Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq və ya 60 mq duloksetinə ekvivalent miqdarda duloksetin hidroxlorid vardır.
Böyük depressiv pozğunluqların müalicəsi. Diabetik neyropatiyanın ağrılı formasının müalicəsi. Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqlarının müalicəsi. DUKSET® yetkin şəxslər üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Təsiredici maddəyə yaxud preparatın hər hansı bir köməkçi komponentinə qarşı hiperhəssaslıq. DUKSET ®-in monoaminooksidazanın (MAO) qeyri-selektiv geri dönməyən inhibitorları ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. Qaraciyər çatışmazlığı səbəbindən yaranmış qaraciyər xəstəlikləri. DUKSET® fluvoksaminlə, siprofloksasin yaxud enoksasinlə (yəni, CYP1A2 potensial inhibitorları) birgə təyin edilməməlidir, belə ki, bu kombinasiya duloksetinin plazma konsentrasiyasının artması ilə nəticələnir.
Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatin klirensi <30 ml/dəq), (xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri bölməsinə bax). Nəzarət olunmayan və hipertenziv kriz riski olan pasiyentlərdə, DUKSET® ilə müalicəyə başlamaq əks göstərişdir (xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri, əlavə təsirlər bölməsinə bax).
Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda duloksetinin kişi fertilliyinə təsiri yoxdur, lakin qadınlarda dölə toksiki təsir dozalarında effekti olmuşdur. Hamiləlik Hamilə qadınlarda duloksetinin istifadəsinə aid yetəri qədər məlumatlar yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar, duloksetinin (AUC) maksimal klinik təsirdən aşağı səviyyədə reproduktiv toksisklik nümayiş etdirdiyini göstərmişlər. İnsanlarda mümkün ola biləcək potensial riski məlum deyil.
Epidemioloji məlumatlara görə, SİUSİ hamiləlik zamanı, xüsusən hamiləliyin son aylarında istifadəsi, yenidoğulmuşlarda davamlı ağciyər hipertenziyası (YDAH) riskini artıra bilər. Yenidoğulmuşlarda davamlı ağciyər hipertenziyası SNİUSİ müalicəsi ilə əlaqələndirilməsə də, duloksetinin təsir mexanizmi nəzərə alınaraq (serotonin geri tutulmasının inhibə olunması), duloksetinlə müalicə istisna olunmalıdır. Digər serotoninergik preparatlarda olduğu kimi, ananın duloksetin istifadəsi zamanı da yaxın zamanda, yenidoğulmuşlarda ləğvetmə simptomlarını yarada bilər. Duloksetinlə əlaqəli ləğvetmə simptomlarına hipotoniya, tremor, əsəbilik, qidalandırma çətinliyi, respirator distress sindrom və qıcolmalar daxildir.
Bu halların çox hissəsi ya doğuş zamanı, yaxud doğuşdan bir neçə gün sonra yarana bilər. DUKSET®, hamiləlik zamanı, yalnız ana üçün mümkün olan fayda, döl üçün mümkün olan riskdən üstün olarsa, təyin edilə bilər. Qadınlar duloksetinlə müalicə zamanı hamiləlik planlaşdırarlarsa və ya gözlənilmədən hamiləlik baş verərsə, müalicə həkimini bu barədə xəbərdar etməlidirlər. Laktasiya Öz uşaqlarına ana südü verməyən, laktasiya dövründə olan 6 pasiyentin öyrənilməsinə yönəldilmiş tədqiqata əsaslanaraq qeyd etmək olar ki, duloksetin ana südünə çox zəif nüfuz edir.
Körpə üçün təyin olunmuş doza mq/kq təxminən ana dozasının 0,14 % təşkil edir (farmakokinetik xüsusiyyətlər bölməsinə bax). Körpələrdə duloksetinin təhlükəsizliyi məlum olmadığından, DUKSET®-in laktasiya dövründə istifadəsi tövsiyə olunmur.
Avtonəqliyyatdan istifadə etməyə yaxud mexanizmləri idarə etməyə aid heç bir tədqiqat aparılmamışdır. DUKSET® sedativlik və başgicəllənməyə səbəb ola bilər. Pasiyentlər xəbərdar olunmalıdırlar ki, əgər belə simptomlar sedasiya yaxud başgicəllənmə yaranarsa, mümkün olan avtonəqliyyat yaxud mexanizmləri idarə etmək kimi təhlükəli işlərdən uzaq olsunlar.
Dozası Böyük Depressiv Pozğunluqlar Başlanğıc və tövsiyə olunan dəstəkləyici doza, yemək qəbulundan asılı olmayaraq, gündə bir dəfə 60 mq təşkil edir. Gündə bir dəfə 60 mq-dan artıq olan dozalar sutkada maksimal 120 mq-dək olan dozalar, təhlükəsizlik baxımından klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişlər. Lakin, ilkin tövsiyə olunan dozaya cavab verməyən pasiyentlərdə dozanın artırılması ilə effektivliyin artması barədə heç bir klinik sübut yoxdur. Terapevtik cavab adətən müalicədən 2-4 həftə sonra müşahidə olunur.
Stabil antidepressiv cavab alındıqdan sonra, residivin qarşısını almaq üçün bir neçə ay ərzində müalicəni davam etmək tövsiyə olunur. Duloksetinə cavab verən və anamnezində təkrar böyük depressiv pozuntu epizodları olan pasiyentlər, sonraki uzunmüddətli müalicəni gündəlik 60 mq-120 mq doza ilə davam edə bilərlər. Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqları Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqları olan pasiyentlər üçün tövsiyə olunan başlanğıc doza, yemək qəbulundan asılı olmayaraq, gündə bir dəfə 30 mq təşkil edir. Qeyri-kafi cavabı olan pasiyentlərdə doza, gündə 60 mq-dək artırılmalıdır.
Yanaşı böyük depressiv pozğunluqları olan pasiyentlərdə başlanğıc və dəstəkləyici doza gündə bir dəfə 60 mq təşkil edir (yuxarıdakı doza tövsiyəsinə də baxın). Gündə 120 mq-dək olan dozalar, göstərildiyi kimi, effektivdir və təhlükəsizlik baxımından klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişlər. 60 mq dozaya kifayət qədər cavabı olmayan pasiyentlərdə, 90 mq və ya 120 mq-dək dozanın artması məsələsinə baxıla bilər. Dozanın artması klinik cavaba və dözümlülüyə əsaslanmalıdır.
Stabil cavab alınandan sonra, residivin qarşısını almaq üçün, bir neçə ay ərzində müalicəni davam etmək tövsiyə olunur. Diabetik periferik neyropatiyanın ağrılı forması Başlanğıc və tövsiyə olunan dəstəkləyici doza, qida qəbulundan asılı olmayaraq, gündə 60 mq təşkil edir. Duloksetinin gündə bir dəfə 60 mq-dan artıq olaraq sutkada maksimal 120 mq-dək bərabər bölünmüş dozalar şəklində verilməsi, təhlükəsizlik baxımından, klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişlər. Duloksetinin plazmada konsentrasiyası yetkin şəxslərarası dəyişkənliyi göstərir (farmakokinetik xüsusiyyətlər bölməsinə bax).
Beləliklə, 60 mq dozaya kifayət qədər cavab verməyən pasiyentlər, bəzən daha yüksək dozadan fayda ala bilərlər. Müalicəyə cavab 2 ay sonra qiymətləndirilməlidir. Müalicənin əvvəlində kafi cavab almayan pasiyentlərdə, bu müddətdən sonra da "+" cavab vermə ehtimalı azdır. Terapevtik effektə müntəzəm olaraq nəzərət edilməlidir (ən azı üç aydan bir).
Yaşlılar Yaşlı pasiyentlər üçün yalnız yaşa əsaslanaraq dozalanmaya düzəlişlər etmək tövsiyə olunmur. Lakin, hər hansı bir preparatda olduğu kimi, yaşlı şəxslərin, xüsusilə də böyük depressiv pozğunluqların və generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqların müalicəsində, DUKSET® gündə 120 mq təyinatı ilə bağlı məlumatlar məhdud olduğundan, müalicə zamanı ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur (istifadə zamanı xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirlərinə, farmakokinetik xüsusiyyətlər bölmələrinə bax). Uşaqlar və yeniyetmələr Təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə kifayət qədər məlumatlar olmadığından duloksetinin uşaq və yeniyetmələr üçün istifadəsi tövsiyə edilmir (istifadə zamanı xüsusi xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri bölməsinə bax). Qaraciyər pozğunluqları DUKSET® qaraciyər çatışmazlığı nəticəsində qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə istifadə edilə bilməz (əks göstərişlər, farmakokinetik xüsusiyyətlər bölmələrinə bax).
Böyrək çatışmazlığı Zəif və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatin klirensi 30-80 ml/dəq) olan pasiyentlərdə dozalanmaya düzəlişlər etmək vacib deyil. DUKSET® ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadə edilə bilməz (kreatin klirensi <30 ml/dəq; əks göstərişlər bölməsinə bax). Müalicənin dayandırılması Müalicənin kəskin dayandırılmasına yol verilməməlidir. DUKSET® ilə müalicənin dayandırılması zamanı ləğvetmə sindromunun qarşısını almaq məqsədilə, doza ən azı bir-iki həftə ərzində tədriclə azaldılmalıdır (istifadə zamanı xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri, arzuolunmaz təsirlər bölmələrinə bax).
Əgər dözülməz simptomlar, dozanın azalması və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra əmələ gələrsə, başlanğıcda müəyyən edilmiş dozanın bərpa edilməsi məsələsinə baxıla bilər. Daha sonra, həkim daha mərhələli sürətlə dozanın azaldılmasını davam edə bilər. Yeridilmə üsulu Peroral istifadə üçün.
AZ − AZN
