Amatrix 10 мг N28 таблетки

Аматрикс, 10 мг   капсулы с твердой желатиновой оболочкой

Состав Аматрикс

Действующее вещество:  в 1 капсуле содержится количество атомоксетина, эквивалентное 10 мг атомоксетина гидрохлорида.

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»). 
Атомоксетин нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и/или в течение как минимум 2 недель после прекращения лечения ИМАО. После прекращения лечения атомоксетином лечение ИМАО не следует начинать в течение минимум 2 недель. В клинических исследованиях было показано, что применение атомоксетина может повышать частоту мидриаза, поэтому его нельзя применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой. 
Атомоксетин противопоказан пациентам с симптоматическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, умеренной или тяжелой артериальной гипертензией, а также пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми и/или цереброваскулярными нарушениями, при которых повышение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений может клинически ухудшить состояние. Серьезные сердечно-сосудистые нарушения могут включать: тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, артериальную окклюзию, стенокардию, гемодинамически значимый врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения, возникающие вследствие дисфункции ионных каналов). Серьезные цереброваскулярные нарушения могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт. 
При комбинированном применении с ИМАО сообщалось о серьезных, иногда летальных реакциях с другими лекарственными средствами, которые влияют на концентрацию моноаминов в головном мозге (включая гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность, связанную с возможными быстрыми изменениями жизненно важных функций, а также изменения психического состояния, включая чрезмерное возбуждение вплоть до делирия и комы). В некоторых случаях возникали симптомы, сходные с злокачественным нейролептическим синдромом. Эти реакции могут возникать при одновременном применении данных лекарственных средств или при их применении в ближайшее время. 
Атомоксетин нельзя применять у пациентов с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.

Применение при беременности и в период лактации 

Общие рекомендации 
Категория беременности: C. 
Женщины с репродуктивным потенциалом / Контрацепция (предотвращение беременности)  
При подозрении на беременность и во время беременности необходимо информировать врача.  Для женщин с репродуктивным потенциалом, принимающих атомоксетин, следует выбрать подходящий метод контрацепции. 
Беременность 
В исследованиях на животных обычно не наблюдалось прямого вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие/развитие плода.  Клинические данные о влиянии атомоксетина на беременность ограничены.  Эти 
данные недостаточны, чтобы показать наличие взаимосвязи между применением атомоксетина и дополнительными эффектами на беременность и/или лактацию.   Атомоксетин не следует применять, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. 
Период лактации 
Неизвестно, проникает ли атомоксетин в грудное молоко.  Исследования на животных не показали, что атомоксетин и/или его метаболиты выделяются с молоком. Из-за отсутствия достаточных данных следует избегать применения атомоксетина в период лактации. 
Репродуктивная способность / Фертильность 
Нет данных, полученных в исследованиях по репродукции у людей. В дозах до 57 мг/кг/сут, что примерно в 6 раз превышает максимальную дозу для человека на основе мг/м2, атомоксетин вводили крысам, однако не было выявлено каких-либо вредных эффектов на фертильность.  

Способ применения и дозы 

Дозирование: для детей и подростков в возрасте 6 лет и старше с массой тела до 70 кг: начальная доза АМАТРИКС составляет примерно 0,5 мг/кг в сутки. Начальную дозу следует сохранять минимум 7 дней, прежде чем проводить дальнейшее повышение в зависимости от клинического ответа и переносимости.  Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг/кг в сутки (в зависимости от массы тела пациента и текущей разовой дозы атомоксетина). Дозы выше 1,2 мг/кг в сутки 
не дают дополнительной пользы. Безопасность разовых доз выше 1,8 мг/кг и суммарных суточных доз выше 1,8 мг/кг систематически не оценивалась. В некоторых случаях может быть целесообразно продолжать лечение и во взрослом возрасте. 
Дозирование: для детей и подростков в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 70 кг: лечение АМАТРИКС следует начинать с общей суточной дозы 40 мг. Начальную дозу следует сохранять минимум 7 дней, прежде чем проводить дальнейшее повышение в зависимости от клинического ответа и переносимости.  Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 80 мг. Дозы выше 80 мг дополнительной пользы не дают. Рекомендуемая общая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность разовых доз выше 120 мг в сутки и суммарных суточных 
доз выше 150 мг систематически не оценивалась. 
Взрослые: лечение АМАТРИКС следует начинать с общей суточной дозы 40 мг. Начальную дозу следует сохранять минимум 7 дней, прежде чем проводить дальнейшее повышение в зависимости от клинического ответа и переносимости.  Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80–100 мг. Рекомендуемая общая суточная доза составляет 100 мг. Безопасность разовых доз выше 120 мг в сутки и суммарных суточных доз выше 150 мг систематически не оценивалась. 
Частота и длительность применения: АМАТРИКС можно принимать утром натощак или в один раз в сутки во время еды. Пациенты, принимающие АМАТРИКС 1 раз в сутки и не достигающие клинического ответа (переносимости 
[например, тошнота или сонливость ] или эффективности ) могут принимать свои дозы в равных разделенных дозах 2 раза в день — утром и после обеда, в позднее время или вечером. 

Способ применения 
Для приема внутрь. АМАТРИКС можно принимать натощак или во время еды. 
Дополнительная информация для безопасного применения препарата 
Мониторинг до начала лечения 
Перед назначением следует собрать соответствующий анамнез пациента и провести первичную оценку состояния его сердечно-сосудистой системы, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. 
Мониторинг в период лечения 
После каждого изменения дозы необходимо регулярно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы и фиксировать результаты, по меньшей мере каждые 6 месяцев, измеряя артериальное давление и пульс. Для педиатрических пациентов рекомендуется использовать таблицы процентилей роста.  
Взрослым следует соблюдать применимые руководства по лечению артериальной гипертензии.
Прекращение лечения 
В программе исследований не было выявлено каких-либо значимых симптомов отмены. Если возникнут какие-либо серьезные нежелательные эффекты, лечение атомоксетином можно прекратить резко; в противном случае лечение может быть прекращено путем постепенного снижения дозы в подходящем интервале времени. 
Непрерывность лечения АМАТРИКС не является обязательной. При лечении, продолжающемся более одного года, особенно у пациентов со стабильным и удовлетворительным ответом на лечение, необходимость продолжения терапии должна быть повторно оценена. 
Дополнительная информация для особых групп пациентов 
Печеночная недостаточность  
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлда–Пью) начальные и целевые дозы следует снижать до 50% от обычной дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлда–Пью) начальные и целевые дозы следует снижать до 25% от обычной дозы. 
Почечная недостаточность  
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности системное действие атомоксетина было выше по сравнению со здоровыми субъектами (примерно на 65%), однако различий не наблюдалось при корректировке дозы по мг/кг. Поэтому АМАТРИКС можно применять в обычном режиме дозирования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или с легкой почечной недостаточностью, имеющих ДЧП.  Атомоксетин может усиливать выраженность артериальной гипертензии у людей с терминальной стадией почечной недостаточности. 
Около 7% представителей европеоидной расы имеют генотип, обусловливающий нефункциональность фермента цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) (так называемые «медленные метаболизаторы» CYP2D6). У пациентов с этим генотипом эффект атомоксетина в несколько раз выше по сравнению с пациентами с функциональным ферментом. Поэтому у медленных метаболизаторов повышен риск нежелательных эффектов. Для пациентов с генотипом медленного метаболизатора 
следует рассмотреть более низкую начальную дозу и более медленное титрование при подборе дозы. 
Педиатрические пациенты 
Безопасность и эффективность АМАТРИКС у детей младше 6 лет не доказаны. Поэтому АМАТРИКС не следует применять у детей младше 6 лет. 
Пожилые пациенты 
Применение атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалось.