Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 flakonda 0,5 q va ya 1,0 q sefotaksimǝ ekvivalent uyğun olaraq, 0,53 q v Halledici:
Inyeksiya üçün sefotaksim həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən aşağıdakı infeksiya müalicəsi üçün göstərişdir: pnevmoniya və aşağı tənəffüs yollarının digər infeksiy sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları, meningit, bakterial septisemiya, qarındaxili infeksiyalar, c orqanlarının iltihabi xəstəlikləri, reproduktiv sistem orqanlarının infeksiyaları, dəri və strukturlarının infeksiyaları, sümük va oynaq infeksiyaları.
Sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslı Sefotaksimə və/və ya Sefotaksim 500 n ya 1 q inyeksiya və infuziya məhlulu üçün toz preparatının hər hansı komponentina, penisilli ya beta-laktam qrupundan olan hər hansı digər dərmanlara qarşı yüksək həssaslığı pasiyentlərdə preparatın istifadəsi əks-göstərişdi və sefalosporinlər arasında çarpaz allergik reaksiyalar baş verə bilə lidokain olan dərman formalarının istifadəsi üçün əks-göstərişlər: anamnezdə lidokainə və ya amid tipli digər yerli anestetiklərə qarşı məlum yüksək həssas kardiostimulyator qoyulmamış pasiyentlərdə atrioventrikulyar blokada ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı vena daxilinə yeridilmə 30 aydan kiçik körpələr.
Insanlarda hamiləlik zamanı sefotaksimin təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdi üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik baxımından hər hansı birbaşa və ya dolayı zərərli təsiri nümayiş etdirilməmişdi hamilə qadınlar arasında kifayət qədər və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdı plasentar baryeri keçir. Bu səbəbdən də, gözlənilən fayda hər hansı potensial riskdən üstün olmadığı hallarda, sefotaksim hamiləlik zamanı istifadə edilməməlidi Sefotaksim insanlarda ana südünə nüfuz edi müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmalısınız.
Sefotaksimin qəbulu başgicəllənmə ilə müşayiət edilmişdir ki, bu da nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir edə bilər Sefotaksimin nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə birbaşa təsir etməsinə dair heç bir sübut yoxdu yüksək dozaları, xüsusilə də böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə, ensefalopatiyaya (məsələn, huşun pozulması, anormal hərəkətlər və qıcolmalar) səbəb ola bilə hansı bu cür simptomlar meydana çıxdıqda, pasiyentlərə nəqliyyat vasitələrini və ya mexanizmləri idarə etməmək tövsiyə edilməlidir.
Böyüklər gündə 2-6 q, gün ərzində 2-3 venadaxili inyeksiya və ya infuziyaya bölünməklə, ağır dərəcəli infeksiyası olan şəxslər hər 6-8 saatdan bir 2 q, gündəlik maksimal doza 12 qramdan çox olmamalıdı tərəfindən törədilən ağırlaşmamış pnevmoniyanın və ya sidikçıxarıcı yolların kəskin infeksiyasının müalicəsi: hər 12 saatdan bir 1 q. 7 günlük və ya daha kiçik yenidoğulmuşlar üçün doza hər 12 saatdan bir 50 mq/kq,7 gündən böyük körpələr üçün doza hər 8 saatdan bir 50 mq/kq təşkil edi olan pasiyentlərin müalicəsi üçün doza hər 6 saatdan bir 75 mq/kq-dək artırıla bilər, preparat vena daxilinə yeridili funksiyaları ağır dərəcədə pozulmuş pasiyentlərdə preparatın istifadəsi zamanı doza müvafiq qaydada azaldılmalıdı zərdabında kreatininin səviyyəsi 424 mkmol/litrdən (4,8 mq-dan) artıq olduqda və ya kreatinin klirensi 10 ml/dəqiqədən az olduqda, preparatın dəstəkləyici dozası iki dəfə azaldılmalıdır; Qan zərdabında kreatininin səviyyəsi 751 mkmol/litrdən (8,5 mq-dan) artıq olduqda, dəstəkləyici doza normal dozanın 1/4-i qədər olmalıdı proseduru qəbul edən pasiyentlər üçün doza gündə 0,5-2,0 q təşkil edi dializdən sonra bir əlavə dozadan istifadə edilməlidi edilmə cədvəli Venadaxili yeridilmə Flakonun ölçüsü Əlavə ediləcək həlledici* Təxmini mövcud həcm 2 ml 4 ml Həll edilmə cədvəli: əzələdaxili yeridilmə 2,3 ml 4,6 ml 0,5 q 1,0 q *İnyeksiya üçün su 0,5 q 1,0 q Flakonun ölçüsü Əlavə ediləcək həlledici* 2 ml 4 ml Təxmini mövcud həcm 2,3 ml 4,6 ml *İnyeksiya üçün su və ya 1%-li lidokain Hazırlanmış məhlul İnfeksiyalar və invaziyalar Qan və limfa sistemində pozuntular Immun Leykopeniya Eozinofiliya Trombositopeniya sistemində Yariş-Herksheymer reaksiyası pozuntular Sinir sistemində pozuntular Qıcolmalar pozuntular Mədə-bağırsaq pozuntuları Qaraciyər və öd yollarında pozuntular Dəri və dərialtı toxumalarda pozuntular Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda pozuntular Ümumi pozuntular və yeridilmə yerində pozuntular Əzələdaxil Ishal Qaraciyər fermentlərinin (ALAT, ASAT, LDH, QQT və/və ya qələvi fosfataza) aktivliyinin və/və ya bilirubinin səviyyəsinin artması Sǝpgi Qaşınma Dərman qızdırması Böyrək funksiyasının azalması/kreatininin səviyyəsinin yüksəlməsi (xüsusilə, aminoqlikozidlərlə birlikdə təyin edildikdə) Qızdırma İnyeksiya yerində iltihabi reaksiyalar, i yeridilmə üçün: inyeksiya yerində ağrı o cümlədən flebit/tromboflebit *postmarketinq təcrübəsi Superinfeksiya Neytropeniya Qranulositopeniya Aqranulositoz Hemolitik anemiya Anafilaktik reaksiyalar Angioödem Bronxospazm Anafilaktik şok Baş ağrısı Başgicəllənmə Ensefalopatiya (məsələn, huşun pozulması, anormal hərəkətlər) Mərkəzi venoz kateter vasitəsilə bolyus infuziyasından sonra aritmiya Ürəkbulanma Qusma Qarında ağrı Psevdomembranoz kolit Hepatit (bəzən sarılıqla) Çoxformalı eritema Stivens-Conson sindromu Toksik epidermal nekroliz Interstitsial nefrit Kandidoz Əzələ daxili yeridilmə üçün: (həlledicinin tərkibində lidokain olduğundan): Lidokainə qarşı sistemli reaksiyalar Boreliozun müalicəsi zamanı müalicənin ilk günlərində Yariş-Herksheymer reaksiyası baş verə bilə müalicəsindən bir neçə həftə sonra aşağıdakı simptomlardan birinin və ya bir neçəsinin baş verməsi barədə məlumatlar verilmişdir: dəridə səpgi, qaşınma, qızdırma, leykopeniya, qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, tənəffüsün çətinləşməsi, oynaqlarda narahatlı və öd yollarında pozuntular Qaraciyər fermentlərinin (ALAT, ASAT, LDH, QQT və/və ya qələvi fosfataza) aktivliyinin və/və ya bilirubinin səviyyəsinin artması müşahidə edilmişdi sınaqlarındakı bu kənarlaşmalar nadir hallarda normanın yuxarı həddindən iki dəfə yüksək ola bilir və qaraciyərin, adətən, xolestatik və daha çox asimptomatik zədələnməsinə səbəb olur.
Postmarketinq müşahidəsi dövründə mərkəzi venoz kateter vasitəsilə sefotaksimin sürətli venadaxili infuziyalarını qəbul etmiş çox az sayda pasiyentdə həyat üçün potensial təhlükəli aritmiya halları barədə məlumatlar verilmişdi və ya infuziya üçün tövsiyə edilmiş müddətə riayət edilməlidi müayinələrə təsirləri: Digər sefalosporinlər kimi, sefotaksimlə müalicə olunan bəzi pasiyentlərdə Kumbs sınağının müsbət olması aşkar edilmişdir. Bu hal qanın uyğunluğu üzrə çarpaz sınağın nəticəsinə təsir edə bilə qlükozanın müəyyənləşdirilməsi üçün qeyri-spesifik bərpaedici vasitələrdən istifadə edilməklə aparılan sınaq yanlış-müsbət nəticə verə bilər.
Qlükoza-oksidaza spesifik metodundan istifadə edildikdə, bu hal müşahidə edilmi antibiotiklərdə olduğu kimi, sefotaksimin istifadəsi zamanı, xüsusən də uzun mü istifadəsi zamanı ona qarşı həssas olmayan mikroorqanizmlərin, məsələn, Enterococcus Candida, Pseudomonas aeruginosa-nın həddən artıq çoxalması mümkündü vəzi nin yenidən qiymətləndirilməsi zəruridi ilə müalicə zamanı superinfeksiy verərsə, müvafiq tədbirlər görülməli və klinik cəhətdən zəruri olduqda mikrobəleyhinə müalicə təyin edilməlidi reaksiyalar: 5-10% hallarda çarpaz allergiya baş verdiyindən, sefalosporinləri etməzdən əvvəl pasiyentdə penisillinə və B-laktam qrupundan olan digər antibiotiklərə yüksək həssaslığın olub-olmaması dəqiqləşdirilməlidi sefalosporinlərə qar tipli yüksək həssaslıq reaksiyaları olan pasiyentlərdə sefotaksimin istifadəsi ciddi əks-göstə Penisillinlər və sefalosporinlər arasında çarpaz allergiya olduğundan, penisillinə qarşı şəxslərdə sefalosporinlər həddən artıq ehtiyatla istifadə edilməlidi qəbul pasiyentlərdə ciddi, o cümlədən ölümlə nəticələnən yüksək həssaslıq reaksiyaları b məlumatlar verilmişdi həssaslıq reaksiyası baş verərsə, müalicə dayandırılmalıdı dərəcəli bullyoz reaksiyalar: Sefotaksimin istifadəsi zamanı Stivens-Conson sindromu toksik epidermal nekroliz kimi ciddi bullyoz dəri reaksiyaları barədə məlumatlar verilmişdi və/və ya selikli qişalar tərəfindən reaksiyalar meydana çıxdığı halda, pasiyentlərə müalicəni etdirməzdən əvvəl öz həkimlərinə müraciət etmələri tövsiyə olunmalıdı çatışmazlığı olan pasiyentlər: Dozanı kreatinin klirensinin hesablanmış göstəricisinə olaraq dəyişdirmək lazımdı funksiyaları ağır dərəcədə pozulmuş pasiyentlərə "Do ması və istifadə qaydası" bölməsində göstərilən dozalanma rejimi təyin edilməlidi aminoqlikozidlərlə, probeňeşidlə və ya digər nefrotoksik dərmanlarla eyni zama yeridildiyi zaman ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bu pasiyentlərdə, yaşlılarda və artıq, mövcud böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə böyrək funksiyasına nəzarət edilməlidi reaksiyalar: Sefotaksimlə müalicə, xüsusilə də uzun müddətli müalicə z leykopeniya, neytropeniya və daha az hallarda aqranulositoz inkişaf edə bilər.
7-10 gündə müalicə kurslari üçün qanda leykositlərin miqdarına nəzarət edilməli və neytropeniya me
Aminoqlikozid antibiotiklər və diuretiklər: Digər sefalosporinlərlə olduğu kimi, sefotaksim nefrotoksik dərman preparatlarının, məsələn aminoqlikozidlərin və ya güclü diuretiklərin (məsələn, furosemidin) nefrotoksik təsirini gücləndirə bilə funksiyalarına nəzarət edilməlidi preparatlar: Probenesid sefotaksimin böyrək kanalcıqları ilə ötürülməsinə mane olur və bununla da, terapevtik dozalarda sefotaksimin ekspozisiyasını təxminən 2 dəfə artırır və böyrək klirensini təxminən yarıya qədər azaldı geniş terapevtik indeksə malik olduğundan, böyrək funksiyası normal olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmu çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb oluna bilə sınaqlarına təsiri: Sefalosporinlərlə müalicə müddəti ərzində Kumbs sınağının yanlış-müsbət nəticə verməsi müşahidə edilə bilər. Bu hal sefotaksimlə müalicə müddəti ərzində də baş verə və qanın uyğunluğu üzrə çarpaz sınağın nəticələrinə təsir edə bilə qlükozanın müəyyənləşdirilməsi üçün misin reduksiyası metodlarından (Benedikt, Felinq və ya Klinitest) istifadə edildikdə yanlış-müsbət nəticə əldə edilə bilər, qlükoza-oksidaza metodundan istifadə zamanı isə bu hal baş vermir.
Mezlosillin və azlosillin sefotaksimin klirensini azalda bilər.
n profilinə əhəmiyyətli dərəcədə uyğundu də daxil olmaqla, beta-laktam antibiotiklərin yüksək dozalarının istifadəsi zamanı geri dönən ensefalopatiyanın inkişaf etmə riski vardır n (məsələn, qıcolmaların) müalicəsi daxildir Hər hansı spesifik antidotu yoxdu zərdabında sefotaksimin səviyyələri peritoneal dializ və ya hemodializ vasitəsilə azaldıla bilə sinfi Çox tez-tez Tez-tez (>1/10) (>1/ 100dǝn <1/10(≥1/1,000dǝn <1/100Nadir Çox hallarda nadir (>1/10000 hallarda dǝn<1/ (<1/ 1000-dək) 10000) Naməlum tezlikdə (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil)*
Farmakodinamikasi Tasir mexanizmi Sefotaksim geniş təsir spektrinə malik olan üçüncü nəsil sefalosporin antibiotikidi bakterisid xüsusiyyətləri onun bakteriya hüceyrəsinin divarının sintezini inhibə etməsi ilə bağlıdı mexanizmləri: Sefotaksimə qarşı rezistentlik dərmanı effektiv şəkildə hidroliz edə bilən geniş təsir spektrinə malik olan beta-laktamazaların sintezi, AmpC fermentlərinin induksiyası və/və ya konstitutiv ekspressi- yası, qeyri-keçiricilik və efflüks pompası mexanizmləri nəticəsində yarana bilə bakteriyada bu mümkün mexanizmlərdən bir neçəsi eyni zamanda mövcud ola bilə göstəriciləri: Sefotaksimə qarşı həssaslığa dair məlumatların şərh edilməsi üçün MİK-in cari sərhəd göstəriciləri aşağıdakı cədvəldə verilmişdi preparatlara qarşı həssaslığın sınaqdan keçirilməsi üzrə Avropa Komitəsinin (EUCAST) klinik MIK sərhəd göstəriciləri (V1.1, 31/03/2006) Enterobacteriaceae Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus Enterococcus Streptococcus A, B, C, G Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae Moraxella Catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Oram-manfi anaeroblar Növlə əlaqəli olmayan sərhəd göstəriciləri SR Hassas (<)/ Rezistent (>) 0,5/0,54 0,5/24 0,12/0,12 0,12/0,124 0,12/0,124 Növlərlə əlaqəli olmayan sərhəd göstəriciləri başlıca olaraq FK/FD məlumatlar əsasında müəyyənləşdirilmişdir və konkret növlər üçün MIK-in paylanmasından asılı deyildi həssaslıq testi tövsiyə edilməyən növlər üçün deyil (cədvəldə və ya IE kimi işarə olunmuşdur), yalnız növ üzrə spesifik sərhəd göstəricilərinin təyin edilmədiyi növlər üçün istifadə edilmək məqsədilə nəzərdə tutulmuşdur. 2Enterobacteriaceae üçün sefalosporinlərin sərhəd göstəricisi əksər geniş təsir spektrli beta-laktamazaların (GTSBL) va Enterobacteriaceae növündə digər klinik cəhətdən vacib beta-laktamazaların vasitəçiliyi ilə yaranan rezistentliyi müəyyən edəcəkdi belə, GTSBL sintez edən bəzi ştammlar bu sərhəd göstəriciləri ilə həssas və ya orta dərəcədə həssas görünə bilərlə GTSBL-nin mövcudluğunu müəyyən etmək üçün xüsusi testlərdən istifadə etmək istəyə bilərlər.
Stafilokokkların sefalosporinlərə qarşı həssaslığı onların metisillinə qarşı həssaslığı ilə müəyyən edilir (stafilokokk infeksiyaları zamanı istifadə edilməməli olan seftazidim istisnadir). MIK göstəricisi S/I sərhəd göstəricisindən yuxarı olan ştammlar çox nadir hallarda rast gəlinir və ya qeydə alınmamışdı hansı bu cür izolyat üçün müəyyənləşdirilmə və mikrobəleyhinə preparatlara qarşı həssaslıq sınaqları təkrar yerinə yetirilməlidir və nəticə təsdiq edildikdə izolyat referens laboratoriyaya göndərili göstəricisi rezistentliyin cari sərhəd göstəricisindən yuxarı olan təsdiqlənmiş izolyatlar (kursivlə) üçün klinik cavab reaksiyası ilə bağlı sübutlar olmayana qədər onlar rezistent kimi qeydə alınmalıdı testinin yerinə yetirilməsi tövsiyə edilmir, belə ki, növ preparatla müalicə üçün pis hədəf hesab edilir. IE = Nəzərdən keçirilən növün preparatla müalicə üçün yaxşı hədəf olmasına dair kifayət qədər sübut yoxdur.
RD=sərhəd göstəricilərini müəyyən etmək üçün EUCAST tərəfindən istifadə edilən məlumatların sadalandığı izahedici müşayiət sənəd Ayrı-ayrı növlər üçün rezistentliyin yayılması coğrafi yerdən və zamandan asılı olaraq dəyişə bilər, bu səbəbdən də, xüsusən ağır dərəcəli infeksiyaların müalicəsi zamanı rezistentlik barədə yerli informasiyanın olması arzuediləndir. Bu informasiya mikroorqanizmlərin sefotaksimə qarşı həssas olub-olmama ehtimalı barədə təxmini təsəvvür yaradı Həssas Qrammüsbət aeroblar Staphylococcus aureus (Metisillinə qarşı həssas) A qrup streptokokklar B qrup streptokokklar (o cümlədən Streptococcus pyogenes)* Beta-hemolitik streptokokklar (C, G, G qrupu) Streptococcus pneumoniae * Viridans qrupundan Streptokokklar Qrammənfi aeroblar Citrobacter spp.
Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella sp catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae * Aİ-də rezistentlik diapazonlarının tezliyi (əgər >10%) (həddi göstəricilər) 12,7% Neisseria meningitides Proteus sp sp enterocolitica Anaeroblar Clostridium spp.
(Clostridium difficile deyil) Peptostreptococcus sp sp Borrelia sp Qrammüsbət aeroblar Enterococcus spp.
Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria sp aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis (MRSE) Qrammənfi aeroblar Acinetobacter sp sp sp morganii Pseudomonas sp spp.
Xanthomonas maltophilia Anaeroblar Bacteroides sp difficile Digar Clamydiae Mycoplasma sp pneumophilia *Klinik effektivlik təsdiq edilmiş klinik göstərişlər zamanı həssas izolyatlar üçün nümayiş etdirilmişdi (oksasillinə) qarşı rezistent olan stafilokokklar (MRSA) hazırda mövcud olan bü beta-laktam antibiotiklərə, o cümlədən sefotaksimə qarşı rezistentdirlə qarşı rezistent olan Streptococcus pneumoniae sefotaksim kimi sefalosporinlərə qa müxtəlif dərəcəli çarpaz rezistentlik nümayiş etdiri Sefotaksimin 1000 mq dozada venadaxili bolyus yeridilməsindən sonra, preparatın plazm maksimal konsentrasiyası, bir qayda olaraq, 81 mkq/ml ilə 102 mkq/ml arasında olu 500 mq və 2000 mq dozalarının yeridilməsindən sonra plazma konsentrasiyaları müvafiq olaraq mkq/ml və 200 mkq/ml təşkil edir.
aktiv maddə olan dezasetil-sefotaksimdi dozasının bo hissəsi sidiklə -60%-i dəyişilməmiş şəkildə və 24%-i dezasetil-sefotaksim şəklində orqanizm çıxarılı məlumatlara əsasən, preparatın plazma klirensi 260-390 ml/dəq və böy klirensi 145-217 ml/dəq təşkil edir
Sağlam yetkin şəxslərdə sefotaksimin venadaxili yeridilməsindən sonra ilkin birləşm yarımxarícolma müddəti 0,9-1,14 saat, dezasetil metabolitinin yarımxaricolma müddəti isə 1,3 təşkil edi preparatın farmakokinetikasına hestasiya yaşı və xronoloji yaş təsir yarımçıq doğulmuş körpələrdə və eyni yaşda olan, doğularkən bədən çəkisi az olan yenido muşlarda yarımxaricolma müddəti uzanı funksiyalarının ağır dərəcəli pozulması zamanı sefotaksimin özünün yarımxaric müddəti minimal olaraq təxminən 2,5 saatadək artır, halbuki dezasetil-sefotaksimin yarımxar ma müddəti təxminən 10 saata qədər artı funksiyasının azalması ilə sefotaksimin və asas metabolitinin sidiklə ifraz olunan ümumi miqdarı azalır.
AZ − AZN
