DIACOR 10MG N28 TAB

Diacor, DİAKOR 10 mq örtüklü tabletlər

Diacor tərkibi

1 tabletin tərkibində 10 mq dapaqliflozin vardı, kolloidal Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza PH 112, susuz laktoza silisium dioksid, maqnezium steara : sarı opadri II 85F220063 (polivinil spirti, makroqol/PEG, talk, titan dioksid olan dapaqliflozinə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.

İstifadəsinə göstərişlər

2-ci tip şəkərli diabet DİAKOR böyüklərdə yaxşı nəzarət olunmayan 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi üçün pəhriz və fiziki məşqlərə əlavə olaraq göstərişdir. -Metforminə qarşı dözümsüzlük olduqda monoterapiya şəklində istifadə oluna bilar 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi üçün istifadə olunan digər dərman vasitələrinə əlavə kimi istifadə oluna bilə tədqiqatlara əsasən, DİAKOR xronik böyrək çatışmazlığının proqressivləşməsinin və/və ya ürək-damar xəstəlikləri, yaxud bu xəstəliklərə səbəb ola biləcək risk faktorları olan, 2-ci tip şəkərli diabetli xəstələrdə ürək çatışmazlığı nəticəsində hospitalizasiyanin riskini azaldı olunmuş müalicə, qlikemik nəzarət, kardiovaskulyar və renal patologiyalar üçün "Xüsusi göstərişlər", "Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir" və "Farmakodinamik təsirlər" bölməsinə baxın.

Ürək çatışmazlığı DİAKOR böyüklərdə atım fraksiyasının azalması ilə müşayiət olunan simptomatik ürək çatışmazlığınin müalicəsində kardiovaskulyar ölüm riskini və ürək çatışmazlığı səbəbi ilə hospitalizasiyanı azaltmaq üçün istifadə olunu böyrək çatışmazlığı DİAKOR aşağıdakı hallarda böyüklərdə xronik böyrək çatışmazlığının müalicəsi üçün göstərişdir: • xronik böyrək çatışmazlığının proqressivləşməsinin zəifləməsi ⚫ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya və ya kardiovaskulyar ölüm riskinin azalması bütün səbəblərdən ölüm riskinin azalması

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qalma potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Dapaqliflozinlə birlikdə tərkibində estrogen/progesteron olan kontraseptiv vasitələrin qarşılıqlı təsirini öyrənən spesifik tədqiqatlar aparılmamışdı baxmayaraq, metabolizmlə bağlı məlumatlara əsasən, dapagliflozinin estrogen/ progesteron tərkibli kontraseptivlarin farmakokinetikasına əhəmiyyətli klinik təsirinin olması gözlənilmi qalma potensialı olan qadınlarda xüsusi ehtiyat tədbirlərinə ehtiyac yoxdu hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatlar yoxdu üzərində aparılan tədqiqatlarda, insanlarda hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrinə uyğun dövrdə böyrək toksikliyinin inkişafı müşahidə olunmuşdu görə də, dapaqliflozinin hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində istifadəsi tövsiyə olunmu üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirmişdi üçün riskin olub-olmaması məlum deyi Dapaqliflozin və/və ya metabolitlərinin insanlarda ana südünə keçib- keçməməsi məlum deyi üzərində aparılan tədqiqatlardan əldə olunan farmakodinamik/toksikoloji məlumatlar göstərmişdir ki, dapagliflozin və metabolitləri ana südünə keçir, ana südü ilə qidalanan balalara farmakoloji təsir göstəri /körpələr üçün risk istisna olunmamalıdı laktasiya zamanı istifadə olunmamalıdır.

Reproduktivlik/Fertillik Dapagliflozinin insanlarda fertilliyə təsiri tədqiq olunmamışdı və dişi siçovullarda dapaqliflozin hər hansı bir dozada fertilliyə təsir göstərməmişdi vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsiri DIAKOR nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir və ya zəif təsir edi sulfonilsidikcövhəri və ya insulinlə kombinasiyada istifadə olunduqda, xəstələrə hipoqlikemiya riskinə görə diqqətli olmaları tövsiyə olunu qaydası və dozası 2-ci tip şəkərli diabet Dapaqliflozinin tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə 10 mq-dı insulin və sulfonilsidikcövəri kimi insulinin sekresiyasını artıran preparatlarla birlikdə təyin olunduqda, hipoqlikemiya riskini azaltmaq məqsədilə sonuncuların dozası aşağı olmalıdı çatışmazlığı Dapagliflozinin tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə 10 mq-dır.

DAPA-HF tədqiqatında dapaqliflozin ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə olunan digər preparatlarla birlikdə təyin olunmuşdu böyrək xəstəliyi Dapaqliflozinin tövsiyə olunan dozası gündə bir dəfə 10 mq-dır.

Diacor istifadə qaydası və dozası

DİAKOR günün istənilən vaxtı qida ilə birlikdə və ya acqarına, gündə bir dəfə ağızdan qəbul edilməlidi bütöv udulmalıdı qruplar üçün əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasına əsasən dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdu ilə bağlı təcrübə məhdud olduğu üçün, GFR 25 ml/dǝq-dən az olan xəstələrdə istənilən göstəriş üzrə dapaqliflozinin istifadəsi tövsiyə olunmu olan xəstələrdə yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (GFR) 45 ml/dǝq-dən az olduqda, dapaqliflozinin qlükozanın miqdarını azaltma təsiri zəifləyir, ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı isə effektivliyi olmu görə də, GFR 45 ml/dəq dən az olan diabetli xəstələrdə qlükozanın miqdarını azaltmaq üçün əlavə dərman vasitələrinin təyini nəzərə alınmalıdı 1. Bütün göstərişlər üzrə eGFR göstəricilərinə istinadən dozalanma üçün tövsiyələr (ml/dǝq/1,73 m2) eGFR≥45 Istifadəsi üzrə tövsiyələr 10 mq gündə bir dəfə, peroral 25

Müalicəyə başlamaq tövsiyə olunmur; lakin xroniki böyrək xəstəliyinin proqressivləşməsini zəiflətmək, ürək çatışmazlığına görə hospitalizasiya və kardiovaskulyar ölüm riskini azaltmaq və bütün səbəblərdən ölüm riskini azaltmaq üçün xəstələr gündə bir dəfə 10 mq dozada dapaqliflozini peroral qəbul etməyi davam etdirə bilərlə qlükozanın miqdarını azaltmaq üçün qeyri-effektiv olması ehtimalı va və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdu dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə başlanğıc doza kimi 5 mq dapaqliflozin tövsiyə olunu yaxşı qəbul edilərsə, göstəriş olduğu halda doza 10 mq-a qədər artırıla bilə qrup 18 yaşdan kiçik şəxslərdə dapaqliflozinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən olunmamışdı yoxdu (≥ 65 yaş) Yaşa əsasən dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi SGLT2 inhibitorudu yüksək potensiala malik (Ki: 0.55 nM), seçici və geri dönə bilən SGLT2 zülalının dapaqliflozin vasitəsilə inhibisiyası proksimal böyrək borucuqlarında qlükozanın yumaqcıq filtratından reabsorbsiyasının azalmasına, cyni zamanda nauiumun reabsorbsiyasın azalmasına, həmçinin qlukozanın sidiklə xaric olunmasına və osmotik diurezə səbəb olu, dapaqliflozin natriumun distal borucuqlara daşınmasını artıraraq, borucuqlarla yumaqcıqlar arasında əks əlaqəni artırır və yumaqcıqdaxili təzyiqi azaldır. Bu isə osmotik diurezlə birlikdə, yüklənmə həcminin, qan təzyiqinin, həmçinin ön yükləmə və post yükləmə həcminin azalmasına səbəb olur, bu da öz növbəsində ürəyin remodelləşməsinə və böyrəklərin funksiyasının saxlanmasına müsbət təsir göstəri təsirlərinə hematokritin artması və bədən çəkisinin azalması aiddi və DAPA-SKD tədqiqatlarında nümayiş olunduğu kimi, dapaqliflozinin ürəyə və böyrəklərə göstərdiyi müsbət təsir yalnız qanda olan xəstələrlə məhdudlaşmı miqdarını azaltmasından asılı deyil və bu təsir yalnız şəkərli diabeti Dapaqliflozin qlükozanın böyrəklərdən reabsorbsiyasını azaltmaqla, aclıq və toxluq şəkərinin miqdarını azaldır və qlükozanın sidiklə xaric olunmasını təmin edi xaric olunması (qlükuretik təsir) ilk dozanın qəbulundan sonra müşahidə olunur, dozalar arası 24 saatlıq interval zamanı davam edir və müalicə müddəti ərzində saxlanılır. Bu təsir mexanizmi vasitəsilə böyrəklər vasitəsilə xaric olunan qlükozanın miqdarı qlükozanın qandakı konsentrasiyasından və yumaqcıq filtrasiyasının sürətindən asılıdı görə də, qanda qlükozanın səviyyəsi normal olan könüllülərdə, dapaqliflozinin hipoqlikemiyaya səbəb olması ehtimalı azdı hipoqlikemiyaya qarşı cavab reaksiyası olaraq, endogen qlükozanın normal sintez prosesinə təsir etmi təsir mexanizmi insulinin sekresiyasından və insulinin təsirindən asılı deyi aparılan klinik tədqiqatlarda beta hüceyrələrin funksiyası üçün yaxşılaşma müşahidə olunmuşdu modelinin qiymətləndirilməsində (HOMA beta hüceyrələri) SGLT2 seçici olaraq böyrəklərdə ekspressiya olunu qlükozanın periferik toxumalara daşınmasında mühüm rol oynayan digər qlükoza daşıyıcılarını inhibə etmir və qlükozanın absorbsiyasına cavabdeh olan, bağırsaqdakı ən mühüm daşıyıcı olan SGLT1 ilə müqayisədə, SLGT2 daşıyıcısına 1400 dəfə daha çox seçici təsir göstəri təsirləri Sağlam könüllülərdə və 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə dapagliflozinin təyinindən sonra, sidiklə xaric olunan qlükozanın miqdarının artması müşahidə olunmuşdur. 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrə 12 həftə ərzində gündəlik 10 mq dozada dapaqliflozinin təyini zamanı 10 gün ərzində təqribən 70 q qlükoza xaric olunurdu (gündəlik 280 kilokaloriyə ekvivalent).

2 il ərzində gündə bir dəfə 10 mq dozada dapaqliflozin qəbul edən 2-ci tip şəkərli diabeti olan dəlillər mövcuddu qlükozanın sidiklə xaric olunmasının saxlanmasını sübut edən 2-ci tip şəkərli diabeti olan şəxslərdə dapaqliflozinin istifadəsi zamanı qlükozanın sidiklə xaric olunması həm də osmotik diurezə və sidiyin həcminin artmasına səbəb olur. 10 mq dapaqliflozinlə müalicə olunan şəkərli diabetli xəstələrdə sidiyin həcminin artması 12 həftə ərzində davam edirdi və təqribi həcmi gündəlik 375 ml id həcminin artması natriumun sidiklə xaric olunmasının bir qədər və keçici artması ilə əlaqədar idi, halbuki bu zaman zərdabda natriumun miqdarında dəyişikliklər müşahidə olunmurd (SGLT2) inhibitorları ilə müalicə alan xəstələrdə nadir hallarda diabetik ketoasidoz (DKA), həmçinin ölümlə nəticələnən hallar da müşahidə olunmuşdu hallarda, bu vəziyyətin simptomları atipik olur, qanda şəkərin miqdarı orta dərəcədə artaraq, 14 mmol/l-dən (250 mq/dl) yüksək olmu, qusma, anoreksiya, qarında ağrı, həddindən artıq susuzluq hissi, tənəffüsün çətinləşməsi, huşun pozulması, qeyri-adi yorğunluq və ya yuxululuq kimi qeyri-spesifik simptomlar yaranarsa, diabetik ketoasidoz riski barədə olunmalıdı lazımdır. Bu simptomlar əmələ gələrsə, qanda qlükozanın miqdarından asılı olmayaraq, xəstələr dərhal ketoasidoza görə müayinə Bundan əlavə, sidiklə xaric olunan sidik turşusunun miqdarı da keçici olaraq artırdı (3-7 gün ərzində), bu isə qan zərdabında sidik turşusunun konsentrasiyasının davamlı azalması ilə müşayiət olunurdu.

24-cü həftədə sidik azalmışdır (-0.87 mq/dl-dan-0.33 mq/dl-ǝ). turşusunun konsentrasiyası -48,3 mikromol/l-dǝn -18,3 mikromol/l-ə qədər Farmakokinetikası Sorulması Dapagliflozin ağızdan qəbul olunduqdan sonra sürətlə və yaxşı absorbsiya olunu maksimal konsentrasiyası (C) acqarına qəbuldan 2 saat sonra müşahidə olunu bir dəfə 10 mq dozada dapaqliflozinin ashulundan conra tamaalia uiuatinda orta C and AUCataniailani maiiafa Xəstələrdə DKA şübhəsi olarsa və ya diaqnoz təsdiq olunarsa, dapaqliflozinlə müalicə dərhal dayandırılmalıdı ciddi cərrahi əməliyyata görə və ya kəskin ciddi vəziyyətə görə hospitalizasiya olunarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Bu xəstələrdə ketonların miqdarının təyini tövsiyə olunu ketonların miqdarının təyininə nisbətən, qanda təyininə üstünlük verili miqdarı dapagliflozinlə müalicə bərpa oluna bilə sonra və xəstənin vəziyyəti stabilləşdikdən sonra Dapaqliflozinlə müalicəyə başlamamışdan əvvəl, xəstələrin anamnezində ketoasidozun yaranmasına səbəb ola biləcək faktorlar nəzərə alınmalıdı riski yüksək olan xəstələr, beta-hüceyrələrin funksiyası aşağı olan xəstələr (C-peptid aşağı olan 2-ci tip şəkərli diabeti olan, yaxud anamnezində latent autoimmun diabet (LADA) olan xəstələr və ya böyüklərdə pankreatit), qida qəbulunda məhdudiyyətlər olan xəstələr, məsələn, hər hansı bir xəstəliyi və ya ciddi dehidratasiyası olan, insulin dozası azaldılmış, yaxud kəskin xəstəlik, cərrahi əməliyyat və ya alkoqol istifadəsi səbəbi ilə insulinə tələbatı artan xəstələrdə SGLT2 inhibitorları ehtiyatla istifadə olunmalıdır.

SGLT2 inhibitorları ilə müalicə alan dövrdə DKA yaranan xəstələrdə digər risk inhibitorlarının yenidən istifadəsi tövsiyə olunmu aşkarlanana qədər və korreksiya edilməyənə qədər SGLT2 DKA dapaqliflozinin istifadəsi ilə 1-ci tip şəkərli diabet zamanı aparılan olan xəstələrin müalicəsi üçün istifadə olunmamalıdı DKA tez-tez qeydə alınırd 1-ci tip şəkərli diabeti Aralıq nahiyəsinin nekrozlaşdırıcı fassiiti (Furnye qanqrenası) Post-marketinq dövründə SLGT2 inhibitorları qəbul edən qadın və kişi xəstələrdə aralıq nahiyəsinin nekrozlaşdırıcı fassiiti (həmçinin Furnye qanqrenası olaraq tanınır) halları qeydə alınmışdır. Bu, nadir, lakin həyat üçün tələb edən vəziyyətdi yaradan, təxirəsalınmaz cərrahi müdaxilə və antibiotiklərlə terapiya Xəstələrə qızdırma və zəifliklə müşayiət olunan, cinsiyyət üzvləri və ya aralıq nahiyəsində ağrı, həssaslıq, qızartı və ya şişkinlik aşkarladığı hallarda həkimə müraciət etmələri tövsiyə olunu fassiitdən əvvəl sidik- cinsiyyət üzvlərinin infeksiyası və ya aralıq nahiyəsində absesin yarana biləcəyini bilmək lazımdı qanqrenasına şübhə olarsa, DİAKOR-un təmizləmə) başlanmalıdı dayandırılmalı və təxirəsalınmaz müalicə (antibiotiklər və cərrahi Sidik yollarının infeksiyaları Qlükozanın sidiklə xaric olunması sidik yollarının infeksiyalarının yaranma riskinin artması ilə müşayiət oluna bilər; buna görə də, pielonefrit və ya dayandırılmalıdı müalicəsi zamanı dapaqliflozinin istifadəsi müvəqqəti olaraq Yaşlı xəstələr (265) Yaşlı xəstələrdə maye balansının pozulması riski və diuretiklərdən istifadə ehtimalı daha yüksəkdi xəstələrdə böyrək funksiyasının çatışmazlığı və/və ya böyrəklərin funksiyasına təsir edə biləcək antihipertenziv preparatların, məsələn angiotenzin-çevirici fermentin inhibitorları (ACF-1) və angiotenzin II tip 1 reseptorlarının blokatorları (ARB) kimi preparatların istifadə etmə ehtimalı xəstələrdə də keçərlidi yüksəkdi çatışmazlığı olan digər xəstələr üçün tövsiyələr yaşlı Ürək çatışmazlığı NYHA təsnifatına görə IV sinif ürək çatışmazlığı zamanı dapaqliflozinin istifadəsi ilə bağlı təcrübə məhduddu böyrək xəstəliyi Albuminuriya olmayan şəkərli diabetli xəstələrdə xronik böyrək xəstəliyinin müalicəsi üçün dapaqliflozinin istifadəsi ilə bağlı təcrübə yoxdu müalicə albuminuriyası olan xəstələrdə daha effektivdi ətrafların amputasiyası 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə digər SGLT2 inhibitoru ilə aparılan uzun müddətli tədqiqatda aşağı ətrafların amputasiyası (xüsusilə baş barmağın) hallarının artması müşahidə olunmuşdur.

Bu təsirin bütün sinifə aid olub- məlumat vermək zəruridi məlum deyi olan xəstələrə ayaq pəncəsinə qulluq haqqında Sidiyin laborator analizi qlükoza aşkarlanacaqdı mexanizmini nəzərə alaraq, dapaqliflozin qəbul edən xəstələrdə sidikdə Laktoza DİAKOR tərkibində laktoza olan örtüklü tabletdi qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza istifadə etməməlidi kimi nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələr bu dərman vasitəsinin

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Diuretiklər Dapagliflozin tiazid və ilgǝk diuretiklərinin sidikqovucu effektinə təsir edərək, dehidratasiya və hipotoniya riskini artıra bilə və insulinin sekresiyasını artıran preparatlar Insulin və insulinin xaric olunmasını artıran sulfonilsidikcövhəri kimi preparatlar hipoqlikemiyaya səbəb ola bilə görə də, 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə dapaqliflozinlə yanaşı istifadə olunduqda, hipoqlikemiya riskini azaltmaq məqsədilə insulin və onun sekresiyasını artıran preparatları aşağı dozada təyin etmək tələb oluna bilə aarsilialı tasirlar yes az vez an August vany olaraq, 158 nq/ml və 628 nq saat/ml idi. 10 mq dapaqliflozinin ağızdan qəbul edildikdən sonra mütləq oral biomənimsənilməsi 78%-di qida ilə göstəricisinin 50%-ə qədər azalmasına, birlikdə qəbulu dapaqliflozinin Tx göstəricisinin təqribən 1 saat uzanmasına səbəb olur, lakin AUC göstəricisi acqarına qəbul ilə müqayisədə dəyişmir.

Bu dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab olunmu görə də, DİAKOR yeməkdən əvvəl və ya yeməklə birlikdə qəbul edilə bilə Dapaqliflozinin 91%-i zülallarla birləşi birləşmə dərəcəsi müxtəlif xəstəliklər zamanı dəyişmir (məsələn, böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı). Dapagliflozinin tarazlıq vəziyyətində orta paylanma həcmi 118 litrdi Dapaqliflozin intensiv metabolizmə uğrayaraq, qeyri-aktiv metabolit sayılan dapaqliflozin 3-O-qlükuronidə qədər parçalanı 3-O-qlükuronid və ya digər metabolitlər qlükozanın miqdarını azaltmaqda iştirak etmi 3-O-qlükuronid qaraciyər və böyrəklərdə rast gəlinən UGT1A9 fermenti vasitəsilə əmələ gəlir, CYP sistemi vasitəsilə metabolizm isə insanlarda metabolizmin kiçik bir hissini təşkil edi olması Sağlam şəxslərdə 10 mq dozada dapaqliflozinin tək doza şəklində ağızdan qəbulundan sonra plazmada orta yarımparçalanma dövrü (t) 12,9 saat id yeridilən dapaqliflozinin ümumi orta sistem klirensi 207 ml/dəq id və metabolitləri əsasən sidiklə xaric olunur, bu zaman dapaqliflozinin 2%-dən az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur.

50 mq [14C]-dapaqliflozin təyinindən sonra 75% sidiklə, 21% isə nəcislə olmaqla, 96%-i xaric olunmuşdu xaric olunan dozanın 15%-i dəyişikliyə məruz qalmamış dərman vasitəsi şəklində xaric olunmuşdu Dapagliflozinin təsiri 0,1-500 mq aralıqda dozaya mütənasib olaraq artırdı, farmakokinetikası isə 24 həftəyə qədər müddətdə hər gün təkrar dozanın qəbulu zamanı dəyişmird Pediatrik qrup Qarşılıqlı təsirləri öyrənən tədqiqatlar yalnız böyüklər üzərində aparılmışdı və laktasiya zamanı istifadəsi Sağlam şəxslərdə, xüsusilə tək doza ilə aparılan, qarşılıqlı təsiri öyrənən tədqiqatlarda, dapaqliflozin metformin, pioqlitazon, sitagliptin, qlimepirid, hidroxlorotiazid, bumetanid, valsartan, diqoksin (P-gp substratı) və ya varfarin (S-varfarin; CYP2C9 substratı), yaxud varfarin substratının farmakokinetikasını azaltmışdı ilə ölçülən antikoaqulyant təsiri dəyişməmişdi doza şəklində 20 mq dapaqliflozinin simvastatinlə (CYP3A4 substrati) kombinasiyası simvastatinin AUC göstəricisinin 19% artmasına və simvastatin turşusunun AUC göstəricisinin 31% artmasına səbəb olmuşdu və simvastatin turşusunun təsirinin artması klinik əhəmiyyət kəsb etmir. 1,5-anhidroqlusitolun (1,5-AG) tayini ilə qarşılıqlı təsiri

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Böyrək çatışmazlığı İstifadəsi ilə bağlı təcrübə məhdud olduğu üçün, yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (GFR) 25 ml/dǝq-dən az olduğu zaman dapaqliflozinin istifadəsi tövsiyə olunmu miqdarını azaltmaq üçün dapaqliflozinin effektivliyi böyrəklərin funksiyasından asılıdır, GFR 45 ml/dəq-dən az olan xəstələrdə effektivlik azalır, ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə isə qeyri-effektiv ola bilə dərəcəli böyrək çatışmazlığı ilə müşayiət olunan (GFR< 60 ml/dǝq) 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələr üzərində aparılan tədqiqatlarda plasebo qrupu ilə müqayisədə, dapaqliflozinlə müalicə alan xəstələrin daha çox hissəsində kreatinin, fosforun və paratiroid hormonun artması və hipotoniya kimi əlavə təsirlər müşahidə olunurd çatışmazlığı Qaraciyər çatışmazlığı ilə xəstələr üzərində aparılan tədqiqatlar məhdud saydadı dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dapaqliflozinin təsiri daha çoxdu balansının pozulması və/və ya hipotoniya riski olan xəstələrdə istifadəsi Təsir mexanizmi ilə əlaqədar olaraq, dapaqliflozin diurezi artırır, bu isə klinik tədqiqatlarda qan təzyiqinin az dərəcədə azalmasına səbəb ola bilə qlükozanın miqdarı çox yüksək olan xəstələrdə bu təsir özünü daha çox göstəri hipotoniya olan və yaşlı xəstələr kimi dapaqliflozinin istifadəsi ilə bağlı qan təzyiqinin azalma riski olan, antihipertenziv preparatlar qəbul edən xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunu olaraq maye balansının pozulmasına səbəb ola biləcək (məsələn, mədə- bağırsaq sisteminin xəstəlikləri) xəstəliklər varsa, maye balansına diqqətlə nəzarət etmək (fiziki müayinə, qan təzyiqinin ölçülməsi, hemtokrit və elektrolitləri miqdarının təyini də daxil olmaqla digər laborator müayinələr) tövsiyə olunu balansı pozulmuş xəstələrdə maye itkisi bərpa olunana qədər dapaqliflozinin istifadəsini müvəqqəti olaraq dayandırmaq tövsiyə olunu ketoasidoz Dapaqliflozin də daxil olmaqla, natrium-qlükozanın daşıyıcısı olan tip 2 Dapaqliflozinin metabolizmi əsasən UDP qlükuronosiltransferaza 1A9 iştirakı ilə qlükuronid konyuqasiyası vasitəsilə baş verir.

In vitro tədqiqatlarında dapaqliflozin P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 inhibə etmir və CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 fermentlərini induksiya etmi görə də, dapaqliflozinin bu fermentlər vasitəsilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi zamanı metabolik klirensin dəyişilməsi gözlənilmi dərman vasitələrinin dapagliflozinə təsiri Sağlam şəxslərdə xüsusilə tək doza ilə aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, metformin, pioglitazon, sitaqliptin, qlimepirid, voqliboz, hidroxlorotiazid, bumetanid, valsartan və ya simvastatin dapaqliflozinin farmakokinetikası təsir göstərməmişdi və rifampisinin (bir sıra aktiv daşıyıcıların və dərman vasitələrinin metabolizmində iştirak edən fermentlərin induktoru) yanaşı istifadəsi zamanı dapaqliflozinin sistem təsirinin (AUC) 22% azalması müşahidə olunmuşdur, qlükozanın 24 saatlıq sidiklə xaric olunmasına klinik əhəmiyyət kəsb edən təsir göstərməmişdi korreksiyasına ehtiyac yoxdu induktorların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) istifadəsi zamanı da klinik əhəmiyyətə malik təsirlərin olması gözlənilmi ilə yanaşı mefanem turşusunun (UGT1A9 inhibitoru) istifadəsi zamanı dapagliflozinin sistem təsirinin 55% artması müşahidə olunmuşdur; buna baxmayaraq, qlükozanın sidiklə 24 saatlıq xaric olunmasına əhəmiyyətli təsir göstərməmişdi korreksiyasına ehtiyac yoxdu digər dərman vasitələrinə təsiri SGLT2 inhibitorları alan xəstələrdə qlükozaya nəzarət etmək üçün 1,5-AG təyini etibarlı üsul olmadığı üçün, qlikemik nəzarət üçün tövsiyə olunmu nəzarət üçün digər alternativ üsullar tövsiyə olunu xəstə qrupu ilə bağlı əlavə məlumat " bölməsinə baxın Post-marketinq dövründəki araşdırmalar zamanı əldə olunan əlavə təsirlə termini klinik tədqiqatlarda rastgəlmə tezliyinə görə sıralanan, aşağıdakı üstünlük terminlərini özündə birləşdirir: səpgi, yayılmış səpgi, qaşınma ilə səpgi, makulyar səpgi, makulopapulyar səpgi, pustulyar səpgi, vezikulyar səpgi və eritematoz səpg və plasebo nəzarətli tədqiqatlarda (dapaqliflozin qrupu, N: 5,936, ümumi nəzarət qrupu, N: 3.403) sapginin rastgəlmə tezliyi dapaqliflozin (1.4%) və bütün nəzarət qruplarında (1.4%) eyni idi * 2-ci tip şəkərli diabetli xəstələrdə ürək-damar sisteminə təsirləri araşdıran tədqiqatda (DECLARE) qeydə alınan əlavə təsirlə tezliyi illik tezliyə əsasən müəyyən olunur. *Plasebo ilə müqayisədə, 10 mq dapaqliflozinlə müalicə alan xəstələrin ≥ 2% v ≥ 1%-də, həmçinin ən azı daha 3 xəstədə qeydə alınan əlavə təsir ** Tədqiqatçı plasebo ilə müqayisədə, xəstələrin ≥ 0.2%-də və 10 mq dapaqliflozinlə müalicə olunan xəstələrdən 2% 1-dən çoxunda və ən azı daha 3 xəstədə

Əlavə təsirləri

Təhlükəsizlik profilinin xülasəsi • 2-ci tip şəkərli diabet 2-ci tip şəkərli diabetli xəstələr üzərində aparılan tədqiqatlarda 15000-dən çox xəstə dapaqliflozinlə müalicə almışdı və dözümlülüyün ilkin qiymətləndirilməsi 13 plasebo nəzarətli qısa müddətli (24 həftəyə qədər) tədqiqatlardan alınan məlumatların birləşdirilmiş təhlili vasitəsilə aparılmışdır, bu tədqiqatlarda 2360 xəstǝyǝ 10 mq dapaqliflozin təyin olunmuşdur, 2295 xəstə isə plasebo qrupunda idi. 2-ci tip şəkərli diabet xəstələrində dapaqliflozinin istifadəsi zamanı ürək-damar sistemində nəticələri araşdıran tədqiqatda (DECLARE tədqiqatı) 8574 xəstə 10 mq dapaqliflozin, 8569 xəstə isə plasebo alırdı, orta təsir müddəti 48 ay id, dapaqliflozinin təsir müddəti 30,623 xəstə-illərə (xəstə sayı X xəstələrin tədqiqatda iştirak etdiyi müddət) bərabər id tədqiqatlarda ən çox qeydə alınan əlavə təsirlərə cinsiyyət üzvlərinin infeksiyaları aid idi.

Ürək çatışmazlığı Atım fraksiyasının azalması ilə müşayiət olunan, ürək çatışmazlığı ilə xəstələrdə dapaqliflozinin ürək-damar sisteminə təsirini araşdıran tədqiqatda (DAPA-HF tədqiqatı) 2368 xəstə 10 mq dapaqliflozin, 2368 xəstə isə plasebo alırdı, orta təsir müddəti 18 ay id qrupuna 2-ci tip şəkərli diabeti olan və olmayan xəstələr, həmçinin eGFR ≥ 30 ml/dəq/1.73 m2 olan xəstələr daxil id ürək çatışmazlığı xəstələrindəki təhlükəsizlik profili onun məlum olan təhlükəsizlik profili ilə oxşar id böyrək xəstəliyi Xronik böyrək xəstəliyi olan xəstələr üzərində dapaqliflozinin böyrəklərə təsirini araşdıran tədqiqatda (DPA-CKD) 2149 xəstə 10 mq dapaqliflozin, 2149 xəstə plasebo alırdı, orta təsir müddəti 27 ay id qrupuna eGFR göstəricisi 25 ml/dəq/1.73 m2 ilə ≤75 ml/dəq/1.73 m2 arasında olan, 2-ci tip şəkərli diabetli və ya diabetsiz xəstələr, həmçinin albuminuriyalı xəstələr (sidikdə albumin- kreatinin nisbəti (UACR)≥200 və ≤5000 mq/q)) aid id 25 ml/dǝq/1.73 m2-dən aşağı düşdüyü halda müalicə davam etdirilird xronik böyrək xəstəliyi olan xəstələrdəki təhlükəsizlik profili onun məlum olan təhlükəsizlik profili ilə oxşar id göstərilən əlavə təsirlər plasebo nəzarətli tədqiqatlarda və post- marketinq dövründə qeydə alınmışdı n heç biri dozadan asılı deyild təsirlər sistem orqan sinfinə və rastgəlmə tezliyinə əsasən təsnif olunmuşdu tezlikləri: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a qədər); bəzən (≥1/1,000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥1/10,000-dən <1/1,000-ə qədər); çox nadir (<1/10,000), naməlum (mövcud məlumatlara görə rastgəlmə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil).

Plasebo nəzarətli tədqiqatlarda və post-marketinq dövründə qeydə alınan əlavə təsirlər" Infeksiyalar Tez-tez*: Vulvovaginit, balanit və bununla bağlı digər genital infeksiyalar*, sidik yollarının infeksiyası" Bəzən**: Göbələk infeksiyası Çox nadir: Aralıq nahiyəsinin nekrozlaşdırıcı fassiiti (Furnye qanqrenası) b Metabolizm va qidalanma pozulmaları Çox tez-tez: Hipoqlikemiya (sulfonilsidikçövhəri və ya insulinlə birlikdə istifadə olunduqda) Bəzən**: Bədəndəki maye həcminin itirilməsi, susuzluq** Nadir Diabetik ketoasidoz (2-ci tin sakarli diabet zamanı istifada olunduqda) qrupunda olmaqla, 6 Furnye qanqrenası halı qeydə alınmışdı Diabetlə aparılan klinik tədqiqatlarda, hipoqlikemiyanın rastgəlmə tezliyinin Əsas müalicənin növündən asılı olduğu ehtimal olunu monoterapiya şəklində, və ya metformin, yaxud sitagliptinin əlavə olunmaqla (metforminlə və ya metforminsiz) aparılan tədqiqatlarda 102 həftəyə qədər müalicə müddətində kiçik hipoqlikemiya epizodlarının rastgǝlmə tezliyi plasebo da daxil olmaqla, müalicə qrupları arasında oxşar idi (<5%). Ciddi hipoqlikemiya epizodları bütün tədqiqatlarda az rast gəlinirdi, dapaqliflozin və plasebo qruplarında eyni id rastgəlmə tezliyi sulfonilsidikcövhəri və ya insulin terapyasının əlavə olunduğu qruplarda daha yüksək id əlavə olunması ilə aparılan tədqiqatda 24 və 48-ci həftələrdə, plasebo və qlimepirid kombinasiyası alan qrupa nisbətən (müvafiq olaraq, 2,1% və 2,1%), dapaqliflozin 10 mq və qlimepirid alan qrupda (müvafiq olaraq 6.0% və 7,9%) kiçik hipoqlikemiya epizodlarına daha tez-tez rast gəlinird əlavə olunması ilə aparılan tədqiqatda, 24 və 104-cü həftədə, 10 mq dapaqliflozin və insulinlə müalicə alan xəstələrin müvafiq olaraq 0,5% və 1,0%- də, plasebo və insulin alan qrupda isə xəstələrin 0,5%-də ciddi hipoqlikemiya epizodları qeydə alınmışdır.

24-cü və 104-cü həftələrdə müvafiq olaraq, 10 mq dapaqliflozin və insulin alan xəstələrin 40,3% və 53,1%-də, plasebo və insulin alınmışdı xəstələrin isə 34,0% və 41,6%-də kiçik hipoqlikemiya epizodları qeydə Metformin və sulfonilsidikcövhərinin əlavə olunduğu tədqiqatda, 24 həftəyə qədər ciddi hipoqlikemiya epizodları qeydə alınmamışdır. 10 mq dapagliflozin, metformin və sulfonilsidikcövhəri alan xəstələrin 12,8%-də, plasebo, metformin və sulfonilsidikcövhəri alan xəstələrin isə 3,7%-də kiçik hipoqlikemiya epizodları qeydə alınmışdı tədqiqatında plasebo ilə müqayisədə dapaqliflozinlə müalicə zamanı ciddi hipoqlikemiya riski artmamışdı müalicə alan xəstələrin 58 nəfərində (0,7%), plasebo alan xəstələrin isə 83 nəfərində (1%) ciddi hipoqlikemiya epizodları qeydə alınmışdı tədqiqatında həm dapaqliflozin, həm də plasebo qrupunda 4 xəstədə (0,2%) ciddi hipoqlikemiya hadisəsi qeydə alınmışdır, lakin bu hallar yalnız 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə müşahidə olunmuşdur.

DAPA-CKD tədqiqatında dapaqliflozin qrupunda 14 xəstədə (0,7%), plasebo qrupunda isə 28 xastada (1.3%) ciddi hipoglikemiya halları qeydə alınmışdır, lakin bu hallar yalnız 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə müşahidə olunmuşdu 13 tədqiqatdan alınan təhlükəsizlik məlumatlarında 10 mq dapaqliflozin və ya plasebo alan qruplarda müvafiq olaraq, 1.1% va 0.7% xəstələrdə maye balansı ilə bağlı əlavə təsirlər (dehidratasiya, hipovolemiya və ya hipotoniya daxil olmaqla) qeydə alınmışdır, ciddi əlavə təsirlər hər iki qrupda bərabər olmaqla, <0.2% xəstələrdə müşahidə olunmuşdu tədqiqatında maye balansı ilə bağlı n yarandığı xəstələrin sayı qruplar arasında demək olar ki eyni idi: 213 (2.5%) nəfər dapagliflozin və 207 (2.4%) nəfər plasebo qrupund əlavə təsirlər dapagliflozin qrupunda 81 (0,9%) nəfərdə, plasebo qrupunda isə 70 nəfərdə (0,8%) qeydə alınmışdı, diuretiklərin istifadəsinə, qan təzyiqinə və AÇF inhibitorları (ACF-1)/angiotenzin II tip 1 reseptorlarının blokatorlarının (ARB) istifadəsinə görə bölünmüş yarımqruplarda da n rastgəlmə tezliyi demək olar ki eyni id başlanğıcında eGFR <60 mL/min/1.73 m2 olan xəstələrdə, dapaqliflozin qrupunda 19 nəfərdə, plasebo qrupunda isə 13 nəfərdə maye balansı ilə bağlı ciddi əlavə təsirlər qeydə alınmışdı tədqiqatında maye balansı ilə bağlı n sayı dapaqliflozin qrupunda 170 (7.2%), plasebo qrupunda isə 153 (6.5%) id balansı ilə bağlı ciddi olan xəstələrin sayı plasebo qrupu (38 [1.6%]) ilə müqayisədə, dapaqliflozin qrupunda daha az idi (23 [1%]). Tədqiqatın başlanğıcında diabetin olub-olmamasından və ilkin eGFR göstəricilərindən asılı olmayaraq, nəticələr bir-birinə çox yaxın idi DAPA-CKD tədqiqatında, maye balansı ilə bağlı əlavə təsirlər dapaqliflozin qrupunda 120 (5,6%), plasebo qrupunda isə 84 (3,9%) nəfərdə qeydə alınmışdı qrupunda 15 (0,7%) nəfərlə müqayisədə, dapaqliflozin qrupunda 16 nəfərdə (0.7%) ciddi əlavə təsirlər qeydə alınmışdır.

2-ci tip şəkərli diabet zamanı diabetik ketoasidoz Ümumi təsir müddəti 48 ay olan DECLARE tədqiqatında 10 mq dapaqliflozin alan qrupda 27 nəfərdə, plasebo qrupunda isə 12 xəstədə DKA müşahidə olunmuşdu təsir tədqiqat boyunca bərabər şəkildə rast gəlinird qrupunda DKA olan 27 xəstədən 22 nəfəri əlavə təsirin baş verdiyi dövrdə yanaşı olaraq insulin terapiyası alırd üçün risk faktorları 2-ci tip şəkərli diabet olan xəstələrdə gözlənildiyi kimi id tədqiqatında 2-ci tip şəkərli diabeti olan xəstələrdə dapaqliflozin qrupunda 3 nəfərdə, plasebo qrupunda isə heç bir xəstədə DKA qeydə alınmamışdı tədqiqatında dapaqliflozin qrupunda heç bir xəstədə, plasebo qrupunda isə 2-ci tip şəkərli diabeti olan 2 nəfərdə DKA qeydə alınmışdı yollarının infeksiyaları 13 tədqiqatdan alınan təhlükəsizlik məlumatlarında plasebo qrupu ilə müqayisədə, 10 mq dapaqliflozin qrupunda sidik yollarının infeksiyalarına daha tez-tez rast gəlinirdi (3,5% ilə müqayisədə 4,7%). Bir çox infeksiyalar yüngül və orta dərəcəli idi və xəstələrdə standart terapiyanın ilk kursuna müsbət cavab reaksiyası müşahidə olunurd hallarda dapaqliflozinlə müalicənin dayandırılmasına ehtiyac yaranırdı.

Bu infeksiyalar əsasən qadınlarda müşahidə olunurdu və anamnezində daha əvvəl infeksiya olan xəstələrdə residiv ehtimalı daha yüksək id tədqiqatında plasebo qrupu ilə müqayisədə, 10 mq dapaqliflozin qrupunda sidik yollarının ciddi infeksiyalarına daha az rast gəlinirdi, 109 (1,3%) hadisə ilə müqayisədə 79 (0,9%). DAPA-HF tədqiqatında sidik yollarının infeksiyaları ilə bağlı əlavə təsirlərə məruz qalan xəstələrin sayı dapaqliflozin qrupunda 14 (0,6%), plasebo qrupunda isə 17 (0,7%) nəfər təşkil edird yollarının infeksiyaları ilə bağlı müalicənin dayandırılmasına səbəb olan əlavə təsirlər, həm dapaliflozin, həm də plasebo grupunda 5 xəstədə (0,2%) qeydə alınmışdı sisteminin pozulmaları Tez-tez*: Başgicəllənmə Mədə-bağırsaq sisteminin pozulmaları Bəzən**: Qəbizlik**, ağızda quruluq** Dəri və dərialtı piy toxumasının pozulmaları Tez-tez*: Səpgi Çox nadir: Angioödem Skelet-azala, birləşdirici toxuma və sümük sisteminin pozulmaları Tez-tez: Beldə ağn* Böyrək və sidik yollarının pozulmaları Tez-tez*: Dizuriya, poliuriya Bəzən**: Nikturiya** Cinsiyyət sisteminin pozulmaları və süd vəzisinin xəstəlikləri Bəzən**: Vulvovaginal qaşınma**, cinsiyyət üzvlərində Laborator müayinələr qaşınma Tez-tez*: Dislipidemiya, hemotakritin artması, ilkin terapiya böyrəklərdə kreatinin klirensinin azalması Bəzən**: İlkin terapiya zamanı qanda kreatinin səviyyəsinin artması, qanda sidik cövhərinin artması**, bədən çəkisinin itirilməsi**.

"Qlikemiyanın bərpa olunmasından asıl olmayaraq, 24 həftəyə qədər alınan nəticələr (qısa müddətli) Əlavə məlumat üçün aşağıdakı bölmələrə baxın Vulvovaginit, balanit və bununla əlaqədar digər genital infeksiyalara aiddir: Məsələn; əvvəlcədən təyin edilmiş, üstünlük terminləri: vulvovaginal göbələk infeksiyası, vaginal infeksiya, balanit, genital göbələk infeksiyası, vulvovaginal kandidoz, vulvovaginit, kandida mənşəli balanit, genital kandidoz, genital infeksiya, kişilərdə genital infeksiya, penisin infeksiyası, vulvit, bakterial vaginit, uşaqlıq yolunun absesi. d Sidik yollarının infeksiyası barədə alınan bildirişlərin tezliyinə görə sıralanan, aşağıdakı üstünlük terminləri aiddir: sidik yollarının infeksiyaları, sistit, sidik yollarının Escherichia mənşəli infeksiyası, sidik-cinsiyyət yollarının infeksiyası, pielonefrit, triqonit, uretrit, böyrək infeksiyası, prostati həcminin itirilməsinə aşağıdakı üstünlük terminləri aiddir: dehidratasiya, hipovolemiya, hipotoniya. 'Poliuriya termininə aşağıdakı üstünlük terminləri aiddir: sidiyə getmənin tezləşməsi, poliuriya, diurezin artması.

$10 mq dapaqliflozinin istifadəsi zamanı hematokrit göstəricisinin ilkin göstəriciyə nisbətən dəyişməsi 2,3% təşkil etmişdir, plasebo üçün bu rəqəm -0,33% idi. >55% hematokrit göstəriciləri 10 mq dapaqliflozinlə müalicə alan xəstələrin 1,3%-də, plasebo ilə müalicə alan xəstələrin isə 0,4%-də qeydə alınmışdır. h Plasebo ilə müqayisədə, dapaqliflozin 10 mq üçün göstəricilərin ilkin rəqəmlərə nisbətən dəyişmə faizi aşağıdakı kimi idi: ümumi xolesterin 0% ilə müqayisədə 2.5%; YSLP xolesterin 6% ilə müqayisədə 2.7%; ASLP xolesterin 1% ilə müqayisədə -2.9%; triqliseridlər -2.7% ilə müqayisədə -0.7% n müalicə ilə bağlılığını ehtimal etmişdir və ya bağlılığın olmasını qeyd etmişdi n sayı dapaqliflozin qrupunda 29 (1,3%), plasebo qrupunda isə 18 (0,8%) id yollarının infeksiyası ilə bağlı müalicənin dayandırılmasına səbəb olan əlavə təsirlər dapaqliflozin qrupunda 8 (0,4%) xəstədə, plasebo qrupunda isə 3 (0,1%) xəstədə qeydə alınmışdı yollarının infeksiyası ilə bağlı ciddi və ya müalicənin dayandırılmasına səbəb olan qeydə alınan, şəkərli diabeti olmayan xəstələrin sayı hər iki qrupda oxşar idi (dapaqliflozin və plasebo qrupunda müvafiq olaraq: ciddi əlavə təsirlər üçün 6 [0,9%] və 4 [0,6%]; müalicənin dayandırılmasına səbəb olan əlavə təsirlər üçün 1 [0,1%] və 0) Kreatininin artması Kreatininin artması ilə bağlı əlavə təsirlər qruplaşdırılmışdır (məsələn, böyrəklərin kretinin klirensinin azalması, böyrək funksiyasının pozulmas kreatinin miqdarının artması və yumaqcıq filtrasiyasının sürətinin azalması).

13 tədqiqatdan toplanan məlumatlarda, əlavə təsirlərdə qrupu 10 mq dapaqliflozin və plasebo qrupunda müvafiq olaraq, 3,2% və 1,8% xəstədə qeydə alınmışdı funksiyası normal olan və yüngül dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan (eGFR ilkin göstəricisi ≥ 60 ml/dǝq/1,73 m2) xəstələrdə bu qrup əlavə təsirlər 10 mq dapaqliflozin və plasebo qrupunda müvafiq olaraq, 1,3% vǝ 0,8% xəstədə qeydə alınmışdır. Bu əlavə təsirlərə ilkin eGFR göstəricisi ≥ 30 vǝ < 60 ml/dəq/1,73 m2 olan xəstələrdə daha tez-tez rast gəlinirdi (10 mq dapaqliflozin qrupunda 1,85% və plasebo qrupunda 9,3%). Böyrəklərlə bağlı olan xəstələrin daha ətraflı araşdırılması göstərmişdir ki, bir çox xəstədə kreatininin miqdarı ilkin göstəricidən <0,5 mq/ dl dəyişmişdi artması davamlı müalicə ərzində, adətən keçici xarakterli olur və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra bərpa olunu və böyrək funksiyasının çatışmazlığı olan (eGFR 60 ml/dǝq/1,73 m2-dən az) xəstələrin daxil edildiyi DECLARE tədqiqatında eGFR göstəricisi hər iki qrupda zamanla azalırd qrupu ilə müqayisədə, dapaqliflozin qrupunda orta eGFR göstəricisi birinci ildə bir qədər aşağı, 4-cü ildə isə bir qədər yüksək idi DAPA-HF tədqiqatında həm dapaqliflozin, həm də plasebo qrupunda eGFR göstəricisi zamanla azalırd qrupunda eGFR göstəricisinin başlanğıc göstəriciyə nisbətən azalması 4,3 ml/dǝq/1,73 m2, plasebo qrupunda isə 1,1 ml/dəq/1,73 m2 təşkil edirdi. 20-ci ayda eGFR göstəricisi ilə başlanğıc göstərici arasındakı fərq dapaqliflozin qrupunda 5,3 mL/min/1.73 m2, plasebo qrupunda isə 4,5 mL/min/1.73 m2 olmaqla, hər iki qrupda oxşar idi.

DAPA-CKD tədqiqatında eGFR həm dapaqliflozin, həm də plasebo qrupunda zamanla azalırd dəfə müşahidə olunan azalma (14-cü gün) dapaqliflozin qrupunda 4,0 ml/dǝq/1,73 m2, plasebo qrupunda isə 0,8 ml/dǝq/1,73 m2 idi. 28- ci ayda eGFR göstəricisinin başlanğıc göstərici ilə fərqi dapaqliflozin qrupunda 7,4 ml/dəq/1,73 m2, plasebo qrupunda isə 8,6 ml/dǝq/1,73 m2 idi n tezliyi, həmçinin dehidratasiya və hipotoniyanın tezliyi plasebo qrupu ilə eyni idi, böyrək funksiyasının biomarkerləri və zərdabda elektrolitlərin miqdan kimi laborator göstəricilərdə klinik əhəmiyyətə malik, dozadan asılı olan dəyişikliklər müşahidə olunmamışdır