Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 kapsulda 98,5 mq oseltamivir fosfat (75 mq oseltamivirə ekvivalent) vardır.
ENZAFLU, 2 həftəlikdən yuxarı körpələrdə, uşaqlarda və böyüklərdə qripin müalicəsi üçün təyin edilmişdir (bax: Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” və “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”. Əgər müalicəyə simptomların meydana çıxmasından sonra ilk iki gün ərzində başlanmışdırsa, 2 həftəlikdən yuxarı yeni doğulmuş körpələr üçün göstərişdir. ENZAFLU, 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda qripin profilaktikası üçün göstərişdir (bax: “Farmakokinetikası”).
Oseltamivir fosfata və ya dərmanın tərkibində olan hər hansı maddəyə (bax: “Tərkibi”) qarşı yüksək həssaslıq.
Hamiləlik kateqoriyası: C Doğuş potensialı olan qadınlar/doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) Doğuş potensialı olan qadınlarda və kontrasepsiya metodlarından istifadə edən qadınlarda dərmanın istifadəsi üçün heç bir təklif yoxdur. Hamiləlik Qrip, anadangəlmə ürək qüsurları da daxil olmaqla anadangəlmə inkişaf qüsurları riski daşıyan hamiləlik və döl nəticələri ilə əlaqələndirilir. Marketinqdən sonrakı hesabatlardan və müşahidədən Oseltamivirin təsirinə məruz qalan hamilə qadınlar üzərində aparılan tədqiqatlardan alınan böyük miqdarda məlumatlar (ilk üç aylıq dövrdə preparatın təsirinə 1000-dən çox məruz qalma) göstərir ki, oseltamivirlə bağlı nə inkişaf qüsurları, nə də dölə və yenidoğulmuşa toksik təsir baş vermir. Lakin, bir müşahidəedici tədqiqatda, ümumi inkişaf qüsurları riski artmasa da, doğuşdan sonra 12 ay ərzində diaqnoz qoyulan əsas anadangəlmə ürək qüsurlarının nəticələri inandırıcı olmamışdır.
Bu tədqiqatda, oseltamivirin təsirinə məruz qaldıqdan sonra ilk üç aylıq dövrdə başlıca anadangəlmə ürək qüsurlarının tezliyi 1,76 % (397 hamiləlikdən 7 körpə), ümumi populyasiyada oseltamivirin təsirinə məruz qalmayan hamiləliklərdə 1,01% (təxmin edilən risk nisbəti 1,75,% 95 Eİ 0, 51-5,98) təşkil etmişdir. Tədqiqat məhdud olduğu üçün bu faktın klinik əhəmiyyəti aydın deyil. Bundan başqa, bu tədqiqat, təsirə məruz qalan qadınlar və məruz qalmayan qadınlar, xüsusən qrip olubolmamalarının tamamilə müqayisə olunmasından asılı olmayaraq fərdi əsas inkişaf qüsurlarının növlərini və oseltamiviri etibarlı bir şəkildə qiymətləndirmək üçün çox kiçik idi. Heyvan tədqiqatlarında preparat reproduktiv toksikliyə səbəb olmamışdır (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”).
ENZAFLU, zərurət olmadıqda hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Hamiləlik dövründə tələb olunarsa, mövcud təhlükəsizlik və fayda barədə məlumatlar (hamilə qadınlarda fayda barədə məlumatlar üçün “Farmakodinamikası” bölməsinə baxın) və qrip virusunun dövr edən ştammlarının patogenliyi qiymətləndirildikdən sonra istifadə edilə bilər. Laktasiya dövrü Siçovullarda laktasiya dövründə aparılan tədqiqatlar oseltamivirin və onun aktiv metabolitinin südlə xaric olduğunu göstərir. Lakin, oseltamivirin ana südü ilə xaric olmasına dair çox məhdud məlumatlar vardır.
Məhdud məlumatlar oseltamivir və onun aktiv metabolitinin ana südündə aşkarlandığını göstərir, lakin aşkar edilmiş səviyyələr çox aşağıdır və bu səbəbdən körpəyə müalicəvi dozadan aşağı miqdarın keçməsi gözlənilir. Qrip virusunun dövr edən ştammının patogenliyini və süd verən ananın əsas vəziyyətini nəzərə alaraq, süd verən analar üçün aşkar potensial fayda olduğu hallarda oseltamivirin istifadəsi nəzərdən keçirilə bilər. Reproduktiv qabiliyyət/fertillik Klinikayaqədərki məlumatlar göstərir ki, ENZAFLU kişi və ya qadın fertilliyinə təsir göstərmir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”).
ENZAFLU nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.
Müalicə üçün standart doza Müalicəyə qrip simptomlarının birinci və ya ikinci günü başlanmalıdır. Böyüklər və yeniyetmələr (13-17 yaş): böyüklər və bədən kütləsi 40 kq-dan yuxarı olan ≥ 13 yaşlı yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan doza 5 gün ərzində gündə iki dəfə 75 mq kapsul təşkil edir. Kapsulları uda bilməyən böyüklər və 13-17 yaşlı yeniyetmələr gündə 2 dəfə 75 mq ENZAFLU kapsulunu suspenziya şəklində qəbul edə bilərlər (bax: “İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər”). Uşaqlar: körpələr və 1 yaş və ya daha böyük uşaqlar üçün müalicəvi məqsədlər üçün ENZAFLU – nun tövsiyə olunan peroral dozaları: Bədən kütləsi 5 gün boyunca tövsiyə edilən müalicəvi doza 10-15 kq gündə iki dəfə 30 mq* >15-23 kq gündə iki dəfə 45 mq* >23-40 mq gündə iki dəfə 60 mq* >40 kq gündə iki dəfə 75 mq * 30-45-60 mq doza üçün kapsullar suspenziya halına gətirilərək hazırlanır (bax: “İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər”).
ENZAFLU suspenziyasının tövsiyə olunan dozalarına alternativ olaraq, bədən kütləsi > 40 kq olan, kapsul udmaqda çətinlik çəkməyən uşaqlar gündə iki dəfə 75 mq kapsullarla müalicə edilə bilər. Müalicəyə qrip simptomlarının meydana çıxdığı birinci və ya ikinci gündən başlamaq lazımdır. 1 yaşdan kiçik körpələr üçün ENZAFLU-nun tövsiyə olunan müalicəvi peroral dozaları: 0-12 aylıq körpələr üçün tövsiyə olunan müalicəvi doza gündə iki dəfə 3 mq / kq-dır. Dozalanmaya dair bu tövsiyə farmakokinetik və təhlükəsizlik məlumatlarına əsaslanır.
Bu məlumatlara əsasən, tövsiyə olunan dozada müalicə alan 0-12 aylıq körpələrin əksəriyyətində daha böyük uşaqlarda və böyüklərdə görülənlərlə müqayisə oluna bilən klinik cəhətdən təsirli və təhlükəsiz prodərman və aktiv metabolitin plazma dərmanı konsentrasiyalarına nail olunmuşdur. Aşağıda 0-12 aylıq körpələrin müalicəsi üçün bədən kütləsinə əsaslanan doza rejimləri tövsiyə olunur. Bədən kütləsi 5 gün üçün tövsiyə olunan doza ** 3 kq Gündə 2 dəfə 9 mq 4 kq Gündə 2 dəfə 12 mq 5 kq Gündə 2 dəfə 15 mq 6 kq Gündə 2 dəfə 18 mq 7 kq Gündə 2 dəfə 21 mq 8 kq Gündə 2 dəfə 24 mq 9 kq Gündə 2 dəfə 27 mq 10 kq Gündə 2 dəfə 30 mq * Bu cədvəl 0-12 aylıq körpələr üçün mümkün olan bütün bədən kütlələrini daxil etmək üçün hazırlanmamışdır. 1 yaşdan aşağı uşaqlarda dozanı təyin etmək üçün 3 mq / kq istifadə edilməlidir.
** Bütün dozaların alınması üçün kapsulun suspenziya halına gətirilməsi lazımdır (bax: “İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər”). Müalicəyə qrip simptomlarının meydana çıxdığı ilk 2 gün ərzində dərhal başlamaq lazımdır. Dozalanmaya dair tövsiyələr erkən doğulmuş körpələr üçün (məsələn, menstruasiya sonrası yaşı 36 həftədən az olan) deyil. Tam inkişaf etməmiş fizioloji funksiyalardan asılı olaraq fərqli dozalara ehtiyacı ola biləcək bu xəstələr üçün kifayət qədər məlumat yoxdur.
Əczaçı tərəfindən hazırlanacaq dozalar “İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər” bölməsində təsvir edilmişdir. Profilaktika üçün standart doza Böyüklərlər və yeniyetmələr (13-17 yaş) Yoluxmuş insanlarla yaxın təmasdan sonra qripin profilaktikası üçün ENZAFLU-nun tövsiyə olunan peroral dozası 10 gün ərzində gündə bir dəfə 75 mq kapsul təşkil edir. Yoluxmuş insanlarla sıx təmasdan sonra iki gün ərzində müalicəyə başlamaq lazımdır. Cəmiyyətdə qrip epidemiyası zamanı profilaktika üçün tövsiyə olunan doza gündə 75 mq-dır.
Altı həftə ərzində ENZAFLU-nun təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut edilmişdir. Müdafiə dərmanın qəbulu davam edildiyi müddətdə davam edir. 0-12 yaşlı uşaqlar ENZAFLU-nun tövsiyə olunan suspenzion dozalarına alternativ olaraq kapsulları udmaqda çətinlik çəkməyən, bədən kütləsi > 40 kq olan uşaqlar, təsirə məruz qaldıqdan sonra profilaktik olaraq, 10 gün ərzində gündə bir dəfə 75 mq kapsul qəbul edə bilərlər. 1 yaşlı və daha böyük körpələr və uşaqlar üçün təmasdan sonra ENZAFLU-nun tövsiyə olunan profilaktik peroral dozaları Bədən kütləsi 10 gün ərzində təmasdan sonra tövsiyə olunan profilaktik doza 10-15 kq Gündə bir dəfə 30 mq * > 15-23 kq Gündə bir dəfə 45 mq * > 23-40 mq Gündə bir dəfə 60 mq * > 40 kq Gündə bir dəfə 75 mq * Bütün dozaların alınması üçün kapsulun suspenziya halına gətirilməsi lazımdır (bax: “İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər”).
Cəmiyyətdə qrip epidemiyası zamanı qorunma 12 aylıqdan kiçik körpələrdə qrip epidemiyası zamanı preparatın profilaktik məqsədlə istifadəsi ilə bağlı heç bir təcrübə yoxdur. İstifadə zamanı preparatın hazırlanması haqqında (eks tempore hazırlanma) məlumat almaq üçün “İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər” bölməsinə baxın. İstifadə qaydası Müəyyən miqdarda su ilə udularaq daxilə qəbul edilir. ENZAFLU tək və ya qida ilə birlikdə qəbul edilə bilər (bax.
Bölmə 5.2). ENZAFLU-nun yeməklə birlikdə qəbul edilməsi bəzi pasiyentlərdə tolerantlığı artıra bilər. Kapsulları daxilə qəbul edə bilməyən pasiyentlərd müvafiq dozalarda ENZAFLU suspenziyası təyin edilə bilər (“İnsan üçün dərmanların qalıqlarının atılması və digər xüsusi tədbirlər”). Xüsusi pasiyent qrupları haqqında əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı Qripi müalicə etmək üçün istifadə edildikdə: orta və ya ağır böyrək çatışmazlığı zamanı, böyüklər və yeniyetmələr (13-17 yaş) üçün dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur.
Tövsiyə olunan dozalar aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Kreatinin klirensi Müalicə üçün tövsiyə olunan doza > 60 (ml/ dəq) Gündə 2 dəfə 75 mq > 30 - 60 (ml/ dəq) Gündə 2 dəfə 30 mq (suspenziya və ya kapsul) > 10 - 30 (ml/ dəq) Gündə 1 dəfə 30 mq (suspenziya və ya kapsul) ≤10 (ml/ dəq) Tövsiyə olunmur (məlumat yoxdur) Hemodializ xəstələri Hər hemodializ seansından sonra 30 mq Peritoneal dializ xəstələri* 30 mq birdəfəlik doza (suspenziya və ya kapsul) * Davamlı ambulator peritoneal dializ (DAPD) xəstələri üzərində aparılan tədqiqatların nəticələrinə görə avtomatik peritoneal dializ rejimi (OPR) istifadə edildikdə, oseltamivir karboksilatın klirensinin daha yüksək olması gözlənilir. Nefroloq tərəfindən lazımlı hesab edildiyi təqdirdə müalicə rejimi OPR-dən DAPD-yə dəyişdirilə bilər. Qripin profilaktikası üçün istifadə edildikdə: orta və ya ağır böyrək çatışmazlığı zamanı, böyüklər və yeniyetmələr (13-17 yaş) üçün dozanın tənzimlənməsi tövsiyə olunur.
Tövsiyə olunan dozlar aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Kreatinin klirensi Profilaktika üçün tövsiyə olunan doza > 60 (ml/ dəq) Gündə 1 dəfə 75 mq > 30 - 60 (ml/ dəq) Gündə 1 dəfə 30 mq (suspenziya və ya kapsul) > 10 - 30 (ml/ dəq) Hər sonrakı gündə 30 mq (suspenziya və ya kapsul) ≤10 (ml/ dəq) Tövsiyə olunmur (məlumat yoxdur) Hemodializ xəstələri Hər 2-ci hemodializ seansından sonra 30 mq Peritoneal dializ xəstələri* Həftədə 1 dəfə 30 mq (suspenziya və ya kapsul) * Davamlı ambulator peritoneal dializ (DAPD) xəstələri üzərində aparılan tədqiqatların nəticələrinə görə avtomatik peritoneal dializ rejimi (OPR) istifadə edildikdə, oseltamivir karboksilatın klirensinin daha yüksək olması gözlənilir. Nefroloq tərəfindən lazımlı hesab edildiyi təqdirdə müalicə rejimi OPR-dən DAPD-yə dəyişdirilə bilər. Böyrək çatışmazlığı olan körpələrdə və uşaqlarda (12 yaşlı və daha kiçik) hər hansı bir doza tövsiyə etmək üçün klinik məlumatlar kifayət deyil.
Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər disfunksiyası olan pasiyentlərdə qripin müalicəsi və ya profilaktikası üçün dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur (bax: “Farmakokinetikası”). Qaraciyər çatışmazlığı olan pediatrik pasiyentlər üzərində tədqiqat aparılmamışdır. Uşaqlar 1 yaşdan kiçik uşaqlarda ENZAFLU-nun təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir (bax: “Farmakokinetikası”). ENZAFLU, həkimin tövsiyəsi ilə və ya həkim nəzarəti altında epidemiya zamanı yalnız müvəqqəti istifadə edilməsi şərtilə, 1 yaşınadək uşaqlarda qripin müalicəsində istifadə edilə bilər.
Digər hallarda, 1 yaşdan kiçik uşaqlarda ENZAFLU istifadə edilməməlidir (bax: “Farmakokinetikası”). Yaşlılar Qripin müalicəsi və ya profilaktikası üçün, orta və ya ağır böyrək çatışmazlığına dair bir dəlil olmadığı halda, yaşlı pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur (bax: “Farmakokinetikası”). İmmun çatışmazlığı olan pasiyentlər Müalicə: böyüklər üçün tövsiyə olunan peroral doza 10 gün ərzində gündə iki dəfə 75 mq oseltamivirdir (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”, “Əlavə təsirləri” və “Farmakodinamikası”). Qrip simptomları başladıqdan sonra ilk iki gün ərzində müalicə mümkün qədər erkən başlamalıdır.
Mövsümi profilaktika: 12 həftəyə qədər uzunmüddətli mövsümi profilaktika immun çatışmazlığı olan pasiyentlərdə qiymətləndirilmişdir (bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”, “Əlavə təsirləri” və “Farmakodinamikası”). İstifadə anında (ex tempore) hazırlanan tərkib Kapsulu uda bilməyən böyüklər və uşaqlar üçün və ya az dozada tələb olunduqda, əczacı və ya xəstənin özü ev şəraitində ENZAFLU kapsulundan ENZAFLU suspenziyası (6 mq / ml) hazırlaya bilər. Ev şəraitində hazırlanan preparat əvəzinə aptekdə hazırlanan preparata üstünlük verilməlidir. Ev şəraitində hazırlama ilə bağlı ətraflı məlumat bu bölmədə "ENZAFLU suspenziyasının evdə hazırlanması" başlığı altında verilmişdir.
Aptekdə hazırlanmış suspenziyanın xəstəyə verilməsi və evdə hazırlanması üçün uyğun həcm və dərəcəli şprisdən istifadə edilməlidir. Hər iki halda, şprisdə həcmi göstərən işarənin olması məqsədəuyğundur. Suspenziyanın aptekdə hazırlanması Aptekdə kapsullardan hazırlanan 6mq / ml suspenziya ▪ Kapsulları uda bilməyən böyüklər, yeniyetmələr, körpələr, 1 yaşlı və ya 1 yaşdan kiçik uşaqlar. Bu prosedur bir xəstəyə 5 gün müalicə və ya 10 gün profilaktika üçün kifayət edəcək dozanı təmin etmək üçün 6 mq / ml konsentrasiyada bir suspenziya hazırlanmasını təsvir edir.
Əczaçı ENZAFLU 75 mq-lıq kapsuldan, konservant kimi tərkibində 0,05 k / h %-i natrium benzoat olan sudan istifadə edərək 6 mq / ml konsentrasiyada suspenziya hazırlaya bilər. Əvvəlcə xəstənin 5 günlük müalicəsi və ya 10 günlük profilaktikası üçün hazırlanaraq pasiyentə veriləcək ümumi həcm hesablanır. Tələb olunan ümumi həcm aşağıdakı cədvəldəki tövsiyələrə əməl edərək pasiyentin bədən kütləsinə görə hesablanmalıdır. 10 dozaya qədər düzgün həcmi çəkmək üçün (5 gün müalicə üçün gündəlik qəbul edilən 2 doza) ölçü itkisini göstərən sütuna baxılmalıdır.
Pasiyentin bədən kütləsinə görə əczaçı tərəfindən hazırlanacaq suspenziyanın (6 mq / ml) həcmi Bədən kütləsi (kq) Ölçü itkisi nəzərə alınmadan, pasiyentin bədən kütləsinə görə hazırlanacaq ümumi həcm (ml) Ölçü itkisi nəzərə alınaraq, pasiyentin bədən kütləsinə görə hazırlanacaq ümumi həcm (ml) 10-15 kq 50 ml 60 ml və ya 75 ml > 15 - 23 kq 75 ml 90 ml və ya 100 ml > 23 - 40 kq 100 ml 125 ml > 40 kq 125 ml 137,5 ml (və ya 150 ml) İkincisi, aptekdə hazırlanacaq 6 mq / m L suspenziyanın yuxarıdakı cədvələ əsasən hesablanmış ümumi həcmini almaq üçün əczaçı tərəfindən kapsulların sayı və daşıyıcı məhlulun miqdarı (tərkibində konservant kimi 0,05 k/h %-i natrium benzoat olan su) müəyyən edilməlidir. Aptekdə hazırlanacaq suspenziyanın (6 mq / ml) ümumi həcminin alınması üçün tələb olunan kapsul sayı və daşıyıcı məhlulu miqdarı Hazırlanacaq suspenziyanın ümumi həcmi Lazım olan ENZAFLU kapsullarının (mq oseltamivir) sayı Daşıyıcı məhlulun lazım olan həcmi 77 mq 75 ml 6 kapsul (450 mq) 74 ml 100 ml 8 kapsul (600 mq) 98,5 ml 125 ml 10 kapsul (750 mq) 123,5 ml 137,5 ml 11 kapsul (825 mq) 136 ml Üçüncüsü, ENZAFLU kapsullarından istifadə edərək suspenziya (6 mq / ml) hazırlamaq üçün aşağıdakı prosedura əməl edilməlidir: 1. Müəyyən olunmuş miqdarda daşıyıcı məhlulu (tərkibində konservant kimi 0,05% natrium benzoat olan su)ölçülü stəkana əlavə edilir. 2.
Müəyyən olunmuş miqdarda ENZAFLU kapsulu açılır və kapsulların möhtəviyyatı ölçülü stəkanda tərkibində konservant olan sulu məhlulun üzərinə tökülür. 3. Uyğun bir qarışdırıcı aparatın köməyi ilə 2 dəqiqə qarışdırılır (Qeyd: aktiv maddə, oseltamivir fosfat, suda tamamilə həll olur. Suspenziyanın alınmasına səbəb ENZAFLU kapsulundakı bəzi həll olmayan köməkçi maddələrdir.) Suspenziya kəhrəba rəngli şüşə və ya polietilen tereftalat (PET) flakona köçürülür.
Bu zaman suspenziyanın kənara tökülməsinin qarşısını almaq üçün qıfdan istifadə edilə bilər. 4. Flakon uşaqların aça bilməməsi üçün kilidli qapaqla bağlanır. 5.
Flakona üzərində "İstifadədən əvvəl yavaşca çalxalayın" yazılmış etiket yapışdırılır (Qeyd: havanın tutulmaması üçün hazırlanmış suspenziya istifadədən əvvəl çalxalanmalıdır). 6. Valideynə və ya xəstəyə qulluq edənə, bütün dərman xəstəyə verildikdən sonra qalan məhlulun atılmalı olduğu barədə xəbərdar edilməlidir. Bu xəbərdarlıq aptek tərəfindən flakona yapışdırılacaq etiketdə izah edilməlidir.
7. Aşağıda təsvir olunan saxlama şəraitlərinə uyğun olaraq təyin olunan son istifadə (yararlılıq müddəti) tarixi aptek tərəfindən flakonun üzərinə yapışdırılacaq etiketdə açıqlanmalıdır (bax: “Yararlılıq müddəti”). Aptek tərəfindən flakonun üzərinə xəstənin adı, dərmanın adı və digər zəruri məlumatlar olan etiket yapışdırılmalıdır. Müvafiq dozalanma təlimatları üçün aşağıdakı cədvələ baxın.
ENZAFLU kapsullarından istifadə edərək aptekdə hazırlanan 6 mq / ml suspenziyanın körpələr, bir yaşında və bir yaşından yuxarı uşaqlar üçün dozalanma cədvəli Bədən kütləsi (kq) Doza (mq) Dozaya görə həcm 6 mq/ml Müalicəvi doza (5 günlük) Profilaktik doza (10 günlük) 10-15 kq 30 mq 5 ml Gündə 2 dəfə 5 ml Gündə 1 dəfə 5 ml > 15 - 23 kq 45 mq 7,5 ml Gündə 2 dəfə 7,5 ml Gündə 1 dəfə 7,5 ml > 23 - 40 kq 60 mq 10 ml Gündə 2 dəfə 10 ml Gündə 1 dəfə 10 ml > 40 kq 75 mq 12,5 ml Gündə 2 dəfə 12,5 ml Gündə 1 dəfə 12,5 ml Aptekdə hazırlanan suspenziya pasiyentə kiçik miqdarların ölçülməsi üçün dərəcələnmiş peroral şprisinin köməyi ilə verilir. Mümkünsə, hər bir xəstə üçün müvafiq doza uyğun gələn dərəcələr qeyd edilməlidir. Müvafiq dozada suspenziya, dərman vasitəsinin acı dadından qaçmaq üçün qulluqçu tərəfindən bərabər miqdarda şərbətlə və şərbət kimi şirniyyatlı qida ilə qarışdırılaraq xəstəyə verilməlidir. ▪ 1 yaşından kiçik körpələr Bu prosedur bir xəstəyə 5 gün müalicə və ya 10 gün profilaktika üçün kifayət edəcək dozanı təmin etmək üçün 6 mq / ml konsentrasiyada bir suspenziya hazırlanmasını təsvir edir.
Əvvəlcə xəstənin 5 günlük müalicəsi və ya 10 günlük profilaktikası üçün hazırlanaraq pasiyentə veriləcək ümumi həcm hesablanır. Tələb olunan ümumi həcm aşağıdakı cədvəldəki tövsiyələrə əməl edərək pasiyentin bədən kütləsinə görə hesablanmalıdır. 10 dozaya qədər düzgün həcmi çəkmək üçün (5 gün müalicə üçün gündəlik qəbul edilən 2 doza) ölçü itkisini göstərən sütuna baxılmalıdır. Xəstənin bədən kütləsinə görə hazırlanacaq suspenziyanın (10 mq/ml) həcmi Bədən kütləsi (kq) Ölçmə itkiləri nəzərə alınmadan pasiyentin bədən kütləsinə görə hazırlanacaq ümumi həcm (ml) Ölçmə itkiləri nəzərə alınaraq pasiyentin bədən kütləsinə görə hazırlanacaq ümumi həcm (ml) ≤ 7 kq 40 ml-ə qədər 50 ml > 7 və < 10 kq 50 ml 60 ml və ya 75 ml İkincisi, aptekdə hazırlanacaq 6 mq / m L suspenziyanın yuxarıdakı cədvələ əsasən hesablanmış ümumi həcmini almaq üçün əczaçı tərəfindən kapsulların sayı və daşıyıcı məhlulun miqdarı (tərkibində konservant kimi 0,05 k/h %-i natrium benzoat olan su) müəyyən edilməlidir.
Aptekdə hazırlanacaq suspenziyanın (6 mq/ml) ümumi həcmini almaq üçün lazım olan kapsulların sayı və daşıyıcı məhlulun miqdarı Hazırlanacaq suspenziyanın ümumi həcmi Lazım olan ENZAFLU kapsullarının (mq oseltamivir) sayı Daşıyıcı məhlulun lazım olan həcmi 75 mq 50 ml 4 kapsul (300 mq) 49,5 ml 75 ml 6 kapsul (450 mq) 74 ml Üçüncüsü, ENZAFLU kapsullarından istifadə edərək suspenziya (6 mq / ml) hazırlamaq üçün aşağıdakı prosedura əməl edilməlidir: 1. Müəyyən olunmuş miqdarda daşıyıcı məhlulu (tərkibində konservant kimi 0,05% natrium benzoat olan su)ölçülü stəkana əlavə edilir. 2. Müəyyən olunmuş miqdarda ENZAFLU kapsulu açılır və kapsulların möhtəviyyatı ölçülü stəkanda tərkibində konservant olan sulu məhlulun üzərinə tökülür.
3. Uyğun bir qarışdırıcı aparatın köməyi ilə 2 dəqiqə qarışdırılır (Qeyd: aktiv maddə, oseltamivir fosfat, suda tamamilə həll olur. Suspenziyanın alınmasına səbəb ENZAFLU kapsulundakı bəzi həll olmayan köməkçi maddələrdir.) Suspenziya kəhrəba rəngli şüşə və ya polietilen tereftalat (PET) flakona köçürülür. Bu zaman suspenziyanın kənara tökülməsinin qarşısını almaq üçün qıfdan istifadə edilə bilər.
4. Flakon uşaqların aça bilməməsi üçün kilidli qapaqla bağlanır. 5. Flakona üzərində "İstifadədən əvvəl yavaşca çalxalayın" yazılmış etiket yapışdırılır (Qeyd: havanın tutulmaması üçün hazırlanmış suspenziya istifadədən əvvəl çalxalanmalıdır).
6. Valideynə və ya xəstəyə qulluq edənə, bütün dərman xəstəyə verildikdən sonra qalan məhlulun atılmalı olduğu barədə xəbərdar edilməlidir. Bu xəbərdarlıq aptek tərəfindən flakona yapışdırılacaq etiketdə izah edilməlidir. 7.
Aşağıda təsvir olunan saxlama şəraitlərinə uyğun olaraq təyin olunan son istifadə (yararlılıq müddəti) tarixi aptek tərəfindən flakonun üzərinə yapışdırılacaq etiketdə açıqlanmalıdır (bax: “Yararlılıq müddəti”). Aptek tərəfindən flakonun üzərinə xəstənin adı, dərmanın adı və digər zəruri məlumatlar olan etiket yapışdırılmalıdır. Müvafiq dozalanma təlimatları üçün aşağıdakı cədvələ baxın. 1 yaşından kiçik körpələr üçün ENZAFLU kapsulundan istifadə etməklə aptekdə hazır-lanan suspenziyanın (6 mq / ml) dozalanma qrafiki Bədən kütləsi (ən yaxın 0,5 kq-a yuvarlaqlaşdırılmış) Doza (mq) Dozaya görə həcm (6 mq/ml) Müalicəvi doza (5 günlük) Profilaktik doza (10 günlük) İstifadə olunacaq şprisin ölçüsü (0,1 dərəcəli) 3 kq 9 mq 1,5 ml Gündə 2 dəfə 1,5 ml Gündə 1 dəfə 1,5 ml 2 ml və ya 3 ml 3,5 kq 10,5 mq 1,8 ml Gündə 2 dəfə 1,8 ml Gündə 1 dəfə 1,8 ml 2 ml və ya 3 ml 4 kq 12 mq 2 ml Gündə 2 dəfə 2 ml Gündə 1 dəfə 2 ml 3 ml 4,5 kq 13,5 mq 2,3 ml Gündə 2 dəfə 2,3 ml Gündə 1 dəfə 2,3 ml 3 ml 5 kq 15 mq 2,5 ml Gündə 2 dəfə 2,5 ml Gündə 1 dəfə 2,5 ml 3 ml 5,5 kq 16,5 mq 2,8 ml Gündə 2 dəfə 2,8 ml Gündə 1 dəfə 2,8 ml 3 ml 6 kq 18 mq 3 ml Gündə 2 dəfə 3 ml Gündə 1 dəfə 3 ml 3 ml (və ya 5 ml) 6,5 kq 19,5 mq 3,3 ml Gündə 2 dəfə 3,3 ml Gündə 1 dəfə 3,3 ml 5 ml 7 kq 21 mq 3,5 ml Gündə 2 dəfə 3,5 ml Gündə 1 dəfə 3,5 ml 5 ml 7,5 kq 22,5 mq 3,8 ml Gündə 2 dəfə 3,8 ml Gündə 1 dəfə 3,8 ml 5 ml 8 kq 24 mq 4 ml Gündə 2 dəfə 4 ml Gündə 1 dəfə 4 ml 5 ml 8,5 kq 25,5 mq 4,3 ml Gündə 2 dəfə 4,3 ml Gündə 1 dəfə 4,3 ml 5 ml 9 kq 27 mq 4,5 ml Gündə 2 dəfə 4,5 ml Gündə 1 dəfə 4,5 ml 5 ml 9,5 kq 28,5 mq 4,8 ml Gündə 2 dəfə 4,8 ml Gündə 1 dəfə 4,8 ml 5 ml 10 kq 30 mq 5 ml Gündə 2 dəfə 5 ml Gündə 1 dəfə 5 ml 5 ml Aptekdə hazırlanan suspenziya pasiyentə kiçik miqdarların ölçülməsi üçün dərəcələnmiş peroral şprisinin köməyi ilə verilir.
Mümkünsə, hər bir xəstə üçün müvafiq doza uyğun gələn dərəcələr qeyd edilməlidir. Müvafiq dozada suspenziya, dərman vasitəsinin acı dadından qaçmaq üçün qulluqçu tərəfindən bərabər miqdarda şərbətlə və şərbət kimi şirniyyatlı qida ilə qarışdırılaraq xəstəyə verilməlidir. Suspenziyanın ev şəraitində hazırlanması Əgər suspenziyanın aptekdə hazırlanması mümkün deyilsə, o, evdə də hazırlana bilər. Lazımi dozanı ehtiva edən bir kapsul forması varsa, kapsul açılır və kapsulun möhtəviyyatı ən çoxu bir çay qaşığı şirin qida ilə qarışdırılır.
Dərmanın acı dadı şirin qidalarla qarışdırılaraq gizlədilə bilər. Şirin qida ilə hazırlanan bu qarışıq yaxşı qarışdırılmalı və xəstəyə verilməlidir. Qarışıq hazırlandıqdan sonra dərhal udulmalıdır. 75 mq kapsul ilə 30 mq və ya 45 mq dozaya ehtiyac olduqda qarışığın hazırlanması üçün əlavə bir neçə addım atılmalıdır.
Ətraflı təlimatlar ENZAFLU kapsulunun istifadəsinə dair təlimatlara daxil edilmişdir.
AZ − AZN
