Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq eplerenon vardır.
Aşağıda göstərilən vəziyyətlərdə eplerenonun istifadəsi göstərişdir: - ürəyin sol mədəciyinin disfunksiyası (LVEF (sol mədəciyin atım fraksiyası) ≤ 40 %) və az müddət əvvəl keçirilmiş miokard infarktından sonra ürək çatışmazlığının klinik təzahürləri ilə müşayiət olunan stabil klinik vəziyyətləri qeyd olunan pasiyentlərdə ölüm riskinin və ürək-damar xəstəlikləri göstəricilərinin aşağı salınması məqsədi ilə beta-adrenoblokatorların istifadəsi ilə aparılan standart müalicəyə əlavə vasitə şəklində təyin edilir; - xroniki ürək çatışmazlığı (NYHA təsnifatına əsasən II funksional sinif (FS)) və ürəyin sol mədəciyinin disfunksiyası (LVEF ≤ 30 %) qeyd olunan yetkin yaşlı pasiyentlərdə ölüm riskinin və ürək-damar xəstəlikləri göstəricilərinin aşağı salınması məqsədi ilə aparılan standart müalicənin komponenti şəklində istifadə edilir.
- Təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkibinə daxil olan “Tərkibi” bölməsində göstərilən köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; - müalicəyə başlamazdan əvvəl qan zərdabında kaliumun səviyyəsi > 5,0 mmol/l olduqda; - yumaqcıq filtrasiyasının müəyyən edilən sürət göstəricisi < 30 ml/dəqiqədə/1,73 m2 olan ağır böyrək çatışmazlığı; - ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına əsasən C sinfi); - kaliumqoruyucu diuretiklərin, kalium preparatlarının və ya CYP3A4 izofermentinin güclü inhibitorlarının (məsələn, itrakonazolun, ketokonazolun, ritonavirin, nelfinavirin, klaritromisinin, telitromisinin və nefazodonun) eyni zamanda istifadəsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); - preparatın angiotenzinçevirən fermentin inhibitorları və ya angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri ilə eyni zamanda istifadəsi.
Hamiləlik Hamilə qadınlarda preparatın istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar preparatın hamiləliyə, embrion/fetal inkişafa, doğuşa və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı mənfi təsirini nümayiş etdirməmişdir. Eplerenonu hamilə qadınlara təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Laktasiya Eplerenonun daxilə qəbulundan sonra ana südü ilə xaric olması barədə məlumat yoxdur, lakin klinikayaqədərki məlumatlar onu göstərir ki, eplerenon və/və ya onun metabolitləri siçovulların südündə aşkar edilir.
Bu maddəni südlə alan cavan siçovullarda normal inkişaf etmişlər. Ana sede ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda eplerenonun mümkün əlavə təsirləri məlum deyil, bu səbəbə görə preparatın qəbulunun pasiyentə nə dərəcədə vacib olmasından asılı olaraq ana südü ilə qidalandırmanın və ya preparatın qəbulunun dayandırılması məsələsi barədə qərar vermək lazımdır. Fertillik İnsanlarda fertilliyə təsiri barədə məlumat yoxdur.
Eplerenonun nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmamışdır. Eplerenon yuxuya meylliliyin meydana çıxmasına və koqnitiv funksiyaların pozulmasına səbəb olmur, bununla belə, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etdikdə, nəzərə almaq lazımdır ki, bu preparatla müalicə müddətində başgicəllənmə meydana çıxa bilər.
Eplerenon qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilməlidir. Dozalanma rejimi Preparatın maksimal dozası sutkada 50 mq təşkil edir. Keçirilmiş miokard infarktından sonra ürək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlər Eplerenonun tövsiyə olunan dəstəkləyici dozası sutkada 1 dəfə 50 mq təşkil edir. Müalicəni sutkada 1 dəfə 25 mq dozanın istifadəsindən başlamaq və qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə nəzarət edərək (Cədvəl 1-ə bax), dozanı, yaxşı olar ki, 4 həftə müddətində sutkada 1 dəfə 50 mq hədəf dozasına qədər tədricən artırmaq lazımdır.
Eplerenonla müalicə, kəskin miokard infarktı diaqnozu təsdiq edildikdən 3-14 gün sonra başlanmalıdır. Xroniki ürək çatışmazlığından (NYHA təsnifatına əsasən II sinif) əziyyət çəkən pasiyentlər Xroniki ürək çatışmazlığından (NYHA təsnifatına əsasən II sinif) əziyyət çəkən pasiyentlərdə müalicəni sutkada 1 dəfə 25 mq dozanın istifadəsindən başlamaq və qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə nəzarət edərək, dozanı, yaxşı olar ki, 4 həftə müddətində sutkada 1 dəfə 50 mq hədəf dozasına qədər tədricən artırmaq lazımdır (Cədvəl 1-ə və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Qan zərdabında kaliumun səviyyəsi > 5,0 mmol/l olan pasiyentlərdə eplerenonla müalicəni başlamaq olmaz (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qan zərdabında kaliumun səviyyəsi eplerenonla müalicəyə başlamazdan əvvəl, müalicənin ilk həftəsi müddətində və müalicə başladıqdan 1 ay sonra və ya preparatın dozası dəyişdirildikdən sonra qiymətləndirilməlidir.
Daha sonra, zərurət yarandığı halda, qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə vaxtaşırı nəzarət etmək lazımdır. Müalicəyə başladıqdan sonra, qan zərdabında kaliumun səviyyəsindən asılı olaraq, preparatın dozası Cədvəl 1-ə müvafiq korreksiya edilməlidir. Cədvəl № 1. Müalicəyə başladıqdan sonra preparatın dozasının korreksiyası Qan zərdabında kaliumun konsentrasiyası (mmol/l) Təsiri Dozanın korreksiyası < 5,0 Artırmaq Günaşırı 25 mq-dan, sutkada 1 dəfə 25 mq-a qədər; sutkada 1 dəfə 25 mq-dan, sutkada 1 dəfə 50 mq-a qədər.
5,0 – 5,4 Dəyişikliksiz Doza dəyişdirilmir. 5,5 – 5,9 Azaltmaq Sutkada 1 dəfə 50 mq-dan, sutkada 1 dəfə 25 mq-a qədər; sutkada 1 dəfə 25 mq-dan, günaşırı 25 mq-a qədər; günaşırı 25 mq-dan – preparatın istifadəsi dayandırılana qədər. ≥ 6,0 Preparatın istifadəsinin dayandırılması İstifadə edilə bilməz Qan zərdabında kaliumun səviyyəsinin ≥ 6,0 mmol/l yüksəlməsi ilə əlaqəli eplerenonun istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, kaliumun səviyyəsi 5,0 mmol/litrdən aşağı olduqdan sonra, eplerenonu günaşırı 25 mq dozada təkrar təyin etmək olar. Uşaqlar və yeniyetmələr Uşaqlarda və yeniyetmələrdə eplerenonun təhlükəsizliyi və effektivliyi indiyə qədər müəyyən edilməmişdir.
Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlərdə preparatın başlanğıc dozasının korreksiyası tələb olunmur. Yaşlı pasiyentlərdə böyrək funksiyalarının yaşla əlaqəli aşağı düşməsini nəzərə alaraq, hiperkaliumemiyanın inkişaf etmə riski yüksəlir. Qan zərdabında eplerenonun konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilən yanaşı xəstəliklər mövcud olduğu halda, xüsusilə, qaraciyər funksiyalarının yüngül və ya mülayim dərəcəli pozğunluqları qeyd olunduqda, həmin risk daha da yüksək ola bilər. Qan zərdabında kaliumun konsentrasiyasını vaxtaşırı müəyyən etmək tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Böyrək funksiyalarının pozğunluqları Böyrək funksiyalarının yüngül pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın başlanğıc dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qan zərdabında kaliumun miqdarının vaxtaşırı monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax); dozanın korreksiyası Cədvəl 1-ə müvafiq həyata keçirilməlidir. Böyrək funksiyalarının mülayim pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi 30-60 ml/dəqiqədə) müalicəni günaşırı 25 mq dozadan başlamaq və daha sonra, qan zərdabında kaliumun konsentrasiyasından asılı olaraq, dozanı korreksiya etmək lazımdır (Cədvəl 1-ə bax). Qan zərdabında kaliumun konsentrasiyasını vaxtaşırı müəyyən etmək tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Keçirilmiş miokard infarktından sonra ürək çatışmazlığı qeyd olunan və kreatinin klirensi < 50 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə preparatın istifadə təcrübəsi barədə heç bir məlumat yoxdur. Həmin pasiyentlərdə eplerenon ehtiyatla istifadə edilməlidir. Kreatinin klirensi < 50 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə preparatın sutkada 1 dəfə 25 mq-dan artıq dozada istifadəsi tədqiq edilməmişdir. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə) eplerenonun istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax).
Hemodializ zamanı eplerenon orqanizmdən xaric olunmur. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları Qaraciyər funksiyalarının yüngül və ya orta dərəcəli pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın başlanğıc dozasının korreksiyası tələb olunmur. Həmin pasiyentlərdə eplerenonun konsentrasiyasının yüksəlməsini nəzərə alaraq, xüsusilə, yaşlı pasiyentlərdə qan zərdabında kaliumun konsentrasiyasına müntəzəm nəzarətin aparılması tövsiyə olunur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Digər dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlər Eyni zamanda CYP3A4 izofermentinin zəif və ya mülayim inhibitorları, məsələn, amiodaron, diltiazem və verapamil təyin edildiyi halda, eplerenonla müalicəni sutkada 1 dəfə 25 mq dozanın istifadəsi ilə başlamağa icazə verilir.
Gələcəkdə doza, sutkada 1 dəfə 25 mq-dan artıq olmamalıdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
AZ − AZN
