Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.1 ml suspenziyanın tərkibində 3 mq nepafenak vardır Köməkçi maddələr karbomer 980, mannitol, tiloksapol, natrium xlorid, dinatrium edetat, natrium Tasviri perborat, natrium hidroksid, natrium hidroksid va ya xlorid turşusu, inyeksiya üçün s sarı-narıncı rəngli, eynicinsli suspenziyadı , köməkçı maddələrindən hər hansı birinə və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı yüksək həssaslıq • Asetilsalisil turşusunun və ya digər QSIOP-in qəbulu ilə əlaqədar olan bronxial astma tutmaları, övrə və ya kəskin riniti artan xəstələrdə
Nepafenak oftalmik suspenziya (0,3%) böyüklərdə göstərişdir Katarakta əməliyyatı sonrası ağrı və iltihabın profilaktikası və müalicəsi Diabetik xəstələrdə katarakta əməliyyatı sonrası makulyar ödem riskinin azaldılması
•Preparatın
Reproduktiv potensiallı qadınlar Nepafenak kontraseptivlərdən istifadə etməyən reproduktiv potensiallı qadınlarda istifadə edilməməlidi Hamilə qadınlarda nepafenakdan istifadəyə dair kifayət qədər məlumat yoxdu üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik göstərmişdir Insan üçün potensial riski məlum deyi olmayan qadınlarda nepafenakla müalicədən sonra sistemik məruz qalma nəzərə alınmayacaq səviyyədə olduğundan ndə risk aşağı hesab edilə bilə baxmayaraq, istifadası tövsiyə edilmi sintezinin inhibisiyası hamiləliyə va və ya embrional fetal inkişafa və/və ya doğuşa və/və ya doğuşdan sonrakı inkişafa mənfi təsir edə bilə Nevan göz damcısının hamiləlikdə Laktasiya Nepafenakin insan reproduktivliyinə təsiri ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur.
Nepafenakin ana südünə keçməsi məlum deyi üzərində aparılan tədqiqatlar nepafenakin siçan südünə nüfuz etdiyini göstərmişdi baxmayaraq südverən qadınların nepafenaka Reproduktivlik sistemli təsiri nəzərə alınmayacaq dərəcədə olduğu üçün südəmər uşaqlarda bununla əlaqəli heç bir təsiri yoxdu Nevan göz damcısı laktasiya dövründə istifadə edilə bilər.
AugenStok Nevan preparatının nəqliyyat vasitələri və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyyətinə təsiri yoxdur və ya cüzi dərəcədədi bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları avtomobilin idarə olunması və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilə preparatın istifadəsindən sonra görmədə bulanıqlıq yaranarsa, xasta avtomobil idarə etməzdən və ya digər mexanizmlərdən istifadədən əvvəl görmənin aydınlaşmasını gözləməlidir.
Yashlar da daxil olmaqla böyüklərdə Oməliyyat ila alaqadar ağri vo iltihabın qarşısının alınması ve müalicəsi üçün Katarakta amaliyyatından 1 gün avvaldan başlayaraq zədələnən gözünlərin) konyunktival kisəciyinə gündə 3 dəfə 1 damcı AugenŞtok Nevan preparatı damızdırılır. Bu, əməliyyat günündən bir gün əməliyyatdan 30-120 dəqiqə avval istifadə edilməlidi, əməliyyat günü və əməliyyatdan sonrakı ilk 2 hafta (14 gün) ərzində davam etdirilməlidi müddəti həkimin təlimatı ilə üç həftəyə qədər uzadıla bilə damcı Şəkərli diabeti olan xastalarda amaliyyat sonrast makulyar ödem riskinin azalması üçün: daqiqa əvvəl istifadə edilməlidi gözlərün konyunktival kısəciyinə əməliyyatdan bir gün avval, əməliyyat günü və əməliyyatdan sonrakı 60 gün ərzində gündə 3 dəfə 1 damcı yeridili damcı əməliyyatdan 30-120 Xüsusi qruplar Qaraciyor va boyrak pozğunluqları olan xəstələr Preparatın qaraciyər xəstəlikləri və böyrək pozğunluqları olan xəstələrdə istifadəsi öyrənilməmişdi asas etibarilə biotransformasiya ilə eliminasiya olunur və gözə yerli tətbiqindən sonra sistemli tasirə məruz qalması olduqca aşağıdır. Bu xəstələrdə heç bir doza tanzimlənməsi üçün zəmanət verilmi xastalar Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 18 yaşdan aşağı pediatrik xəstələrdə müəyyən edilməmişdir Preparatın bu yaş qrupu xəstələrdə istifadəsi tövsiyə edilmi xastalar Yaşlı və cavan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi arasında fərq müşahidə edilməmışdı qaydası Preparat yerli okulyar istifadə üçündür.
Istifadədən avval flakonu yaxşı çalxalamaq lazımdı qapağı çıxarıldıqdan sonra birləşdirici halqa boşdursa preparatdan istifadədən əvvəl çıxarılmalıdı yerli oftalmik preparatlardan istifadə edilirsə, instilyasiyalar arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə verilməlidi məlhəmlərindən ən sonda istifadə edilməlidi qapağı kip bağlanmalıdır Damcitökənin və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün damcıladıcım ucluğunu göz qapaqlarına, ətraf nahiyələrə və ya digər səthlərə toxundurmaq olma edilmədiyi zaman,
Tasir mexanizmi Nepafenak qeyri-steroid iltihabəleyhinə və ağrıkəsici prodərman maddəsidir (QSIOP) Gözə yerli istifadədən sonra nepafenak buynuz qişaya nüfuz edir və göz toxuması hidrolazaları ilə amfenaka- qeyri-steroid iltihabəleyhinə maddəyə çevrili prostaglandin sintezi üçün lazım olan prostaglandin-H-sintaza (siklooksigenaza) fermentini inhibə edi farmakologiyası Dovşanlarda nepafenakın PGE, sintezinin suppresiyası ilə birlikdə qan torlu qişa bariyerinin dağılmasını inhibə etdiyi göstərilmişdir. Ex vivo, nepafenakin gözə yerli tək dozası bəbəkdə və siliar cisimdə (85-95%) va torlu qişa/xoroid (55%) prostaglandin sintezini uyğun olaraq 6 və 4 saata qədər inhibə etdiyi göstərilmişdi dərəcəsindən asılıdır).
Hidrolitik çevrilmənin böyük hissasi torlu qişa/xoroidda ondan sonra isə quzehli qişa/siliar cisimdə və buynuz qişada baş verir (çevrilmənin ardıcıllığı toxumalarda damarların əmələ gəlmə Klinik tədqiqatlardan alman nəticələr nepafenak göz damcısının gözdaxili təzyiq üzərində əhəmiyyətli bir təsirinin olmadığını göstərmişdi Absorbsiyası ölçüləbilən konsentrasiyada müşahidə edilmişdi iki gözdə gündə 3 dəfə nepafenak göz damcısının yeridilməsindən sonra subyektlərin böyük əksəriyyətində nepafenak və amfenak dozalamadan 2 və 3 saat sonra uyğun olaraq aşağı ancaq Pavlanması Biotransformasiyası Amfenakın zərdab albumin zülallarına qarşı yüksək meylliliyi vardır. In vitro, albumina bağlanma faizi siçanlarda, insanda və insan zərdabında uyğun olaraq 98,4%, 95,4% va 99,1%-di gözdaxili hidroliz vasitəsiylə olduqca sürətlə bioaktivasiyadan keçərək amfenaka çevrili sonra amfenak qlükuronid birləşməsinin yaranması ilə nəticələnən aromatik halqanın hidroksidləşməsi daxil olmaqla daha çox polyar metabolitlərə çevriǝn böyük metabolizmə uğrayı hidrolizindən əvvəl və sonra radioxromatoqrafik analizlər amfenak istisna olmaqla bütün metabolitlarin qlükuronid birləşmələri şəklində olduğunu göstərmişdi plazmadakı asas metabolit olub ümumi plazma radiaktivliyinin taxminan 13%-ni təşkil edir Ikinci çox miqdarda olan C-da ümumi radioaktivliyin təxminən 9%-i plazma metabolitinin 5-hidroksinepafenak olduğu müəyyən edilmişdi tibbi preparatlarla qarşılıqlı əlaqə: no nepafenak nɔ do amfenak asas insan sitoxrom P-nin (CYP1A2, 2C9, 2019, 2D6, 2E1 va 3A4) metabolik aktivliyini in vitro 300 ng/ml-ya qədər əlaqələrin də yaranması ehtimalı aşağıdı inhibə etmir. Bu səbəblə, yanaşı təyin edilən tibbi preparatların CYP vasitəli metabolizmi ilə qarşılıqlı əlaqənin yaranması ehtimalı aşağıdı bağlanma vasitəsilə yaranan qarşılıqlı Eliminasiyası "C-nepafenakın sağlam könüllülərə oral tayinindən sonra sidiklə xaric olunmanın dozanın təxminən 85%-ni təşkil etməklə ən əsas radioaktiv xaricolunma yolu olduğu və nəcislə xaricolunmanı dozanın 6%-ni təşkil etdiyi öyrənilmişdi vo amfenakın sidikdə miqdarı ölçülə bilmir.
25 katarakta əməliyyatı xəstəsində nepafenak göz damcısının tək doza yeridilməsindən sonra göz mayesinin Bu tapıntılar buynuz qişanın sürətli penetrasiyasına işarə edir konsentrasiyası 15, 30, 45 va 60-mcı dəqiqələrdə ölçülmüşdü mayesi konsentrasiyasının maksimum soviyyəsi 1 saat zaman nöqtəsində (nepafenak 177 ng/ml, 44,8 ng/ml) müşahidə edilmişdi təhlükəsizlik məlumatları Nepafenak uzunmüddətli karsinogenlik tədqiqatlarında dəyərləndirilməmişdi məlumatlar ənənəvi təhlükəsizlik farmakologiyası, təkrarlanan dozalarda toksiklik va genotoksiklik tadqiqatlarına əsasən insanlar üçün xüsusi bir təhlükə yaratmadığını göstərmişdir.
Preparat inyeksiya edilməməlidi daxilə qəbul etmək olmaz AugenStok Nevan göz damcısından istifadə zamanı günəş işığından qorunmaq lazımdı təsirləri QSİƏP-larm yerli istifadəsi keratitin yaranmasına səbəb ola bilə hassas xəstələrdə, QSIOP-in davamlı istifadəsi epitelial parçalanma, buynuz qişanın nazikləşməsi, buynuz qişanın eroziyas qişada yara və ya buynuz qişanın perforasiyası ilə nəticələnə bilər. Bu hallar görmə üçün təhlükə yarada bilə qişanın epitelial parçalanması olan xəstələr dərhal AugenStok Nevan göz damcısından istifadə dayandırmalı və buynuz qişanın sağlamlığı üçün yaxından müşahidə edilməlidi sağalmanı yavaşlada və ya gecikdirə bilə kortikosteroidlərin də sağalmanı yavaşlatdığı və ya gecikdirdiyi məlumdu QSIOP-lərin və kortikosteroidlərin yanaşı istifadəsi təsirlərinin yaranması riski yüksək olan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdı problemlərinin yaranması potensialını artıra bilər.
Bu səbəblə, AugenStok Nevan preparatını kortikosteroidlərlə yanaşı təyin etdikdə, xüsusilə aşağıda tasvir edilən buynuz qişanın əlavə QSİƏP-larla aparılmış marketinq sonrası təcrübələr göstərir ki, ağır göz əməliyyatı keçirmiş, buynuz qişanın denervasiyası, korneal epitelial qüsuru, şəkərli diabeti, sathi göz xəstəlikləri (mas., quru göz sindromu), revmatoid artriti olan və ya qısa vaxt ərzində təkrarlanan göz əməliyyatları keçirən xəstələr görmə üçün təhlükəli olan buynuz qişanın əlavə təsirlər üçün yüksək risk altında ola bilərlə OSIOP-lərin uzunmüddətli istifadəsi buynuz qişanın
nin yaranması və ağırlaşması riskini artıra bilər ya qanama vaxtını uzada biləcək digər tibbi preparatları qəbul edən şəxslərdə ehtiyatla istifadə edilməlidi gözün cərrahi əməliyyatları ilə birlikdə göz toxumalarında artan qanaxmaya (hifema daxil olmaqla) səbəb olduğu bildirilmişdi Nevan preparatı qanamağa həssaslığı olan va preparatlarla istifadəsində diqqətli olmaq lazımdı iltihabəleyhinə preparatların istifadəsi kəskin göz iltihablarını gizlədə bilər QSIOP-lar heç bir mikrobəleyhinə xüsusiyyətə malik deyi infeksiyaları zamanı onların infeksiyaǝleyhina Kontakt linzaların katarakta əməliyyatı sonrası istifadəsi tövsiyə edilmir. Bu səbəblə, xəstələrə həkim tərəfindən təyin edilmədikcə kontakt linzalardan istifadə etməmələri tövsiyə edilməlidi asetilsalisil turşusuna, fenilasetil turşusu törəmələrinə və digər QSIOP-lara çarpaz hassaslıq yaratma potensialı var. n başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (21/10), tez-tez (≥ 1/100-<1/10); bəzən (≥ 1/1000-<1/100); nadir (≥ 1/10000-<1/1000); çox nadir (<1/10000) məlum olmayan (kifayət qədər məlumat olmadığından n başverma tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Immun sistemdə baş verən pozulmalar nadir-hiperhəssaslıq Sinir sisteminda baş verən pozulmalar: nadir-başgicəllənmə, məlum olmayan baş ağrısı.
Görmə orqanında baş veran pozulmalar: bəzən - keratit, nöqtəli keratit, buynuz qişa epitelinda qüsur, gözlərdə yad cisim hissi, göz qapağı kənarlarının qabıqlanması; nadir-irit, xoroidal effuziya, buynuz qişanın bulanıqlaşması, gözlərdə ağrı, diskomfort, blefarit, qaşınma, gözdə axıntı, allergik konyunktivit, göz yaşının artması, konyuntivial hiperemiya; məlum olmayan keratit, buynuz qişanın nazıklaşması, bulanıq görmə buynuz qişanın perforasiyası, sağalmanın pozulması (buynuz qişada), buynuz qişanın bulanıqlaşması, buynuz qişada iz, görmə kəskinliyinin azalması, gözlərdə qıcıqlanma, şişmə, ulserativ Damarlarda baş veran pozulmalar məlum olmayan qan təzyiqinin qalxmas: Hazm sistemində baş verən pozulmalar nadir-ürəkbulanma, məlum olmayan qusm və dərialtı toxumada baş veran pozulmalar nadir allergik dermatit Şəkərli diabeti olan xəstələr 209 xəstə daxil edilən iki klinik tadqiqatda şəkərli diabeti olan xəstələr katarakta əməliyyatı sonrası makulyar ödemin qarşısını almaq üçün 60 gün və ya daha çox müddətdə Nepafenak ilə müalicə edilmişdir. Ən çox bildirilən əlavə təsir, xəstələrin 3%-ində yaranan, tezliyinə görə "tez-tez" qrupuna aid edilən nöqtəli keratit olmuşdu digər əlavə təsirlər xəstələrin 1 vǝ 0,5%-ində yaranan va tezliyinə görə "bəzən" qrupuna aid edilən buynuz qişa epitelinin qüsuru və allergik dermatit olmuşdu n tasviri Şəkərli diabeti olan xəstələrdə katarakta əməliyyatı sonrası makulyar ödemin qarşısını almaq üçün nepafenakın uzunmüddətli istifadəsi ilə bağlı klinik yoxlama tədqiqatları məhduddu diabeti olan xəstələrdə okulyar əlavə təsirlər ümumi populyasiyada müşahidə ediləndən daha yüksək tezlikdə yarana bilər.
müşahidə edilməlidi qişanın perforasiyası daxil olmaqla buynuz qişa epitelinin dağılması əlaməti olan xəstələr nepafenakdan istifadəni dərhal dayandırmalı və buynuz qişanın sağlamlığı üçün yaxından Nepafenakla marketing sonrası aparılan təcrübələrdə buynuz qişa epitelinin qüsuru/pozulmaları halları müəyyən edilmişdir. Bu halların ağırlığı buynuz qişanın epitelial tamlığına ciddi olmayan təsirlərdən görməni aydınlaşdırmaq üçün əməlliyat müdaxiləsinin və/və ya tibbi müalicənin tələb edildiyi daha ciddi hallara qədər dəyişi aparılmış marketinq sonrası təcrübələr göstərir ki, ağır göz əməliyyatı keçirmiş, buynuz qişanın denervasiyası,korneal epitelial qüsuru, şəkərli diabeti, səthi göz xəstəlikləri (məs., quru göz sindromu), revmatoid artriti olan və ya qısa vaxt ərzində təkrarlanan göz əməliyyatları keçirən xəstələr görmə üçün təhlükəli olan buynuz qişanın əlavə təsirlər üçün yüksək risk altında ola bilərlə makulyar ödemin qarşısını almaq üçün katarakta əməliyyatından sonra şəkərli diabeti olan xəstələrə təyin edilən zaman əlavə risk faktorunun mövcudluğu zamanı avvəlcədən düşünülmüş fayda/risk yenidən dəyərləndirilməli və xəstənin müşahidəsi gücləndirilməlidi istifadəsi Uşaqlarda və Yeniyetmələrdə Augenstok Nevan preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir.
In vitro todqiqatlar digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsirin və ya zülal bağlama əlaqəsinin çox aşağı potensialda olduğunu göstərmişdi analoqları Prostaglandin analoqlarının nepafenakla yanaşı istifadəsi ilə əlaqəli məhdud sayda məlumat vardı təsir mexanizmlərini nəzərə alaraq, bu preparatların yanaşı istifadəsi tövsiyə olunmu və yerli steroidlərlə yanaşı istifadə sağalma problemlərinin yaranma potensialını artıra bilə qanaxma müddətini uzadan preparatlarla yanaşı istifadəsi qanaxma riskini artıra
AZ − AZN
