Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Dapamet tərkibi
Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 5 mq dapaqliflozinə ekvivalent dapaqiflozin propanediol monohidrat və 1000 mq metformin hidroxlorid vardır.
Dapametın istifadəsi aşağıdakı hallarda əks göstərişdir:
• təsiredici maddələrə və ya preparatın hər hansı kompinentinə qarşı hiperhəssaslıq;
• kəskin və ya metabolik asidozun hər hansı növü (məsələn, laktoasidoz, diabetik
ketoasidoz);
• diabetik prekoma;
• kəskin böyrək çatışmazlığı (QFS < 30 ml/dəq);
dehidrasiya,
• böyrək funksiyasını dəyişdirmə potensialı olan kəskin hallarda:
ağırlaşmış infeksiya,
şok kimi;
• Toxuma hipoksiyasına səbəb ola bilən kəskin və ya xronik xəstəliklər:
ürək və ya tənəffüs çatışmazlığı,
sonuncu dəfə keçirilmiş miokard infarktı,
şok;
• qaraciyər çatışmazlığı;
• kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm.
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda Dapamet və ya dapaqliflozin istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Dapaqliflozin ilə müalicə olunan siçovullarda aparılan tədqiqatlarda insan hamiləliyinin ikinci və üçüncü trimestrlərinə uyğun gələn dövrdə inkişaf etməkdə olan böyrək toksikliyi müşahidə edilmişdir. Buna görə də, hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində bu dərmanın istifadəsi tövsiyə edilmir.
Hamilə qadınlarda metforminin istifadəsi ilə bağlı məlumatların məhdudluğu anadangəlmə qüsurların inkişaf riskinin artdığını göstərmir. Metformin ilə heyvan tədqiqatları hamiləlik, embrion və ya dölün inkişafı, doğuş və ya postnatal inkişafla bağlı zərərli təsirləri göstərmir.
Hamiləlik planlaşdırıldıqda və hamiləlik dövründə diabetin bu dərman vasitəsi ilə müalicə edilməməsi tövsiyə olunur, yalnız qanda qlükoza səviyyəsini mümkün qədər normala yaxın saxlamaq, qan qlükozanın anormal səviyyələri ilə əlaqəli dölün malformasiya riskini azaltmaq üçün insulindən istifadə etmək tövsiyə olunur.
Laktasiya
Bu dərman vasitəsinin və ya dapaqliflozinin (və/və ya onun metabolitlərinin) ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Heyvanlarda aparılan tədqiqatlara əsaslanan mövcud farmakodinamik/toksikoloji məlumatlar dapaqliflozin/metabolitlərin südlə xaric olunmasını, həmçinin süd verən nəsillərə farmakoloji təsir göstərmişdir. Metformin az miqdarda insan südünə keçir. Yenidoğulmuşlar/körpələr üçün riski istisna etmək olmaz.
Bu preparatı laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz.
Fertillik
Bu preparatın və ya dapaqliflozinin insanlarda fertilliyə təsiri öyrənilməmişdir. Erkək və dişi siçovullarda dapaqliflozin sınaqdan keçirilmiş və heç bir dozada fertilliyə təsir göstərməmişdir.
Pozologiya
Normal böyrək funksiyası olan böyüklərdə (qlomerulyar filtrasiya sürəti QFS ≥ 90 ml/dəq) Tövsiyə olunan doza gündə iki dəfə bir tabletdir. Hər bir tablet dapaqliflozin və metforminin müəyyən dozasını ehtiva edir.
Metformin təkbaşına və ya digər preparatlarla birlikdə maksimal dozasına adekvat nəzarət edilə bilməyən xəstələrdə
Metforminin təkbaşına və ya diabetin müalicəsi üçün digər dərman vasitələri ilə birlikdə maksimal dozasına adekvat nəzarət edilə bilməyən xəstələrdə, 10 mq dapaqliflozinə ekvivalent və müəyyən metformin dozasına müvafiq Dapamet qəbul edilməlidir. Dapamet insulin və ya sulfonilur kimi insulin sintezini dəstəkləyən dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə, hipoqlikemiya riskini azaltmaq üçün insulin və ya sulfonilur preparatlarının daha aşağı dozası nəzərdə tutulmalıdır.
Dafaqliflozin və metformin tabletlərini ayrılıqda qəbul edən xəstələr
Dafaqliflozin (ümumi gündəlik doza 10 mq) və metformin tabletlərini ayrılıqda qəbul edən xəstələr Dapametə keçdikdə bu dərmanlara uyğun dozanı qəbul etməlidirlər.
Xüsusi xəstə qruplarında
Böyrək çatışmazlığı
Metformin tərkibli dərmanlarla müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicədən sonra ən azı ildə bir dəfə QFS qiymətləndirilməlidir. Böyrək çatışmazlığının sonrakı ağırlaşma riski yüksək olan xəstələrdə və yaşlılarda böyrək funksiyası daha tez-tez, məsələn, hər 3-6 aydan bir qiymətləndirilməlidir.
Metforminin maksimum gündəlik dozası 2-3 gündəlik dozaya bölünə bilər. QFS< 60 ml/dəq olan xəstələrdə metforminlə müalicəyə başlamazdan əvvəl laktoasidoz riskini artıra bilən amillər nəzərdən keçirilməlidir.
Dapametın adekvat təsiri olmadıqda, kombin doza əvəzinə fərdi monokomponentlərdən istifadə edilməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə metformin və dapaqliflozinin dozalanması QFS-ə (ml/dəq) görə tənzimlənir.
QFS 60–89 ml/dəq olduqda:
Metforminin maksimum gündəlik dozası 3000 mq təşkil edir. Böyrək funksiyasının zəifləməsi ilə əlaqədar olaraq dozanın azaldılması nəzərdə tutula bilər.
Dapaqliflozinin maksimum gündəlik dozası 10 mq-dır.
QFS 45–59 ml/dəq olduqda:
Metforminin maksimum gündəlik dozası 2000 mq-dır. Başlanğıc doza maksimum dozanın ən çox yarısı olmalıdır.
Dapaqliflozinin maksimum gündəlik dozası 10 mq-dır.
QFS 30–44 ml/dəq olduqda:
Metforminin maksimum gündəlik dozası 1000 mq-dır. Başlanğıc doza maksimum dozanın ən çox yarısı olmalıdır.
Dapaqliflozinin maksimum gündəlik dozası 10 mq-dır, lakin preparatın qlükoza azaldıcı effektivliyi azalır.
QFS < 30 ml/dəq olduqda:
Metformin əks göstərişdir.
Dapaqliflozinin maksimum gündəlik dozası 10 mq-dır. Lakin məhdud klinik təcrübəyə görə QFS < 25 ml/dəq olan xəstələrdə dapaqliflozinlə müalicəyə başlamaq tövsiyə edilmir və bu hallarda preparatın qlükoza azaldıcı effektivliyi çox güman ki, yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı
Bu preparat qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.
Yaşlılarda (≥ 65 yaş)
Metformin böyrəklər tərəfindən qismən xaric edildiyindən və yaşlı xəstələrdə böyrək
funksiyasının zəifləməsi ehtimalı yüksək olduğu üçün, yaş artdıqca bu dərmandan ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Metforminlə əlaqəli laktoasidozun, xüsusən də yaşlı xəstələrdə qarşısını almağa kömək etmək üçün böyrək funksiyasının monitorinqi lazımdır.
Pediatriyada
0 yaşdan 18 yaşa qədər olan uşaqlarda və yeniyetmələrdə Dapametın təhlükəsizliyi və
effektivliyi hələ müəyyən edilməmişdir və bununla bağlı heç bir məlumat yoxdur.
İstifadə qaydası
Metformin ilə əlaqəli mədə-bağırsaq sistemi ilə bağlı əlavə təsirləri azaltmaq üçün Dapamet gündə iki dəfə yeməklə birlikdə verilməlidir.
AZ − AZN
