BRINTELLIX 10MG N28 TB

BRİNTELLİKS, örtüklü tabletlər.

Brintelliks tərkibi

Təsiredici maddə: tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq, 15 mq və ya 20 mq vortioksetinə ekvivalent müvafiq olaraq 6,355 mq, 12,710 mq, 19,065 mq və ya 25,420 mq vortioksetin hidrobromid vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, natrium nişastaqlikolyat, A tipi), maqnezuim stearat.

Örtük: Brintelliks 5 mq: çəhrayı opadri (hipromelloza, titan dioksid (E171), makroqol 400, qırmızı dəmir oksidi (E172)). Brintelliks 10 mq: sarı opadri 03B22082 (hipromelloza, titan dioksid (E171), makroqol 400, sarı dəmir oksidi (E172)). Brintelliks 15 mq: narıncı opadri (hipromelloza, titanium dioksid (E171), makroqol 400, sarı dəmir oksidi (E172)) qırmızı dəmir oksid (E172)). Brintelliks 20 mq: qırmızı opadri (hipromelloza, titani dioksid (E171), makroqol 400, qırmızı dəmir oksidi(E172)).

İstifadəyə göstərişlər:

 Brintelliks böyük adamlarda böyük depressiv epizodların müalicəsi üçün göstərilmişdir.

Əks göstərişlər:

 Təsiredici maddəyə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Monoaminoksidazanın qeyri-selektiv inhibitorları (MAOİ) və ya MAO-nun selektiv inhibitorları ilə birgə istifadəsi Uşaqlıq və 10 yaşına qədər olan yeniyetməlik dövrü (təhlükəsizliyi və effektivliyi öyrənilməmişdir ).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə:
 Hamiləlik Vortioksetinin hamiləlik dövründə istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar vortioksetinin reproduktiv toksikiliyini aşkar etmişdir. Anaları hamiləliyin son aylarında serotoninergik preparatlar qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda növbəti simptomlar müşahidə oluna bilər: respirator disstress, sianoz, apnoe, qıcolmalar, hərarətin qeyri-stabilliyi, qida qəbulu ilə bağlı çətinliklər, qusma, hipoqlikemiya, hipertoniya, hipotoniya, hiperrefleksiya, tremor, sinir-reflektor oyanıqlığın artması, artmış qıcıqlanma, letargik yuxu, daimi ağlama, yuxuculluq və pis yuxu. Bu simptomlar həm kəsilmə sindromu həm də artmış serotoninergik fəallıqla bağlı ola bilər. Əksər hallarda oxşar ağırlaşmalar dərhal doğuşdan sonra və ya ilk 24 saatda başlaya bilər. Epidemioloji tədqiqatların nəticələri ehtimal etməyə imkan verir ki, SGUSİ-lərin hamiləlik zamanı, əsasəndə hamiləliyin son ayları istifadə edilməsi yenidoğulmuşlarda dayanıqlı ağciyər hipertenziyasının yaranma riskini artırır (PPHN). Baxmayaraq ki, bu gün üçün belə halların yaranmasının vortioksetinin qəbulu ilə əlaqəsi öyrənilməmişdir, onun təsir mexanizmini nəzərə alsaq (serotoninin konsentrasiyasının artması) mümkün ola biləcək risk istisna edilə bilməz. Brintelliks hamiləlik zamanı yalnız gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olduğu zaman istifadə edilməlidir. Laktasiya dövrü Heyvanlardan əldə olunan farmakodinamik və toksikoloji biliklər göstərmişlər ki, vortioksetin və onun metabolitləri insanda ana südünə keçir. Ana südü ilə qidalanma zamanı uşaq üçün olan risk istisna edilmir. Ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması və ya Brintelliksin qəbulundan imtina haqda qərar uşaq üçün olan riskin və ana üçün terapiyanın vacibliyinin qiymətləndirilməsini nəzərə alaraq aparılmalıdır. Fertillik Sıçovulların erkək və dişilərində fertilliyin öyrənilməsi göstərmişdir ki, vortioksetin fertilliyə, spermanın keyfiyyətinə və cütləşmə qabəliyyətinə təsir göstərmir. İnsanlarda müvafiq qrup antidepressantların istifadəsi halları spermanın keyfiyyətinə olan təsirin geri dönən xarakter daşıdığını göstərmişdir. İnsanlarda fertilliyə təsiri hal hazıda öyrənilməmişdir.

Brintelliks istifadə qaydası, dozası

 Dozalanma rejimi 65 yaşdan aşağı olan insanlarda ilkin və tövsiyyə olunan doza 10 mq sutkada bir dəfə təşkil edir. Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq sutkalıq doza vortioksetin üçün maksimal olan 20 mq qədər artırıla bilər və yaxud minimal olan sutkalıq 5 mq qədər endirilə bilər. Depressiya simptomları tam aradan qalxdıqdan sonra dayanıqlı antidepressiv effektin möhkəmləndirilməsi üçün heç olmasa 6 ay müalicənin davam etdirilməsi tövsiyyə olunur. Müalicənin dayandırılması Brintellikslə müalicə qəbul edən pasiyentlədər dozanı tədricən endirməyə ehtiyyac olmadan müalicəni birməqamlı dayandırmaq olar. Xüsusi qrup pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər ≥65 yaşda olan pasiyentlərdə hər zaman ilkin doza 5 mq sutkada bir dəfə qəbul olunmalıdır. Bu qrup pasiyentlərdə sutkada 10 mq-dan yuxarı doza ehtiyyatla tətbiq edilməlidir, çünki bu preparatın yaşlı adamlarda yüksək dozada qəbulu ilə bağlı məlumatlar azdır. Sitoxrom P450 inhibitorları Pasiyentin fərdi reaksiyaslndan asılı olaraq CYP2D6 izofermentinin güclü inhibitorları (məs., Bupropion, Xinidin, Fluoksetin, Paroksetin) ilə yanaşı terapiya zamanı Brintelliksin dozasının endirilməsinə ehtiyac ola bilər. Sitoxrom P450 induktorları Pasiyentin fərdi reaksiyasından asılı olaraq CYP2D6 izofermentini geniş spektrli induktorları (məs., Rifampisin, Karbamazepin, Fenitoin) ilə yanaşı terapiya zamanı Brintelliksin dozasının korreksiyasına ehtiyac ola bilər. Uşaqlar və yeniyetmələr (18 yaşdan aşağı) Brintelliks preparatının Təhlükəsizliyi və effektivliyi uşaqlarda və 18 yaşa qədər olan yeniyetmələrdə müəyyən edilməmişdir. Bu qrup pasiyentlər üçün məlumatlar yoxdur. Qəbul qaydası Brintelliks daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulmuşdur. Qida qəbulundan asılı olmadan qəbul etmək olar.