Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 tabletin tərkibində 5 mq (5,21 mq donepezil hidroxlorid monohidrat şəklində) və ya 10 mq (10,42 mq donepezil hidroxlorid monohidrat şəklində) donepezil hidroxlorid vardı maddələr: mikrokristallik sellüloza, aşağı səviyyədə əvəzolunan hidroksipropilsellüloza (L-HPC B1), maqnezium steara : ağ opadri Y-1-7000 (hipromelloza, titan dioksid (E 171). makrogol 400.
Alzepil yüngül və ya orta ağırlıq dərəcəli Alsheymer xəstəliyinin simptomatik müalicəsi üçün göstərişdir.
Alzepil anamnezində piperidon törəmələrinə və ya preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslığı olan pasiyentlərdə əks göstərişdir.
məlumat yoxdu qadınlarda donepezilin istifadəsi barədə kifayət qədər Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın teratogen effektləri aşkar edilməmişdir, lakin, peri- və postnatal toksiklik əlamətləri müşahidə olunmuşdu preparatın potensial riski məlum deyildir ndə mütləq zərurət yaranmadığı hallarda, Alzepil preparatı istifadə edilməməlidi dövrü Siçovullarda donepezil ana südü ilə xaric olunu donepezilin ana südünə daxil olub-olmaması müəyyən edilməmişdir; hamilə qadınların iştirakı ilə heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Bu səbəbdən, donepezildən istifadə edən qadınlar körpələrini ana südü ilə qidalandırmamalıdırlar.
Donepezil nəqliyyat idarə etmək və mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətinə əhəmiyyətsiz və ya mülayim təsir edi nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya mexanizmlərlə işləmək qabiliyyətni pisləşdirə bilə başqa donepezil yorğunluğa, başgicəllənməyə və əzələ spazmına səbəb ola bilər, xüsusilə kursun əvvəlində və ya dozanın artırılması zaman müntəzəm olaraq donepezil qəbul edən pasiyentin nəqliyyat vasitələrini qiymətləndirməlidir. və mürəkkəb mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətini
Böyüklər və yaşlı pasiyentlər Müalicəni gündə 1 dəfə 5 mq dozanın istifadəsi ilə başlamaq lazımdı daxilə, axşam yuxuya getməzdən əvvəl istifadə edilməlidi qarşı ən erkən klinik cavabların qiymətləndirilməsi və donepezilin tarazlıq konsentrasiyasının əldə edilməsi məqsədi ilə sutkalıq 5 mq dozanı 1 aydan az olmayan müddət ərzində istifadə etmək lazımdı sutkada 5 mq dozasının effektini bir ay müddətində klinik baxımdan qiymətləndirdikdən sonra, Alzepil preparatının dozasını sutkada bir dəfə 10 mq-a qədər artırmaq ola tövsiyə olunan maksimal sutkalıq dozası 10 mq yüksək dozaları tədqiq edilməmişdi edi sınaqlarda preparatın sutkada 10 mq-dan Yuxarıda göstərilən dozalardan fərqli digər dozaların təyin istifadə etmək lazımdı üçün zərurət yarandığı hallarda, digər preparatlardan Müalicə, Alsheymer demensiyasının diaqnostikasında və müalicəsində təcrübəyə malik olan həkimin nəzarəti altında başlanmalı və aparılmalıdı ümumi qəbul edilmiş tövsiyələrə, məsələn, DSM IV, BNO 10 tövsiyələrə əsasən təsdiq edilməlidi ilə müalicənin başlanması yalnız pasiyente qulluq edə bilən və preparatın istifadəsinə müntəzəm nəzarət edən bilən şəxslər mövcud olduğu halda, mümkündü müalicə, pasiyentdə preparatın terapevtik effekti müşahidə olunana qədər davam etdirilməlidir. Bu səbəbdən, donepezilin klinik effektinin müntəzəm qiymətləndirilməsi aparılmalıdı effekti müşahidə olunmadığı halda, preparatın istifadəsinin dayandırılmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək lazımdı qarşı fərdi cavabın proqnozlaşdırılması mümkün deyildi istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, Alzepil preparatının müsbət effektinin tədricən zəifləməsi müşahidə "qaytarma" effekti müşahidə olunm istifadəsi qəflətən dayandırıldığı halda, Laborator və instrumaental tədqiqatların nəticəsinə təsiri Travmalar, intoksikasiyalar və manipulyasiya-nın ağırlaşması Bədbəxt hadisə və qan zərdabında kreatinkina-zanın əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsi *Bayılma və ya qıcolma tutması ilə pasiyentlərin müayinəsi zamanı ürək blokadasının və ya sinus ritmində uzun faziləninin mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdır.
**Məlumat verilən hallarda halusinasiyanın, anormal yuxugörmlərin, qorxulu yuxuların, oyanıqlığın və aqressiv davranışın inkişafı preparatın dozasının azaldılmasından və ya ləğv edilməsindən sonra dayanmışdır. ***Qaraciyər funksiyasının müəyyən edilməmiş pozulması zamanı Alzepil preparatının ləğv edilməsinin mümkünlüyünü nəzərdən keçirilməlidir. ****Rabdomiolizin bədxassəli neyroleptik sindromdan asılı olmayaraq və qəbulun başlanması və ya donepezilin dozasının artması ilə əlaqədar dar müddət ərzində inkişaf edə bilməsi barədə məlumat verilmişdi əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Preparatın ehtimal edilən
Təsir mexanizmi Donepezil hidroxlorid - baş beynin əsas xolinesterazası olan asetilxolinesteraza fermentinin spesifik və geri dönən təsirli inhibitorudur. In vitro şəraitdə aparılan eksperimentlərdə donepezil hidroxloridin həmin fermentə göstərdiyi inhibǝedici effekt, əsasən mərkəzi sinir sisteminin hüdudlarından kənarda yerləşən butirilxolinesteraza fermentinə təsirindən 1000 dəfədən cox güclüdü
Ağır Alsheymer demensiyası, demensiyanın digər növləri və ya yaddaş pozğunluqları (məsələn, koqnitiv funksiyaların yaşla Əlaqəli zəifləməsi) qeyd olunan pasiyentlərdə donepezilin dilmanindia xəstəliyindən əziyyət çəkən pasiyentləri istisna etmək və demensiyanın yalnız damar mənşəli ola biləcəyi pasiyentlərin aşkar edilməsi üçün işlənib hazırlanmışdı tədqiqatda ölüm hallarının baş vermə tezliyi donepezil hidroxloridi 5 mq dozada qəbul edən qrupda 2/198 (1%), donepezil hidroxloridi 10 mc dozada qəbul edən qrupda 5/206 (2,4%) ve plasebodan istifadə edən qrupda 7/199 (3,5%) olmuşdu tədqqatda ölüm hallarının baş vermə tezliyi donepezil hidroxloridi 5 mq dozada qəbul edən qrupda 4/208 (1,9 %), donepezil hidroxloridi 10 mq dozada qəbul edən qrupda 3/215 (14%) ve plasebodan istifadə edən qrupda 1/193 (0,5 %) olmuşdu tədqiqatda ölüm hallarının baş vermə tezliyi donepezil hidroxloridi 5 mq dozada qəbul edən qrupda 11/648 (1,7 %) ve plasebodan istifadə edən qrupda 0/326 (0%) olmuşdu öyrənilməsi istiqamətində aparılan hər 3 tədqiqatda plasebo qrupu (1,1) ilə müqayisədə, donepezil hidroxloriddən İstifadə edən bütün qruplarda ölüm hallarının baş vermə tezliyi (1,7 %) miqdarca yüksək olmuşdur, lakin, bu fərqlər statistik dəqiq olmamışdı hidroxloriddən və ya plasebodan istifadə edən pasiyentlərdə ölüm hallarının Əksəriyyəti, eyni zamanda damar zədələnmələri qeyd olunan yaşlı pasiyentlərin göstərilən populyasiyasında ehtimal edilən müxtəlif damar pozğunluqları nəticəsində baş vermişdi baş verməsinə səbəb olmayan və ölümlə nəticələnən ciddi damar pozğunluqlarının hamısının analizində, donepezil hidroxloriddən və plasebodan istifadə edən qruplarda onların baş vermə tezliyində fərqlər aşkar edilməmişdi xəstəliyinin (n=4146) öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatların və eləcədə, damar mənşəli demensiyanın tədqiqatlarının əlavə edilməsi ilə Alsheymer xəstəliyinin tədiqatlarının (pasiyentlərin ümumi sayı 6888) ümumiləşdirilmiş materiallarında plasebo qrupunda ölüm göstəriciləri, donepezil hidroxloriddən istifadə edən qruplarda qeyd olunan eyni göstəricilərdən miqdarca çox olması göstərilmişdi tələb yoxdur.
Preparatın istənilən miqdarda istifadə edilməyən miqdarı və qalığı müvafiq yerli tələblər üzrə utilizasiya edilməlidir.
İnsan orqanizmində donepezil hidroxlorid və/və ya onun istənilən metabolitləri teofillinin, varfarinin, simetidinin və ya digoksinin metabolzimine tormozlayıcı təsir göstərmi və ya simetidinlə eyni zamanda istifadə edildikdə, donepezilin metabolizmi dəyişmir in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, donepezilin metabolizmində sitoxrom P450 sisteminin 3A4 izofermenti və daha az dərəcədə 2D6 izofermenti iştirak edi preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərin öyrənilməsi istiqamətində in vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, CYP3A4 və 2D6 izofermentlərinin inhibitorları müvafiq olaraq, ketokonazol və xinidin - donepezilin metabolizmini tormozlayır. Bu səbəbdən, göstərilən preparatlar və CYP3A4 izofermentinin inhibitorlri, məsələn, itrakonazol və eritromisin və eləcədə, CYP2D6 izofermentinin inhibitorları, məsələn, fluoksetin donepezilin metabolizmini tormozlaya bilə könüllülərin İştirakı ilə aparılan tədqiqatda ketokonazol, donepezilin konsentrasiyalarının təxminən 30% yüksəlməsinə səbəb olmuşdu induktorları, məsələn, rifampisin, fenitoin, karbamazepin və alkoqol donepezilin səviyyələrinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilə inhibəedici və ya induksiyaedici effektlərin genişlik göstəricilərinin qeyri- müəyyən olmasına baxmayaraq, qeyd olunan preparatların kombinasiyaları təyin edildikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdı hidroxlorid antixolinergik aktivliyə malik olan preparatlarla qarşılıqlı təsir göstərə bilə əlavə, eyni zamanda istifadə edilən preparatlarla, məsələn, suksinilxolinlə, enektivliyi m Anesteziya Alzepil preparati xolinesteraza fermentinin inhibitorudur və bu səbəbdən, narkoz müddətində preparat, əzələlərin suksinilxolin relaksasiyasının güclənməsinə səbəb ola bilə sistemində qeyd olunan pozğunluqlar Farmakoloji təsirlərinə əsasən, xolinesteraza fermentinin inhibitorları ürək ritminin tezliyinə vaqotonik effektlər göstərə bilər (məsələn, bradikardiyanın meydana çıxmasına səbəb ola bilər).
Sinus düyününün zəifliyi zamanı və ya ürəkdə supraventrikulyar keçiriciliyin digər pozğunluqları, məsələn, sinoatrial və ya atrioventrikulyar blokada qeyd olunduğu alınmalıdı, həmin təsirin mümkünlüyü, xüsusilə nəzərə Preparatın istifadəsi ilə əlaqəli bayğınlıqlar və ya qıcolma tutmaları barədə məlumatlar daxil olmuşdu pasiyentlərin müayinəsi aparıldıqda, ürək blokadasının və ya sinus ritmindən uzunmüddətli fasilələrin mümkünlüyünü nəzərə almaq lazımdı Mədə-bağırsaq traktı funksiyalarında qeyd olunan Xoraların əmələgəlmə simptomlarını vaxtında aşkar etmək məqsədi ilə, xoraların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi ilə üzləşən pasiyentlərin, məsələn, anamnezlərində xora xəstəliyi qeyd olunan və ya qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların (QSİƏP) istifadəsi ilə eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərin hərtərəfli müşahidəsi tələb olunu belə, klinik sınaqlarda plasebo ilə müqayisədə, donepezilin istifadəsi ilə əlaqəli peptik xoraların və ya mədə-bağırsaq qanaxmalarının tezliyinin yüksəlməsi aşkar edilməmişdi sistemində qeyd olunan pozğunluqlar Xolinomimetiklər sidik kisəsindən sidik axınının pozulmasına səbəb ola bilər, bununla belə, donepezilin klinik sınaqlarında Nevroloji vəziyyətlər göstərilən effektlər müşahidə olunmamışdır. 201 Ehtimal edilir ki, xolinomimetiklər generalizəolunmuş qıcolma tutmalarının baş verməsini təhrik edə bilə, qıcolma aktivliyi həmçinin, Alsheymer xəstəliyinin təzahürü də ola bilə ekstrapiramid simptomların güclənməsinə və ya onların meydana çıxmasına səbəb ola bilə neyroleptik sindrom (BNS) Çox nadir hallarda hipertermiya (qızdırma), əzələ rigidliyi, vegetativ sinir sisteminin funksiyalarının pozğunluqları, şüurun dəyişməsi, qan zərdabında kreatininfosfokinaza fermentinin səviyyələrinin yüksəlməsi ilə xarakterizə olunan həyat üçün potensial təhlükəli olan sindrom - BNS inkişaf edə bilə simptomlara mioqlobinuriya (rabdomioliz) və kəskin böyrək çatışmazlığı aid ola bilə istifadəsi ilə əlaqəli, xüsusilə, antipsixotik dərman preparatları ilə eyni zamanda müalicə qəbul edən pasiyentlərdə bədxassəli məlumatlar mövcuddu sindromun inkişaf etməsi barədə çox nadir Pasiyentdə BNS əlamətləri və simptomları inkişaf etdikdə və ya əlavə klinik təzahürlər olmadan izah edilməyən yüksək Ağciyər funksiyalarının pozğunluqları temperatur qeyd olunduğu halda, müalicə dayandırılmalıdı fermentinin inhibitorları xolinomimetik təsirə malikdir və bu səbəbdən, anamnezlərində astma və ya preparat ehtiyatla təyin edilməlidi obstruktiv xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərə Alzepil preparatının və asetilxolinesteraza fermentinin digər lazımdı və eləcədə, xolinergik sistemin aqonistlərinin və ya antagonistlərinin eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları Qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları qeyd olunan yoxdu preparatın istifadəsi barədə heç bir məlumat Damar mənşəli demensiyanın öyrənilməsi istiqamətində aparılan klinik tədqiqatlarda ölüm göstəricisi NINDS-AIREN kriterilərinə müvafiq mümkün və ya ehtimal edilən damar mənşəli demensiya (DD) qeyd olunan pasiyentlərin iştirakı ilə 6 ay müddətində davam edən 3 klinik sınaq aparılmışdı kriteriləri Alsheymer sınır-əzələ keçiriciliyinin digər biokatorları ilə və eləcədə xolinergik sistemin antagonistləri ilə və ya ürəyin keçiricilik qabiliyyətinə təsir göstərən beta-blokatorlarla sinergetik təsir ehtimalı mövcuddur.
Uyuşmazlığı Tətbiq edilə bilməz.
barədə məlumatın verilməsi vacibdir, bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin fasiləsiz monitorinqinin aparılmasına imkan veri işçiləri istənilən ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatı içlik vərəqənin sonunda göstərilən ünvana, eləcə də, milli sistem vasitəsilə bildirməlidirlər
AZ − AZN
