Амлесса 4/10 мг N30 табл

АМЛЕССА, таблетки

Показания к применению

Амлесса показана для лечения пациентов, страдающих эссенциальной гипертензией и/или стабильным заболеванием коронарных артерий, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.

Противопоказания

Связанные с периндоприлом • Гиперчувствительность к периндоприлу и/или ингибиторам АПФ. • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ. • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек. • Беременность: второй и третий триместры.

• Одновременное применение препарата Амлесса с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). • Одновременный прием с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил и валсартан. Терапию периндоприлом следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы комбинированного лекарственного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан (также см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Связанные с амлодипином • Тяжелая гипотензия. • Гиперчувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина.

• Шок, включая кардиогенный шок. • Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе). • Сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней). Все выше перечисленные противопоказания, относящиеся к каждому из компонентов, также распространяются на фиксированную комбинацию периндоприла/амлодипина.

• Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется принимать в течение первого триместра беременности. Препарат противопоказан во втором и третьем триместрах беременности. Не рекомендуется применять препарат в период лактации. Необходимо принять решение о временном прекращении лечения, учитывая либо важность терапии для матери, либо пользу грудного вскармливания для ребенка.

Беременность Периндоприл Не рекомендуется принимать ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Прием ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности противопоказан. Эпидемиологические данные о риске тератогенности при приеме ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако исключить некоторое повышение риска нельзя. Если невозможно заменить ингибиторы АПФ на другие альтернативные виды терапии, женщины, планирующие беременность, могут быть переведены на терапию лекарственными средствами, профиль безопасности которых хорошо изучен для беременных женщин.

При наступлении беременности прием ингибиторов АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости назначить другую терапию. При приеме ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности установлено возникновение фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Рекомендуется проводить ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа при приеме ингибиторов АПФ во втором триместре беременности. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ, должны находиться под тщательным наблюдением для профилактики развития гипотензии.

Амлодипин Безопасность применения амлодипина у женщин во время беременности не установлена. В исследованиях на животных при приеме высоких доз была выявлена репродуктивная токсичность. Применение во время беременности может быть рекомендовано только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативной терапии, а само заболевание представляет больший риск для матери и плода. Период лактации Периндоприл Нет данных о применении периндоприла в период лактации.

Препарат не рекомендуется для этой категории пациентов. В период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных и/или недоношенных детей, рекомендуется назначить альтернативный препарат с установленным профилем безопасности. Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля дозы, которую получает ребенок, по оценкам составляет около 3–7%, а максимальная — 15%.

Влияние амлодипина на ребенка неизвестно. Установлено, что кальциевые блокаторы из группы дигидропиридинов выделяются с грудным молоком. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии амлодипином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и важности терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования, посвященные влиянию препарата на способность управлять автомобилями и работать с техникой. При управлении транспортными средствами и работе с техническими устройствами следует учитывать возможность развития головокружения или утомляемости.

Способ применения и дозы АМЛЕССА

Предназначен для приема внутрь. По 1 таблетке 1 раз в сутки, желательно перед завтраком. Комбинация фиксированных доз не предназначена для начала антигипертензивной терапии. При необходимости изменения доз рекомендуется индивидуально подбирать дозы отдельных компонентов препарата.

Пациенты с нарушением функции почек и пожилые пациенты Поскольку выведение периндоприла у пациентов этой категории замедлено, в рамках обычного медицинского наблюдения следует включить частый контроль уровня креатинина и калия. Препарат Амлесса может быть назначен при клиренсе креатинина ≥ 60 мл/мин, и не подходит при клиренсе креатинина < 60 мл/мин. Для таких пациентов рекомендуется индивидуально подбирать дозы каждого из компонентов по отдельности. Изменение концентрации амлодипина в плазме не зависит от степени нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени Для этой категории пациентов не установлена схема дозирования; при назначении указанной комбинации следует соблюдать осторожность. Дети и подростки Не применяется, поскольку в этой категории пациентов не изучены безопасность, эффективность и переносимость периндоприла и амлодипина при монотерапии и в составе комбинированной терапии.