АМOКСИКЛАВ 156,25 мг/5 мл 100 мл суспензия (САНДОЗ)

Амоксиклав 156

Состав Амоксиклава 156

в 5 мл суспензии содержится 125 мг амоксициллина (в форме тригидрата), 31,25 мг клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) (4:1). Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, ксантановая камедь, ароматизатор клубники, мальтодекстрин, кросповидон, аспартам, натрия кармеллоза, диоксид кремния (безводный диоксид кремния). переходит в грудное молоко (

Показания к применению

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая оториноларингологические): особенно острый синусит, средний отит, рецидивирующий тонзиллит; Инфекции нижних дыхательных путей: особенно обострение хронического бронхита и бронхопневмония, внебольничная пневмония; Инфекции половых органов и мочевыводящих путей: например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов; Инфекции кожи и мягких тканей: например, воспаление подкожной клетчатки, образование ран в результате укусов животных, тяжелый абсцесс зуба, сопровождающийся распространенной флегмоной; Инфекции костей и суставов: например, остеомиелит.

Противопоказания

При повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам препарата, а также при наличии немедленных тяжелых реакций гиперчувствительности на другие бета-лактамные препараты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы), а также на все пенициллины (например, анафилаксия). В анамнезе — желтуха и/или другие нарушения со стороны печени при применении амоксициллина/клавулановой кислоты. " и "

Применение при беременности и в период лактации

Исследования на животных не показали прямого или косвенного влияния на эмбрио-фетальное развитие, роды и постнатальное развитие при применении препарата во время беременности. Ограниченные данные по применению препарата не указывают на высокий риск врожденных аномалий. У женщин, у которых преждевременно произошло разрывание плодных оболочек, а также у новорожденных отмечается потенциальная связь между профилактическим лечением амоксициллином/клавулановой кислотой и повышенным риском некротического энтероколита. Следует избегать применения препарата, если это не назначено врачом. Лечение обоими препаратами возможно только после оценки соотношения польза/риск препарата.

Применение у детей

нет данных о влиянии клавулановой кислоты на детей). Во время лактации у детей может возникать диарея и грибковые заболевания слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Не изучалось; возможно возникновение нежелательных эффектов, которые потенциально могут повлиять на выполнение этих функций (например, аллергические реакции, головокружение, судороги).

Способ применения и дозировка Амоксиклава 156

Если не указано, что доза соответствует количеству только одного компонента, доза указывает количество амоксициллина/клавулановой кислоты. При выборе дозы для лечения инфекций необходимо учитывать следующие факторы: предполагаемые возбудители и возможная чувствительность к антибактериальным препаратам; тяжесть и локализация инфекции; возраст пациента, массу тела и функцию почек. При необходимости обсудите применение других лекарственных форм (например, более высокие дозы амоксициллина и/или другие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты). Для приема этой лекарственной формы у взрослых и у детей с массой тела ≥ 40 кг общая суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты; для детей с массой тела < 40 кг — 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости более высокой суточной дозы следует избегать чрезмерно высоких суточных доз клавулановой кислоты, используя другую лекарственную форму препарата. Противопоказано определять длительность курса лечения без оценки. Инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Длительность не должна превышать 14 дней без повторной оценки. (" Препарат следует принимать непосредственно перед едой, чтобы уменьшить возможные нежелательные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и усилить всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты.

Согласно инструкции лечение может начинаться с парентеральных форм препарата и продолжаться с лекарственными формами для приема внутрь. Приготовление суспензии обычно выполняет фармацевт в аптеке. Суспензия должна быть однородной, от белого до желтоватого цвета. Перед приготовлением необходимо проверить пломбу на крышке. Для размягчения следует встряхнуть флакон. Добавьте 98 мл воды: две порции (сначала 2/3, после встряхивания выдержать 5 минут, затем долить до отмеченного уровня) и каждый раз хорошо встряхивать суспензию. Остатки неиспользованного препарата утилизируют в соответствии с местными требованиями.

Нарушения со стороны не известны: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергические васкулиты. Нарушения со стороны: головокружение, головная боль. Неизвестно: обратимая гиперактивность, судороги. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (особенно при приеме внутрь в высоких дозах), (если препарат принимается непосредственно перед едой, нежелательные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшаются), рвота, диарея.

Неизвестно: нарушения пищеварения — антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), «черный волосатый» язык, изменение окраски зубов (очень редко у детей наблюдается изменение поверхностной окраски зубов). Надлежащая гигиена полости рта предотвращает изменение цвета налета, поскольку образовавшийся налет обычно можно удалить с помощью зубной щетки. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — повышение уровней AST и/или ALT (у пациентов, получавших лечение антибиотиками из группы бета-лактамов, отмечалось слабое повышение, однако значение этих наблюдений неизвестно). Неизвестно: гепатит, холестатическая желтуха (эти нежелательные явления наблюдались на фоне применения других пенициллинов и цефалоспоринов, "

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Амоксициллин — полусинтетический пенициллин (антибиотик бета-лактам). Он ингибирует одну или несколько ферментных систем (обычно называемых пенициллин-связывающими белками), участвующих в биосинтезе пептидогликана — важного компонента клеточной мембраны бактерий. Ингибирование синтеза приводит к нарушению прочности клеточной стенки, что вызывает лизис клеток и их гибель. Разрушение происходит под действием бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями; поэтому амоксициллин неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих эти ферменты. Кислота — бета-лактам, по структуре идентична пенициллинам. Эта кислота ослабляет действие некоторых бета-лактамаз и тем самым предотвращает инактивацию амоксициллина. Длительность поддержания концентрации выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) является основным детерминантом эффективности амоксициллина.

Распространенность резистентности возбудителей варьирует в зависимости от географии и времени. Поэтому перед началом лечения, особенно при тяжелых инфекциях, необходимо располагать местными данными о резистентности к антибиотикам. Местные показатели резистентности могут поставить под сомнение целесообразность применения препарата при лечении некоторых типов инфекций. В таких случаях следует обратиться за консультацией к соответствующим специалистам. Чувствительные виды: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы)*, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы: Bacterodes fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella sp. Виды, для которых возможно развитие резистентности: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium**. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Виды с естественной резистентностью: Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. *Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. **При отсутствии приобретенного механизма резистентности — промежуточная чувствительность. Инфекции, вызванные пенициллин-резистентными штаммами Streptococcus pneumoniae, не рекомендуется лечить данной лекарственной формой препарата. ("Показания к применению и дозы" и"

Особые указания и меры предосторожности

" bö ) 2AB в некоторых странах выявлялись штаммы с низкой чувствительностью, частота > 10%. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в воде при физиологическом pH. После приема внутрь обоих компонентов препарат хорошо всасывается; биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет примерно 70%. Профили концентраций обоих компонентов аналогичны. Максимальная концентрация (Tmax) для каждого вещества отмечается через 1 час. У группы здоровых добровольцев, принимавших препарат натощак (таблетки 500 мг/125 мг, 3 раза в день), средняя максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке составила для амоксициллина 7,19 ± 2,26 мкг/мл и для клавулановой кислоты 2,40 ± 0,83 мкг/мл. Среднее время достижения максимальной концентрации: для амоксициллина 1,5 часа (диапазон 1,0–2,5), для клавулановой кислоты 1,5 часа (диапазон 1,0–2,0). Средние значения AUC (0–24 часа): для амоксициллина 53,5 ± 8,87 мкг·ч/мл, для клавулановой кислоты 15,72 ± 3,86 мкг·ч/мл. Средние значения t.,, составили для амоксициллина 1,15 ± 0,20 часа, для клавулановой кислоты 0,98 ± 0,12 часа. Около 25% общего количества клавулановой кислоты и около 18% общего количества амоксициллина связываются с белками плазмы. После введения амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной стенки, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкостях, в желчи и гное. В достаточной степени они не проникают в спинномозговую жидкость.

Следы кислоты в грудном молоке обнаруживаются. Амоксициллин также обнаруживается в грудном молоке, а также клавулановая кислота. Нарушение функции почек: общая плазменная клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально ослаблению функции почек. Снижение клиренса амоксициллина по сравнению с клиренсом клавулановой кислоты выражено сильнее, поскольку доля амоксициллина, выводимого почками, выше. При недостаточности следует выбирать дозу так, чтобы избегать чрезмерного накопления амоксициллина при поддержании адекватных уровней клавулановой кислоты. ("Показания к применению и дозы" bö ). Печеночная недостаточность: лечение пациентов с печеночной недостаточностью проводят с осторожностью; требуется регулярный мониторинг функции печени. Перед началом лечения необходимо собрать тщательный анамнез по реакциям гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты. На фоне лечения наблюдались тяжелые и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции).

Возникновение этих реакций более вероятно у пациентов с анамнезом атопии и реакций гиперчувствительности на пенициллины. При возникновении реакций лечение Амоксиклавом отменяют и назначают другие альтернативные препараты. При официально подтвержденной чувствительности возбудителей к соответствующим альтернативным препаратам, согласно официальным показаниям, обсуждается переход с приема амоксициллина на прием Амоксиклава. При наличии высокого риска резистентности к бета-лактамным препаратам, не проявляющим ингибирующего действия в отношении чувствительных бета-лактамаз, данная лекарственная форма препарата не должна использоваться при инфекциях, вызванных штаммами, не чувствительными к препарату. У пациентов с нарушением функции или при лечении высокими дозами могут возникать судороги (см. информацию о длительном лечении в разделе " "). Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг/125 мг 3 раза в день. Дети с массой тела < 40 кг: Доза: 20 мг/5 мг/кг/сут — 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенная на 3 приема.

Для лечения детей препарат можно применять в виде суспензии или таблеток. Для лечения детей в возрасте от 6 лет и до 6 лет используется суспензия. Для лечения детей до 2 лет нет клинических данных о применении лекарственной формы с соотношением действующих компонентов 4:1 в дозах > 40 мг/10 мг/кг/сут. Коррекция дозы не требуется. При нарушении функции почек дозу корректируют на основе максимальной рекомендуемой дозы амоксициллина.

Пациентам с КК > 30 мл/мин коррекция дозы не требуется, а детям с массой тела ≥ 40 кг: КК: 10–30 мл/мин; КК: < 10 мл/мин. Гемодиализ: 2 раза в день по 500 мг/125 мг; 1 раз в день по 500 мг/125 мг; 500 мг/125 мг каждые 24 часа + 500 мг/125 мг во время диализа и 1 доза в конце диализа (поскольку концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке ниже). Дети с массой тела < 40 кг: КК: 10–30 мл/мин; КК: < 10 мл/мин. Гемодиализ: 2 раза в день по 15 мг/3,75 мг (не более 2 раз в день по 500 мг/125 мг); 1 раз в день по 15 мг/3,75 мг/кг (до 500 мг/125 мг); 1 раз в день по 15 мг/3,75 мг/кг. Перед этим принимают 15 мг/3,75 мг/кг; после гемодиализа принимают еще 1 дозу 15 мг/3,75 мг/кг для восстановления соответствующих концентраций в крови.

Пациентам с нарушением функции печени: применять с осторожностью; необходимо регулярно контролировать функцию. (" " bö ) " bö ) нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: отмена лечения при возникновении аллергической реакции со стороны кожи (" " bö ). Неизвестно: кожная сыпь, крапивница, зуд. При этом: многоформная эритема. Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (" " bö ). Нарушения со стороны органов и мочевыводящих путей: неизвестно — интерстициальный нефрит, кристаллурия. При превышении дозы возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса; наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, приводящей к нарушению функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек или при лечении высокими дозами могут наблюдаться судороги. Также возможно оседание в мочевых катетерах, особенно при внутривенном введении высоких доз. Во время лечения необходимо регулярно контролировать. Лечение проводят симптоматически по поводу симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта одновременно с восстановлением электролитного баланса; клавулановая кислота может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Лекарственная форма: флакон с порошком для приготовления 100 мл суспензии. 7,88 г порошка в герметично укупоренном флаконе с защитной мембраной, устойчивой к вскрытию детьми (янтарное стекло класса III гидролитической стойкости). В упаковке: 1 флакон, дозирующий шприц 0,5 мл–5 мл и листок-вкладыш. Условия хранения: при температуре не выше C, в сухом месте, недоступном для детей. Суспензию можно хранить 7 дней в плотно закрытом флаконе при температуре 2–8°C.

Срок годности: использовать после окончания срока годности нельзя. Условия выпуска: на основании решения. Gmb ße 10, A-6250, Kundl, Austria.

Владелец регистрационного удостоверения: Pharmaceuticals d.d., Slovenia. ovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. При возникновении любых претензий в связи с приемом средства просим обращаться к следующим номерам: ki şəhəri, Nəsimi rayonu, Rəsul Rza 75. hter Park Plaza business center, mert.5.

+994 12 599-83-89. +994 12 599-83-90.

Побочные эффекты

" bö ) При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать лечения Амоксиклавом, поскольку на фоне указанного заболевания после применения амоксициллина наблюдалось появление сыпи, похожей на коревую. При лечении также повышается риск кожных аллергических реакций при одновременном применении аллопуринола. Длительное применение может привести к значительному увеличению количества нечувствительных микроорганизмов, а также к развитию широко распространенной эритемы и появлению пустул в начале лечения; острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (" " bö ) является потенциальным симптомом.

Эта реакция требует отмены лечения Амоксиклавом и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. У пациентов с дефицитом (недостаточностью) лечение Амоксиклавом проводят с осторожностью. Нежелательные явления в основном наблюдались у мужчин и у пожилых пациентов и обычно связаны с длительным лечением. У детей эти нежелательные явления наблюдаются очень редко. У групп пациентов признаки и симптомы обычно возникают во время лечения или сразу после его окончания, однако в некоторых случаях они могут появиться только через несколько недель после отмены лечения. Обычно они носят обратимый характер, но могут развиваться тяжелые нежелательные явления. Очень редко — летальный исход. Чаще всего это наблюдалось у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме лекарственных препаратов, которые могут негативно влиять на печень (" " bö ).

Практически при любом лечении антибактериальными препаратами наблюдаемый антибиотик-ассоциированный колит может варьировать от легкой степени до тяжелых форм и быть опасным для жизни (" " bö ). Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время лечения или после лечения. Отмена лечения Амоксиклавом необходима при возникновении соответствующего колита; следует обратиться к врачу и получить соответствующее лечение. Прием средств, уменьшающих перистальтику, противопоказан. Во время длительного лечения рекомендуется регулярно оценивать функции различных систем органов, включая почки, печень и органы кроветворения. На фоне приема отмечалось редко увеличение протромбинового времени; при одновременном применении необходим обязательный мониторинг. Для достижения необходимого уровня может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. У пациентов с дефицитом дозу корректируют в соответствии с уровнем дефицита ("Показания к применению и дозы" bö ).

У пациентов с низким диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, главным образом на фоне парентерального лечения. Рекомендуется контролировать диурез и обеспечить достаточное поступление жидкости во время лечения высокими дозами, а также уменьшить вероятность развития амоксициллин-ассоциированной кристаллурии. У пациентов с мочевым катетером при необходимости оценки уровня глюкозы в моче во время лечения следует использовать ферментативные методы с глюкозооксидазой, поскольку неферментативные методы иногда дают ложноположительные результаты. В составе препарата клавулановая кислота может образовывать неспецифические комплексы с альбумином и IgG на мембранах эритроцитов, что может приводить к ложноположительным результатам тестов Кумбса. У пациентов, получавших препарат, наблюдались положительные результаты иммунологических анализов по Aspergillus (IFA), а затем у этих пациентов не отмечались инфекции, вызванные Aspergillus. В рамках тестов IFA у пациентов, получавших препарат, результаты анализов следует обсуждать с осторожностью, а также подтверждать другими методами диагностики, поскольку возможны перекрестные реакции с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами. Вещества: 156,25/5 мл мг суспензия: 1 мл приготовленной суспензии содержит 1,7 мг аспартама (E 951) и 1,35 мг калия; у пациентов с фенилкетонурией следует применять с осторожностью.

Нет данных о применении аспартама у детей младше 12 недель, полученных на животных и в клинических исследованиях. Следует учитывать наличие калия в рационе у пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением калия. В составе ароматизатора клубники, содержащегося в средстве, присутствует мальтодекстрин (глюкоза). Пациенты с нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство. В 1 мл приготовленной суспензии содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому препарат можно считать практически не содержащим натрий. Микофенолат мофетил: у пациентов, принимающих микофенолат мофетил, после начала перорального приема амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдалось снижение концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты — на 50% до приема следующей дозы микофенолата мофетила. Такое изменение концентрации МФК может не отражать изменение общей экспозиции МФК. При отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата обычно нет необходимости изменять дозу микофенолата мофетила. Однако при комбинированном лечении и в течение некоторого времени после окончания антибиотикотерапии требуется тщательное медицинское наблюдение.