Абизол 30 мг N28 табл.

АБИЗОЛ, 5 мг; 10 мг; 15 мг таблетки

Состав Абизол

 Действующее вещество: в 1 таблетке содержится 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола.

Противопоказания

 Противопоказан пациентам с высокой чувствительностью к действующему веществу — арипипразолу — или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав таблетки

Применение при беременности и в период лактации

Соответствующие клинические исследования арипипразола у беременных женщин не проводились. Хотя врождённые аномалии отмечались, не установлено, что это связано с приёмом арипипразола. Исследования на животных не исключают потенциальную токсичность для развития. Пациенты должны сообщить врачу, если они планируют беременность или если во время лечения арипипразолом наступает беременность. В любом случае, поскольку данных о безопасности для людей недостаточно и результаты исследований на животных вызывают обеспокоенность, арипипразол следует применять только тогда, когда ожидаемый эффект для беременной превышает риск для плода. Дети, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе арипипразола) в течение третьего триместра беременности, после родов могут испытывать дополнительные побочные эффекты, такие как экстрапирамидные и/или «судорожные» симптомы, которые могут различаться по тяжести и длительности. Отмечалось, что у таких детей возникают случаи возбуждения, гипотонии, гипертонии, тремора, сонливости, нарушений дыхания, нарушений питания. Поэтому за такими детьми следует вести тщательное наблюдение. Арипипразол выделяется с грудным молоком. Решение о прекращении лечения арипипразолом или о прекращении грудного вскармливания должно приниматься с учётом пользы лечения арипипразолом для матери и пользы грудного вскармливания для ребёнка.

Способ применения и дозировка Абизол

Взрослые При шизофрении рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 15 мг/сут, затем поддерживают дозу 15 мг/сут, принимая 1 раз в день независимо от приёма пищи. Абизол® эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности при дозах выше 15 мг/сут нет, у некоторых пациентов при более высоких дозах эффективность может быть выше. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. При биполярном расстройстве I типа при маниакальных эпизодах 15 мг/сут независимо от приёма пищи при монотерапии или комбинированном лечении. Для некоторых пациентов более высокая доза может быть эффективной. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. Чтобы предотвратить рецидив маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа, у пациентов, получавших арипипразол для монотерапии или комбинированного лечения маниакального эпизода, лечение продолжают в той же дозе, чтобы предотвратить рецидив. Коррекция суточной дозы или снижение дозы проводится на основании клинических показаний. Дети и подростки Шизофрения у подростков в возрасте 15 лет и старше Для Абизол® рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повысить до 5 мг/сут; при необходимости рекомендуется довести до целевой суточной дозы 10 мг/сут. Если необходимо, дальнейшее увеличение дозы может выполняться на 5 мг за раз, при условии, что суточная доза не превышает 30 мг. Абизол® эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности у подростков при дозах выше 10 мг/сут нет, у некоторых пациентов при более высоких дозах эффективность может быть выше. Поскольку данные об использовании Абизол® у пациентов с шизофренией младше 15 лет, об эффективности и безопасности ограничены, применение не рекомендуется. Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше Для Абизол® рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повысить до 5 мг/сут; при необходимости рекомендуется довести до целевой суточной дозы 10 мг/сут. Длительность лечения должна быть минимальной, необходимой для контроля симптомов, и не должна превышать 12 недель. Не наблюдалось повышения эффективности при дозах выше 10 мг/сут, и при дозе 30 мг/сут отмечено существенное увеличение частоты дополнительных побочных эффектов, включая события, связанные с EPS, сонливость, утомляемость, увеличение массы тела. Поэтому дозы выше 10 мг/сут могут применяться только в исключительных случаях под тщательным клиническим контролем. Поскольку у более молодых пациентов вероятность возникновения дополнительных побочных эффектов, связанных с арипипразолом, выше, применение Абизол® у пациентов младше 13 лет не рекомендуется. Раздражительность при расстройстве аутистического спектра Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Тики, связанные с синдромом Туретта Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков в возрасте 6–18 лет не установлены. Особые группы пациентов Нарушение функции печени Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью. Данные о влиянии у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью ограничены. В таких случаях дозирование следует проводить с осторожностью, а максимальную суточную дозу 30 мг/сут назначать с большой осторожностью. Нарушение функции почек Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью. Пожилые лица Эффективность арипипразола у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством в возрасте ≥ 65 лет не установлена. С учётом повышенной чувствительности этой группы населения и если клинические факторы дают основания, следует назначать более низкую начальную дозу. Пол Не требуется коррекция дозы в зависимости от пола у женщин и мужчин. Курящие Коррекция дозы у курящих не требуется, исходя из путей метаболизма арипипразола. Коррекция дозы при взаимодействиях При назначении арипипразола вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 и/или CYP2D6 дозу следует уменьшить. После прекращения приёма ингибиторов CYP3A4 и/или CYP2D6 дозу арипипразола следует увеличить. При совместном назначении арипипразола с сильными индукторами CYP3A4 дозу следует увеличить. После прекращения приёма индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до необходимой.