Amatrix 25 мг N28 таблетки

Амартрикс, 25 мг твердые желатиновые капсулы

Состав Амартрикс

Действующее вещество:  в 1 капсуле содержится атомоксетин в эквивалентном количестве 25 мг.

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»). 
Атомоксетин нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и/или в течение как минимум 2 недель после прекращения лечения ИМАО. После прекращения лечения атомоксетином лечение ИМАО нельзя начинать в течение как минимум 2 недель. В клинических исследованиях было показано, что применение атомоксетина повышает частоту мидриаза, поэтому его нельзя применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой. 
Атомоксетин противопоказан пациентам с симптоматическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, умеренной или тяжелой артериальной гипертензией, а также пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми и/или цереброваскулярными нарушениями, при которых ухудшение состояния клинически возможно вследствие повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений. Серьезные сердечно-сосудистые нарушения могут включать: тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзию артерий, стенокардию, гемодинамически значимый врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально опасные для жизни аритмии и каналопатии (нарушения, возникающие вследствие дисфункции ионных каналов). Серьезные цереброваскулярные нарушения могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт. 
Сообщалось о тяжелых, иногда летальных реакциях (включая гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность, изменения психического состояния, включая чрезмерное возбуждение с возможным быстрым переходом к делирию и коме) при одновременном применении с другими лекарственными средствами, влияющими на концентрацию моноаминов в головном мозге. Эти реакции могут возникать при одновременном применении данных лекарственных средств или при их применении в ближайшее время. 
Атомоксетин нельзя применять у пациентов с феохромоцитомой или при наличии феохромоцитомы в анамнезе.

Применение при беременности и в период лактации 

Общие рекомендации 
Категория беременности: C. 
Женщины с репродуктивным потенциалом / Контроль рождаемости (контрацепция)  
При подозрении на беременность и во время беременности необходимо информировать врача.  Для женщин с репродуктивным потенциалом, принимающих атомоксетин, следует выбрать подходящий метод контрацепции. 
Беременность 
В исследованиях на животных обычно не наблюдалось прямого вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие/развитие плода. Клинические данные о влиянии атомоксетина на беременность ограничены. Эти данные недостаточны, чтобы показать наличие или отсутствие взаимосвязи между применением атомоксетина и дополнительными эффектами на беременность и/или лактацию.   Атомоксетин не следует применять, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. 
Период лактации 
Неизвестно, проникает ли атомоксетин в грудное молоко.  Исследования на животных не показали, что атомоксетин и/или его метаболиты выделяются с молоком. Из-за отсутствия достаточных данных следует избегать применения атомоксетина в период лактации. 
Репродуктивная способность / Фертильность 
Данных о влиянии на фертильность, полученных в исследованиях на людях, нет. В дозах до 57 мг/кг/сут, что примерно в 6 раз превышает максимальную дозу для человека на основе мг/м2, атомоксетин вводили крысам, однако вредного влияния на фертильность обнаружено не было.

Способ применения и дозы 

Дозирование: для детей и подростков в возрасте 6 лет и старше с массой тела до 70 кг: начальная доза АМАТРИКС составляет примерно 0,5 мг/кг/сут. Начальную дозу следует сохранять как минимум 7 дней, прежде чем повышать ее до более высоких уровней в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет примерно 1,2 мг/кг/сут (в зависимости от массы тела пациента и текущей разовой дозы атомоксетина). Дозы выше 1,2 мг/кг/сут дополнительной пользы не дают. Безопасность разовых доз выше 1,8 мг/кг/сут и суммарных суточных доз выше 1,8 мг/кг/сут систематически не оценивалась. В некоторых случаях может быть целесообразно продолжать лечение и во взрослом возрасте. 
Дозирование: для детей и подростков в возрасте 6 лет и старше с массой тела более 70 кг: лечение АМАТРИКС следует начинать с общей суточной дозы 40 мг. Начальную дозу следует сохранять как минимум 7 дней, прежде чем повышать ее до более высоких уровней в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая суточная доза составляет 80 мг. Дозы выше 80 мг дополнительной пользы не дают. Рекомендуемая общая максимальная суточная доза составляет 100 мг. Безопасность разовых доз выше 120 мг/сут и суммарных суточных доз выше 150 мг/сут систематически не оценивалась. 
Взрослые: лечение АМАТРИКС следует начинать с общей суточной дозы 40 мг. Начальную дозу следует сохранять как минимум 7 дней, прежде чем повышать ее до более высоких уровней в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80–100 мг. Рекомендуемая общая суточная доза составляет 100 мг. Безопасность разовых доз выше 120 мг/сут и суммарных суточных доз выше 150 мг/сут систематически не оценивалась. 
Частота и длительность применения: АМАТРИКС можно принимать один раз утром натощак или во время еды. Пациенты, которые принимают АМАТРИКС 1 раз в сутки и не достигают клинического ответа (переносимости 
[например, тошнота или сонливость ] или эффективности ) могут принимать свои дозы в равных разделенных дозах 2 раза в день: утром и после обеда, в позднее время или вечером. 
Способ применения 
Для приема внутрь. АМАТРИКС можно принимать натощак или во время еды. 
Дополнительная информация для безопасного применения препарата 
Мониторинг до начала лечения 
Перед назначением следует собрать соответствующий анамнез пациента и провести первичную оценку состояния его сердечно-сосудистой системы, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений. 
Мониторинг в период лечения 
После каждого изменения дозы необходимо регулярно контролировать состояние сердечно-сосудистой системы и фиксировать результаты, измеряя артериальное давление и пульс не реже одного раза в 6 месяцев. Для педиатрических пациентов рекомендуется использовать таблицы процентилей роста.  
Взрослым следует соблюдать применимые руководства по лечению артериальной гипертензии. 
Прекращение лечения 
В программе исследований не было выявлено каких-либо значимых симптомов отмены. Если возникнут какие-либо серьезные нежелательные явления, лечение атомоксетином можно прекратить резко; в противном случае лечение может быть прекращено путем постепенного снижения дозы в течение подходящего интервала времени. 
Непрерывность лечения АМАТРИКС не является обязательной. При лечении, продолжающемся более одного года, особенно у пациентов со стабильным и удовлетворительным ответом на терапию, следует повторно оценить необходимость продолжения лечения. 
Дополнительная информация о специальных группах пациентов 
Печеночная недостаточность  
У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (класс B по классификации Чайлда–Пью) начальные и целевые дозы следует снижать до 50% от обычной дозы. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлда–Пью) начальные и целевые дозы следует снижать до 25% от обычной дозы. 
Почечная недостаточность  
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности системное действие атомоксетина было выше по сравнению со здоровыми субъектами (примерно на 65%), однако при коррекции по дозе в мг/кг различий не наблюдалось. Поэтому АМАТРИКС можно применять в обычном режиме дозирования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или с легкой почечной недостаточностью.  Атомоксетин может усиливать выраженность артериальной гипертензии у людей с терминальной стадией почечной недостаточности. 
Около 7% людей имеют генотип, обусловливающий нефункциональность фермента цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) (так называемые слабые метаболизаторы CYP2D6). У пациентов с этим генотипом эффект атомоксетина в несколько раз выше по сравнению с пациентами, имеющими функциональный фермент. Поэтому слабые метаболизаторы подвергаются более высокому риску нежелательных эффектов. Для пациентов со слабым метаболизаторным генотипом 
следует рассмотреть более низкую начальную дозу и более медленное титрование при повышении дозы. 
Педиатрические пациенты 
Безопасность и эффективность АМАТРИКС у детей младше 6 лет не доказаны. Поэтому АМАТРИКС не следует применять у детей младше 6 лет. предупреждения. 
Пожилые пациенты 
Применение атомоксетина у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалось.