Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 90 mq tikagrelor vardır.
− Təsiredici maddə və ya tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansi birinə qarşı hiperhəssaslıq
− Aktiv patoloji qanaxma
− Anamnezdə kəllədaxili qansızma
− Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı
− Tiqakrelorun güclü CYP3A4 inhibitorları ilə (məsələn, ketokonazol, klaritromisin, nefazodon,
ritonavir və atazanavir) birlikdə təyini, belə ki, bu, tikaqrelorun təsirinin artmasına səbəb ola bilər.
Hamiləlik kateqoriyası C.
Uşaq doğurma potensialı olan qadınlar tikaqrelor ilə müalicə zamanı hamiləliyin qarşısını almaq üçün müvafiq kontraseptiv vasitələrdən istifadə etməlidirlər.
Tikaqrelorun hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məlumatlar mövcud deyil və ya məhduddur.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik nümayiş etdirmişdir. İnsanlar üçün
potensial riskin olub-olmadığı məlum deyil.
Hamiləlik dövründə tikaqrelorun istifadəsi tövsiyə edilmir.
Laktasiya
Heyvanlarda mövcud olan farmakodinamik/toksikoloji məlumatlarda tikaqrelorun və onun aktiv
metabolitlərinin südlə xaric olunduğu göstərilmişdir. Yeni doğulmuşlar/körpələr üçün riski istisna etmək olmaz. Ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılması və ya LORENTA ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar, ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydası və terapiyanın qadın üçün faydası nəzərə alınmaqla qəbul edilməlidir.
Fertillik
Tikaqrelor heyvanlarda kişi və ya qadın fertilliyinə heç bir təsir göstərməmişdir.
LORENTA ilə müalicə gündə bir dəfə 180 mq yükləmə dozası (90 mq-lıq iki həb) ilə başlamalı və sonra gündə iki dəfə 90 mq ilə davam etdirilməlidir.
Xüsusi əks göstəriş olmadığı halda, LORENTA preparatını qəbul edən xəstələr gündə bir dəfə AST qəbul etməlidir. AST-nun ilkin dozasından sonra, LORENTA və 75-150 mq dəstəkləyici dozada AST eyni zamanda istifadə olunmalıdır.
Müalicə zamanı fasilələrə yol verilməməlidir. LORENTA-nın dozasını qəbul etməyi unudan xəstələr planlaşdırılmış vaxtda yalnız bir ədəd 90 mq həb qəbul etməlidir (növbəti doza).
Kəskin koronar sindromu diaqnozu qoyulmuş xəstələr (ACS) lazım olduğu halda birbaşa olaraq
Klopidoqrel-dən LORENTA-ya keçə bilər. Prasugrel-dən LORENTA-ya keçid araşdırılmamışdır. Müalicənin dayandırılması klinik baxımdan tələb olunmadığı halda, LORENTA ilə müalicənin ən azı 12 ay davam etdirilməsi tövsiyə olunur.
Kəskin koronar sindromu olan xəstələrdə LORENTA da daxil olmaqla hər hansı antitrombotik
preparatla müalicənin vaxtından əvvəl dayandırılması xəstənin əsas xəstəliyi səbəbindən
kardiovaskulyar ölüm və ya miokard infarktı riskinin artması ilə nəticələnə bilər. Odur ki, müalicənin vaxtından əvvəl dayandırılmasına yol verilməməlidir.
İstifadə qaydası
Ağızdan istifadə üçün.
LORENTA preparatı qida qəbulundan asılı olamayaraq istifadə oluna bilər.
Tabletləri bütöv şəkildə uda bilməyən xəstələr tabletləri zərif toz şəklində əzərək, yarım stəkan su ilə qarışdırıb, dərhal içə bilərlər. Stəkana əlavə yarım stəkan su əlavə edilməli və içilməlidir. Qarışıq həmçinin nazoqastral boru vasitəsilə də qəbul edilə bilər (CH8 və ya daha böyük). Qarışıq qəbul edildikdən sonra nazoqastral borunu su ilə yumaq vacibdir.
Xüsusi əhali qruplarında istifadəsi:
Böyrək çatışmazlığı
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın korreksiyası zəruri deyil.
Qaraciyər çatışmazlığı
Tikaqrelor ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə tədqiq edilməmişdir və bu xəstələrdə istifadəsi əks göstərişdir. Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə yalnız məhdud məlumat mövcuddur. Dozanın korreksiyası tövsiyə edilmir, lakin tikaqrelor ehtiyatla istifadə edilməlidir. Yüngül dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın korreksiyası zəruri deyil.
Uşaqlar
18 yaşdan kiçik uşaqlarda tikaqrelorun təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Məlumat mövcud deyil.
Yaşlılar
Yaşlılarda dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Tikaqrelorun güclü CYP3A4 inhibitorları ilə (məsələn, ketokonazol, klaritromisin, nefazodon, ritonavir və atazanavir) birgə qəbul edilməsi tikaqrelorun təsirinin əhəmiyyətli dərəcədə artmasına səbəb ola bilər.
Xüsusi əhali qrupları
Yaşlılar
Əhali qruplarının farmakokinetik analizi vasitəsilə KKS olan yaşlı (≥75 yaş) xəstələrdə gənc xəstələrlə müqayisədə tikaqrelorun (həm Cmax, həm də AUC üçün təxminən 25%) və aktiv metabolitin daha yüksək təsiri müşahidə edilmişdir. Bu fərqlər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilmir.
Uşaqlar
Tikaqrelor uşaqlar üzərində araşdırılmayıb.
Cins
Qadınlarda kişilərlə müqayisədə tikaqrelorun və aktiv metabolitin daha yüksək təsiri müşahidə
edilmişdir. Bu fərqlər klinik cəhətdən əhəmiyyətli hesab edilmir.
Böyrək çatışmazlığı:
Böyrək funksiyası normal olan xəstələrlə müqayisədə ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin
klirensi <30 ml/dəq) olan xəstələrdə tikaqrelorun təsiri təxminən 20% aşağı, aktiv metabolitin təsiri isə təxminən 17% yüksək olmuşdur.
Hemodializ alan, böyrək xəstəliyinin son mərhələsində olan xəstələrdə dializsiz bir gündə 90 mq dozada qəbul edilmiş tikaqrelorun AUC və Cmax göstəriciləri normal böyrək funksiyası olan xəstələrlə müqayisədə 38% və 51% yüksək olmuşdur. Tikaqrelorun dializdən dərhal əvvəl qəbulu zamanı (müvafiq olaraq 49% və 61%) təsirdə oxşar artım müşahidə edilmişdir ki, bu da tikaqrelorun dializlə xaric olunmadığını göstərir. Aktiv metabolitin təsiri daha az dərəcədə artıb (AUC 13-14% və Cmax 1736%). Tikaqrelorun trombositlərin aqreqasiyasının (IPA) inhibisiyasına təsiri böyrək çatışmazlığının son mərhələsində olan xəstələrdə dializdən asılı deyildi və böyrək funksiyası normal olan xəstələrdə təsiri ilə oxşar idi.
Qaraciyər çatışmazlığı
Tikaqrelor üçün Cmax və AUC yüngül qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə sağlam şəxslərlə
müqayisədə 12% və 23% yüksək olmuşdur, lakin tikaqrelorun IPA təsiri iki qrup arasında oxşar idi. Yüngül qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Tikaqrelor ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə tədqiq edilməmişdir, orta ağırlıq dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə isə farmakokinetik məlumatlar mövcud deyil. Qaraciyərin funksional
testlərindən bir və ya bir neçəsində ilkin olaraq orta və ya ağır dərəcədə artma müşahidə olunan
xəstələrdə, artım olmayan xəstələrlə müqayisədə, tikaqrelorun plazmada konsentrasiyası təxminən eyni idi, yaxud bir az yüksək idi. Orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilmir.
Etnik mənsubiyyət
Asiya mənşəli xəstələrdə Qafqaz mənşəli xəstələr ilə müqayisədə orta biomənimsənilmə 39% yüksəkdir. Özünü qara dərili kimi təyin edən xəstələrdə Qafqaz mənşəli xəstələr ilə müqayisədə tikaqrelorun biomənimsənilməsi 18% aşağı olmuşdur, klinik farmakoloji tədqiqatlarda Qafqazlılarla müqayisədə Yaponiyalı xəstələrdə tikaqrelorun təsiri (Cmax və AUC) təxminən 40% (bədən çəkisinə görə korreksiya olunduqdan sonra 20%) yüksək olmuşdur. Özlərini İspan və ya Latın mənşəli kimi təqdim edən xəstələrdə təsir Qafqaz mənşəli xəstələrlə eyni olub.
AZ − AZN
