АБИЗОЛ 15 мг N28 табл.

АБИЗОЛ, 5 мг; 10 мг; 15 мг таблетки

Состав Абизол

Действующее вещество: в 1 таблетке содержится 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола. Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (Полипласдон XL 10), кросповидон (Клидоллон CL-F), повидон (PVP K-30), магния стеарат, FD&C Blue 2 (индигокармин лак) (E132) (Абизол® 5 мг), красный оксид железа (E172) (Абизол® 10 мг), жёлтый оксид железа (E172) (Абизол® 15 мг).

Показания к применению :

Абизол® назначают взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше для лечения шизофрении. Абизол® назначают пациентам с биполярным расстройством I типа для лечения эпизодов мании средней и тяжёлой степени, а также для профилактики новых эпизодов у пациентов, у которых ранее наблюдались маниакальные эпизоды и которые ответили на лечение арипипразолом. Абизол® назначают подросткам в возрасте 13 лет и старше с биполярным расстройством I типа для лечения эпизодов мании средней и тяжёлой степени в течение до 12 недель.

Противопоказания:

 Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к арипипразолу (действующему веществу) или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток.

Применение при беременности и в период лактации:

 У беременных женщин не проводились соответствующие клинические исследования с арипипразолом. Хотя врождённые аномалии регистрировались, не установлено, что это связано с приёмом арипипразола. Исследования на животных не исключают потенциальную токсичность для развития. Пациентки должны сообщить врачу, если они планируют беременность или если во время лечения арипипразолом планируют забеременеть. В любом случае, поскольку данных о безопасности для человека недостаточно и результаты исследований на животных вызывают обеспокоенность, арипипразол следует применять только тогда, когда ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода. Дети, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе арипипразола) в течение третьего триместра беременности, после рождения могут испытывать дополнительные побочные эффекты, такие как экстрапирамидные и/или «отменные» симптомы, которые могут различаться по тяжести и длительности. Отмечалось, что у таких детей возникают случаи возбуждения, гипотонии, гипертонии, тремора, сонливости, нарушений дыхания, нарушений питания. Поэтому за такими детьми требуется тщательное наблюдение. Арипипразол выделяется с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении лечения арипипразолом или о прекращении грудного вскармливания, учитывая пользу лечения арипипразолом для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Способ применения Абизол, дозировка

Взрослые При шизофрении рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 15 мг/сут, затем поддерживают дозу 15 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Абизол® эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности при дозах выше 15 мг/сут нет, у некоторых пациентов эффективность может повышаться при более высоких дозах. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. При биполярном расстройстве I типа эпизоды мании При монотерапии или в составе комбинированного лечения суточная доза составляет 15 мг независимо от приёма пищи. Для некоторых пациентов более высокая доза может быть эффективной. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. Для профилактики рецидивов маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа у пациентов, получавших арипипразол для монотерапии или комбинированного лечения маниакального эпизода, лечение продолжают в той же дозе, чтобы предотвратить рецидив. Коррекция суточной дозы или снижение дозы проводится на основании клинических показаний. Дети и подростки Шизофрения у подростков в возрасте 15 лет и старше Рекомендуемая доза для Абизол® составляет 10 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повышать до 5 мг/сут, после чего рекомендуется довести до целевой суточной дозы 10 мг. При необходимости дальнейшее повышение дозы может проводиться на 5 мг, при условии, что суточная доза не превышает 30 мг. Абизол® эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности у подростков при дозах выше 10 мг/сут нет, у некоторых пациентов эффективность может повышаться при более высоких дозах. Применение Абизол® у пациентов с шизофренией младше 15 лет, а также данные об эффективности и безопасности ограничены, поэтому не рекомендуется. Биполярное расстройство I типа Эпизоды мании у подростков в возрасте 13 лет и старше Рекомендуемая доза для Абизол® составляет 10 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повышать до 5 мг/сут, после чего рекомендуется довести до целевой суточной дозы 10 мг. Длительность лечения должна быть минимальной, необходимой для контроля симптомов, и не должна превышать 12 недель. Не наблюдалось повышения эффективности при суточных дозах выше 10 мг/сут, и это привело к существенному увеличению частоты дополнительных побочных эффектов, включая события, связанные с EPS, сонливость, утомляемость, увеличение массы тела. Поэтому дозы выше 10 мг/сут могут применяться только в исключительных случаях под тщательным клиническим контролем. Поскольку у более молодых пациентов вероятность возникновения дополнительных побочных эффектов, связанных с арипипразолом, выше, применение Абизол® у пациентов младше 13 лет не рекомендуется. Раздражительность, связанная с аутистическим расстройством Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Тики, связанные с синдромом Туретта Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков в возрасте 6–18 лет не установлены. Особые группы пациентов Печёночная недостаточность Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью. Данные о влиянии у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью ограничены. У таких пациентов дозирование следует проводить с осторожностью, а максимальную суточную дозу 30 мг назначать с большой осторожностью. Почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью. Пожилые лица Эффективность арипипразола у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством в возрасте ≥ 65 лет не установлена. С учётом повышенной чувствительности этой группы населения и если клинические факторы дают основания, следует назначать более низкую начальную дозу. Пол Коррекция дозы в зависимости от пола у женщин и мужчин не требуется. Курящие Коррекция дозы у курящих не требуется, исходя из путей метаболизма арипипразола. Коррекция дозы в связи с лекарственными взаимодействиями При назначении арипипразола вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 дозу следует уменьшить. После прекращения приёма ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 дозу арипипразола следует увеличить. При совместном назначении арипипразола с сильными индукторами CYP3A4 дозу следует увеличить. После прекращения приёма индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до необходимой дозы..