Алотендин 5 мг/5 мг, таблетки N30

Алотендин

Состав Алотендина

лера (бисопролол, амлодипин), гиперчувствительность к производным дигидропиридина и/или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата

Показания к применению

• Артериальная гипертензия, когда требуется лечение • Стенокардия напряжения • Первая степень AV-блокады • Данные о развитии спазма артерий при стенокардии • Несмотря на селективность (β1), полностью исключить вероятность приступов стенокардии у пациентов с Принцметалловой стенокардией при назначении бисопролола нельзя. • Облитерирующие заболевания периферических артерий (особенно в начале лечения, когда жалобы могут усиливаться), • Наличие в анамнезе или в настоящее время псориаза — в этом случае бета-блокаторы (например, бисопролол) следует применять только после тщательной оценки пользы и риска. • Во время лечения бисопрололом симптомы гипертиреоза могут быть скрыты.

• У пациентов с феохромоцитомой бисопролол следует назначать только после блокады α-рецепторов. • У пациентов, подвергающихся общей анестезии, бета-блокада снижает частоту аритмий и ишемии миокарда во время индукции анестезии и интубации, а также в послеоперационном периоде. Рекомендуется продолжать бета-блокаду во время операции, однако из-за возможного потенциального взаимодействия с применяемыми препаратами может возникнуть брадикардия, ослабление рефлекторной тахикардии и подавление рефлекторной способности компенсировать кровопотерю. Поэтому анестезиолог должен быть предупрежден о применении бета-блокатора. Если необходимо прекратить прием бета-блокатора, это следует делать постепенно и завершить примерно за 48 часов до анестезии. (β1-селективные) бета-адреноблокаторы по сравнению с неселективными бета-блокаторами оказывают меньшее влияние на функцию легких, однако, как и в случае с другими бета-блокаторами, следует избегать их применения при обструктивных заболеваниях легких. • При бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать симптомы, следует проводить сопутствующую бронхолитическую терапию. У пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, и поэтому может потребоваться увеличение дозы β2-агонистов. В этом препарате в каждой таблетке содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически натрия в составе нет.

Несовместимость: неизвестно.

Противопоказания

Связанные с амлодипином: • Тяжелая гипотензия, • препятствие оттоку крови из левого желудочка (тяжелый аортальный стеноз), • шок (включая кардиогенный), • гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда, • сердечная недостаточность с эпизодами, требующими внутривенного введения инотропных препаратов, кардиогенный шок, атриовентрикулярная блокада II или III степени (без электрокардиостимулятора), • синдром слабости синусового узла, • синоатриальная блокада, • клинически значимая брадикардия, • клинически значимая артериальная гипотензия, • тяжелая бронхиальная астма, • тяжелые формы облитерирующих заболеваний периферических артерий и тяжелая форма синдрома Рейно, нелеченный феохромоцитом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), • метаболический ацидоз, связанный с

Применение при беременности и в период лактации

Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена. В исследованиях, проведенных на животных, при применении высоких доз амлодипина наблюдалась репродуктивная токсичность. Количество амлодипина, выделяемого с грудным молоком, оценочно составляет 3–7% от дозы, принятой матерью (межквартильный интервал, максимум 15%). Неизвестно, попадает ли амлодипин в организм ребенка при грудном вскармливании. Поэтому применение препарата Алотендин в период лактации не рекомендуется. Данных о влиянии препарата на фертильность человека нет. У некоторых пациентов, получающих лечение блокаторами кальциевых каналов, наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут быть обратимыми. Для оценки возможного влияния на фертильность клинические данные недостаточны. Данные показывают, что бисопролол не оказывает влияния на фертильность и репродуктивную способность в экспериментальном исследовании на животных. В экспериментальном исследовании описано влияние амлодипина на фертильность самцов крыс.

Применение у детей

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного ребенка. Бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что может приводить к задержке роста, внутриутробной гибели, самопроизвольному аборту и преждевременным родам, а также к дополнительным эффектам у новорожденных (например, гипогликемия и брадикардия). При необходимости лечения, когда нет строгих показаний к применению селективных β1-адреноблокаторов, применение препарата Алотендин не рекомендуется. Если лечение все же необходимо, следует тщательно контролировать маточно-плацентарное кровообращение и рост плода. В случае неблагоприятного воздействия на плод следует рассмотреть альтернативное лечение. Следует тщательно наблюдать за новорожденным и контролировать симптомы брадикардии, которые обычно проявляются в течение первых 3 дней.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Амлодипин может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У пациентов, принимающих препарат, при возникновении головокружения, головной боли, усталости и/или тошноты может снижаться способность к реакции. В исследовании с участием пациентов с ишемической болезнью сердца бисопролол не ослаблял способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами. Однако, учитывая вариабельность индивидуальных реакций на этот препарат, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена. Этот эффект наиболее вероятен при начале лечения, при изменении терапии и при одновременном употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы Алотендина

Препарат Алотендин следует применять в дозах, соответствующих рекомендованным фиксированным комбинациям. У пациентов, у которых при одновременном применении монокомпонентных препаратов в эквивалентных дозах достигается адекватный контроль артериального давления и/или патологии коронарных артерий, суточная доза составляет 1 таблетку в соответствующей дозировке. Резко прекращать прием нельзя, так как это может привести к временному ухудшению клинического состояния. У пациентов с ишемической болезнью сердца резкая отмена не допускается. Рекомендуется постепенное снижение дозы. Часто: отек лодыжек, мышечные спазмы, артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: иногда — нарушение мочеиспускания, ноктурия, поллакиурия; нарушения со стороны половой системы и молочных желез: иногда — импотенция, гинекомастия; нарушения и реакции в месте введения: иногда — нарушения. Очень часто: отек; усталость, астения.

Иногда: боль в груди, боль, дискомфорт и влияние на результаты инструментальных исследований; иногда: увеличение или уменьшение массы тела. Бисопролол: нарушения обмена веществ и питания. Редко: повышение уровня триглицеридов. Иногда: депрессия, нарушения сна. Редко: кошмары, галлюцинации. Часто: головокружение*, головная боль*. Редко: синкопе.

Со стороны органа зрения: редко — снижение секреции слезной жидкости (следует учитывать при использовании контактных линз). Очень редко — конъюнктивальные и лабиринтные нарушения. Редко — нарушения слуха. Редко — нарушение атриовентрикулярной проводимости, ухудшение существующей сердечной недостаточности, нарушения брадикардии. Часто — ощущение холода и онемение конечностей; артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — аллергический ринит; бронхоспазм у пациентов с астмой или обструктивными заболеваниями легких. Часто — симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, запор, а также нарушения со стороны желчевыводящих путей. Редко — гепатит. Редко — нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, покраснение, сыпь и реакции гиперчувствительности, такие как ангиоотек. Редко — алопеция; псориаз может вызывать или ухудшать заболевание, или приводить к кожным изменениям, как при псориазе. Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: иногда — снижение силы и судороги; нарушения со стороны системы и молочных желез. Редко — нарушения эректильной функции и нарушения в месте введения. Часто — усталость*. Иногда — усталость*. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

* Эти признаки особенно выражены в начале лечения и обычно исчезают в течение 1–2 недель. Дополнительные эффекты: важно сообщать о любых предполагаемых дополнительных реакциях в период после регистрации лекарственного средства. Эти меры позволяют контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. При возникновении серьезных дополнительных нежелательных реакций или новых нежелательных реакций, не указанных в этом разделе, следует попросить медицинских работников сообщать о них через Национальную систему фармаконадзора. Передозировка: Аmlodipin. Симптомы. В редких случаях сообщалось о преднамеренной передозировке у людей.

Имеющиеся данные показывают, что значительная передозировка амлодипина может вызывать выраженную периферическую вазодилатацию и, вероятно, рефлекторную тахикардию.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Механизм действия. Амлодипин. Амлодипин ингибирует трансмембранный ток кальциевых ионов через мембраны клеток миокарда и гладких мышц сосудов (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист кальция). Антигипертензивный эффект связан с прямым расслабляющим действием на гладкие мышцы сосудов, что приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления. Бисопролол — сильный высокоселективный β1-блокатор, не обладает внутренней симпатомиметической активностью (ISA) и не имеет существенных мембраностабилизирующих свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других лекарственных веществ на амлодипин: ингибиторы изофермента CYP3A4. Одновременный прием амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, препараты для лечения грибковых инфекций из группы азолов, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил и дилтиазем) может приводить к значительному увеличению концентрации амлодипина. Клиническая картина вариантов параметров может быть более выраженной у пожилых людей, поэтому требуется тщательное медицинское наблюдение и коррекция дозы. При совместном применении с кларитромицином повышается риск развития гипотензии; при одновременном применении кларитромицина следует проводить тщательный мониторинг пациентов. Индукторы изофермента CYP3A4. Одновременный прием амлодипина с веществами, являющимися основными индукторами CYP3A4, может изменять концентрацию амлодипина в плазме крови. Поэтому следует проводить мониторинг артериального давления и рассмотреть коррекцию дозы при совместном применении и после него, особенно при приеме сильных индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя/Hypericum perforatum). Прием с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов может увеличиваться биодоступность амлодипина и, как следствие, усиливаться гипотензивный эффект.

Дантролен (инфузия). В исследованиях на животных наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности в связи с развитием гипергликемии после приема верапамила и внутривенного введения дантролена. Риск развития злокачественной гипертермии у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, и получающих лечение по причине злокачественной гипертермии, связан с применением блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин. Поэтому следует избегать совместного применения. Антона порзи: монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. • Лечение хронической стабильной стенокардии в виде монотерапии или при необходимости в сочетании с другими антиангинальными средствами. • При совместном применении амлодипина и бисопролола в виде отдельных таблеток в эквивалентных дозах у пациентов, у которых достигается адекватный контроль артериального давления и/или хронической стабильной стенокардии, показано применение в качестве поддерживающей терапии. В исследованиях взаимодействия амлодипина и циклоспорина у добровольцев или в других группах не проводилось. Исключение составляют пациенты после трансплантации почки, у которых наблюдалось увеличение минимальной концентрации циклоспорина (0%–40%). При приеме комбинации у пациентов, перенесших трансплантацию почки, следует рассмотреть возможность контроля концентрации циклоспорина в плазме крови и при необходимости снизить дозу циклоспорина.

В исследованиях клинического взаимодействия амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и/или варфарина.

Особые указания и меры предосторожности

Амлодипин. Эффективность и безопасность амлодипина при гипертензивных кризах не установлены. У пациентов с сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью. По результатам длительных плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью классов III/IV частота отека легких в группе амлодипина была выше, чем в группе плацебо. У пациентов с сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты могут увеличивать риск сердечно-сосудистых осложнений и смерти. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина и показатель AUC увеличиваются. Для этой группы пациентов рекомендации по дозированию не установлены, поэтому амлодипин следует назначать с осторожностью. У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина не связаны со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится при гемодиализе.

Пожилые пациенты. При увеличении дозы у пожилых следует соблюдать осторожность. При отсутствии четких показаний к прекращению лечения, особенно при ишемической болезни сердца, отмену бисопролола нельзя проводить резко, поскольку это может привести к временному ухудшению состояния сердечного заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы»). Бисопролол следует применять с крайней осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и/или стенокардией, связанными с сердечной недостаточностью. Следует применять с осторожностью в следующих случаях: • при резких изменениях уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом; симптомы гипогликемии (тахикардия, сильное сердцебиение, чрезмерное потоотделение) могут быть скрыты. • при строгом голодании/диете. • при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, как и в случае с другими бета-блокаторами, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и усиливать тяжесть анафилактических реакций. Катана Доктор: CORTON 102 мкм.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства. Гипотензивный эффект амлодипина может усиливать гипотензивное действие препаратов, снижающих артериальное давление. При одновременном приеме с амлодипином существует риск повышения уровня такролимуса в крови. У пациентов, получающих лечение, при приеме амлодипина требуется мониторинг уровня такролимуса в крови и при необходимости коррекция дозы для устранения риска развития его токсичности. Ингибиторы (механическая мишень рапамицина у животных). Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A4 и слабыми ингибиторами изофермента CYP3A4. При совместном приеме с ингибиторами амлодипин может увеличивать их экспозицию. Симвастатин. При одновременном приеме амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг по сравнению с монотерапией симвастатином концентрация симвастатина увеличивается на 77%. У пациентов, принимающих симвастатин, следует ограничить его дозу до 20 мг в сутки. Нежелательные комбинации. Блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и в меньшей степени дилтиазем. У пациентов, получающих препараты, которые оказывают отрицательное влияние на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость, внутривенное введение верапамила может привести к тяжелой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. Центрально действующие антигипертензивные препараты, такие как метилдопа, моксонодин, рилменидин. Одновременный прием центрально действующих антигипертензивных средств может привести к снижению частоты сердечных сокращений и сердечного выброса и к вазодилатации, что может увеличить риск «синдрома отмены гипертензии». Комбинации, которые следует принимать с осторожностью. Дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, такие как фелодипин и нифедипин. При совместном приеме повышается риск развития артериальной гипотензии; у пациентов с сердечной недостаточностью нельзя исключить увеличение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Препараты I класса против аритмии (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон). Препараты против аритмии I класса могут усиливать увеличение времени атриовентрикулярной проводимости и отрицательного инотропного действия (например, амиодарон). Средства, усиливающие влияние на время атриовентрикулярной проводимости. Одновременный прием препаратов, таких как B-блокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы), может увеличить риск развития атриовентрикулярной проводимости и брадикардии. Препараты для лечения перорального диабета. Усиливается гипогликемический эффект, а блокада может маскировать симптомы гипогликемии.

Анестетики. Увеличение риска развития артериальной гипотензии и ослабление рефлекторной тахикардии (см. раздел « »). Сердечные гликозиды. Снижение частоты сердечных сокращений. Препараты против воспаления. Усиление времени атриовентрикулярной проводимости (QSiaP). Осиап может снижать гипотензивный эффект бисопролола (например, изопреналин, добутамин). Симпатомиметики, активирующие α-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин), могут снижать эффект обоих препаратов при комбинации с бисопрололом. Комбинация бисопролола с этими препаратами может приводить к нарушениям опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдаемые при раздельном применении активных веществ, представлены в соответствии со следующими частотами: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100–<1/10); иногда (≥ 1/1000–<1/100); редко (≥ 1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным невозможно оценить частоту). Аmlodipin: сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, кровотечения, боль в животе, тошнота, отек лодыжек, отек, выраженная усталость и нарушения со стороны лимфатической системы. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко: аллергические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания: иногда — гипергликемия. Иногда — бессонница, изменение настроения (включая тревожность), депрессия. Редко — спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения). Иногда — синкопе, гипестезия, парестезия, нарушение вкуса, тремор. Редко — повышение тонуса, периферическая нейропатия. Неизвестно — экстрапирамидные нарушения. Со стороны органа зрения: иногда — нечеткость зрения (включая диплопию). Со стороны органа слуха и лабиринта: иногда — шум в ушах.

Со стороны сердца: часто — сильное сердцебиение, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий). Очень редко — нарушения со стороны миокарда, включая инфаркт. Часто — приливы крови.

Иногда — случаи артериальной гипотензии. Со стороны сосудистой системы, органов грудной клетки и средостения: иногда — приливы. Редко — кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе, диспепсия, нарушение секреции слюны (включая диарею и запор). Иногда — рвота, сухость во рту. Редко — гастрит, гиперплазия десен, нарушения со стороны поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Очень редко — гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (в основном при холестазе). Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, чрезмерное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема. В клинических исследованиях у добровольцев после приема 10 мг амлодипина в течение 2 часов прием активированного угля приводил к снижению абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин обладает высокой способностью связываться с белками, диализ малоэффективен. Симптомы. При превышении дозы бета-блокаторов ожидаемые симптомы могут встречаться чаще, чем при передозировке: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, выраженная сердечная недостаточность и гипогликемия. При высокой разовой дозе наблюдаются большие индивидуальные различия. При этом у пациентов с сердечной недостаточностью вероятность повышенной чувствительности выше. При передозировке бисопролола лечение следует прекратить и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Данные показывают, что бисопролол плохо выводится при диализе. В соответствии с рекомендациями по фармакологическому действию и для других β-блокаторов, при клинической необходимости следует принять следующие общие меры: при отсутствии эффекта — внутривенное введение атропина; при необходимости — осторожное введение изопреналина или другого препарата с положительным хронотропным действием; в некоторых случаях может потребоваться применение трансвенозного кардиостимулятора. При гипотензии — внутривенное введение жидкостей и вазопрессорных препаратов может быть эффективным.

При атриовентрикулярной блокаде (II или III степени): следует тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости применять инфузию изопреналина или трансвенозное устройство кардиостимулятора. При сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным действием и вазодилататоров. При назначении изопреналина, β2-симпатомиметиков и/или аминофиллина как бронхолитиков: внутривенное введение глюкозы.

Ограниченные данные показывают, что бисопролол плохо выводится при гемодиализе.