Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 57,64 mq natrium valproat vardır. Köməkçi maddələr: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saxaroza, sorbitol, qliserol (E422), süni albalı aromatizatorunun tərkibi: benzoy aldehidi, izoamil spirti, izoamilbutirat, darçın aldehidi, izoamilpropionat, etilbutirat, portağal efir yağı (terpenlərin hissəvi xaric edilməsi ilə), qatılaşdırılmış xlorid turşusu və ya qatılaşdırılmış natrium hidroksid məhlulu, təmizlənmiş su.
İstifadəsinə göstərişlər:
Böyüklərdə: monoterapiya və ya digər antiepileptik vasitələr ilə kombinəolunmuş şəkildə: − generalizəolunmuş epileptik tutmaların müalicəsi üçün: klonik, tonik, tonikoklonik, absanslar, mioklonik və atonik tutmalar; Lennoks-Qasto sindromu. − parsial epileptik tutmaların müalicəsi üçün: ikincili generalizasiya ilə müşayiət olunan və ya olunmayan parsial tutmalar. Uşaqlarda: monoterapiya və ya digər antiepileptik vasitələr ilə kombinəolunmuş şəkildə: − generalizəolunmuş epileptik tutmaların müalicəsi üçün: klonik, tonik, tonikoklonik, absanslar, mioklonik və atonik tutmalar; Lennoks-Qasto sindromu. − parsial epileptik tutmaların müalicəsi üçün: ikincili generalizasiya ilə müşayiət olunan və ya olunmayan parsial tutmalar; − anamnezdə bir və ya bir neçə febril qıcolma epizodları olduğu halda febril qıcolmaların residivlərinin profilaktikası üçün, benzodiazepin törəmələri ilə müalicə qeyri-effektiv olduğu halda.
Əks göstərişlər:
Hamiləlik zamanı epilepsiyanın müalicəsi üçün, müvafiq alternativ müalicə mövcud olmadığı hallar istisna olmaqla (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Fertillik, hamiləlik və laktasiya dövrvü” bölmələrinə bax). Fertil yaş dövründə olan qadınlarda, Hamiləliyin Qarşısının alınması Proqramının şərtləri yerinə yetirilmədiyi halda (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Fertillik, hamiləlik və laktasiya dövrvü” bölmələrinə bax). anamnezdə valproata, divalproata, valpromidə və dərman preparatının hər hansı bir tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq; Kəskin hepatit; Xroniki hepatit; pasiyentin və ya onun ailəsinin anamnezində ağır, xüsusilə də dərman mənşəli hepatit halları; Qaraciyər porfiriyası; Dazıotu ilə kombinasiya (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”bölməsinə bax); Diaqnozu müəyyən edilmiş mitoxondrial ferment γ-polimerazanı kodlaşdıran nüvə geninin mutasiyası səbəbindən inkişaf edən mitoxondrial xəstəliklər (POLG; məsələn, AlpersGuttenloxer sindromu) olan pasiyentlər və POLG-əlaqəli xəstəliyə şübhə ilə 2 yaşdan aşağı uşaqlar. Sidik cövhəri yaranması siklinin pozulması olan pasiyentlər.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik zamanı bipolyar pozulmanın müalicəsi üçün valproatın istifadəsi əks göstərilib. Hamiləlik zamanı epilepsiyanın müalicəsi üçün valproatın istifadəsi əks göstərilib, epilepsiyanın müalicəsi üçün müvafiq alternativ müalicə üsulları mövcud olmadığı hallar istisna olmaqla. Fertil yaş dövründə olan qadınlarda Hamiləliyin Qarşısının alınması Proqramının şərtləri yerinə yetirilmədiyi halda valproatın istifadəsi əks göstərilib (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Teratogenlik və inkişaf qüsurları Hamiləliyə təsiri və valproat ilə bağlı risk Valproatın monoterapiya və digər epilepsiya əleyhinə vasitələri daxil edən politerapiya şəkilində istifadəsi hamiləliyin arzuolunmaz fəsadlarının inkişafına səbəb ola bilər. Əldə olan məlumatlara əsasən ehtimal etmək olar ki, tərkibində valproat olan epilepsiya əleyhinə politerapiya valproatın monoterapiya şəkilində istifadəsi ilə müqayisədə anadangəlmə inkişaf qüsurlarının daha yüksək riski ilə bağlıdır. Heyvanlarda: siçanlar, siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlar teratogen təsiri nümayiş etdirmişdir. Anadangəlmə inkişaf qüsurları Metatəhlilin (həmçinin, reyestrin və qrup tədqiqatların) nəticələri göstərmişdir ki, hamiləlik zamanı anaları yalnız valproat ilə müalicə alan uşaqlarda anadangəlmə inkişaf qüsurlarının rast gəlinmə tezliyi ümumi populyasiya ilə müqyisədə daha yüksəkdir 10,73% (95% Eİ: 8,16-13,29) vs 2-3%. Anadangəlmə inkişaf qüsurları riski dozadan asılıdır, lakin hədd dozasının müəyyən olunması mümkün deyil. Əldə olan məlumatlara əsasən yüngül və ağır dərəcəli inkişaf qüsurları hallarının sayı artır. Daha çox rast gəlinən inkişaf qüsurları növlərinə sinir borusunun formalaşması qüsurları, üz dismorfizmi, dodaq və damaq yarıqları, kraniostenoz, ürək, böyrək və sidik-cinsiyyət sistemi qüsurları, ətrafların qüsurları (həmçinin, mil sümüyünün ikitərəfli aplaziyası) və, həmçinin, orqanizmin müxtəlif sistemləri ilə bağlı digər inkişaf qüsurları aiddir. Valproatın ana bətnində dölə təsiri, həmçinin, qulaq və/və ya burunun (ikincil effekt) inkişaf qüsurları və/və ya eşitmə qabiliyyətinə birbaşa toksiki təsiri ilə bağlı eşitmə qabiliyyətinin zəifləməsi/itirilməsi ilə nəticələnə bilər. İnkişaf qüsurları Əldə olan məlumatlara əsasən valproatın ana bətnində dölə təsiri uşaqların fiziki və əqli inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Risk dozadan asılıdır, lakin əldə olan məlumatlara əsasən hədd dozasının müəyyən olunması mümkün deyil. Qeyd olunan effektlərin inkişafı riski üçün dəqiq hestasiya dövrü müəyyən edilməmişdir və hamiləlik müddətində riskin yaranma ehtimalı istisna oluna bilməz. Bətndaxili inkişaf müddətində valproatın təsirinə məruz qalmış məktəbəqədər yaşlı uşaqlar qrupunda aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, 30-40% uşaqlarda erkən inkişafın ləngiməsi, xüsusilə də nitq və yerişin inkişafının ləngiməsi, zehni qabiliyyətlərinin zəifləməsi, danışıq və anlamanın zəifləməsi və yaddaşın pozulması müşahidə olunur. Bətndaxili inkişafı dövründə valproatın təsirinə məruz qalmış məktəblilərdə (6 yaşlı) digər epilepsiya əleyhinə preparatların təsirinə məruz qalmış uşaqlar ilə müqayisədə intellektual inkişaf əmsalı (İQ) orta hesabla 7-10 bənd daha aşağı olmuşdur. Təhrifedici faktorların rolu istisna olunmadığına baxmayaraq, sübut edilmişdir ki, valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda əqli inkişafın pozulmasının yaranması riski ananın İQ göstəricisindən asılı olmaya bilər. Uzunmüddətli nəticələrə dair məhdud məlumatlar mövcuddur. Əldə olan məlumatlar onu göstərir ki, bətndaxili inkişaf müddətində valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda ümumi populyasiya ilə müqayisədə autik spektr pozulmaları (təxminən 3 dəfə) və uşaq autizmi (təxminən 5 dəfə) riski daha yüksəkdir. Əldə olan məhdud məlumatlara əsasən ana bətnində valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda diqqət çatışmazlığı və hiperaktivlik sindromunun (DÇHS) inkişafına daha çox rast gəlinir. Qadın hamiləliyi planlaşdırdığı halda Epilepsiya diaqnozu ilə qadın hamiləliyi planlaşdırdığı halda, epilepsiyanın müalicəsi sahəsində təcrübəsi olan həkim valproat ilə müalicəni yenidən qiymətləndirməli və alternativ müalicə üsullarını nəzərdən keçirməlidir. Müvafiq alternativ müalicə mayalanmadan əvvəl və kontrasepsiyanın dayandırılmasından əvvəl tətbiq olunmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Alternativ müalicənin tətbiqi qeyri-mümkün olduğu halda, ailə planlaşdırılması məsələsində şüurlu qərarın verilməsinə səbəb olmaq üçün qadını, valproatın uşağa təsirinin riski haqqında məlumatlandırmaq lazımdır. Hamiləlik Valproat, epilepsiyanın müalicəsi olaraq, hamiləlik zamanı əks göstərilmişdir, müvafiq alternativ müalicə variantları mövcud olmadığı hallar istisna olmaqla (“Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Valproat qəbul edən qadın hamilə qaldığı halda o, alternativ müalicə variantlarının seçilməsi üçün dərhal həkimə müraciət etməlidir. Hamiləlik zamanı toniko-klonik tutmalar və anada hipoksiya ilə müşayiət olunan epileptik status ana və gələcək uşaq üçün ölüm riski ilə nəticələnə bilər. Valproatın hamiləlik zamanı qəbulu ilə bağlı mövcud olan riskə baxmayaraq və alternativ müalicəyə ciddi baxıldıqdan sonra epilepsiya diaqnozu ilə hamilə qadın valproat qəbul etmək məcburiyyətində olduğu halda tövsiyə olunur: Preparatın minimal effektiv gündəlik dozası istifadə olunmalıdır. Gündəlik doza bir neçə kiçik dozalara bölünməlidir. Plazmada konsentrasiyanın yüksək zirvələrinin qarşısını almaq məqsədi ilə uzunmüddətli təsirə malik dərman formaları istifadə olunmalıdır. Hamiləlik zamanı valproat qəbul edən bütün hamilə qadınlar və onların partnyorları preparatın qəbulu zamanı hamiləliyin qiymətləndirilməsi məqsədi ilə həkim-genetik tərəfindən müayinə olunmalıdır. Sinir borusunun formalaşması qüsurları və ya digər inkişaf qüsurlarının aşkarlanması məqsədi ilə xüsusi prenatal monitorinq aparılmalıdır. Hamiləlikdən əvvəl fol turşusunun (gündə 5 mq) qəbulu sinir borusunun formalaşması qüsurları riskini azalda bilər. Lakin, fol turşusunun qəbulunun, anadangəlmə qüsurların və ya valproatın qəbulu ilə bağlı olan inkişaf qüsurlarının qarşısını aldığı sübut olunmayıb. Doğuşdan əvvəl Doğuşdan əvvəl qadınlarda tromobositlərin sayını, fibrinogenin səviyyəsini və laxtalanma müddətini (aktivləşmiş parsial tromboplastin zamanı – APTZ) daxil edən koaquloqramma aparılmalıdır. Yenidoğulmuşlar Anaları hamiləlik zamanı natrium valproat qəbul edən yenidoğulmuşlarda tək-tək hemorragik sindromun inkişafı halları qeydə alınmışdır. Hemorragik sindrom trombositopeniya, hipofibrinogenemiya və/və ya digər qanın laxtalanma faktorları ilə bağlıdır, həmçinin, afibrinogenemiya halları (ola bilsin ölüm ilə nəticələnən) qeydə alınmışdır. Lakin, hemorragik sindrom fenobarbitalın qəbulu və fermentativ induktorlar ilə bağlı olan K vitamini faktorunun səviyyəsinin azalmasından fərqlənməlidir. Valproatın qəbulu zamanı hemorragik sindrom, ola bilsin ki, K vitamini çatışmazlığı ilə bağlı deyil. Doğuşdan əvvəl qadınlarda trombositlər sayının, fibrinogen səviyyəsinin təhlili və koaqulyasiya müddətinin (aktivləşmiş sefalin zamanı: ASZ) müayinəsi aparılmalıdır. Anada normal nəticələr yenidoğulmuşda hemostaz anomaliyalarını tam istisna etmir, bu səbəbdən doğuşdan sonra yenidoğulmuşda trombositlərin sayının, fibrinogenin plazmada səviyyəsinin müayinəsi, koaqulyasion sınaqlar və qanın laxtalanma faktorların müayinəsi aparılır. Doğuş travması qanaxma riskini yüksəldə bilər. Anaları hamiləliyin 3-cü trimestri müddətində valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda hipoqlikemiya halları qeydə alınmışdı. Anaları hamiləlik zamanı valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda hipotireoz halları qeydə alınmışdır. Anaları hamiləliyin sonuncu trimestrində valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda ləğvetmə sindromu (narahatlıq, əsəbilik, yüksək oyanıqlıq, yüksək sinir-reflektor oyanıqlıq sindromu, hiperkineziya, əzələ tonusunun pozulması, tremor, qıcolmalar və qida qəbulunun pozulması) qeyd oluna bilər. Estrogen tərkibli preparatlar Valproat hormonal kontraseptivlərin effektivliyini azaltmır. Lakin, estrogen tərkibli preparatlar, estrogen tərkibli oral kontraseptivlər daxil olmaqla, valproatın klirensini yüksəldə bilər ki, bu da valproatın zərdabda konsentrasiyasının azalması və valproatın effektivliyinin zəifləməsi ilə nəticələnə bilər. Estrogen tərkibli preparatların qəbulunun əvvəlində və ya qəbulunun dayandırılması zamanı həkimlər klinik cavabı (tutmanın nəzarəti və əhval-ruhiyənin nəzarəti) nəzarət altında saxlamalıdır. Zərdabda valproatın səviyyəsinin monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur («Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Fertillik Valproat qəbul edən qadınlarda amenoreya, yumurtalıqların polikistozu və testosteron səviyyəsinin yüksəlməsi halları qeydə alınmışdır. Valproatın qəbulu, həmçinin, kişilərdə fertilliyin zəifləməsinə (spermatozoidlərin hərəkətinin zəifləməsinə) səbəb ola bilər. Təsvir olunmuş klinik hallar fertilliyin pozulmalarının müalicənin dayandırılmasından sonra geri dönən olduğunu göstərir. Valproy turşusu spermatogenezə təsir göstərə bilər (spermatozoidlərin hərəkətinin zəifləməsi). Laktasiya dövrü Valproy turşusunun ana südünə ekskresiyası aşağı olub ananın zərdabında olan konsentrasiyasının 1-10%-ni təşkil edir. Anaları laktasiya dövründə preparatı qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda/körpələrdə hematoloji pozulmaların aşkarlanması halları qeydə alınmışdır (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Ana südü ilə qidalandırmanın və ya Depakin preparatının qəbulunun dayandırılmasına dair qərarı ana südünün uşaq üçün və müalicənin ana üçün faydasını nəzərə alaraq vermək lazımdır.
Gündəlik orta doza: körpələr və kiçik yaşlı uşaqlar üçün: 30 mq/kq (şərbət və ya uzunmüddətli təsirə malik qranulların qəbulu daha üstündür); yeniyetmələr və böyüklər üçün: 20-30 mq/kq (tabletlərin, uzumüddətli təsirə malik tabletlərin və ya uzunmüddətli təsirə malik qranulların qəbulu daha üstündür). Dərman preparatı mq-la təyin edilməlidir. Fərdi doza müalicə həkimi tərəfindən təyin edilməlidir. Şərbət flakonu adapter-tıxacı olan dozalama şprisi ilə təchiz edilmişdir. Daxilə qəbul edilir. Daxilə qəbul üçün məhlul yalnız qablaşdırmada olan dozalama şprisinin köməyi ilə qəbul edilməlidir. Flakonu açmaq üçün qapağı sıxıb burmaq lazımdır. Hər istifadədən sonra flakon möhkəm bağlanmalıdır. Gündəlik doza 1 yaşdan aşağı uşaqlarda 2 dəfəyə, 1 yaşdan yuxarı uşaqlarda isə 3 dəfəyə bölünərək, qida qəbulu zamanı qəbul edilməlidir. Müalicənin başlanğıcı Müalicə alan və digər epilepsiyaəleyhinə preparatları qəbul edən pasiyentlərə valproat təxminən 2 həftə müddətində optimal dozaya çatdırılaraq tədricən təyin edilir, sonra isə, ehtiyac olduğu halda, əldə edilmiş nəticədən asılı olaraq kombinəolunmuş müalicə dayandırılır. Digər epilepsiyaəleyhinə vasitələri qəbul etməyən pasiyentlərdə optimal dozanın bir həftə müddətində əldə edilməsi üçün preparatın dozası təxminən 2-3 gündən bir artırılmalıdır. Ehtiyac olduğu halda digər epilepsiyaəleyhinə preparatlar ilə əlavə müalicə tədricən həyata keçirilir («Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Qızlar, reproduktiv yaş dövründə olan qadınlar və hamilə qadınlar Depakin epilepsiyanın müalicəsi sahəsində mütəxəssis-həkim tərəfindən təyin edilməlidir. Valproat qızlarda və reproduktiv yaş dövründə olan qadınlarda istifadə edilməməlidir, digər müalicə üsulları qeyri-effektiv və ya dözümsülük səbəbindən qeyri-mümkün olduğu hallar istisna olmaqla (“Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölmələrinə bax). Valproat Hamiləliyin Qarşısının alınması Proqramına əsasən təyin edilir və apteklərdən buraxılır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Epilepsiyası olan qadınlarda hamiləlik zamanı valproat yeganə müalicə variantı olduğu istisna hallarında, Depakinin monoterapiya şəkilində və minimal effektiv dozada və, mümkün olduğu halda, preparatın uzunmüddətli təsirə malik formasının təyini tövsiyə edilir. Hamiləlik zamanı preparatın qısamüddətli təsirə malik formalarının gündəlik dozasının ən azı 2 qəbula bölünməsi tövsiyə edilir (“Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi” bölməsinə bax). Estrogen tərkibli preparatlar Valproat hormonal kontraseptivlərin effektivliyini azaltmır. Lakin, estrogen tərkibli preparatlar, estrogen tərkibli hormonal kontraseptivlər daxil olmaqla, valproatın klirensini yüksəldə bilər ki, bu da zərdabda valproatın konsentrasiyasının azalmasına və valproatın potensial effektivliyinin azalmasına səbəb ola bilər. Estrogen tərkibli preparatların qəbulunun başlanğıcında və ya istifadəsi dayandırıldıqda həkim kliniki cavabı nəzarət altında saxlamalıdır (tutmanın nəzarəti). Zərdabda valproatın səviyyəsinin monitorinqinin aparılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir («Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
AZ − AZN
