АБИЗОЛ 10 мг N28 табл.

Таблетки Абизол, 5 мг; 10 мг; 15 мг

Состав Абизол

Действующее вещество: в 1 таблетке содержится 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола.

Противопоказания

Противопоказан пациентам с высокой чувствительностью к арипипразолу (активному веществу) или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав таблетки.

Применение при беременности и в период лактации

Соответствующие клинические исследования с арипипразолом у беременных женщин не проводились. Хотя врождённые аномалии отмечались, не установлено, что это связано с приёмом арипипразола. Исследования на животных не исключают потенциальную токсичность для развития. Пациентки должны сообщить врачу, если они планируют беременность или если во время лечения арипипразолом наступает беременность. В любом случае, поскольку данные о безопасности для людей ограничены и результаты исследований на животных вызывают обеспокоенность, арипипразол следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый эффект для беременной превышает риск для плода.
У младенцев, подвергшихся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе арипипразола) в течение третьего триместра беременности, после рождения могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты, такие как экстрапирамидные и/или «синдром отмены» симптомы, которые могут различаться по тяжести и длительности. Отмечается, что у таких младенцев возникают случаи возбуждённости, гипотонии, гипертонии, тремора, сонливости, нарушений дыхания, нарушений питания. Поэтому за такими младенцами следует вести тщательное наблюдение.
Арипипразол выделяется с грудным молоком. Решение о прекращении лечения арипипразолом или о прекращении грудного вскармливания должно приниматься с учётом пользы лечения арипипразолом для матери и пользы грудного вскармливания для ребёнка.

Способ применения и дозы

Взрослые
Шизофрения
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 15 мг/сут, затем поддерживают дозу 15 мг/сут, принимая 1 раз в день независимо от приёма пищи.
Абизол эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности при дозах выше 15 мг/сут нет, у некоторых пациентов при высоких дозах эффективность может быть выше.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа
При монотерапии или комбинированном лечении суточная доза составляет 15 мг независимо от приёма пищи. Для некоторых пациентов эффективной может быть более высокая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа у пациентов, получавших арипипразол для монотерапии или комбинированного лечения маниакального эпизода, лечение продолжают в той же дозе, чтобы предотвратить рецидив. Коррекция суточной дозы или снижение дозы проводится на основании клинических показаний.
Дети и подростки
Шизофрения у подростков в возрасте 15 лет и старше
Рекомендуемая доза для Абизол — 10 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи.
Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повысить до 5 мг/сут; затем, при необходимости, довести до рекомендуемой суточной дозы 10 мг. При необходимости дальнейшее увеличение дозы может проводиться на 5 мг, при условии, что суточная доза не превышает 30 мг.
Абизол эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности у подростков при дозах выше 10 мг/сут нет, у некоторых пациентов при высоких дозах эффективность может быть выше.
Поскольку имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения Абизол у пациентов с шизофренией младше 15 лет, применение не рекомендуется.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше
Рекомендуемая доза для Абизол — 10 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повысить до 5 мг/сут; затем, при необходимости, довести до рекомендуемой суточной дозы 10 мг. Длительность лечения должна быть минимально необходимой для контроля симптомов и не должна превышать 12 недель. Не наблюдалось повышения эффективности при дозах выше 10 мг/сут, и при этом отмечено существенное увеличение частоты побочных эффектов, включая события, связанные с EPS, сонливость, утомляемость, увеличение массы тела, при дозе 30 мг/сут. Поэтому дозы выше 10 мг/сут могут применяться только в исключительных случаях под тщательным клиническим контролем. Поскольку у более молодых пациентов вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с арипипразолом, выше,
применение Абизол у пациентов младше 13 лет не рекомендуется.
Раздражительность при расстройствах, связанных с аутизмом
Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков младше 18 лет
не установлены.
Тики при синдроме Туретта
Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков в возрасте 6–18 лет
не установлены.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени
У пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Данные о влиянии у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью ограничены. В таких случаях дозирование следует проводить с осторожностью, а максимальную суточную дозу 30 мг назначать с большой осторожностью.
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пожилые
Эффективность арипипразола у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством в возрасте ≥ 65 лет не установлена. С учётом повышенной чувствительности этой группы населения и если клинические факторы дают основания, следует назначать более низкую начальную дозу.
Пол
Коррекция дозы в зависимости от пола у женщин и мужчин не требуется.
Курильщики
В соответствии с путями метаболизма арипипразола у курильщиков коррекция дозы не требуется.
Коррекция дозы в связи с лекарственными взаимодействиями
При назначении арипипразола вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 дозу
следует уменьшить. После прекращения приёма ингибиторов CYP3A4 и/или CYP2D6
дозу арипипразола следует увеличить.
При совместном назначении арипипразола с сильными индукторами CYP3A4 дозу следует увеличить. После прекращения приёма индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до необходимой дозы.