Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.montelukast olan hər hansı digər dərman qəbul edilməməlidir. Bu preparat yalnız oral istifadəyə uyğundu edilə bilər Denk-Eyr 10 mq örtüklü tabletlari yeməklə və ya yeməksiz Denk Eyr 10 mq preparatını qəbul etməyi unutduqda Denk Eyr 10 mq tabletlarini tayin edildiyi kimi qəbul edi belə, bir dozanı qəbul etməyi unutduqda, gündə bir dəfə bir tablet tayin edilmiş sxema uyğun davam ed dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul Denk Eyr 10 mq preparatının qəbulu dayandırıldıqda Astma Denk Eyr 10 mq preparatının qəbulu davam edərsə müalicə edilə bilə 10 mq tabletlərinin qəbulunun həkiminizin təyin etdiyi müddətdə davam kömək edəcək etdirilməsi vacibdir. Bu, astma xəstəliyinə nəzarət etməyə
Heyvan üzərində aparılan tədqiqatlar hamiləlik/embri- on/fetal inkişafa zərərli təsir göstərmir Mövcud məhdud məlumatlar hamiləlik dovrunda yaranan malformasiyaların (məsələn, hər hansı üzv qüsuru) montelukast istifadəsi ilə əlaqəli olmadığını göstəri bilə, yalnız mütləq göstəriş olduğu təqdirdə istifadə Laktasiya dövründə istifadəsi Siçanlar üzərində aparılan təcrübələr əsasında montelukastin sudia xaric olduğu müəyyən edilmişdi südü ilə xaric olması haqqında məlumat yoxdu, yalnız mütləq zərurət yaranarsa laktasiya dövründə istifadə edilə bilər.
Denk-Eyr avtomobil idarəetmə və ya mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir etmi preparatının çox nadir rast gəlinən başgicəllənmə və yuxululuq kimi
Bu preparatı həmişə həkimin və ya əczaçının tövsiyə etdiyi kimi qəbul edi olmadıqda, həkimin və ya əczaçıdan soruşu 1 dəfə 10 mq tablet həkimin təyin etdiyi kimi qəbul edilməlidi simptomlar olmasa bela, preparatın istifadəsi davam etdirilməlidi astma tutması halında müalicəni dayandırmayın. 15 yaşdan yuxarı yeniyetmə və böyüklərdə Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq örtüklü tabletdir, axşam qəbul edilməlidi 10 mq tabletləri qəbul etdikdə, onunla eyni tərkibdə
Xəstələrə peroral istifadə edilən montelukasti heç vaxt kəskin astma tutmalarının müalicəsi üçun istifadə etməməkləri, həmçinin yanlarında hər zaman müvafiq təcili yardım preparatı saxlamaqları tövsiyə olunu tutma zamani qısa təsirli inhalyasion B-adrenomimetiklər istifadə etmək lazımdı, adi vaxtla müqayisədə daha çox qısa təsirli B-adrenomimetiklərə ehtiyaclar saxlanılmalıdı zaman, mümkün qədər tez həkimlə alaqa Inhalyasion və ya peroral kortikosteroidlər qəflətən Montelukast ilə əvəz olunmamalıdı ilə yanaşı istifadəsi zamanı peroral kortikosteroidiarin dozasının azaldılmalı olduğunu təsdiq edən məlumatlar yoxdu hallarda, montelukast da daxil olmaqla, anti-astma agentləri ilə müalicə alan xəstələrdə sistemik eozinofiliya, bəzən Churg Strauss sindromu ilə uyğun gələn vaskulitin kliniki əlamətləri, tez-tez sistemli kortikosteroid terapiyası tələb edən bir vəziyyət yarana bilə hallar adətən peroral kortikosteroidlərin azalması və ya ləğv olunması ilə əlaqədardı sindromunun əmələ gəlməsinin leykotrien reseptorlarının antagonistləri ilə əlaqəsini təsdiq etmək və ya istisna etmək olma eozinofiliyanın, vaskulyar səpgilərin, ağciyər simptomlarının kəskinləşməsini, kardioloji ağırlaşmaların vǝ/ya neyropatiyanın əmələ gəlməsini nəzərə almalıdır. Bu simptomlar inkişaf edən xəstələrin vəziyyəti yenidən keçirilməlidi və qəbul rejimi yenidən nəzərdən Aspirinə qarşı həssaslığı olan xəstələr Denk-Eyr ilə müalicə zamanı asetilsalisil turşusu və digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərmanların qəbulundan da çəkinməlidirlər.
Denk-Eyr preparatının tərkibində fenilalanin mənbəyi kimi aspartam vardı olan insanlar uçun zərərli ola bilər.
Montelukast astmanın profilaktikası və xroniki müalicəsində müntəzəm olaraq istifadə edilən digər dərmanlarla birlikdə istifadə oluna bilə dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları zamanı tövsiyə olunan klinik dozada montelukastin teofillin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptivlar (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin və varfarin kimi dərman maddələrinin farmakokinetikasında əhəmiyyətli təsiri yaranmamışdır Yanaşı olaraq fenobarbital qəbul edən xəstələrdə montelukastin AUC (konsentrasiya-zaman əyrisinin altındakı sahə) göstəricisi 40%-ə qədər azalmışdı CYP3A4, 2C8 və 2C9 vasitəsilə metabolizmə olunduğu üçün, montelukastin fenitoin, fenobarbital və rifampisin kimi CYP3A4, 2C8 və 2C9 induktorları ilə eyni olmaq lazımdı yanaşı qəbulu zamanı, xüsusilə uşaqlarda ehtiyatlı In vitro tadqiqatları zamanı montelukastin CYP2C8-in güclü inhibitoru olduğunu müəyyən edilmişdi belə, montelukast vǝ roziqlitazonun (əsasən CYP2C8 zond-substrat iştirakı ilə metabolizmə uğrayan dərman maddələrin nümayəndəsi) qarşılıqlı təsiri ilə keçirilən klinik tədqiqatlar zamanı montelukastin in vivo mühitində CYP2C8 inhibə etməməsi müəyyən edilmişdir. Bu səbəbdən montelukastin bu izofermentin iştirakı ilə metabolizma uğrayan dərman maddələrinin (məsələn, paslitaksel, etməsi gözlənilmi va repaqlinid) farmakokinetik profilinə təsir In vitro tadqiqatları montelukastin CYP2C8 və daha az əhəmiyyətli dərəcədə 2C9, 3A4 substrati olduğunu göstərir Klinik müşahidələrə əsaslanan məlumatlara görə montelukast va gemfibrozilin (har iki CYP2C8 və 2C9 izofermentin inhibitoru) qarşılıqlı təsiri zamanı gemfibrozil montelukastin sistemli təsirini 4,4 dəfə artırmışdı və ya digər güclü CYP 2C8 inhibitorları ilə eyni vaxtda tətbiq edildikdə montelukastın gündəlik dozasının tənzimlənməsi tələb olunmur, lakin həkim
n artması ehtimalından xəbərdar olmalıdır In vitro malumatlara əsasən, montelukastin məlum olan CYP 2C8 izofermentinin inhibitorları ilə (mas., trimetoprim) klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirləri gözlənilmi əlavə, montelukastin yalnız itrakonazo! ilə birgə istifadəsi zamanı montelukastan sistem təsirində əhəmiyyətli artım müşahidə olunmamışdı avtomobil idarəetmə və mexanzimlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər Montelukast aşağıdakı dozalarda davamlı astma xəstələrində klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir: -10 mq ortuklu tablet astma ila 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 4 000 boyük və yeniyetmədə 10 mq ortuklu tablet mövsümi allergik rinitii və astmalı 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 400 boyuk va yeniyetmədə pediatrik xəstədə -5 mq ortuklu tablet 6 ila 14 yaş arasında təxminən 1750 4 mq örtüklü tablet 2 yaşdan 5 yaşa qədər olan astmal 851 pediatrik xəstəd , aralıqlı astmast olan 1038 xəstədə klinik tadqiqatlarda aşağıdakı kimi qiymətləndirilmişdir: 6 aydan 5 yaşa qədər astması olan 1038 uşaq xəstədə 4 mq granullar va 4 mq ortüklü tabletlar.
Klinik tədqiqatlarda montelukast ilə müalicə olunan xəstələrdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən aşağıdakı dərmanlardan asılı əlavə təsirlər haqqında daha baxı (≥ 1/100 ila <1/10) məlumat verilmişdi Sistem Organ Sinif Böyüklərdə və yeniyetmələrda (15 yaş ve ondan boyuk) (iki 12- haftalik tadqiqat 795) 6-14 yaşlı uşaqlarda (bir & haftalik tadqiqat, n-201) oki 56-haftaik tadqiqat n-615) Sinir sisteminda bay veran pozğunluqlar bayagrisi bayagini Mada bağırsaq abdominal agr pozğunluqlan Ümumi pozğunluqlar va istifada yerinda vəziyyət Pediatrik xəstələrdə (bir 12 haftalik tadqiqat, n=461) (bir 48 haftalik tadgigat, n=278) abdominal ağr susuzluq Klinik tədqiqatlarda məhdud sayda pasiyentlər üçün 2 ilədək və 6-14 yaş arası pediatrik xəstələr üçün 12 aya qədər müddətə uzunmüddətli müalicə zamanı təhlükəsizlik profili dəyişməmişdi olaraq 2-5 yaş arası 502 uşaq ən azı 3 ay, 338 uşaq 6 ay və ya daha çox, 534 uşaq 12 ay və ya daha uzun müddətə montelukastla müalicə olunu müddətli müalicə zamanı bu yaş qrupunda təhlükəsizlik profili də dəyişməmişdir. 6 aydan 2 yaşa qədər olan pediatrik xəstələrdə təhlükəsizlik profili 3 aya qədər müalicə ilə dəyişməmişdi istifadə zamanı haqqinda məlumat verilən alavə təsirlər aşağıda göstərilən cədvəldə Sistem Organ Sinif va Xüsusi əlavə təsirlər ilə sadalanmışdı kateqoriyası müvafiq klinik tədqiqatlar əsasında qiymətləndirilmişdir.
Qanda va limfa stemində baş veran pozğunluqlar Sistem va organ sinf infeksiyalar va inwaziyalar Yuxan tanaffun yollarının infeksiyas Qanaxmaya meyilliyin yuksalmasi Əlavə tasirlar Tezlik kateqoriyası Çox tez-tez Anafilaksiya da olmaqla yuksal hassaslıq reaksiyalan Qaraciyarin eozinofil infiltrasiyas Bazan Çox nadir Bazan immun sistemda bas veran pozğunluqlar Psixiatrik pozgunlugfar Sinir sistemində baş veran pozğunluqlar Urakdə baş veran pozgunluqlar Tanaffus, dos qafasi va ortadivar orqanlarınd veran pozğunluqlar Mada-bağırsaq traktında baş veran pozğunluqlar Sidik ifrazat sistemində bas veran pozğunluqlar Hepatobiliar porğunluqlar Qorxulu geca yuxular, yuxusuzluq, lunatizm, narahatlıq, aqressiv davranış və ya düşmançilik daxil olmaqla, dep-resuya, psixoomotor hiperaktivlik (qcıqlanma, narahatlıq, tremor Nadir daxil olmaqla) Diqqətin pozulmas yaddaşın pozulmas Hailusinasiyalar dezorientasiya, sunidal ideyalar va davranış fintihar) Basgicallanma yuxululuq, paresteziya/ Çox nadir Bazan hipoesteziya, tetma Palpitasiya Nadir Epistaksis Churg Strauss sindromu (CSS (bax: bolma 4.4) Diareya 1, urakbulanma 1 qusma # Ağızda quruluq dispepsiya Uşaqlarda enurez Bazan Çox nadir Bazan Bazan Zərdab ALT [GPT va AST [GOT]) yükselmast Hepatit (xolestatik, hepatosellular va qarışıq qaraciyar zadalanmasi daxil olmaqla) Tez-tez Çox nadir Sapgi # Tez-tez toxumada baş veran pozğunluqlar Qançir, ovra, qanma Angioodem Bazan Nadir Düyünlü eritema Çox nadir multiformali eritema Darida va dərialt Sumuk-azala sisteminida va birləşdirici toxumada bas veran pozğunluqlar Umumi pozğunluqla va istifadə yerində Vaziyyat Artralgiya, azala spazmlar daxil olmaqla mialgiya Bazan Pireksiya + Tez-tez Bazan Asteniya/yorgunluq, nasazlıq, ödem Tezik kategoriyası har bir əlavə təsir barədə malumat klinik sınaqların naticalarina asaslandir çox tez-tez (2 1/10), tez-tez (2 1/100 <1/10) bazan (1/1000 den <1/100-a qadar); nadir (21/10 000-dan <1/ 1000 a qadar çox adar (<1/10,000) Klinik tadqiqatlarda montelukast alan pasiyentlarda haqqında "çox tez-tez" "çox tez tez kimi qeyd edilmişdi verilən bu lava təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də #Kimik tadqiqatlarda montelukast alan pasiyentlarda haqqinda "tez-tez" tez-tez kimi qeyd etmişdir. 5 mafumat verilan bu elava tasiriar, hamçinin plasebo alan pasiyentlarda da Tezlik kateqoriyas nadir Dərman vasitəsinin marketinqinə icazə verildikdən sonra əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətinin davamlı monitorinqinə imkan veri mütəxəssislərindən hər hansı şübhəli əlavə təsirlər barədə milli bildiriş sistemi vasitəsilə məlumat vermələri xahiş olunur.
Doza haddinin aşılması Xronik astma tədqiqatlarında montelukast böyük pasiyentlərdə 22 həftə müddətində 200 mkl/gun dozada və qısamüddətli tədqiqatlarda təqribən bir həftəlik müddətdə pasiyentlər üçün 900 mq/günə qədər dozalarda istifadə edilmişdi vacib arzuolunmaz hallar qeydə alınmamışdı tacrübədə və montelukastla aparılan klinik tədqiqatlarda doza həddinin kəskin aşılması barədə məlumatlar olmuşdu böyüklərdə və uşaqlarda 1000 mq-a qədər dozaların istifadəsi zamanı (təqribən 61 mq/kq 42 aylıq uşaqlarda) verilən məlumatlar aiddi olunan klinik və laborator məlumatlar böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur
AZ − AZN
