Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.lər: 1 tabletin tərkibində 5 mq apiksaban vardı maddələr: susuz laktoza, mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, natrium laurilyə və ya köməkçi maddələrdən hər-hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq Aktiv klinik dəyərli qanaxma Koaqulopatiya və klinik dəyərli qanaxma riski ilə müşayiət olunan qaraciyər xəstəliyi (bax "Farma- kokinetikası"). Böyük qanaxma üçün əhəmiyyətli risk faktoru hesab edilən zədələnmə və ya vəziyyə mədə-bağırsaq traktının hazırkı və ya yaxın vaxtlarda yaranan xorası, yüksək qanaxma riski olan bədx- assəli yenitörəmələrin olması, yaxınlarda baş vermiş beyin və ya onurğa travması, yaxın vaxtlarda beyin, onurğa və ya oftalmoloji cərrahi əməliyyat, yaxın vaxtlarda kəllədaxili qanaxma, məlum və ya şübhəli qida borusu venaların varikozları, arteriovenoz qüsurlar, damar anevrizmaları və ya onurğadax- ili və ya beyindaxili damar anomaliyaları daxildir (bax. "
Qeyri-qapaq qulaqcıq fibrilyasiyası (NVAF), bir və ya daha çox risk faktorları, məs., əvvəllər insult və ya tranzitor işemik həmlə (TIA) ilə olan pasiyentlərdə (böyüklərdə) insult və sistem embolizmin profilakti- kası; ≥75 yaş; hipertenziya; şəkərli diabet; simptomatik ürək çatışmazlığı (NYHA Sinif> II). Böyüklərdə dərin venaların trombozu (DVT) və ağciyər arteriyası tromboemboliyasının (PE) müalicəsi və DVT və PE residivlərin profilaktikası (ba "
dalo dede 418 unio dede Apriksa dərman vasitələrinin digər antitrombositar vasitələrlə birlikdə istifadəsi qanaxma riskini yüksəldi (bax " ", " Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Məhdud klinik məlumatlar göstərir ki, ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 15-29 mL/dəq) olan xəstələrdə apiksabanın plazma konsentrasiyası artır və bu da qanaxma riskinin artmasına səbəb ola bilə müalicəsi, PE-nin müalicəsi və təkrarlanan DVT və PE-nin (VTEt) qarşısının alınması üçün Apriksa ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 15-29 ml/dǝq) ehtiyatla istifadə olun- malıdır (bax "İstifadə qaydası və dozalar", "Farmakokinetikası"). Yaşlı pasiyentlər clasen petalo ovalt Yaş artdıqca qanaxma riski yüksələ bilər (bax "Farmakokinetikası"). Minils-hyop ev dini penelo Həmçinin, Apriksa ASA ilə birlikdə yaşlı pasiyentlərə təyin olunduqda, potensial qanaxma riski yüksəldi- yi üçün ehtiyatlı olmaq gərəkdi çəkisi Sedia A Bədən çəkisinin aşağı olması (<60 kq) qanaxma riskini yüksəldə bilər (bax "Farmakokinetikası").
Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər Koaqulopativası və klinik müvafiq qanovs CYP3A4 (IC50 > 45 μM) aktivl edilən pik plazma konsentras (IC50>2) aktivliyinin zəif inhib CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 metabolizə olunan birgə qəbul e ban P-gp-nin əhəmiyyətli inhibit Aşağıda təsvir olunduğu kimi sa və ya atenololun farmakokinetik Diqoksin ceiben Apriksa (20 mq gündə bir dəfə) də təyin olunduqda diqoksinin A vasitəli substratların nəqlinə inhi Naproksen Apriksa birdəfəlik dozasının (10 olunması zamanı naproksenin AU Atenolol Apriksa (10mq) və ümumi beta-b atenololun farmakokinetikası dəy Aktivləşdirilmiş kömür Aktivləşdirilmiş kömürün qəbul e Hamiləlik və laktasiya dövründ Hamiləlik produktiv toksikliyə dair birbaşa v Apriksanın hamilə qadınlarda isti oksaparinin (40 mq birdəfəlik doza) Apriksa (5 mq birdəfəlik doza) ilə birgə tətbiqindən sonra an"). Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə onun istifa ehtiyat tədbirləri" və "Farmakokinetikası"). Yüngül və ya orta qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu A ve malıdı və ya orta qaraciyər çatışmazlığı olan pas (bax "
Təsir mexanizmi Apiksaban güclü, oral, geri dönən, birbaşa və yüksək selektiv Xa faktorunun aktiv inhibitorudu fəaliyyəti üçün antitrombin III tələb etmi sərbəst və laxtalanmış Xa amilini və protrombinaz fəaliyyətini inhibə edi trombositlərin aqreqasiyasına birbaşa təsir göstərmir, lakin dolayı yolla trombinin yaratdığı trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir. Xa faktorunu inhibə edərək, Apiksaban trombin əmələ gəlməsinin və trombun inkişafının qarşısını alı modellərində Apiksabanın preklinik tədqiqatları hemostazı qoruyan dozalarda arterial və venoz trombozun qarşısının alınmasında antitrombotik effektivliyini nümayiş etdirmişdi Apiksaban farmakodinamik təsirləri təsir mexanizmini əks etdirir (FXa inhibəsi). FXa inhibə olunması nəticəsində Apiksaban protrombin vaxtı (PT), INR və aktivləşdirilmiş qismən tromboplastin vaxtı (aPTT) kimi laxtalanma testlərini uzadı terapevtik dozada bu laxtalanma testlərində müşahidə edilən dəyişikliklər kiçikdir və yüksək dərəcədə dəyişkənliyə məruz qalı Apiksaban farmakodinamik təsirlərini qiymətləndirmək üçün tövsiyə edilmi əmələ gəlməsi analizində Apiksaban endogen trombin potensialını, insan plazmasında trombin əmələ gəlməsinin ölçüsünü azaldı, həmçinin bir çox kommersiya anti-FXa dəstlərində Factor Xa fermentinin aktivliyinin azalması ilə aydın olduğu kimi, anti-FXa fəaliyyəti nümayiş etdirir, lakin nəticələr dəstlər arasında fərqlidi tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar yalnız RotachromR Heparin xromogen analizi üçün mövcuddu fəaliyyəti Apiksaban plazma konsentrasiyası ilə sıx birbaşa xətti əlaqə nümayiş etdirir və Apik- saban pik plazma konsentrasiyası zamanı maksimum dəyərlərə çatı plazma konsentrasiyası ilə anti-FXa fəaliyyəti arasında əlaqə Apiksaban geniş doza diapazonunda təxminən xətti xarakter daşıyı Cədvəl 3-də proqnozlaşdırılan sabit vəziyyətə məruz qalma və anti-Faktor Xa aktivliyi göstərili və sistem emboliyasının qarşısının alınması üçün Apiksaban qəbul edən qapaqsız atrial fibrillyasiyalı xəstələrdə nəticələr pik-dən aşağı səviyyələrdə 1,7 dəfədən az dalğalanma nümayiş etdiri və PE-nin müalicəsi və ya təkrarlanan DVT və PE-nin qarşısının alınması üçün Apiksaban qəbul edən xəstələrdə nəticələr zirvədən aşağı səviyyələrdə 2,2 dəfədən az dalğalanma nümayiş etdiri 3: Apiksabanın ehtimal olunan tarazlıq-vəziyyətində təsiri və anti-Faktor Xa aktivliyi Apiks.
Cy (nq/ml) Apiks. C. (ng/ml) Apik Xa aktivliyi max (BV/ml) Median [5-ci, 95-ci faizi] İnsult və sistem emboliyanın profilaktikası: NVAF 2,5 mq gündə iki dəfə* 123[69, 221] 5 mq gündə iki dəfə DVT müalicəsi, PE müalicəsi və DVT va PE (VTEt) residivinin profilaktikası 171[91, 321] Apik Xa aktivliyi min (BV/ml) 79[34, 162] 1.8[1.0, 3.3] 103[41, 230] 2.6[1.4, 4.8] 1.2[0.51, 2.4] 1.5[0.61, 3.4] 2,5 mq gündə iki dəfə 5 mq gündə iki dəfə 67 [30, 153] 132 [59, 302] 251 [111, 572] 32 [11, 90] 63 [22, 177] 120 335] 1.0 [0.46, 2,5] 2.1 [0.91, 5.2] [41, 4.2 [1.8, 10.8] 0.49 [0.17, 1.4] 1.0 [0.33, 2.9] 1.9 [0.64, 5.8] 10 mq gündə iki dəfə * ARISTOTLE tədqiqatında doza populyasiya əsaslı 3 dozadan 2-də azaltmaqla düzəliş edilmişdi baxmayaraq, Apiksaban ilə müalicə ekspozisiyanın rutin monitorinqinin aparılmasını tələb etmir, kalibrlənmiş kəmiyyət anti-Faktor Xa qiymətləndirilməsi müstəsna hallarda məsələn, Apiksabanın ek- spozisiyanına dair bilgi klinik qərarların verilməsi üçün yardımçı ola bilər: məs
" hemodinamik qeyri stabil PE pasiyentlər) ", və " Qanaxma riski heimliba bidea 10 livin's Digər antikoaqulyantlarla olduğu kimi, Apriksa qəbul edən pasiyentlər qanaxma əlamətlərinə görə diqqətlə müşahidə olunmalıdırla riski yüksəlmiş olan vəziyyətlərdə ehtiyatla istifadə olunması tövsiyə olunu ağır qanaxma baş verərsə Apriksa qəbulu dayandırılmalıdır (bax " Apriksa qəbul etməli və əvvəlki qaydada gündə iki Hematokeziya Tez-tez Retroperitoneal qanaxma mesa nsha Nadir Hepatobiliar pozğunluqlar Qaraciyərin funksional sınaqlarında kənaraçıx- Az-az malar, aspartat aminotransferaza yüksəlməsi, qanda qələvi fosfatazanın yüksəlməsi, qanda bilirubinin yüksəlməsi Qamma-qlütamiltransferaza yüksəlməsi Alanin aminotransferaza yüksəlməsi Dəriyə və dərialtı toxumaya Dəri səpgisi Alopesiva Tez-tez Az-az Tez-tez om 01 Məlum deyil OTRA Tez-tez Tez-tez Tez-tez Tez-tez ybikes рпрце -%9' uejo! yh eXISAC reque -UI IS ୨୦୧୪ ୧୧ Apiksaban və ya onun metabolitla dan əldə olunan məlumatlara əsas Uşağa zərərli təsir riski istisna olur müalicənin dayandırılması/saxlann üçün faydası və terapiyanın qadın Fertillik Apiksaban ilə heyvanlarda aparı "Klinikayaqədərki məlumatlar"). Nəqliyyat vasitəsini və digər pote Apriksa nəqliyyat vasitəsi və poten çox cüzi təsir göstərə bilə qaydası və dozası Dozalanması Qeyri-qapaq qulaqcıq fibrillyasiyas kas tövsiyə olunan dozası 5 mq Dozanın azaldılması Apriksanın tövsiyə olunan dozası N iki dəfə 2,5 mq daxilə təşkil edir: yas mikromol/l).
Terapiya uzun müddət davam etdiril DVT-nin müalicəsi, PE-nin müalicəs Kəskin DVT-nin müalicəsi və PE-ni 10 mq gündə iki dəfə daxilə, sonra gi qısa müalicə müddəti (ən azı 3 ay) k lizasiya) əsaslanmalıdı vǝ PE residivlərin profilaktikası təşkil edi və PE residivlərin Apriksa ilə müalicəyə, gündə iki dəf başlanmalıdır (həmçinin bax: bölmə Cədvəl 1: Tövsiyə olunan dozalar (V cbauedain DVT və ya PE müalicəsi xed) près dcict ava DVT və ya PE 6 ay müalicənin ta mlanmasından soner DVT ya keçidi ves tror preparatiarr le terapiyaya keçirtdikdə, varfarin və digər VKA na nisbəti (INR) < 2 olduqda Apriksa qəbuluna 10 lipajzum hel rdən zaman VKA terapiyaya başlamadan öncə 2 gün Apriksa VKA ilə birgə teraiyasından sonra INR əldə olunmalıdı və VKA yanaşı dir. ğı halda dozanın dəyişdirilməsinə ehtiyac yoxdur ldılması). mulo Hepsie cli › aşağıdakı tövsiyələr tətbiq olunur: pipbed residivlərinin (VTEt) profilaktikası üçün dozanın ikası").
ab kreatinini ≥1,5 mq/dL (133 mikromol/L) olan alınması üçün yuxarıda təsvir olunmuş dozanın digər meyarlar (yaş, bədən çəkisi) olmadıqda, akokinetikası"). si 15-29 ml/dəq) aşağıdakı tövsiyələr tətbiq ol- lo hops! armakokinetikası"): residivlərinin (VTEt) qarşısının alınması üçün nın qarşısının alınması üçün xəstələr gündə iki iz keçirən xəstələrdə klinik təcrübə yoxdur, ona və ehtiyat tədbirləri" və "Farmakokinetikası"). (AS) La ət olunan qaraciyər xəstəliyi olan pasiyentlərdə (85) vod ya B) olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olun- iyentlərdə dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur okinetikası").
partat aminotransferaza (AST) >2 x NYH (nor- I yüksək olan pasiyentlər klinik tədqiqatlardan ksa ehtiyatla istifadə olunmalıdır (bax "Xüsusi Apriksa ilə müalicəyə başlamadan əvvəl qaraciığı halda dozanın dəyişdirilməsinə ehtiyac yox- azaldılması).. tikası"). a davam edə bilərlər (bax " ", " Farmakodinamikası "). Protrombin kompleks konsentratlarının (PCC) və ya rekombinant VIIa amili- nin tətbiqi də nəzərdən keçirilə bilə farmakodinamik təsirlərinin geriyə inkişafi, trombin əmələgəlməsinin analizindəki dəyişikliklərlə nümayiş etdirildiyi kimi, infuziyanın sonunda aydın oldu və sağlam subyektlərdə 4 faktorlu PCC 30 dəqiqəlik infuziya başlandıqdan sonra 4 saat ərzində ilkin dəyərlərə çatmışdı belə, Apiksaban qəbul etmiş şəxslərdə qanaxmanın bərpası üçün 4 faktorlu PCC məhsullarının istifadəsi ilə bağlı klinik təcrübə yoxdu Apiksaban qəbul edən şəxslərdə rekombinant amil VIIa-nın istifadəsi ilə bağlı təcrübə yoxdu amil VIIa-nın təkrar dozası ЗНОЯЯТУА nəzərdən keçirilə bilər və titrlənmə qanaxmanın irəliləməsindən asılıdır Yerli mövcud olmasından asılı olaraq, böyük qanaxmalar zamanı laxtalanma üzrə mütəxəssis ilə məsləhətləşmə nəzərə alınmalıdır.
Son mərhələ böyrək xəstəliyi (ESRD) olan subyektlərdə Apiksaban birdəfəlik 5 mq dozada daxilə təyin olunduqda hemodializ Apiksabanın AUC-ni 14% azaltmışdır. Bu səbəbdən, Apiksabanın doza həddinin AIT BY aşılmasının idarə olunmasında hemodializin effektiv olması ehtimal olunmu forması aboutspipbet 210SSEVA 10 tablet Alu/Alu blisterdə. 10 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılı şəraiti 25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdı müddəti 2 il. ")."" ilcaan tikoaqulyantlar, trombositlərin aqreqasiyası inhibitorları, SGAI/SNGAİ və QSİƏV an qanaxma riskinə görə, antikoaqulyant terapiyanın dəyişdirilməsinin xüsusi halları istisna olmaqla, H açıq mərkəzi venoz və ya arterial kateteri saxlamaq üçün lazım olan dozalarda verildikdə və ya qu- cıq fibrillyasiyasına görə kateter ablasiyası zamanı UFH verildikdə, hər hansı digər antikoaqulyantlarla i vaxtda müalicə əks göstərişdir.
(bax " "). chibo ludep coilsum abizsy inys (G120) or yanaşı terapiyalari dingA an ididni eviasporps teodmon egib anno nabisy anası n olunduqda Apriksanın AUC və ya Cmax göstəricilərinə təsiri olmamışdı medisp iksanın digər dərman vasitələrinə təsiri admotus foli sblapipbet simila iksa ilə aparılan in vitro tədqiqatları CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 və ya VIEt – dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur (bax "Xüs kokinetikası") NVAF - dozanın azaldılması meyarlarına əməl olunmadı (bax "İstifadə qaydası və dozalar" bəndində Dozanın aza Böyrək çatışmazlığı Yüngül və ya orta böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərd DVT-nin müalicəsi, PE-nin müalicəsi və DVT və PE 1 tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur (bax: "Farmakokinet ≥80 yaş və ya bədən çəkisi ≤60 kq olan NVAF və zərd xəstələrdə insult və sistem emboliyasının qarşısının azaldılması tələb olunu azaldılması üçün dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur (bax: "Farm Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klire unur (bax " " və "F DVT-nin müalicəsi, PE-nin müalicəsi və DVT və PE Apriksa ehtiyatla istifadə edilməlidir; NVAF olan xəstələrdə insultun və sistem emboliyası dəfə 2,5 mq Apriksa aşağı dozasını qəbul etməlidirlər Kreatinin klirensi < 15 ml/dəq olan xəstələrdə və ya görə də Apriksa tövsiyə edilmir (bax "Xüsusi göstərişlər Qaraciyər çatışmazlığı Koaqulopatiya və klinik uyğun qanaxma riski ilə müşayi Apriksa istifadəsi əks göstərişdir (bax " " və "Farmal Qaraciyər fermentləri alanin aminotransferaza (ALT) as manın yuxarı həddi) və ya ümumi bilirubin ≥1.5 kənarlaşdırılmışdır. Bu səbəbdən, bu populyasiyada Apr göstərişlər və ehtiyat tədbirləri" və "Farmakokinetikası"). yərin funskional testləri aparılmalıdı çəkisi x NYI VTEt - dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur (bax "Xüs kokinetikası").
NVAF - dozanın azaldılması üçün meyarlar qarşılanmad dur (bax "İstifadə qaydası və dozalar" bəndində Dozanın Cins Dozanın dəyişdirilməsi tələb olunmur (bax "Farmakokin Kateter ablaziyası (NVAF) keçən pasiyentlər (125) 85 Kateter ablaziyası zamanı pasiyentlər Apriksa qəbulun " " və "Digər dərma Kardioversiya keçirən pasiyentlər Kardioversiya tələb olunan NVAF pasiyentlərdə Apriks Əvvəllər antikoaqulyantlarla müalicə almamış xəstələr etməklə (məs., transezofageal exokardioqrafiya (TEE) ▼ dioversiyadan əvvəl təsdiq olunmuş tibbi təlimatlara mü edilməsi nəzərə alınmalıdı antikoaqulyasiyanı təmin etmək üçün Apriksa ilə əvvəl 5 mq gündə iki dəfə ən azı 2,5 gün (5 birdəfəlik Əgər pasiyent dozanın azaldılması meyarlarına cavab ve iki dəfə ən azı 2,5 gün olmaqla (5 birdəfəlik doza) azaldıl böyrək çatışmazlığı"). Əgər kardioversiya tələb olunarsa Apriksa 5 dozasından gündə iki dəfə olmaqla təyin olunmalıdı rejir iki dəfə olmaqla azaldılmalıdır, əgər pasiyent dozanın aza da Dozanın azaldılması və Böyrək çatışmazlığı). Yükləni verilməlidir (bax " Farmakodinamikası Kardioversiya keçirən bütün xəstələr kardioversiyadan ə etdiklərini təsdiqləməlidirlə başlanması və zaman kardioversiya keçirən pasiyentlərdə antikoaqulyant yələrini nəzərə almaq lazımdır.
NVAF və kəskin koronar sindromu (ACS) və/və ya dərial yentlər ACS və/və ya hemostaz əldə olunduqdan sonra PCI keçirə binə olunmuş şəkildə istifadə olunan zaman NVAF pasiy müalicə təcrübəsi məhduddu populyasiya Apriksa dərman vasitəsinin uşaqlarda və 18 yaşa qədər yer olunmamışdı mövcud deyildi qaydası Daxil su ilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq daxilə qəb Bütöv tableti uda bilməyən pasiyentlər üçün Apriksa table ud 5% qlükoza məhlulu, və ya alma şirəsi və ya alma pü mümkündür (bax "Farmakokinetikası"). Alternativ olaraq, qlükoza məhlulunda həll edərək dərhal nazoqastral zond kokinetikası").i salay nüşülerex aslo teszil ad xog
Qanaxma riski yüksək olduğu üçün digər hər-hansı antikoaqulyant ilə yanaşı terapiya əks göstərişdir (bax " Xəstələr selektiv serotoninin udulması inhibitorları (SSRI) və ya serotonin norepinefrin udulması in vo osetilsalisil tursusu da daxil olmaqla qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərmanla "). Protez ürək qapaqları olan pasiyentlər Qulaqcıq fibrillyasiyası olan və ya olmayan protez ürək qapaqları olan xəstələrdə Apriksanın təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdi görə də, bu vəziyyətdə Apriksa istifadəsi tövsiyə edilmi sindromu olan xəstələr Antifosfolipid sindromu diaqnozu qoyulmuş anamnezində tromboz olan xəstələrə, o cümlədən, Aprik- sa daxil olmaqla, birbaşa təsir göstərən oral antikoaqulyantlar (DOAC) tövsiyə edilmi, üçqat müsbət olan xəstələrdə (lupus antikoaqulyantı, antikardiolipin anticisimləri və anti-beta 2-qlikoprotein I anticisimləri üçün) DOAC ilə müalicə vitamin K antaqonistləri ilə müalicə ilə müqayisədə təkrarlanan trombotik hadisələrin artması ilə müşayiət oluna bilə və invaziv prosedurlar Apriksa qəbulu orta və ya yüksək qanaxma riski olan seçici cərrahiyyə və ya invaziv prosedurlardan ən azı 48 saat əvvəl dayandırılmalıdı klinik əhəmiyyətli qanaxma ehtimalının istisna oluna bilməyəcəyi və ya qanaxma riskinin qəbuledilməz olduğu müdaxilələr daxildi qəbulu aşağı qanaxma riski olan seçici cərrahiyyə və ya invaziv prosedurlardan ən azı 24 saat əvvəl dayandırılmalıdı baş verən hər hansı qanaxmanın minimal olacağı, yerində kritik olmadığı və ya asanlıqla idarə olunacağı gözlənilən müdaxilələr daxildi cərrahiyyə və ya invaziv prosedurların təxirə salınması mümkün deyilsə, qanaxma riskinin artması nəzərə alınmaqla ehtiyatlı olmaq lazımdır.
Bu qanaxma riski təcili müdaxilə ilə ölçülməlidi invaziv prosedurdan və ya cərrahi müdaxilədən sonra klinik vəziyyətin imkan verdiyi və adekvat hemostazın təmin edilməsi şərti ilə mümkün qədər tez bərpa edilməlidir (kardioversiya üçün bax "İstifadə qaydası və dozalar"). Qulaqcıq fibrillyasiyana görə kateter ablaziyası keçirən xəstələr üçün Apriksa ilə müalicəni dayandırmaq lazım deyil (bax "İstifadə qaydası və dozalar", " Müvəqqəti dayandırma Aktiv qanaxma, planlı cərrahiyyə və ya invaziv prosedurlar üçün antikoaqulyantların, o cümlədən, Aprik- sa qəbulunun dayandırılması xəstələrdə tromboz riskinin artmasına səbəb olu fasilələrə yol verilməməlidir və Apriksa ilə antikoaqulyasiya hər hansı səbəbdən müvəqqəti dayandırılmalıdırsa, terapi- ya mümkün qədər tez bir zamanda bərpa edilməlidi cəhətdən qeyri-sabit PE xəstələri və ya tromboliz və ya ağciyər embolektomiyası tələb edən xəstələr Hemodinamik cəhətdən qeyri-sabit olan və ya tromboliz və ya ağciyər embolektomiyası keçirmiş ola bilən ağciyər emboliyası olan xəstələrdə fraksiyalaşdırılmamış heparinǝ alternativ olaraq Apriksa qəbulu töv- siyə edilmir, çünki bu klinik vəziyyətlərdə Apriksanın təhlükəsizliyi və effektivliyi sübut olunmamışdı xərçəngi olan pasiyentlər Aktiv xərçəng xəstələri venoz tromboemboliya və qanaxma hadisələri baxımından yüksək risk altında ola bilər.
Xərçəng xəstələrində DVT və ya PE müalicəsi üçün Apriksa nəzərdən keçirildikdə, risklərə qarşı faydal- arını diqqətlə qiymətləndirmək lazımdır (bax " i qəbuluna başlamaq və ya davam etmək ola təlimata əsaslanan yanaşmadan istifadə ǝ ya kompyuter tomoqrafiya skan (KT)) kar- vafiq şəkildə sol qulaqcıq trombozunun istisna müalicəyə başlayan xəstələrə kardioversiyadan loza) verilməlidir (bax " Farmakodinamikası "). rirsə dozalanma rejimi Apriksa 2,5 mq gündə nalıdır (ba "Dozanın azaldılması və əvvəl 10 mq yüklənmə dozası, ardınca 5 mq ni 5mq yüklənmə dozası, ardınca 2,5 mq gündə dılması meyarlarına cavab verirsə (bax yuxarı- nə dozası kardioversiyadan ən azı 2 saat əvvəl vvəl Apriksanı təyin olunduğu qaydada qəbul davametmə müddəti barədə qərar qəbul edən müalicəsi üzrə təsdiq olunmuş təlimatın tövsitından koronar müdaxilə (PCI) keçirmiş pasinasiventlordo antitrombositar vasitələrlə komFormal eritema Cox nadir Məlum deyil Skelet-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya Əzələ qanaması Nadir Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara Hematuriya Tez-tez Tez-tez Reproduktiv sistemə və süd vəzilərinə Qeyri-adi vaginal qanaxma, urogenital qanaxTez-tez Ümumi pozğunluqlar və yeridilmə yerində vəziyyət Yeridilmə yerində qanama Müayinələr10.0 (28.0 Gizli qan testinin müsbət olması Az-az vilodas inter Az-az Tez-tez Tez-tez Travma, zəhərlənmə və prosedurla bağlı ağırlaşmalar Kontuziya Prosedur sonrası qanaxma (o cü sonrası hematoma, yaradan qanaxma, damarda inyeksiya yerində hematoma və kateter yerində qansızma), yaranın sulanması, kəsik yerində qansızma (o cü yerində hematoma), cərrahi qanaxmalar Travmatik qanaxma Az-az ind * CV185057-də yayılmış qaşınma halları müşahidə edilməmişdir (VTE-nin uzunmüddətli profilaktikası) + "Beyinə qansızma" termininə kəllədaxili və ya onurğadaxili qansızmalar daxildir (məs., hemorragik insult və ya beyin qişalarına qansızma, beyincik, beyincikdaxili və ya subdural qansızmalar). Apiksabanın istifadəsi istənilən toxuma və ya orqan tərəfindən gizli və ya aşkar qanaxma riskinin yüksəlməsi ilə müşayiət oluna bilər, bu isə posthemorragik anemiyaya gətirə bilə, simptomlar və ağırlıq dərəcəsi qanaxmanın lokalizasiyası və dərəcəsi və ya davametmə müddətindən asılı olaraq dəy- işir (bax " NVAF olan xəstələrdə insult və sistem emboliyasının qarşısının alınması və təkrarlanan DVT və PE- nin qarşısının alınması ehtiyatla istifadə edilməlidir; Apriksa DVT-nin və PE-nin müalicəsi üçün Apriksa istifadə edilməməlidir, belə ki, effektivliyi pozula bilə göstəricilər priksanın təsir mexanizminə əsaslanaraq laxtalanma testləri [məs., protrombin vaxtı (PT), INR, və ak- ləşmiş hissəvi tromboplastin vaxtı (aPTT)] dəyişilə bilə terapevtik dozada bu laxtalanma stlərində müşahidə edilən dəyişikliklər kiçikdir və yüksək dərəcədə dəyişkənliyə məruz qalır (bax "Far- akodinamikası").
öməkçi maddələr məlumat um holesuen nir barədə riksanın tərkibində laktoza vardı irsi problemləri olan qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, ümumi ktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlər bu dərman vasitəsini qəbul məməlidi dərman vasitəsinin tərkibində hər tabletdə 1 mmol-dan az (23 mq) natrium vardır, demək olar ki, rkibində natrium yoxdur". gər dərman vasitələri ilə YP3A4 va P-gp inhibitorları qarşılıqh təsiri pon no 19 cm cpale dptrap riksa həm CYP3A4, həm də P-gp-nin güclü inhibitoru olan ketokonazolla (gündə bir dəfə 400 mq) ni vaxtda istifadə olunduqda Apriksanın AUC-nin 2 dəfə artmasına və orta C-in 1,6 dəfə artmasına sprie aimin bəb olmuşdu (məsələn, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol və posakonazol) və HIV proteaz in- itorları (məsələn, ritonavir) kimi həm CYP3A4, həm də P-gp-nin güclü inhibitorları ilə eyni vaxtda temli müalicə qəbul edən xəstələrdə Apriksa istifadəsi tövsiyə edilmir.
(bax "Xüsusi göstərişlər və iyat tədbirləri"). Ellev m CYP3A4, həm də P-gp-nin güclü inhibitorları hesab edilməyən aktiv maddələrin (məsələn, iodaron, klaritromisin, diltiazem, flukonazol, naproksen, xinidin, verapamil) Apriksanın plazma kon- trasiyasını daha az dərəcədə artırması ehtimal olunu CYP3A4, həm də P-gp-nin güclü inhibi- ları olmayan vasitələrlə eyni vaxtda istifadə edildikdə, Apriksa dozasının tənzimlənməsi tələb olunmu, orta dərəcədə CYP3A4 və zəif P-gp inhibitoru hesab edilən diltiazem (gündə bir dəfə 360 mq) riksa AUC-nin orta göstəricisinin 1,4 dəfə və C -ın 1,3 dəfə artmasına gətirib çıxarmışdı (500 mq, birdəfəlik doza) P-gp inhibitoru, lakin CYP3A4 inhibitoru deyil, Apriksa AUC və C vafiq olaraq 1,5 və 1,6 dəfə artmasına səbəb olmuşdu inhibitoru və CYP3A4-ün güclü inhibitoru n klaritromisin (500 mq gündə iki dəfə) orta Apriksa AUC və C -in müvafiq olaraq 1,6 vǝ 1,3 dəfə masına səbəb olmuşdu (corebluyod) cbralisviano (ALL) cinch Amot Ani litsmotquia ods P3A4 va P-gp induktorları riksa həm CYP3A4, həm də P-gp-nin güclü induktoru olan rifampisinlə eyni vaxtda istifadə olunduq- Apriksa AUC və C-in müvafiq olaraq təxminən 54% və 42% azalmasına səbəb olmuşdu ər güclü CYP3A4 və P-gp induktorları (məsələn, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital və ya Dazıotu) eyni vaxtda istifadəsi də Apriksa plazma konsentrasiyasının azalmasına səbəb ola bilər. Bu cür dǝr- nlarla eyni vaxtda terapiya zamanı Apriksa dozasının tənzimlənməsi tələb olunmur, lakin həm CY- A4, həm də P-gp güclü induktorları ilə eyni vaxtda sistemli müalicə alan xəstələrdə Apriksa NVAF olan tələrdə insult və sistem emboliyasının qarşısının alınması və DVT və PE residivlərinin profilaktikası in ehtiyatla istifadə edilməlidi həm CYP3A4, həm də P-gp-nin güclü induktorları ilə eyni tda sistemli müalicə alan xəstələrdə DVT və PE-nin müalicəsi üçün tövsiyə edilmir, çünki effektivliyi ula bilər (bax: " iksa atenolol və ya famotidin ilə yanaşı təyin olunduqda hər hansı klinik dəyərli farmakokinetik və armakodinamik qarşılıqlı təsirlər müşahidə olunmamışdı 10 mq atenolol 100 mq ilə birlikdə n olunduqda Apriksanın farmakokinetikasına klinik dəyərli təsiri qeyd olunmamışdı dərman təsinin birgə qəbulundan sonra, Apriksanın orta AUC vǝ C göstəriciləri müvafiq olaraq 15% və daha aşağı olmuşdur, nəinki tək təyin olunan zama 10 mq famotidin 40 mq ilə birlikdə
" və " Apiksabanın təhlükəsizliyi 15 000-dən çox xəstə daxil olmaqla 4 Faza III klinik tədqiqatda tədqiq edilm- işdir: NVAF tədqiqatlarında 11 000-dən çox xəstə və VTE müalicəsi (VTEt) tədqiqatlarında 4 000-dən çox xəstə, orta ümumi məruz qalma müddəti 1,7 il və 221 günlər (bax " Farmakodinamikası "). Ümumi əlavə təsirlər qanaxma, kontuziya, burundan qanaxma və hematoma olmuşdur (mənfi reaksiyaların profili və göstərişlər üzrə tezliklər üçün Cədvəl 2-ə baxın) NVAF tədqiqatlarında Apiksaban qəbulu ilə bağlı qanaxma mənfi reaksiyaların ümumi tezliyi Apiksaban varfarin tədqiqatında 24,3% və, Apiksaban və asetilsalisil turşusunun tədqiqatında 9,6% təşkil etmişdi və varfarin tədqiqatında Apiksaban qəbul edərkən ISTH (İnternational Society on Trombosis and Hemostasis - Beynəlxalq Tromboz və Hemostaz Cəmiyyəti)) əsas mədə-bağırsaq qanaxmalarının (o cümlədən yuxarı MBT, aşağı MBT və rektal qanaxma) tezliyi 0,76%/il təşkil etmişdi ilǝ ISTH əsas gözdaxili qanaxmaların tezliyi ildə 0,18% təşkil etmişdir n cədvəl şəklində siyahısı çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 - <1/10); az-az (≥1/1000- <1/100); nadir (≥1/10 000 - <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyil), müvafiq olaraq NVAF və VTEt üçü 2: n cədvəl şəklində təqdimatı asligA Sistem orqan sinfi Qan və limfatik sistemə Anemiya Trombositopeniya İmmun sistemə NVAF ilə xəstələrdə, bir və ya daha çox risk faktorları (NVAF) olan xəstələrdə in- sult və sistem emboliyanın qarşısının alınması Tez-tez Hiperhəssaslıq, allergik ödem və Anafilaksiya Az-az DVT və PE müalicəsi, və DVT və PE (VTE) residivlərin profilaktikası Tez-tez Tez-tez Məlum deyil Məlum deyil Nadir Qaşıma Angioödem Sinir sistemina Beyinə qansızma Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınmasından sonra şübhəli barədə məlumatın ver- ilməsi çox vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan yaradı mütəxəssisləri tərəfindən şübhəli əlavə təsirlər barədə Milli Farmakonəzarət Sistemi vasitəsilə məlumatın verilməsi xahiş olunur riksa gündə bir dəfə 325 mq ASA ilə birlikdə qəbul edildikdə farmakokinetik və ya farmakodinamik şılıqlı təsirlər aşkar edilməmişdi am chreppib a I tədqiqatlarında Apriksa klopidoqrel (gündə bir dəfə 75 mq) və ya gündə bir dəfə klopidogrel 75 mq ASA 162 mq və ya prasugrel (60 mq, sonra gündə bir dəfə 10 mq) ilə birlikdə təyin olunan zaman, riksa olmadan antitrombositar vasitələrin istifadəsi ilə müqayisədə qanaxma vaxtı və ya trombositlərin eqasiyasının daha da inhibə olunması qeyd olunmamışdı laxtalanma testlərindəki artımlar (PT, R və aPTT) tək Apriksa təsiri ilə əlaqələnmişdir.) vviden p inhibitoru olan naproksen (500 mq) Apriksa AUC vǝ C-in müvafiq olaraq 1,5 və 1,6 dəfə art- sına səbəb olmuşdu üçün laxtalanma testlərində müvafiq artımlar müşahidə edilmişdi araxidon turşusu ilə induksiya olunan trombositlərin aqreqasiyasına təsirində heç bir işiklik müşahidə edilməmişdir və Apriksa və naproksenin eyni vaxtda qəbulundan sonra qanaxma tının klinik əhəmiyyətli uzanması müşahidə edilməmişdir.
məlumatlara baxmayaraq, bəzi şəxslərdə antitrombositar vasitələr Apriksa ilə eyni vaxtda tətbiq edil- də daha aydın farmakodinamik reaksiyalar aşkar oluna bilə SSRI/SNRI, NSAII, ASA və/və P2Y 12 inhibitorları ilə eyni vaxtda ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki bu dərmanlar, adətən, qanaxma ini artırır (bax "
AZ − AZN
