Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 kapsulda 30 mq duloksetin (duloksetin hidroxlorid şəklində) vardır.
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
monoaminooksidazanın qeyri-selektiv geridönməyən inhibitorları (MAOİ) ilə eyni
vaxtda istifadəsi;
qaraciyər funksiyasının pozulmasına səbəb olan qaraciyər xəstəliyi;
böyrəklərin ağır xəstəlikləri (kreatininin klirensi < 30 ml/dəqiqə).
Preparatı fluvoksaminlə, siprofloksasinlə və ya enoksasinlə (daha doğrusu CYP1A2-nin güclü inhibitorları ilə) kombinasiyada istifadə etmək olmaz, belə ki, bu kombinasiya duloksetinin plazma konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olur.
Hipertonik krizin yaranması riskinə məruz qala bilən nəzarət edilməyən hipertenziyalı
pasiyentlərdə preparatla müalicə əks göstərişdir.
Hamiləlik dövrü
Duloksetinin hamilə qadınlarda istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda duloksetinin, maksimal klinik ekspozisiyadan aşağı olan sistem ekspozisiya (AUC) səviyyələrində preparatın reproduktiv toksikliyi nümayiş etdirilmişdir. İnsan üçün potensial risk məlum deyil. Epidemioloji məlumatlar onu göstərir ki, hamiləlik dövründə, xüsusilə gec mərhələlərdə SGTSİ-in istifadəsi, yenidoğulmuş körpələrdə davamlı ağciyər hipertenziyasının (PPHN) inkişaf etmə riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. PPHN-in meydana çıxması və SGTSİ-in istifadəsi arasında əlaqənin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatların aparılmamasına baxmayaraq, preparatların oxşar təsir mexanizmini (serotoninin geri tutulmasının inhibə olunmasını) nəzərə alaraq, duloksetinin istifadəsi zamanı potensial risk istisna edilə bilməz.
Digər serotoninergik dərman preparatlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, doğuşdan az müddət əvvəl duloksetindən istifadə edən anaların dünyaya gətirdiyi yenidoğulmuşlarda ləğvetmə simptomları meydana çıxa bilər. Duloksetinin istifadəsi zamanı müşahidə edilən ləğvetmə simptomlarına hipotoniya, tremor, hərəki oyanıqlıq, qida qəbulu zamanı çətinlik, tənəffüsün tormozlanması və qıcolmalar aid ola bilər. Əksər hallarda həmin simptomlar doğuş zamanı və ya doğuşdan sonra bir neçə gün müddətində qeyd olunmuşdur. Hamiləlik dövründə preparat yalnız, ana üçün potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda təyin edilə bilər.
Qadınlara, müalicə müddətində hamiləliyin baş verməsi və ya hamiləyin planlaşdırılması barədə həkimə məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir.
Laktasiya dövrü
Laktasiya dövründə körpələrini ana südü ilə qidalandırmayan 6 qadın pasiyentin iştirakı ilə aparılan tədqiqat əsasında müəyyən edilmişdir ki, duloksetinin çox az miqdarı ana südünə nüfuz edir. Südəmər körpə üçün preparatın qiymətləndirilən sutkalıq dozası, mq/kq hesabı ilə ana üçün dozanın təxminən 0,14 %-ni təşkil edir. Duloksetinin südəmər körpələr üçün təhlükəsizliyi məlum deyil və bu səbəbdən, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.
Fertilliyi
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda duloksetin erkək heyvanların fertilliyinə təsir
göstərməmişdir, dişi heyvanlarda isə preparatın effektləri yalnız, ana orqanizmində toksikliyə səbəb olan dozalarda meydana çıxmışdır.
Dulaksat preparatı daxilə qəbul etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Dozalanması
Böyük depressiv pozğunluq
Preparatın başlanğıc və tövsiyə edilən dozası qida qəbulundan asılı olmayaraq, sutkada 1 dəfə 60 mq təşkil edir. Preparatın sutkada 1 dəfə 60 mq-dan yüksək – sutkada maksimal 120 mq-a qədər olan dozalanmaları klinik tədqiqatlarda təhlükəsizlik baxımından qiymətləndirilmişdir. Bununla belə, tövsiyə olunan başlanğıc dozaya cavab verməyən pasiyentlərdə dozanın artırılmasından sonra, müsbət effekt əldə edə biləcəyini göstərən heç bir klinik təsdiq mövcud deyil.
Terapevtik effekt adətən, 2-4 həftə müddətində aparılan mülicədən sonra müşahidə edilir. Residivlərin qarşısını almaq məqsədi ilə, antidepressiv cavab təsdiq edildikdən sonra müalicəni, bir neçə ay müddətində davam etdirmək tövsiyə olunur. Duloksetinlə müalicəyə cavab verən və anamnezlərində böyük depressiv pozğunluğun təkrarlanan epizodları qeyd olunan pasiyentlərdə gələcəkdə preparatın sutkada 60 mq-dan 120 mq-a qədər dozaları ilə uzunmüddətli müalicənin aparılmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək lazımdır.
Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu
Generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası qida qəbulundan asılı olmayaraq, sutkada 1 dəfə 30 mq təşkil edir. Müalicəyə qeyri-kafi cavab verən pasiyentlərdə dozanı 60 mq-a qədər artırmaq lazımdır ki, bu da əksər pasiyentlər üçün adətən istifadə edilən dəstəkləyici doza hesab edilir. Böyük depressiv pozğunluqla müşayiət olunan vəziyyətlərdə preparatın başlanğıc və dəstəkləyici dozası sutkada 1 dəfə 60 mq təşkil edir.
Preparatın sutkada 120 mq-a qədər dozaları effektiv olmuşdur və klinik tədqiqatlarda
təhlükəsizlik baxımından qiymətləndirilmişdir. 60 mq dozanın istifadəsinə qeyri-kafi cavab verən pasiyentlərdə dozanın 90 mq-a və ya 120 mq-a qədər artırılmasının mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək olar. Dozanın artırılması klinik cavaba və pasiyentlər tərəfindən keçirilməsinə əsaslanmalıdır.
Residivlərin qarşısını almaq məqsədi ilə, cavab təsdiq edildikdən sonra müalicəni, bir neçə ay müddətində davam etdirmək tövsiyə olunur.
Diabetik periferik neyropatik ağrı
Preparatın başlanğıc və tövsiyə olunan dozası qida qəbulundan asılı olmayaraq, sutkada 60 mq təşkil edir. Preparatın sutkada 1 dəfə 60 mq-dan yüksək – sutkada maksimal 120 mq-a qədər olan və 2 bərabər hissəyə bölünmüş dozaları klinik tədqiqatlarda təhlükəsizlik baxımından qiymətləndirilmişdir. Qan plazmasında duloksetinin plazma konsentrasiyaları əhəmiyyətli fərdlərarası dəyişkənlik nümayiş etdirir. Bu səbəbdən, 60 mq dozanın istifadəsinə qeyri-kafi cavab verən bəzi pasiyentlərdə daha yüksək dozanın istifadəsindən sonra, müsbət effekt müşahidə oluna bilər.
Müalicəyə cavab 2 aydan sonra qiymətləndirilməlidir. Müalicəyə qarşı qeyri-kafi ilkin cavab qeyd olunan pasiyentlərdə həmin müddətdən sonra, əlavə cavabın meydana çıxması ehtimalı azdır.
Müntəzəm olaraq (üç ayda bir dəfədən az olmayaraq) , terapevtik faydanın qiymətləndirilməsini həyata keçirmək lazımdır.
Xüsusi pasiyent qrupları
Yaşlı pasiyentlər
Yaşlı pasiyentlərdə yalnız yaş əsasında dozanın korreksiyası üçün heç bir tövsiyə yoxdur. Bununla belə, istənilən preparatın istifadəsi zamanı olduğu kimi, yaşlı pasiyentlərin müalicəsi aparıldıqda, xüsusilə, böyük depressiv pozğunluq və ya generalizəolunmuş həyəcan pozğunluğu zamanı sutkada 120 mq dozalardan istifadə etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir – çünki, belə hallar barədə məlumatlar məhduddur.
Qaraciyər funksiyalarının pozulması
Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqlarına gətirib çıxaran qaraciyər xəstəliklərindən əziyyət çəkən pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.
Böyrək funksiyalarının pozulması
Böyrək funksiyalarının yüngül və ya mülayim pozğunluqları (kreatinin klirensi 30 ml/dəqiqədən 80 ml/dəqiqəyə qədər) qeyd olunan pasiyentlərdə dozaların korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqə) olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.
Uşaqlar
Təhlükəsizlik və effektivlik baxımından, böyük depressiv pozğunluq qeyd olunan uşaqların və 18 yaşdan kiçik yeniyetmələrin müalicəsi üçün duloksetini istifadə etmək olmaz. 7-17 yaşlı uşaqlarda generalizəolunmuş həyəcan pozğunluqlarının müalicəsi üçün duloksetinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.
Diabetik neyropatik ağrının müalicəsi üçün duloksetinin təhlükəsizliyi və effektivliyi
öyrənilməmişdir. Bu barədə heç bir məlumat yoxdur.
Müalicənin dayandırılması
Müalicənin qəflətən dayandırılmasından çəkinmək lazımdır. Preparatın istifadəsi ilə müalicə dayandırıldıqda, ləğvetmə reaksiyalarının meydana çıxma riskini aşağı salmaq məqsədi ilə dozanı tədricən, 1 və ya 2 həftədən az olmayan müddət ərzində azaltmaq lazımdır. Doza aşağı salındıqdan və ya preparatın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, pasiyentdə dözülməz simptomlar meydana çıxdığı halda, əvvəllər təyin edilən dozanın təkrar istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. Gələcəkdə, həkim dozanın daha aşağı sürətlə azaldılmasını davam etdirə bilər.
AZ − AZN
