Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq ivabradin (ivabradin hidroxlorid şəklində) vardır. Bravadin 7,5 mq Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 7,5 mq ivabradin (ivabradin hidroxlorid şəklində) vardır.
Stabil stenokardiya Sinus ritmi normal olan yetkin xəstələrdə stabil stenokardiyanın müalicəsi: • β-adrenoblokatorlara qarşı həssaslıq və ya onların istifadəsinə qarşı əks göstərişlərin olması; • β-adrenoblokatorun optimal dozası fonunda sabit stenokardiyaya qeyri -qənaətbəxş nəzarət zamanı β-adrenoblokatorlarla kombinasiyada. Xroniki ürək çatışmazlığı Sinus ritmi və ÜVT -i dəqiqədə ən azı 70 vurğu ol an XÜÇ xəstələrində ürək -damar ağırlaşmalarının (ürək-damar xəstəliklərindən ölüm halları və xroniki ürək çatışmazlığı (XÜÇ) əlamətlərinin şiddətlənməsi ilə əlaqədar xəstəxanaya yerləşdirmə halları) inkişaf sıxlığının aşağı salınması üçün.
• İvabradinə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddələrindən birinə qarşı yüksək həssaslıq. • Bradikardiya (hərəkətsiz vəziyyətdə ÜVT 60 vur/ dəq-dən az olduqda (müalicənin başlanmasına qədər)). • Kardiogen şok. • Kəskin miokard infarktı.
• Ağır arterial hipotenziya (sistolik arterial təzyiq (AT) 90 mm.c.s.-dən az və diastolik AT 50 mm.c.s.- dən az). • Ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 9 baldan yuxarı). • Sinus düyününün zəifliyi sindromu. • Sinoatrial blokada.
• Qeyri-stabil və ya kəskin ürək çatışmazlığı. • Daimi stimulyasiya rejimində işləyən süni ritm tənzimləyicisinin olması. • Qeyri-stabil stenokardiya. • III dərəcəli atrioventrikulyar blokada (AV).
• Azol qrupundan olan göbələk əleyhinə vasitələr (ketokonazol, itrakonazol), makrolidlər qrupundan olan antibiotiklər (klaritromisin, daxilə qəbul üçün eritromisin, cozamisin, telitromisin), HİV proteazlarının inhibitorları (nelfinavir, ritonavir) və nefazodon kimi P 450 3A4 sitoxromunun sisteminin izofermentlərinin güclü inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadəsi. • Hamiləlik və laktasiya dövrü. • 18-dən aşağı yaş (preparatın qeyd olunmuş yaş qrupu üzərində effektivliyi və təhlükəsizliyi araşdırılmayıb). • Laktaza çatışmazlığı, laktozaya qarşı dözümsüzlük, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromu.
Ehtiyatla: orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 9 baldan aşağı), ağır böyrək çatışmazlığı (KK 15 ml/dəq -dən az), anadangəlmə uzun QT intervalı, eyni vaxtda QT intervalını uzadan dərman vasitələrindən (DV) istifadə, CYP3A 4 izofermentinin orta inhibitorlarının və induktorlarının və qreypfrut şirəsinin eyni vaxtda istifadəsi, sol mədəciyin simptomsuz disfunksiyası, II dərəcəli AV blokada, bu yaxınlarda keçirilmiş insult, tor qişasının piqment degenerasiyası (retinitis pigmentosa), arterial hipotenziya, NYHA təsnifatı üzrə IV funksional sinfə daxil olan XÜÇ, ÜVT -i azaldan kalsium antaqonistləri (verapamil və ya diltiazem) ilə birlikdə istifadəsi, qeyri- kaliumtutucu diuretiklər ilə yanaşı istifadəsi. Xüsusi göstərişlər və ehtiat tədbirləri Ürək ritminin pozulması Bravadin preparatı aritmiyanın müalicəsində və ya aritmiyanın profilaktikası üçün effektiv deyil, onun effektivliyi taxiaritmiyanın (məsələn, mədəcik və ya mədəciküstü taxikardiyanın) yaranması zamanı azalır. Bravadin preparatının qəbulu ürək qulaqcıqlarının fibril lyasiyası (səyrici aritmiya) və ya sinus düyünü funksiyası ilə bağlı digər növ aritmiyalardan əziyyət çəkən xəstələrə tövsiyə edilmir. Bravadin preparatından istifadə zamanı ürək qulaqcıqlarının fibri llyasiyasının (paroksizmal və ya daimi formalı) aşkar edilməsi üçün klinik göstərişlər (məsələn: stenokardiyanın gedişatının pisləşməsi, ürəyin çırpınması, qeyri -müntəzəm ürək ritmi) olduqda EKQ müayinəsi də daxil olmaqla xəstələr klinik müşahidə altında saxlanılmalıdırlar.
Bravadin preparatı qəbul edən XÜÇ xəstələrində ürək qulaqcıqlarının fibril lyasiyası riski arta bilər. Ürək qulaqcıqlarının fibrillyasiyasına daha çox ivabradinlə birlikdə amiodaron və ya I sinif antiaritmik preparatlar qəbul edən xəstələr arasında rast gəlinmişdir. XÜÇ-dən və mədəcikdaxili keçiriciliyin (His dəstəsinin sol və ya sağ ayaqcığının blokadası) və mədəcik dissinxroniyasının pozuntularından əziyyət çəkən xəstələr ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdırlar. II dərəcəli AV blokada Bravadin preparatından istifadə II dərəcəli AV blokadasından əziyyət çəkən xəstələrə tövsiyə edilmir.
Bradikardiya xəstələrində istifadə Bravadin preparatının müalicədən əvvəl ÜVT hərəkətsiz vəziyyətdə 60 vur/ dəq-dən az olan xəstələrə təyin edilməsi yol verilməzdir. Bravadin preparatın qəbulu zamanı hərək ətsiz vəziyyətdə ÜVT 50 vur/dəq- dən aşağı düşərsə və ya xəstədə bradikardiya ilə bağlı simptomlar (başgicəllənmə, tez yorulma və ya yüksək AT) qeyd olunarsa preparatın dozası azaldılmalıdır. Bravadin preparatı dozasının azaldılması zamanı ÜVT 50 vur/dəq -dən az olaraq qaldıqda və ya bradikardiya ilə əlaqəli simptomlar saxlanıldıqda Bravadin preparatı ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Antianginal müalicə tərkibində uyğunlaşdırılmış istifadəsi Bravadin preparatı ilə yanaşı nəbzi aşağı salan kalsium antaqonistlərinin (verapamil, diltiazem) qəbul edilməsi tövsiyə olunmur.
Nitratlar və ya dihidropiridin törəmələri (amlodipin) olan kalsium antaqonistləri ilə birlikdə istifadə edildikdə aparılan müalicənin təhlükəs izlik profilinin dəyişikliyi qeyd olunmamışdır. Dihidropiridin törəmələri olan kalsium antaqonistləri ilə birlikdə istifadənin ivabradinin effektivliyini artırdığı məlum deyil. Xroniki ürək çatışmazlığı Bravadin preparatı yalnız XÜÇ gedişatı stabil olan xəstələrə təyin edilə bilər. NYHA təsnifatı üzrə IV funksional sinfə daxil olan XÜÇ xəstələrinə Bravadin preparatının təyin edilməsi zamanı bu qrupdan olan xəstələrdə istifadə üzrə məlumatlar məhdud olduğu üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır.
İnsult İnsult zamanı Bravadin preparatının effektivliyi və təhlükəsizliyi üzrə məlumatlar olmadığından insult keçirdikdən dərhal sonra Bravadin preparatından istifadə etmək tövsiyə edilmir. Görmə funksiyaları Bravadin preparatı gözün torlu qişasının funksiyasına təsir göstərir. Uzun müddət istifadə zamanı bravadinin gözün torlu qışasına toksiki təsiri haqqında məlumat yoxdur. Görmə qavranmasına aid hazırkı təlimatda öz əksini tapmamış hər hansı pozuntu baş verdikdə Bravadin preparatdan istifadəni dayandırmaq lazımdır.
Torlu qişasının piqment degenerasiyası olan xəstələrdə Bravadin preparatdan istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Arterial hipotenziya Arterial hipotenziya xəstələrində Bravadin preparatından ehtiyatl a istifadə etmək lazımdır (klinik məlumatların sayı kifayət qədər deyil). Ağır dərəcəli arterial hipotenziya (sistolik AT 90 mm.c.s. -dən az və diastolik AT 50 mm.c.s.- dən az olan) xəstələrinə Bravadin preparatının təyin edilməsi yol verilməzdir.
Qulaqcıqların fibrilyasiyası (titrəyən aritmiya) – ürək ritminin pozulması Farmakoloji kardioversiya zamanı sinus ritmi bərpa olunduqda Bravadin preparatından istifadə fonunda ağır dərəcəli bradikardiyanın inkişaf etmə riskinin artması sübut edilməmişdir. Bundan əlavə, kifayət qədər məlumat olmadığından mümkün olduğu təqdirdə planlaşdırılan elektrik kardioversiyanı təxirə salmaq Bravadin preparatı qəbulunu onun keçirilməsindən 24 saat öncədən dayandırmaq lazımdır. Anadangəlmə uzun QT intervalı sindromu olan və ya QT intervalını uzadan DV qəbul edən xəstələrdə istifadəsi Bravadin preparatı anadangəlmə uzun QT intervalı sindromu olan xəstələrə, habelə QT intervalını uzadan DV qəbul edən xəstələrə təyin edilmir. Yanaşı istifadə zərurəti yarandıqda EKQ -yə ciddi nəzarət tələb olunur.
Bravadin preparatının qəbul edilməsi nəticəsində ÜVT-nin aşağı düşməsi QT intervalını daha da uzada və ağır formalı aritmiyanın, xüsusilə “piruet” tipli polimorf mədəcik taxikardiyasının inkişafına səbəb ola bilər. Hipotenziv müalicələri dəyişdirilməli olan arterial hipertenziya xəstələri Klinik tədqiqatda AT qalxması hallarına plasebo qəbul edən qrupla (6,1%) müqayisədə daha çox ivabradin (7,1%) qəbul edən xəstə qrupunda rast gəlinmişdir. Bu cür hallara xüsusilə hipotenziv müalicənin dəyişdirilməsindən sonra daha sıx rast gəlinmişdir, qeyd olunmuş hallar müvəqqəti xarakter daşımış və ivabradinlə müalicənin effektivliyinə təsir göstərməmişdir. Bravadin preparatını qəbul edən XÜÇ xəstələrinin hipotenziv müalicəsi dəyişdirildikdə müəyyən zaman aralıqlarında AT-ə nəzarət etmək lazımdır.
Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı Orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığından (Çayld -Pyu şkalasına əsasən 9 baldan aşağı) əziyyət çəkən xəstələrə Bravadin preparatının təyin edilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından (KK 15 ml/dəq az) əziyyət çəkən xəstələrə Bravadin preparatının təyin edilməsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Köməkçi maddələr üzrə xüsusi məlumat Bravadin preparatının tərkibində laktoza vardır, buna görə də preparat laktaza çatışmazlığı, laktoza dözümsüzlüyü, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiya sindromu olan xəstələrə zərərlidir.
Hamiləlik Heyvanlar üzərində keçirilmiş tədqiqatlar reproduktiv toksiklik, embriotoksiklik və teratogen təsirin olduğunu nümayiş etdirmişdir. Təhlükəsizliyə dair kifayət qədər məlumatın olmaması ilə əlaqədar olaraq Bravadin preparatından hamiləlik zamanı istifadə etmək yol verilməzdir. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə Bravadin preparatından istifadə etmək yol verilməzdir. İvabradinin ana südünün tərkibinə keçib-keçməməsi məlum deyil.
Laktasiya dövründə Bravadin preparatından istifadə etmək zərurəti yaranarsa, ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır.
İvabradinin avtomobili idarə etmək qabiliyyətinə mümkün təsirini qiymətləndirmək məqsədi ilə, sağlam könüllü şəxslərin iştirakı ilə tədqiqat keçirilmiş və avtomobili idarə etmək qabiliyyətinin dəyişmədiyi məlum olmuşdur. Lakin postmarketinq dövründə görmə qabiliyyətinin pozulması ilə bağlı simptomlar nəticəsində avtomobil nəqliyyatını idarə etmək bacarığının pisləşməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Bravadin preparatı işığın qavranmasında (əsasən özünü fotopsiya formasında büruzə verən) müvəqqəti pozuntulara səbəb ola bilər ki, bu da işığın intensivliyinin kəskin dəyişə biləcəyi hallarda, xüsusilə gecə vaxtlarında avtomobil nəqliyyatı və ya digər mexanizmlərin idarə olunması zamanı nəzərə alınmalıdır.
Daxilə, sutkada iki dəfə (səhər və axşam), qida qəbulu zamanı. Sabit stenokardiya Tövsiyə edilən başlanğıc dozası sutkada 10 mq (sutkada iki dəfə olmaqla hər biri 5 mq olan 1 tablet qəbulu) təşkil edir. Müalicənin 3-4 həftəsindən sonra terapiya effektindən asılı olaraq doza sutkada 15 mq- dək (sutkada iki dəfə olmaqla hər biri 7,5 mq olan 1 tablet qəbulu) artırıla bilər. Bravadin preparatından istifadə zamanı ÜVT hərəkətsiz vəziyyətdə 50 vur/ dəq-dən aşağı düşərsə və ya xəstədə bradikardiya ilə bağlı simptomlar (başgicəllənmə, tez yorulma və ya aşağı AT) yaranarsa Bravadin preparatının dozasını sutkada iki dəfə olmaqla 2,5 mq- dək (5 mq tabletin ½) azaltmaq lazımdır.
Bravadin preparatı dozasının azaldılması zamanı ÜVT 50 vur/dəq -dən az olaraq qalarsa və ya bradikardiya simptomları saxlanılarsa Bravadin preparatı ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Xroniki ürək çatışmazlığı Tövsiyə edilən başlanğıc dozası sutkada 10 mq (sutkada iki dəfə olmaqla hər biri 5 mq olan 1 tablet qəbulu) təşkil edir. Müalicənin 2-ci həftəsindən sonra ÜVT hərəkətsiz vəziyyətdə stabil olaraq 60 vur/dəq-dən çox olarsa, doza sutkada 15 mq-dək (sutkada iki dəfə olmaqla hər biri 7,5 mq olan 1 tablet qəbulu) artır ıla və ya ÜVT stabil olaraq 50 vur/ dəq-dən az olarsa yaxud xəstədə bradikardiya (başgicəllənmə, tez yorulma və ya aşağı AT) ilə bağlı simptomlar yaranarsa, doza sutkada iki dəfə olmaqla 2,5 mq- dək (5 mq tabletin ½) azaldıla bilər. ÜVT göstəricisi 50-60 vur/dəq diapazonunda olduqda Bravadin preparatını sutkada iki dəfə olmaqla 5 mq dozada istifadə etmək tövsiyə olunur.
Əgər Bravadin preparatından istifadə zamanı hərəkətsiz vəziyyətdə ÜVT 50 vur/dəq-dən aşağı düşərsə və ya xəstədə bradikardiya ilə bağlı simptomlar müşahidə olunarsa, Bravadin preparatını sutkada iki dəfə olmaqla 5 mq dozada və ya sutkada iki dəfə olmaqla 7,5 mq dozada qəbul edən xəstələr üçün preparatın dozası azaldılmalıdır. Bravadin preparatını sutkada iki dəfə olmaqla 2,5 mq dozada (5 mq tabletin ½) və ya sutkada iki dəfə olmaqla 5 mq dozada qəbul edən xəstələrin hərəkətsiz vəziyyətdə ÜVT stabil olaraq 60 vur/ dəq-dən çox olarsa, Bravadin preparatının dozası artırıla bilər. ÜVT 50 vur/ dəq-dən az olaraq qalarsa və ya xəstədə bradikardiya ilə bağlı simptomlar saxlanılarsa, Bravadin preparatı ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. Yaşı 75-dən yuxarı olan xəstələr 75 və daha yuxarı yaş qrupuna aid xəstələrin müalicəsini daha aşağı dozadan başlamaq lazımdır.
Tövsiyə edilən başlanğıc dozası sutkada iki dəfə olmaqla 2,5 mq (5 mq tabletin ½) təşkil edir. Bir müddət keçdikdən sonra doza artırıla bilər. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Böyrəklərin funksiyası ilə bağlı problemlərdən (KK 15 ml/dəq çox) əziyyət çəkən xəstələr üçün dozanın korreksiyası tələb olunmur. Tövsiyə edilən başlanğıc dozası - sutkada 10 mq (sutkada iki dəfə olmaqla hər biri 5 mq olan 1 tablet qəbulu).
Klinik məlumatların çatışmazlığı ilə əlaqədar olaraq KK-ı 15 ml/dəq-dən az olan xəstələrdə Bravadin preparatından ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyərin funksiyasının pozulması Yüngül dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (Çayld -Pyu şkalasına əsasən 7 bala qədər) olan xəstələr üçün dozanın korreksiyası tələb olunmur. Orta dərəcəli qara ciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına əsasən 7-9 bal) olan xəstələrdə Bravadin preparatdan istifadə zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (Çayld -Pyu şkalasına əsasən 9 baldan yuxarı) olan xəstələrdə Bravadin preparatından istifadə yol verilməzdir.
Uşaqlar və yeniyetmələr İvabradinin uşaqlar və 18 yaşadək olan yeniyetmələr üzərində effektiv və təhlükəsiz olması müəyyənləşdirilməyib.
AZ − AZN
