Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 tabletin tərkibində 10 mq və ya 25 mq empaqliflozin, 5 mq linaqliptin vardı maddələr: mannitol, kopovidon K-28, prejelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, krospovidon, təmizlənmiş talk, maqnezium stearat, qəhvəyi opadri 03F565102 (25 mq doza üçün), sarı opadri 03F520147 (10 mq doza lərə, digər natrium-qlükoza-ko-transporter-2 (SGLT2) inhibitorlarına, digər dipeptidil-. peptidaza-4 (DPP-4) inhibitorlarına və ya dərman vasitəsinin tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq
Diampa-LT (empagliflozin + linaqliptin) dərman vasitəsi tip 2 şəkərli diabeti olan 18 yaş və daha böyük pasiyentlərdə pəhrizə və idmana əlavə olaraq istifadə edilir: metformin və/və ya sulfonilsidik cövhəri (SU) və tək empaqliflozin və ya tək linaqliptin ilə monoterapiyanın adekvat qlikemik nəzarəti təmin etmədiyi hallarda qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün; empagliflozin və linaqliptinin ayrı-ayrı tabletlərinin kombinasiyası ilə müalicə alan pasiyentlərdə.
Hamilə qadınlarda empaqliflozin + linaqliptin kombinasiyasının istifadəsi ilə bağlı tocrübə məhduddu aşkar zərurət olmazsa ndə bu dərman vasitəsinin istifadəsindən, çəkinmək lazımdır Laktasiya Empagliflozinin postnatal böyrək inkişafına təsir göstərmə potensialı daxil olmaqla, ana südü ilə qidalanan körpədə ciddi əlavə təsir yaratma potensialına görə laktasiya dövründə olan qadınlarda bu dərman vasitəsinin istifadəsi tövsiyə edilmi Diampa-LT dərman vasitəsi və ya onun ayrı-ayrılıqda
Diampa-LT dərman vasitəsinin nəqliyyat vasitələrini və təhlükəli mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri əhəmiyyətsizdi idarə edərkən və təhlükəli mexanizmlərlə işləyərkən xüsusilə də, hipoqlikemiyaya səbəb olan digər diabetǝleyhinə preparatlarla (məsələn, insulin və analoqları, sulfonilsidik cövhəri preparatları) birlikdə istifadə edildikdə, hipoqlikemiyanın qarşısını almaq məqsədilə ehtiyat tədbirləri görülməlidir.
Diampa-LT (empagliflozin + linaqliptin) dərman vasitəsinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası səhərlər gündə bir dəfə qəbul edilən 10 mq empaqliflozin +5 mq linaqliptindi qlikemik nəzarət üçün dozalanma gündə bir dəfə 25 mq empaqliflozin + 5 mq linaqliptinə qədər artırıla bilə tabletlər şəklində empaqliflozin və linaqliptin qəbul edən xəstələrdə Diampa-LT dərman vasitəsinə keçid edilərsə, bu dərman vasitəsinin dozalanması ayrı-ayrı qəbul edilmiş empaqliflozin və linaqliptin tabletlərinin dozası ilə eyni olmalıdı dərman vasitəsinin qəbuluna başlamazdan əvvəl aşağıdakılar tövsiyə edilir: • böyrək funksiyasının kliniki göstərişlərə uyğun qiymətləndirilməsi ⚫ maye həcmi azalan xəstələrdə bu vəziyyətin tənzimlənməs qaydası Diampa-LT dərman vasitəsi oral (ağızdan) istifadə edilir və günün istənilən vaxtında müntəzəm olaraq yeməklə və ya yeməksiz qəbul edilə bilə bütöv şəkildə su ilə udulmalıdı dozalar Əgər bir dozanın istifadəsi buraxılıbsa və növbəti dozaya qədər 12 saat və ya daha çox vaxt qalıbsa, xəstə bunu xatırlayan kimi buraxılmış doza qəbul edilməlidi doza həmişəki vaxtda qəbul edilməlidi bir dozanın istifadəsi buraxılıbsa və növbəti dozaya qədər 12 saatdan az vaxt qalıbsa, buraxılmış doza istifadə edilməməli və növbəti doza həmişəki vaxtda qəbul edilməlidi dozanı kompensasiya etmək üçün ikiqat doza qəbul edilməməlidi şəklində müalicə ⚫ sulfonilsidik cövhəri və ya insulinlə kombinasiya zamanı hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün sulfonilsidik cövhəri və ya insulinin aşağı dozasının istifadəsi nəzərdən keçirilməlidir.
⚫ metforminlə kombinasiya zamanı metforminin dozasına davam edilməlidi populyasiyalar Böyrək çatışmazlığı • Təsir mexanizminə əsasən, böyrəklərin funksional qabiliyyətinin azalması empagliflozinin qlikemik effektivliyinin azalmasına səbəb olacaqdı filtrasiya sürəti (eGFR) ≥60 ml/dǝq/1.73m vo ya kreatinin klirensi (CrCl) 260 ml/dəq olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdu <60ml/daq/1.73m2 və ya CrCl <60 ml/daq olan xəstələrdə Diampa-LT dərman vasitəsi qəbul edilməməlidi şəkildə eGFR 45 ml/dǝq/1,73m2 və ya CrCl 45ml/dǝq-dən aşağı olarsa, müalicə dayandırılmalıdır.
• Son mərhələ böyrək çatışmazlığı olan və ya dializ xəstələrində Diampa-LT dərman vasitəsi istifadə edilməməlidir, çünki bu tip xəstələrdə empaqliflozinin effektiv olacağı gözlənilmi çatışmazlığı Yüngül və ya orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb edilmi dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə tövsiyə olunmu xəstələr Yaşa görə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdu belə, yaşl: xəstələrdə böyrəklərin funksional qabiliyyətinin və maye həcminin azalma riski nəzərə alınmalıdır. 75 yaşdan yuxarı xəstələrdə terapevtik təcrübə məhduddur.
Bu populyasiyada müalicǝyǝ başlamaq tövsiyə edilmir. 75 yaşdan yuxarı xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır.
Diuretiklar Empaqliflozinin diuretiklərlə yanaşı istifadəsi sidiyin həcminin və ifrazının tezliyinin artmasına səbəb olur ki, bu da maye hacmin tükənmə potensialını artıra bilə +linaqliptin tabletlərini qəbul etməzdən əvvəl, meye həcmin vəziyyətini və böyrəklərin funksional qabiliyyətini qiymətləndirmək lazımdı həcmi azalan xəstələrdə müalicəyə başlamazdan əvvəl bu vəziyyəti korreksiya etmək lazımdır Müalicəyə başladıqdan sonra maye həcminin azalması ilə bağlı əlamət və simptomlara və böyrəklərin funksional qabiliyyətinə nəzarət etmək lazımdır. 1,5-anhidroqlusitol (1.5-AG) analizinin təsiri SGLT2 inhibitorları qəbul edən xəstələrdə qlikemik nəzarəti qiymətləndirmək məqsədilə aparılan 1,5-AG analizləri etibarsızdır. 1,5-AG analizi ilə glikemik nəzarətin monitorinqi tövsiyə edilmi nəzarəti izləmək üçün digər alternativ üsullardan istifadə etmək lazımdı va ya CYP3A4 fermentlərinin induktorları Rifampin güclü P-qp və ya CYP3A4 induktoru ilə birlikdə istifadə edildikdə linaqliptinin təsirini və effektivliyini azaldır.
Empagliflozin + linaqliptin kombinasiyasının təhlükəsizlik profili fərdi Tez-tez: sidik yollarının infeksiyası (pielonefrit va urosepsis 'daxil olmaqla), vaginal moniliaz, vulvovaginit, balanit və digər genital infeksiyalar, nazofaringit, hipoqlikemiya (sulfonilsidik cövhəri və ya insulinlə birlikdə istifadə edildikdə), susuzluq, öskürək, qəbizlik, qaşınma, səpgi, sidik ifrazımın artması, amilazanın artması, lipazanın artmas: yüksək həssaslıq, angioödem, övrǝ, pankreatit, maye həcminin azalması, dizuriya, hematokritin artması, zərdabda lipidlərin artması və qanda kreatininin artması/yumaqcıq filtrasiya sürətinin azalması Nadir: diabetik ketoasidoz, ağızda xoralar, aralığın (perineum) nekrozlaşdırıcı fassiti (Förner qanqrenası). Çox nadir: tubulointerstisial nefrit Məlum deyil: bullyoz pemfiqoi n bildirilmasi Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat veri vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatları Analitik Ekspertiza Mərkəzinə (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası; Bakı şəh., Cəfər Cabbarlı küç., 34.; Faks: (99412) 596-07-16; e-mail: [email protected]; Tel.:(99412) 596-05-20 Qaynar xətt (99412) 596-07-12) bildirilməlidi təsirlər haqqında toplanmasına kömək etmiş olursunu verməklə, Siz bu dərmanın təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın
Tasir mexanizmi Empagliflozin Natrium-qlükoza kotransporter 2 (SGLT2) qlomerulyar filtratdan qlükozanın yenidən qan dövranına reabsorbsiyasından məsul olan əsas daşıyıcıdı SGLT2 inhibitorudu SGLT2-ni inhibə edərək süzülmüş qlükozanın böyrəklərdən reabsorbsiyasını azaldır və böyrək qlükoza həddini aşağı salır və bununla da sidikdə qlükoza ifrazını artırı Linaqliptin DPP-4-ün inhibitorudur, qlükaqona oxşar peptid-1 (GLP-1) və qlükozadan asılı insulinotrop polipeptid (GIP) inkretin hormonlarını parçalayan bir fermentdir Beləliklə, linaqliptin aktiv inkretin hormonlarının konsentrasiyasını artırır, qlükozadan asılı şəkildə insulinin sərbəst buraxılmasını stimulə edir və qan dövranında qlükaqonun səviyyəsini azaldı iki inkretin hormonu qlükoza homeostazının fizioloji tənzimlənməsində iştirak edi qlükoza səviyyəsi normal və yüksək olanda GLP-1 və GIP insulinin biosintezini və pankreasin beta hüceyrələrində ifrazını artırı "əlavə, GLP-1 pankreasin alfa hüceyrələrindən qlükaqon ifrazını azaldır və nəticədə qaraciyərdə qlükoza ifrazının azalmasına səbəb olur.
Kəskin pankreatit Dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4) inhibitorlarının istifadəsi kəskin pankreatitin inkişaf riski ilə əlaqələndirili qəbul edən xəstələrdə kəskin pankreatit müşahidə şübhəsi varsa, Diampa-LT dərman vasitəsinin istifadəsi edilmişdi dayandırılmalıdı pankreatit diaqnozu təsdiqlənərsə, Diampa-LT dərman vasitəsi yenidən qəbul edilməməlidi pankreatit olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunu hacminin azalma riski olan xəstələrdə istifadəsi Arterial təzyiqinin empaqliflozin induksiyalı azalma riski olan pasiyentlərdə, məsələn, məlu xəstəlikləri olan pasiyentlərdə, antihipertenziv terapiya qəbul edən pasiyentlərdə (məsələn, əvvəllər hipotenziya səbəbiylə tiazid və ilgǝk diuretikləri qəbul etmiş pasiyentlər, 75 yaş və daha yaşlı pasiyentlər) ehtiyatlı olmaq lazımdı itkisinə səbəb ola biləcək hallarda (məsələn, mədə-bağırsaq xəstəlikləri), empaqliflozin qəbul edən xəstələrdə maye həcminin (məsələn, fiziki müayinə, arteril təzyiqinin ölçülməsi, hematokrit daxil olmaqla, laborator testlər) və elektrolitlərin diqqətli monitorinqi tövsiyə olunu itkisi korreksiya edilənə qədər Diampa-LT ilə müalicənin müvəqqəti dayandırılması nəzərdən keçirilməlidi çatışmazlığı DPP-4 inhibitoru sinifinin digər nümayəndələri ilə ürək çatışmazlığı halları bildirilmişdi çatışmazlığı riski olan xəstələrdə, məsələn, əvvəllər ürək çatışmazlığı və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə müalicəyə başlamazdan əvvəl Empaqliflozin daxil olmaqla, SGLT2 inhibitorları ile müalicə qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda həyati təhlükəli və ölümcül hallar daxil olmaqla, diabetik ketoasidoz (DKA) bildirilmişdi qlükoza səviyyəsindən asılı olmayaraq, metabolik asidoz əlamətləri və simptomları ilə müraciət edən xəstələri ketoasidozun mövcudluğuna görə qiymətləndirmək lazımdı varsa, Diampa-LT dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq, mövcud vəziyyəti qiymətləndirmək və dərhal müalicə etmək lazımdı başlamazdan əvvəl ketoasidozla bağlı risk faktorlarını nəzərə almaq lazımdı müalicə qəbul edən xəstələrdə ketoasidoza meylli klinik vəziyyətlər müşahidə edilərsə, monitorinq və müalicənin müvəqqəti dayandırılması zəruri ola bilə DKA olan SGLT2 inhibitoru ilə müalicənin tövsiyə edilmədiyi xəstələrdə başqa aydın təhrikedici faktor müəyyən edilib, həll edilmədiyi halda SGLT2 inhibitoru ilə müalicəyə yenidən başlamaq ola va pielonefrit SGLT2 inhibitorları ilə müalicə sidik yollarında infeksiya riskini artırı sidik yolları infeksiyalarının əlamət və simptomlarına görə qiymətləndirilməlidir və göstəriş olarsa, dərhal müalicə edilməlidir.
Aralığın (perineum) nekrozlaşdırıcı fassiti (Förner gangrenası) SGLT2 inhibitorları, həmçinin empagliflozin qəbul edən şəkərli diabet xəstələrində postmarketinq müşahidə zamanı təcili cərrahi müdaxilə tələb edən nadir, lakin ciddi və həyat üçün təhlükə yaradan aralığın (perineum) nekrozlaşdırıcı fassiti (Förner qanqrenası) müəyyən edilmişdi + linaqliptin tabletləri ilə müalicə olunan cinsiyyət orqanlarında və ya perineal nahiyədə ağrı və ya həssaslıq, eritema və ya şişkinlik, hərarət və ya halsızlıq müşahidə edilən xəstələr aralığın (perineum) nekrozlaşdırıcı fassitino (Förner qanqrenası) görə qiymətləndirilməlidi varsa, dərhal geniş spektrli antibiotiklərlə müalicəyə və zərurət olarsa, cərrahi debridementə başlamaq lazımdı dərman vasitəsinin qəbulunu dayandırmaq, qanda qlükoza səviyyəsini sıx izləmək və glikemik nəzarət üçün müvafiq alternativ terapiyaya başlamaq lazımdı mikotik infeksiyalar Empaqliflozin genital mikotik infeksiya riskini artırı xroniki və ya təkrarlanan genital mikotik infeksiyalar olan xəstələrdə genital mikotik infeksiyaların inkişafı ehtimalı daha yüksəkdi etmək və müvafiq müalicə aparmaq lazımdı reaksiyaları Empagliflozin və linaqliptin qəbul edən xəstələrdə ciddi hiperhəssaslıq reaksiyaları barədə məlumatlar bildirilmişdi reaksiyaları inkişaf edərsə, Diampa-LT dərman vasitəsi ilə müalicəni dərhal dayandırmaq və əlamət və simptomlar yox olana qədər nəzarətdə saxlamaq lazımdı dərman vasitəsi linaqliptino və ya empagliflozinə qarşı əvvəllər ciddi hiperhəssaslıq reaksiyaları olan xəstələrdə əks göstərişdi angioödem olan bir xəstədə başqa DPP-4 inhibitoru ilə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, Diampa-LT dorman vasitəsi qəbul edərkən çünki belə xəstələrin angioödemə meylli olub-olmayacağı məlum deyildi artralgiya DPP4 inhibitorlarını qəbul edən xəstələrdə ağır və əlillik yaradan artralgiya ilə bağlı postmarketinq hesabatlar olmuşdu vasitəsinin istfadəsi dayandırıldıqdan sonra simptomlar yüngülləşmişdi oynaq ağrısının mümkün səbəbini nəzərdən keçirmək və zərurət olarsa, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırımaq lazımdı pemfiqoid Postmarketinq təcrübədə DPP-4 inhibitorunun istifadəsi ilə xəstəxanaya yerləşdirmə zərurəti olan bullyoz pemfiqoid hallan bildirilmişdi hallarda xəstələr adətən yerli və ya sistem immunosupressiv müalicə ilə va DPP-4 inhibitorunun istifadəsini dayandırmaqla sağalmışdı dərman vasitəsi qəbul edərkən suluqlar və ya eroziyalar inkişaf edərsə, həkimə məlumat vermək lazımdı pemfiqoid şübhəsi varsa, müalicəni dayandırmaq və diaqnoz və müvafiq müalicə üçün dermatoloqa- müraciət etmək lazımdı Böyük cərrahi əməliyyatlardan avval Diampa-LT dərman vasitəsi ilə müalicə dayandırılmalıdı vəziyyəti sabitləşdikdən və oral qəbul normal olduqdan sonra Diampa-LT dərman vasitəsi ilə müalicəyə yenidən başlana bilə və ya insulin sekresiyasını artıran vasitələr Diampa-LT+ insulin sekresiyasını artıran vasitələr (məsələn, sulfonilsidik cövhəri) və ya insulin istifadəsi ağır hipoqlikemiya ilə əlaqələndirilmişdi + insulin sekresiyasını artıran vasitələr (məsələn, sulfonilsidik cövhəri) və ya insulin istifadə edən xəstələrdə hipoqlikemiya riskihi azaltmaq üçün insulin sekresiyasını artıran vasitələr
AZ − AZN
