АБИЗОЛ 5 мг N28 таб

АБИЗОЛ®, 5 мг; 10 мг; 15 мг таблетки

Состав Абизол

Действующее вещество: в 1 таблетке содержится 5 мг, 10 мг или 15 мг арипипразола. Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (Полипласдон XL 10), кросповидон (Коllидон CL-F), повидон (PVP K-30), магния стеарат, FD&C Blue 2 (индигокармин лак) (E132) (Абизол® 5 мг), красный оксид железа (E172) (Абизол® 10 мг), жёлтый оксид железа (E172) (Абизол® 15 мг).

Показания к применению :

Абизол® назначают взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше для лечения шизофрении. Абизол® назначают для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжёлой степени у пациентов с биполярным расстройством I типа, а также для профилактики новых эпизодов у пациентов, у которых ранее наблюдались маниакальные эпизоды и которые ответили на лечение арипипразолом. Абизол® назначают для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжёлой степени у подростков в возрасте от 13 до 13 лет и старше с биполярным расстройством I типа в течение до 12 недель.

Противопоказания:

 Противопоказан пациентам с высокой чувствительностью к действующему веществу — арипипразолу — или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток.

Применение при беременности и в период лактации:

 У беременных женщин не проводились соответствующие клинические исследования с арипипразолом. Хотя врождённые аномалии регистрировались, не установлено, что это связано с приёмом арипипразола. Исследования на животных не исключают потенциальную токсичность для развития. Пациентки должны сообщить врачу, если они планируют беременность или если во время лечения арипипразолом планируют забеременеть. В любом случае, поскольку данные о безопасности для человека ограничены и результаты исследований на животных вызывают обеспокоенность, арипипразол следует применять только тогда, когда ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода. В течение третьего триместра беременности дети, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе арипипразола), после рождения могут испытывать дополнительные побочные эффекты, такие как экстрапирамидные и/или «синдром отмены» симптомы, которые могут различаться по тяжести и длительности. Отмечается, что у таких детей возникают случаи возбуждения, гипотонии, гипертонии, тремора, сонливости, нарушений дыхания, нарушений питания. Поэтому за такими детьми следует вести тщательное наблюдение. Арипипразол выделяется с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении лечения арипипразолом или о прекращении грудного вскармливания, учитывая пользу лечения арипипразолом для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Способ применения Абизол, дозировка

Взрослые При шизофрении рекомендуемая начальная доза составляет 10 или 15 мг/сут, затем поддерживают дозу 15 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Абизол® эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности при дозах выше 15 мг/сут нет, у некоторых пациентов эффективность может быть выше при более высоких дозах. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. При биполярном расстройстве I типа маниакальные эпизоды при монотерапии или комбинированном лечении — суточная доза составляет 15 мг независимо от приёма пищи. Для некоторых пациентов эффективность может быть выше при более высоких дозах. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг. Для профилактики рецидивов маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа у пациентов, получавших арипипразол для монотерапии или комбинированного лечения маниакального эпизода, лечение продолжают в той же дозе для предотвращения рецидивов. Коррекция суточной дозы или снижение дозы проводится на основании клинических показаний. Дети и подростки При шизофрении у подростков в возрасте 15 лет и старше рекомендуемая доза для Абизол® составляет 10 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повышать до 5 мг/сут, после чего рекомендуется довести до целевой суточной дозы 10 мг. При необходимости дальнейшее увеличение дозы может проводиться на 5 мг, при условии, что суточная доза не превышает 30 мг. Абизол® эффективен в диапазоне доз 10–30 мг/сут. Хотя доказательств повышения эффективности у подростков при дозах выше 10 мг/сут нет, у некоторых пациентов эффективность может быть выше при более высоких дозах. Применение Абизол® у пациентов с шизофренией младше 15 лет, а также данные об эффективности и безопасности ограничены, поэтому не рекомендуется. При биполярном расстройстве I типа маниакальные эпизоды у подростков в возрасте от 13 лет и старше рекомендуемая доза для Абизол® составляет 10 мг/сут, 1 раз в день независимо от приёма пищи. Лечение следует начинать в течение 2 дней с дозы 2 мг/сут, затем в течение следующих 2 дней повышать до 5 мг/сут, после чего рекомендуется довести до целевой суточной дозы 10 мг. Длительность лечения должна быть минимальной, необходимой для контроля симптомов, и не должна превышать 12 недель. Не наблюдалось повышения эффективности при дозах выше 10 мг/сут, и отмечено существенное увеличение частоты побочных эффектов, включая события, связанные с EPS, сонливость, утомляемость, увеличение массы тела, при дозе 30 мг/сут. Поэтому дозы выше 10 мг/сут могут применяться только в исключительных случаях при строгом клиническом контроле. Поскольку у более молодых пациентов вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с арипипразолом, выше, применение Абизол® у пациентов младше 13 лет не рекомендуется. Раздражительность при аутистическом расстройстве Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Тики, связанные с синдромом Туретта Эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков в возрасте 6–18 лет не установлены. Особые группы пациентов Печёночная недостаточность Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью. Данные о влиянии у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью ограничены. У таких пациентов дозирование следует проводить с осторожностью, а максимальную суточную дозу 30 мг/сут назначать крайне осторожно. Почечная недостаточность Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью. Пожилые У пациентов с шизофренией и биполярным расстройством в возрасте ≥ 65 лет эффективность арипипразола не установлена. С учётом повышенной чувствительности этой группы населения и если клинические факторы дают основания, следует назначать более низкую начальную дозу. Пол Коррекция дозы в зависимости от пола у женщин и мужчин не требуется. Курящие В соответствии с путями метаболизма арипипразола у курящих коррекция дозы не требуется. Коррекция дозы при взаимодействиях При назначении арипипразола вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 дозу следует уменьшить. После прекращения приёма ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 дозу арипипразола следует увеличить. При совместном назначении арипипразола с сильными индукторами CYP3A4 дозу следует увеличить. После прекращения приёма индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до необходимой дозы..