Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Depakin Xrono 300 mq Təsiredici maddə: natrium valproat 199,8 mq valproy turşusu 87,0 mq natrium valproat formasında 300 mq Köməkçi maddələr: hipromelloza 400 (3000 mPa.s), etilsellüloz (20 mPa.s), susuz kolloidal silisium dioksid, natrium saxarinat. Örtük: hipromelloza (6 mPa.s), makroqol 6000, talk, titanum dioksid, 30%-li poliakrilat dispersiyası. Depakin Xrono 500 mq Təsiredici maddə: natrium valproat 333,0 mq valproy turşusu 145,0 mq natrium valproat formasında 500 mq Köməkçi maddələr: hipromelloza 400 (3000 mPa.s), etilsellüloz (20 mPa.s), susuz kolloidal silisium dioksid, natrium saxarinat. Örtük: hipromelloza (6 mPa.s), makroqol 6000, talk, titanum dioksid, 30%-li poliakrilat dispersiyası.
İstifadəsinə göstərişlər:
Böyüklərdə: monoterapiya və ya digər antiepileptik vasitələr ilə kombinəolunmuş şəkildə: − generalizə olunmuş epileptik tutmaların müalicəsi üçün: klonik, tonik, tonikoklonik, absanslar, mioklonik və atonik tutmalar; Lennoks-Qasto sindromu. − fokal epilepsiyanın müalicəsi üçün: ikincili generalizasiya ilə müşayiət olunan və ya olunmayan fokal tutmalar. Uşaqlarda: monoterapiya və ya digər antiepileptik vasitələr ilə kombinəolunmuş şəkildə: − generalizə olunmuş epileptik tutmaların müalicəsi üçün: klonik, tonik, tonikoklonik, absanslar, mioklonik və atonik tutmalar; Lennoks-Qasto sindromu. − fokal epilepsiyanın müalicəsi üçün: ikincili generalizasiya ilə müşayiət olunan və ya olunmayan fokal tutmalar;
Əks göstərişlər:
anamnezdə valproata, diavlproata, valpromidə və dərman preparatının hər hansı bir tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq; kəskin hepatit; xroniki hepatit; pasiyentdə və ya onun ailə üzvlərində ağır, xüsusilə də dərman mənşəli hepatit; qaraciyər porfiriyası; dazıotu ilə kombinasiya (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax); Diaqnozu müəyyən edilmiş mitoxondrial ferment γ-polimerazanı kodlaşdıran nüvə geninin mutasiyası səbəbindən inkişaf edən mitoxondrial xəstəlikləri (POLG; məsələn, AlpersGuttenloxer sindromu) olan pasiyentlər və POLG-əlaqəli xəstəliyə şübhə ilə 2 yaşdan aşağı uşaqlar. Sidik cövhəri yaranması siklinin pozulması olan pasiyentlər. Hamiləlik zamanı epilepsiyanın müalicəsi üçün, müvafiq alternativ müalicə mövcud olmadığı hallar istisna olmaqla (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölmələrinə bax). Hamiləlik zamanı bipolyar pozulmanın müalicəsi üçün (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölmələrinə bax). Fertil yaş dövründə olan qadınlarda, Hamiləliyin Qarşısının alınması Proqramının şərtləri yerinə yetirilmədiyi halda (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölmələrinə bax).
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik zamanı bipolyar pozulmanın müalicəsi üçün valproatın istifadəsi əks göstərilib. Hamiləlik zamanı epilepsiyanın müalicəsi üçün valproatın istifadəsi əks göstərilib, epilepsiyanın müalcəsi üçün müvafiq alternativ müalicə üsulları mövcud olmadığı hallar istisna olmaqla. Fertil yaş dövründə olan qadınlarda Hamiləliyin Qarşısının alınması Proqramının şərtləri yerinə yetirilmədiyi halda valproatın istifadəsi əks göstərilib (“Əks göstərişlər” və “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Teratogenlik və inkişaf qüsurları Hamiləliyə təsiri və valproat ilə bağlı risk Valproatın monoterapiya və digər epilepsiya əleyhinə vasitələri daxil edən politerapiya şəkilində istifadəsi hamiləliyin arzuolunmaz fəsadlarının inkişafına səbəb ola bilər. Əldə olan məlumatlara əsasən ehtimal etmək olar ki, tərkibində valproat olan epilepsiya əleyhinə politerapiya valproatın monoterapiya şəkilində istifadəsi ilə müqayisədə anadangəlmə inkişaf qüsurlarının daha yüksək riski ilə bağlıdır. Heyvanlarda: siçanlar, siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan eksperimental tədqiqatlar teratogen təsiri nümayiş etdirmişdir. Anadangəlmə inkişaf qüsurları Metatəhlilin (həmçinin, reyestrin və qrup tədqiqatların) nəticələri göstərmişdir ki, hamiləlik zamanı anaları yalnız valproat ilə müalicə alan uşaqlarda anadangəlmə inkişaf qüsurlarının rast gəlinmə tezliyi ümumi populyasiya ilə müqayisədə daha yüksəkdir 10,73% (95% Eİ: 8,16-13,29) vs 2-3%. Anadangəlmə inkişaf qüsurları riski dozadan asılıdır, lakin hədd dozasının müəyyən olunması mümkün deyil. Əldə olan məlumatlara əsasən yüngül və ağır dərəcəli inkişaf qüsurları hallarının sayı artır. Daha çox rast gəlinən inkişaf qüsurları növlərinə sinir borusunun formalaşması qüsurları, üz dismorfizmi, dodaq və damaq yarıqları, kraniostenoz, ürək, böyrək və sidik-cinsiyyət sistemi qüsurları, ətrafların qüsurları (həmçinin, mil sümüyünün ikitərəfli aplaziyası) və həmçinin, orqanizmin müxtəlif sistemləri ilə bağlı digər inkişaf qüsurları aiddir. Ana bətnində valproatın təsiri nəticəsində eşitmə qabiliyyətinin itməsi və ya karlıq yarana bilər. İnkişaf qüsurları Əldə olan məlumatlara əsasən valproatın ana bətnində dölə təsiri uşaqların fiziki və əqli inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Risk dozadan asılıdır, lakin əldə olan məlumatlara əsasən hədd dozasının müəyyən olunması mümkün deyil. Qeyd olunan effektlərin inkişaf riski üçün dəqiq hestasiya dövrü müəyyən edilməmişdir və hamiləlik müddətində riskin yaranma ehtimalı istisna oluna bilməz. Bətndaxili inkişaf müddətində valproatın təsirinə məruz qalmış məktəbəqədər yaşlı uşaqlar qrupunda aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, 30-40% uşaqlarda erkən inkişafın ləngiməsi, xüsusilə də nitq və yerişin inkişafının ləngiməsi, zehni qabiliyyətlərinin zəifləməsi, danışıq və anlamanın zəifləməsi və yaddaşın pozulması müşahidə olunur. Bətndaxili inkişafı dövründə valproatın təsirinə məruz qalmış məktəblilərdə (6 yaşlı) digər epilepsiya əleyhinə preparatların təsirinə məruz qalmış uşaqlar ilə müqayisədə intellektual inkişaf əmsalı (İQ) orta hesabla 7-10 bənd daha aşağı olmuşdur. Təhrifedici faktorların rolu istisna olunmadığına baxmayaraq, sübut edilmişdir ki, valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda əqli inkişafın pozulmasının yaranması riski ananın İQ göstəricisindən asılı olmaya bilər. Uzunmüddətli nəticələrə dair məhdud məlumatlar mövcuddur. Əldə olan məlumatlar onu göstərir ki, bətndaxili inkişaf müddətində valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda ümumi populyasiya ilə müqayisədə autik spektr pozulmaları (təxminən 3 dəfə) və uşaq autizmi (təxminən 5 dəfə) riski daha yüksəkdir. Əldə olan məhdud məlumatlara əsasən ana bətnində valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda diqqət çatışmazlığı və hiperaktivlik sindromunun (DÇHS) inkişafına daha çox rast gəlinir. Qadın hamiləliyi planlaşdırdığı halda Epilepsiya diaqnozu ilə qadın hamiləliyi planlaşdırdığı halda, epilepsiyanın müalicəsi sahəsində təcrübəsi olan həkim valproat ilə müalicəni yenidən qiymətləndirməli və alternativ müalicə üsullarını nəzərdən keçirməlidir. Müvafiq alternativ müalicə mayalanmadan əvvəl və kontrasepsiyanın dayandırılmasından əvvəl tətbiq olunmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Alternativ müalicənin tətbiqi qeyri-mümkün olduğu halda, ailə planlaşdırılması məsələsində şüurlu qərarın verilməsinə səbəb olmaq üçün qadını, valproatın uşağa təsirinin riski haqqında məlumatlandırmaq lazımdır. Bipolyar pozulma diaqnozu ilə qadın hamiləliyi planlaşdırdığı halda bipolyar pozulmanın müalicəsi sahəsində təcrübəsi olan həkimə müraciət etməlidir. Valproat ilə müalicə mayalanmadan əvvəl və kontrasepsiyanın dayandırılmasından əvvəl dayandırılmalıdır. Ehtiyac olduğu halda alternativ müalicə variantlarına baxılmalıdır. Hamiləlik Valproat, bipolyar pozulmanın müalicəsi olaraq, hamiləlik zamanı əks göstərilmişdir. Valproat, epilepsiyanın müalicəsi olaraq, hamiləlik zamanı əks göstərilmişdir, müvafiq alternativ müalicə variantları mövcud olmadığı hallar istisna olmaqla (“Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölmələrinə bax). Valproat qəbul edən qadın hamilə qaldığı halda o, alternativ müalicə variantlarının seçilməsi üçün dərhal həkimə müraciət etməlidir. Hamiləlik zamanı toniko-klonik tutmalar və anada hipoksiya ilə müşayiət olunan epileptik status ana və gələcək uşaq üçün ölüm riski ilə nəticələnə bilər. Valproatın hamiləlik zamanı qəbulu ilə bağlı mövcud olan riskə baxmayaraq və alternativ müalicəyə ciddi baxıldıqdan sonra epilepsiya diaqnozu ilə hamilə qadın valproat qəbul etmək məcburiyyətində olduğu halda tövsiyə olunur: Preparatın minimal effektiv gündəlik dozası istifadə olunmalıdır. Gündəlik doza bir neçə kiçik dozalara bölünməlidir. Plazmada konsentrasiyanın yüksək zirvələrinin qarşısını almaq məqsədi ilə uzunmüddətli təsirə malik dərman formaları istifadə olunmalıdır. Hamiləlik zamanı valproat qəbul edən bütün hamilə qadınlar və onların partnyorları preparatın qəbulu zamanı hamiləliyin qiymətləndirilməsi məqsədi ilə həkim-genetik tərəfindən müayinə olunmalıdır. Sinir borusunun formalaşması qüsurları və ya digər inkişaf qüsurlarının aşkarlanması məqsədi ilə xüsusi prenatal monitorinq aparılmalıdır. Hamiləlikdən əvvəl fol turşusunun (gündə 5 mq) qəbulu sinir borusunun formalaşması qüsurları riskini azalda bilər. Lakin fol turşusunun qəbulunun, anadangəlmə qüsurların və ya valproatın qəbulu ilə bağlı olan inkişaf qüsurlarının qarşısını aldığı sübut olunmayıb. Yenidoğulmuşlar Anaları hamiləlik zamanı valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda tək-tək hemorragik sindromun inkişafı halları qeydə alınmışdır. Hemorragik sindrom trombositopeniya, hipofibrinogenemiya və/və ya digər qanın laxtalanma faktorları ilə bağlıdır, həmçinin, afibrinogenemiya halları (ola bilsin ölüm ilə nəticələnən) qeydə alınmışdır. Valproatın qəbulu zamanı hemorragik sindrom, ola bilsin ki, K vitamini çatışmazlığı ilə bağlı deyil. Doğuşdan əvvəl qadınlarda trombositlərin sayının, fibrinogen səviyyəsinin təhlili və koaqulyasiya müddətinin (aktivləşmiş sefalin zamanı: ASZ) müayinəsi aparılmalıdır. Anada normal nəticələr yenidoğulmuşda hemostaz anomaliyalarını tam istisna etmir, bu səbəbdən doğuşdan sonra yenidoğulmuşda trombositlərin sayının, fibrinogenin plazmada səviyyəsinin müayinəsi, koaqulyasion sınaqlar və qanın laxtalanma faktorlarının müayinəsi aparılır. Doğuş travması qanaxma riskini yüksəldə bilər. Ananın hamiləliyin 3-cü trimestri müddətində valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda hipoqlikemiya halları qeydə alınmışdı. Anaları hamiləlik zamanı valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda hipotireoz halları qeydə alınmışdır. Anaları hamiləliyin sonuncu trimestrində valproat qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda ləğvetmə sindromu (narahatlıq, əsəbilik, yüksək oyanıqlıq, yüksək sinir-reflektor oyanıqlıq sindromu, hiperkineziya, əzələ tonusunun pozulması, tremor, qıcolmalar və qida qəbulunun pozulması) qeyd oluna bilər. Estrogen tərkibli preparatlar Valproat hormonal kontraseptivlərin effektivliyini azaltmır. Lakin, estrogen tərkibli preparatlar, estrogen tərkibli oral kontraseptivlər daxil olmaqla, valproatın klirensini yüksəldə bilər ki, bu da valproatın zərdabda konsentrasiyasının azalması və valproatın effektivliyinin zəifləməsi ilə nəticələnə bilər. Estrogen tərkibli preparatların qəbulunun əvvəlində və ya qəbulunun dayandırılması zamanı həkimlər klinik cavabı (tutmanın nəzarəti və əhvalruhiyənin nəzarəti) nəzarət altında saxlamalıdır. Zərdabda valproatın səviyyəsinin monitorinqinin aparılması tövsiyə olunur (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Fertillik Valproat qəbul edən qadınlarda amenoreya, yumurtalıqların polikistozu və testosteron səviyyəsinin yüksəlməsi halları qeydə alınmışdır. Valproatın qəbulu, həmçinin, kişilərdə fertilliyin zəifləməsinə (spermatozoidlərin hərəkətinin zəifləməsinə) səbəb ola bilər. Fertilliyin pozulmaları müalicənin dayandırılmasından sonra geri dönən olur. Laktasiya dövrü təşkil edir. Valproy turşusunun ana südünə ekskresiyası aşağı olub ananın zərdabında konsentrasiyasının 110%-ni Anaları laktasiya dövründə preparatı qəbul etmiş yenidoğulmuşlarda/körpələrdə hematoloji pozulmaların aşkarlanması halları qeydə alınmışdır (“Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölməsinə bax). Ana südü ilə qidalandırmanın və ya Depakin Xrono preparatının qəbulunun dayandırılmasına dair qərarı ana südünün uşaq üçün və müalicənin ana üçün faydasını nəzərə alaraq vermək lazımdır. Lakin, bətndaxili inkişaf dövründə valproatın təsirinə məruz qalmış uşaqlarda verbal qabiliyyətlərin zəifləməsinə dair məlumatları nəzərə alaraq, ana südü ilə qidalandırma tövsiyə edilmir.
Depakin Xrono Depakin preparatının uzunmüddətli təsirə malik forması olub, təsiredici maddənin plazmada maksimal konsentrasiyasının səbəb olur və gün ərzində daha sabit konsentrasiyanı təmin edir. Bu dərman preparatı bədən çəkisi 17 kq-dan artıq olan uşaqlar və böyüklər üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tablet şəkilində olan dərman formasının 6 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir (tənəffüs yollarına düşmək təhlükəsi). 11 yaşdan aşağı uşaqlar üçün daha uyğun dərman forması sirop və uzunmüddətli təsirə malik qranulalardır. 18 yaşa qədər pasiyentlərdə bipolyar affektiv pozulmalar zamanı maniakal sindromun müalicəsi üçün Depakin prepartının qəbulunun effektivliyi və təhlükəsizliyi qiymətləndirilməmişdir. Dozalanması Başlanğıc gündəlik doza adətən 10-15 mq/kq təşkil edir, sonra isə doza optimal dozaya qədər artırılır. Orta doza 20-30 mq/kq/gün. Lakin, tutmalar müalicəyə tabe olmadığı halda doza həkimin ciddi nəzarəti altında artırıla bilər. Uşaqlar üçün gündəlik doza adətən 30 mq/kq təşkil edir. Böyüklər üçün gündəlik doza adətən 20-30 mq/kq təşkil edir. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə tutmaların nəzarəti üçün tələb olunan fərdi doza müəyyən edilir. Fərdi doza müalicə həkimi tərəfindən təyin edilir. Qızlar, fertil yaş dövründə olan qadınlar və hamilə qadınlar Depakin Xrono epilepsiya və ya bipolyar pozulmanın müalicəsi sahəsində mütəxəssis olan həkim tərəfindən təyin və nəzarət olunmalıdır. Valproat fertil yaş dövründə olan qızlar və qadınlar tərəfindən istifadə olunmamalıdır, digər müalicə üsulları dözümsüzlük səbəbindən qeyri-effektiv və ya qeyri-mümkün olduğu hallar istisna olmaqla (“Əks göstərişlər”, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri”, “Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölmələrinə bax). Valproat Hamiləliyin Qarşısının alınması Proqramına müvafiq olaraq təyin edilir (“HQP Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Epilepsiya ilə qadınlarda hamiləlik zamanı valproat yeganə müalicə variantı olduğu istisna hallarında Depakin Xrono monoterapiya şəkilində minimal effektiv dozada təyin edilir və mümkün olduğu halda, ləng azad olan buraxılış fomasında. Hamiləlik zamanı preparatın dərhal azad olan buraxılış formasının gündəlik dozası ən azı iki qəbula bölünməlidir (“Hamiləlik və laktasiya dövrü” bölməsinə bax). Estrogen tərkibli preparatlar Valproat hormonal kontraseptivlərin effektivliyini azaltmır. Lakin, estrogen tərkibli preparatlar, estrogen tərkibli hormonal kontraseptivlər daxil olmaqla, valproatın klirensini yüksəldə bilər ki, bu da zərdabda valproatın konsentrasiyasının azalmasına və valproatın potensial effektivliyinin azalmasına səbəb ola bilər. Estrogen tərkibli preparatların qəbulunun başlanğıcında və ya istifadəsi dayandırıldıqda həkim kliniki cavabı nəzarət altında saxlamalıdır (tutmanın və ya əhval-ruhiyyənin nəzarəti). Zərdabda valproatın səviyyəsinin monitorinqinin aparılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Gündəlik doza, preparatın zərdabda konsentrasiyası və terapevtik effekti ilə arasında olan dəqiq korrelyasiya müəyyən edilməmişdir: doza klinik cavab əsasında təyin edilməlidir. Epilepsiya nəzarət olunmadığı halda və ya əlavə təsirlərin inkişafına şübhə olduğu halda klinik nəzarətin aparılması ilə yanaşı plazmada valproy turşusunun səviyyəsinin müəyyən edilməsi tələb oluna bilər, klinik nəzarəti tamamlaya bilər. Terapevtik effekt, adətən, 40-100 mq/l (300-700 mkmol/l) konsentrasiyalarda özünü büruzə verir. İstifadə qaydası Daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Gündəlik dozanın bir və ya iki dəfəyə, qida qəbulu zamanı qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Tabletlər əzilmədən və çeynənmədən udulur. Ehtiyac olduğu halda tablet iki yerə bölünə bilər (bir tərəfində ayırıcı xətt mövcuddur). Müalicənin başlanğıcı - Depakinin xəstəliyin nəzarətini təmin edən dərhal azad olan formasının Depakin Xrono preparatı ilə əvəz olunduğu halda gündəlik doza dəyişilməz qalır. - Hazırda müalicədə olan və digər antiepileptik preparat qəbul edən xəstələrdə Depakin Xrono tədricən yeridilərək, onun optimal dozası təxminən 2 həftədən sonra əldə edilməlidir; sonra isə, ehtiyac olduğu halda, aparılan müalicənin effektivliyindən asılı olaraq, əvvəlki preparatın dozası azaldılır. - Digər epilepsiya əleyhinə preparatları qəbul etməyən xəstələrdə optimal dozanın bir həftə müddətində əldə edilməsi üçün preparatın dozası təxminən 2-3 gündən sonra artırılmalıdır. - Digər epilepsiya əleyhinə preparatlar ilə kombinasiya zəruri olduğu hallarda, həmin preparatlar tədricən tətbiq edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
AZ − AZN
