Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 kapsulda 10 mq atomoksetinə ekvivalent miqdarda atomoksetin hidroxlorid vardır.
Təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı (bax: “Tərkibi”) yüksək həssaslıq.
Atomoksetin, monoaminooksidazanın inhibitorları (MAOİ) ilə birlikdəvə ya MAOİ ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra ən azı 2 həftə müddətində istifadə edilməməlidir. Atomoksetinlə müalicə dayandırıldıqdan sonra 2 həftə müddətində MAOİ ilə müalicə başlanmamalıdır. Klinik tədqiqatlarda, atomoksetinin istifadəsi midriazın tezliyinin artmasına səbəb olduğundan, o, darbucaqlı qlaukoması olan pasiyentlərdə istifadə edilməməlidir.
Atomoksetin simptomatik ürək-damar xəstəliyi olan, orta dərəcəli və ya ağır hipertoniyası olan pasiyentlərə və qan təzyiqi və ya ürək yığılmalarının tezliyinin artması ilə vəziyyəti klinik cəhətdən pisləşə bilən ciddi ürək-damar və ya serebrovaskulyar pozğunluqları olan pasiyentlərə əks göstərişdir. Ciddi kardiovaskulyar pozğun
luqlara aşağıdakılar daxil ola bilər: ciddi hipertenziya, ürək çatışmazlığı, arterial okllüziya, stenokardiya, hemodinamik olaraq önəmli anadangəlmə ürək qüsuru, kardiomiopatiyalar, miokard infarktı, həyat üçün potensial təhlükəli aritmiyalar və kanalopatiyalar (ion kanallarının disfunksiyası nəticəsində meydana çıxan pozğunluqlar). Ciddi serebrovaskulyar pozğunluqlara baş beyin anevrizmi və ya insult daxil ola bilər.
MAOİ ilə kombinəolunmuş şəkildə istifadə zamanı beyində monoaminlərin konsentrasiyasına təsir göstərən digə dərmanlar ilə ciddi, bəzən ölümcül reaksiyalar (hipertermiya, rigidlik, mioklonus, həyati mühüm funksiyaların mümkün sürətli dəyişmələri ilə bağlı vegetativ qeyri stabillik, sayıqlama və komaya qədər inkişaf edən hədsiz oyanıqlıq daxil olmaqla, psixi vəziyyətdə baş verən dəyişikliklər) barədə məlumat verilmişdir. Bəzi hallarda bədxassəli neyroleptik sindroma oxşar simptomlar meydana çıxmışdır. Bu reaksiyalar, bu dərmanların birlikdə və ya yaxın zamanlarda istifadə edilməsi zamanı baş verir.
Atomoksetin feoxromositoması olan və ya anamnezində feoxromositoma olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.
Ümumi tövsiyə
Hamiləlik kateqoriyası: C.
Doğuş potensialı olan qadınlar / Doğuşa nəzarət (Kontrasepsiya)
Hamiləliyə şübhə olduqda və yahamiləlik zamanı həkimi bu barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Atomoksetin istifadə edən doğuş potensialı olan qadınlar üçün uyğun bir kontrasepsiya metodu seçilməlidir.
Hamiləlik dövrü
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda adətən, hamiləliyə, embryonal inkişafa/dölün inkişafına birbaşa zərərli təsirin olduğu müşahidə edilməmişdir təhlükəsizlik. Atomoksetinin hamiləliyə təsirinə dair klinik məlumatlar məhduddur. Bu
məlumatlar atomoksetinlə hamiləliyə və/və ya laktasiyaya əlavə təsirlər arasında qarşılıqlı əlqənin olduğunu göstərmək üçün kifayət deyildir. Atomoksetinin ana üçün potensial faydası dölün məruz qala biləcəyi potensial riskdən üstün olmadığı hallarda o, istifadə edilməməlidir.
Laktasiya dövrü
Atomoksetinin insan südünə nüfuz edib-etməməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar, atomoksetinin və/və ya metabolitlərinin südləxaric olduğunu göstərmir. Kifayət qədər məlumat olmadığına görə laktasiya dövründə atomoksetinin istifadəsindən qaçmaq lazımdır.
Reproduktiv qabiliyyət / Fertillik
İnsanlar üzərində nəsilartırma tədqiqatlarından eldə edilmiş məlumat yoxdur. mq/m2əsasında maksimum insan dozasının təqribən 6 qatı olan gündəlik 57 mq/kq-a qədər dozalarda atomoksetin sıçovullara verilmiş, lakin, fertilliyə hər hansızərərli təsir aşkar edilməmişdir.
Dozalanma: bədən kütləsi 70 kq-a qədər olan 6 yaşlı və daha böyük uşaqlar və yeniyetmələr üçün dozalanma: AMATRIKS -in başlangıç dozası təqribən gündə 0,5 mq/kq təşkil edir. Başlangıç doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində saxlanmalıdır. Tövsiyə olunan dəstəkləyici doza təqribən gündə 1,2 mq/kq təşkil edir (pasiyentin bədən kütləsindən və atomoksetinin mövcud tək dozasından asılı olaraq). Gündə 1,2 mq/kq-dan
daha yüksək dozalar əlavə fayda verməmişdir. Gündə 1,8 mq/kq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 1,8 mq/kq-dan yüksək gündəlik məcmu dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir. Bəzi hallarda müalicəni yetkinlik dövründə də davam etdirmək uyğun ola bilər.
Bədən kütləsi 70 kq-dan artıq olan 6 yaşlı və daha böyük uşaqlar və yeniyetmələr üçün dozalanma: AMATRIKS-lə müalicəyə 40 mq ümumi gündəlik doza ilə başlamaq lazımdır. Başlangıç doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək dozalara qədər titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində saxlanmalıdır. Tövsiyə olunan gündəlik dəstəkləyici doza 80 mq təşkil edir. 80 mqdan yüksək dozalar əlavə fayda verməmişdir. Tövsiyə olunan ümumi maksimal gündəlik doza 100 mq-dır. Gündə 120 mq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 150 mq-dan yüksək gündəlik məcmu
dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir.
Böyüklər:AMATRIK ilə müalicəyə 40 mq ümumi gündəlik doza ilə başlamaq lazımdır. Başlangıc doza klinik cavab və tolerantlığa görə daha yüksək dozalara qədər titrlənmədən əvvəl ən azı 7 gün müddətində saxlanmalıdır. Tövsiyə edilən dəstəkləyici doza 80-100 mq-dır. Tövsiyə olunan ümumi gündəlik doza 100 mq-dır.Gündə 120 mq-dan yüksək birdəfəlik dozaların və 150 mq-dan yüksək gündəlik məcmu dozaların təhlükəsizliyi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir.
İstifadə tezliyi və müddəti:AMATRIK səhərlər acqarına və ya tox qarına birdəfəlik doza şəklində qəbul edilə bilər. Gündə bir doza AMATRIKS alan və klinik cavaba (tolerantlığa
[məsələn,ürəkbulanma və ya yuxululuq ] ya da effektivlik ) çata bilməyən pasiyentlər öz
dozalarını bərabər bölünmüş dozalarda gündə 2 dəfə səhər və günortadan sonra gec bir vaxtda və ya axşam qəbul edə bilərlər.
İstifadə qaydası
Oral istifadə üçündür. AMATRIKS acqarına və ya toxqarına qəbul edilə bilər.
Preparatın təhlükəsiz istifadəsi üçün əlavə məlumat
Müalicə öncəsi monitorinq
Təyinatdan əvvəl xəstənin müvafiq xəstəlik tarixi alınmalı və qan təzyiqi və ürəyin yığılma tezliyi daxil olmaqla, xəstənin ürək-damar sisteminin vəziyyəti ilkin qiymətləndirilməlidir.
Müalicə dövründə monitorinq
Hər dəfə dozaya düzəliş etdikdən sonra ən azı 6 aydan bir qan təzyiqini və nəbzi ölçməklə, müntəzəm olaraq ürək-damar sisteminin vəziyyətinə nəzarət etmək və nəticəni qeyd etmək lazımdır. Pediatrik xəstələr üçün böyümənin faiz cədvəlindən istifadə etmək tövsiyə olunur.
Böyüklərdə hipertoniya üçün keçərli rəhbər məlumatlara əməl edilməlidir.
Müalicənin dayandırılması
Tədqiqat proqramında hər hansı əhəmiyyətli ləğvetmə simptomu aşkar edilməmişdir. Əgər hər hansı ciddi əlavə təsir meydana çıxarsa, atomoksetinlə müalicə kəskin şəkildə dayandırıla bilər; əks halda uyğun bir zaman intervalında doza tədricən azaldılaraq müalicə dayandırıla bilər.
AMATRIKS ilə müalicənin fasiləsiz olması vacib deyil. Bir ildən çox davam edən müalicələrdə, xüsusilə müalicəyə stabil və qənaətbəxş cavab verən xəstələrdə müalicəyə ehtiyacın olması təkrar qiymətləndirilməlidir.
Xüsusi pasiyent qrupları ilə bağlı əlavə məlumat
Qaraciyər çatışmazlığı
Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə B sinfi), başlanğıc və hədəf dozalar adi dozanın 50%-nə qədər azaldılmalıdır. Ciddi qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Çayld-Pyu təsnifatına görə C sinfi), başlanğıc və hədəf dozalar adi dozanın 25%-nə qədər azaldılmalıdır.
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan pasiyentlərdə atomoksetinin sistem təsiri sağlam subyektlərlə müqayisədə yüksək olmuşdur (təqribən 65% artma), lakin, təsirə mq/kq dozaya görə düzəliş edildikdə fərq müşahidə edilməmişdir. Bu səbəbdən AMATRIKSböyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan və ya yüngül böyrək çatışmazlığı olan DÇHP-li pasiyentlərdə normal doza rejimində istifadə edilə bilər. Atomoksetin, böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsində olan insanlarda hipertoniyanın ifadəliliyini gücləndirə bilər.
Ağ irqin təqribən 7%-i sitoxrom P450 2D6 (CYP2D6) fermentinin qeyri-funksional olmasına səbəb olan (CYP2D6-nın zəif metabolizatorları adlanan) bir genotipə malikdir. Bu genotipə malik xəstələrə atomoksetinin təsiri, funksional fermentə malik olan xəstələrlə müqayisədə bir neçə dəfə yüksəkdir. Ona görə də zəif metabolizatorlar əlavə təsirlər baxımından daha yüksək risk altındadırlar. Zəif metabolizator genotipinə malik
xəstələr üçün, daha aşağı başlanğıc doza və dozalanması zamanı titrləmənin daha yavaş aparılması nəzərə alınmalıdır.
Pediatrik pasiyentlər
6 yaşdan kiçik uşaqlarda AMATRIKS-nin təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut edilməmişdir. Ona görə də AMATRIKS 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
Yaşlı pasiyentlər
65 yaşdan böyük xəstələrdə atomoksetinin istifadəsi sistematik olaraq qiymətləndirilməmişdir.
AZ − AZN
