Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 36,88 mq deksketoprofen trometamol (25 mq
deksketoprofenə ekvivalent miqdarda), 4 mq tiokolxikozid vardır.
Aşağıdakı hallarda Deksimanın istifadəsi əks göstərişdir:
• deksketoprofenə, tiokolxikozidə və ya Deksimanın tərkibində olan köməkçi
maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq;
• asetilsalisil turşusu və ya digər QSİƏP dərmanların istifadəsi ilə astma, övrə və ya allergik reaksiyaları olan xəstələr; QSİƏP-lərin ağır, nadir hallarda ölümcül, anafilaktoid
reaksiyalara səbəb olduğu bildirilmişdir. (Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri –
Anafilaktik reaksiyalar və astma);
• aktiv və ya şübhəli və ya təkrarlanan mədə xorası, mədə və ya bağırsaq qanaxması (sübut edilmiş xora və ya iki və ya daha çox müxtəlif qanaxma epizodu) və ya xroniki
dispepsiya keçmişi olan xəstələr;
• qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların (QSİƏP) istifadəsi zamanı mədə və ya bağırsaq qanaxması və ya perforasiya;
• mədə-bağırsaq qanaxması və ya digər aktiv qanaxma və ya qanaxma pozğunluğu olan xəstələr;
• Kron xəstəliyi və ya xoralı kolit;
• bronxial astma keçmişi olan xəstələr;
• kəskin ürək çatışmazlığı;
• orta və ya kəskin böyrək çatışmazlığı;
• kəskin qaraciyər çatışmazlığı;
• qanaxma və ya qanın laxtalanma pozğunluğu;
• zəif iflic və əzələ hipotoniyası;
• hamiləlik və laktasiya dövründə;
• koronar arteriyada şuntlama (baypas) əməliyyatı zərurəti olduqda və əməliyyat zamanı ağrıkəsici müalicəsi tələbi olduqda.
Ümumi tövsiyələr
Hamiləlik kateqoriyası: X.
Uşaq dünyaya gətirmə potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya
Prostaqlandin sintezinin inhibə edilməsi hamiləliyə və/və ya embriona/dölün inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar erkən hamiləlikdə prostaqlandin sintezi inhibitorundan istifadə etdikdən sonra aşağı düşmə və malformasiya və qastroşizis riskinin artması ilə bağlı narahatlıq doğurur. Ürək-damar malformasiyası üçün 1%-dən az olan mütləq risk təxminən 1,5%-ə yüksəlmişdir. Doza və müddətin artması ilə riskin artması ehtimal olunur.
Heyvanlarda bir prostaqlandin sintez inhibitorunun tətbiqi implantasiyadan əvvəl və sonra itkilərin artmasına və embrion-döl ölümünə səbəb olduğu göstərilmişdir.
Bundan əlavə, orqanogenetik dövrdə prostaqlandin sintezi inhibitoru verilən heyvanlarda ürəkdamar, o cümlədən, müxtəlif malformasiyaların artması halları bildirilmişdir. Buna baxmayaraq, deksketoprofen trometamol ilə heyvan tədqiqatları reproduktiv toksikilik göstərməmişdir.
Tiokolxikozid
DEKSİMA-nın tərkibində olan tiokolxikozid ilə müalicə zamanı reproduktiv potensialı olan qadınlar effektiv kontraseptiv tədbirlər görməlidirlər.
Hamiləlik
Deksketoprofen
DEKSİMA-nın tərkibində olan deksketoprofen hamiləliyin üçüncü trimestrində əks göstərişdir. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində deksketoprofen trometamol ciddi zərurət olmadıqca verilməməlidir. Deksketoprofen trometamol hamilə qalmağa cəhd edən və ya hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində olan bir qadın tərəfindən istifadə olunduqda, dozanı minimuma endirmək və müalicə müddətini mümkün qədər qısa saxlamaq lazımdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində bütün prostaglandin sintezi inhibitorları dölü məruz edə bilər.
• Kardiopulmonar toksiklik (arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər
hipertenziyası).
• Oliqohidroamnioz ilə böyrək çatışmazlığına qədər irəliləyə bilən böyrək funksiyasının
pozulması.
Hamiləliyin sonunda ana və yenidoğulmuş uşaq
• Qanaxma vaxtının mümkün uzanması, hətta çox aşağı dozalarda da baş verə bilən anti
aqreqasiya effekti.
• Gecikmiş və ya uzun müddətli doğuşla nəticələnən uşaqlıq daralmalarının qarşısının
alınması.
Tiokolxikozid
DEKSİMA-da olan tiokolxikozid ilə heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir. Hamiləlik dövründə istifadənin təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün kifayət qədər klinik məlumat yoxdur. Buna görə də, embrion və döl üçün potensial zərərlər məlum deyil.
Nəticədə, DEKSİMA-nın hamiləlikdə istifadəsi əks göstərişdir.
Laktasiya
Deksketoprofen
Məhdud tədqiqatlar QSİƏP-lərin ana südündə çox aşağı konsentrasiyalarda müşahidə oluna biləcəyini göstərsə də, deksketoprofenin ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil.
Tiokolxikozid
DEKSİMA-da olan tiokolxikozid ana südünə keçir. DEKSİMA-nın istifadəsi laktasiya zamanı əks göstərişdir.
Fertillik
Deksketoprofen
Digər QSİƏP-lərdə olduğu kimi, deksketoprofenin istifadəsi də fertilliyi zəiflədə bilər və hamilə qalmağa cəhd edən qadınlarda tövsiyə edilmir. Hamilə qalmaqda çətinlik çəkən və ya sonsuzluqla bağlı araşdırma aparılan qadınlarda deksketoprofenin dayandırılması nəzərdən keçirilməlidir.
Tiokolxikozid
Tiokolxikozidin metabolitinin anevgenik aktivliyinə baxmayaraq, fertilliyə heç bir mənfi təsirin olmadığı müşahidə edilmişdir.
Həkim tərəfindən başqa cür tövsiyə edilmədikdə;
Müalicə dozası gündə 3 dəfə bir DEKSİMA 25 mq/4 mq örtüklü tabletdir.
DEXIMA uzunmüddətli istifadə üçün nəzərdə tutulmamalıdır və müalicə simptomatik dövrlə məhdudlaşdırılmalıdır. Müalicənin tövsiyə olunan müddəti 5-7 gündür.
Ümumi gündəlik doza deksketoprofen üçün 75 mq və tiokolxikozid üçün 16 mq-dan çox olmamalıdır.
İstifadə qaydası
Yalnız peroral istifadə üçündür.
Örtüklü tabletlər tox qarına bir stəkan su (150 ml) ilə qəbul edilməlidir. Oral qəbuldan sonra ishal baş verərsə, doza müvafiq olaraq azaldılmalıdır.
Xüsusi əhali qrupları haqqında əlavə məlumat:
Böyrək çatışmazlığı
Yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə deksketoprofenin ilkin dozası ümumi gündəlik doza 50 mq-a qədər azaldılmalıdır. Deksketoprofen orta və ağır böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə tiokolxikosidin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır.
Qaraciyər çatışmazlığı
Yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər disfunksiyası olan xəstələr müalicəyə azaldılmış dozalarda (ümumi gündəlik 50 mq deksketoprofen dozası) başlamalı və yaxından izlənilməlidir. Deksketoprofen ağır qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə tiokolxikosidin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır.
Pediatriyada
Deksketoprofen uşaqlar və yeniyetmələrdə öyrənilməmişdir. Buna görə də uşaqlarda və yeniyetmələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir və DEKSİMA 18 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
Yaşlılarda
Yaşlı xəstələrdə müalicəyə doza diapazonunun ən aşağı həddi ilə başlamaq tövsiyə olunur (50 mq deksketoprofenin ümumi gündəlik dozası). Doza yalnız yaxşı dözümlülük müəyyən edildikdən sonra ümumi əhali üçün tövsiyə olunan dozaya qədər artırıla bilər. Yaşlılarda tiokolxikosidin təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılmamışdır. Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlarla (QSİƏP) müalicə zamanı xəstələrə mədə-bağırsaq traktının qanaxma riski üçün mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir.
AZ − AZN
