Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 kapsulda 10 mq lizinopril (10,88 mq lizinopril dihidrat şəklində), 5 mq amlodipin (6,94 mq amlodipin bezilat şəklində), 10 mq rozuvastatin (10,40 mq kalsium rozuvastatin şəklində) vardır.
Ekvamer® preparatı, amlodipin, lizinopril və rozuvastatinin istifadəsi ilə vəziyyətləri artıq müvafiq nəzarət olunan yetkin pasiyentlərdə amlodipin, lizinopril və rozuvastatinin Ekvamer® preparatının tərkibində göstərilən dozalarda eyni zamanda qəbulunun alternativi kimi, arterial hipertenziyanın və onunla əlaqəli dislipidemiyanın müalicəsi üçün təyin olunur: - pəhriz və qeyri-medikamentoz müalicə üsulları (məsələn fiziki məşqlər, bədən kütləsinin aşağı düşməsi) kifayət etmədikdə, birincili hiperxolesterinemiyanın (Fredrikson təsnifatına görə I Ia tipi, ailə heteroziqot hiperxolesterinemiyası istisna olmaqla) və ya qarışıq hiperxolesterinemiyanın (Fredrikson təsnifatına görə I Ib tipi) müalicəsi; - pəhrizlə müalicəyə və lipidləri aşağı salan digər müalicə üsullarına əlavə olaraq və ya pəhriz və ya lipidləri aşağı salan digər müalicə (məsələn, ASLP-aferez) kifayət qədər effekt vermədikdə, ailə heteroziqot hiperxolestrinemiyanın müalicəsi; - digər risk faktorlarının korreksiyasına əlavə olaraq, yüksək risk qrupu pasiyentlərində əsas ürəkdamar ağırlaşmalarının birincili profilaktikası.
- amlodipinə və ya digər dihidropiridin törəmələrinə qarşı yüksək həssaslıq; - lizinoprilə və ya digər AÇF inhibitorlarına qarşı yüksək həssaslıq; - rozuvastatinə qarşı yüksək həssaslıq; - preparatın tərkibində olan hər hansı köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq; - anamnezdə angionevrotik ödem, o cümlədən AÇF inhibitorlarının istifadəsi nəticəsində baş verən; - irsi və ya idiopatik angionevrotik ödem; - ağır dərəcəli hipotenziya (sistolik AT 90 mm. c. st-dan aşağı); - şok (kardiogen şok daxil olmaqla); - sol mədəciyin çıxış traktının obstruksiyası (ağır dərəcəli aortal stenoz daxil olmaqla); - kəskin miokard infarktından sonra hemodinamik cəhətdən qeyri-stabil ürək çatışmazlığı; - şəkərli diabetdən və ya böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə (YFS 60 ml/dəq/1,73 m2-dən aşağı) Ekvamer® preparatının tərkibində aliskiren olan preparatlarla eyni zamanda istifadəsi; - qan zərdabında transaminazaların aktivliyinin davamlı yüksəlməsi, həmçinin transaminazaların aktivliyinin istənilən yüksəlməsi (normanın yuxarı həddi ilə müqayisədə 3 dəfədən artıq) daxil olmaqla, qaraciyər xəstəliyinin aktiv mərhələsi; - böyrək funksiyalarının ağır dərəcəli pozulmaları (KK dəqiqədə 30 ml-dən az); - miopatiya; - eyni zamanda siklosporin qəbulu; - miotoksik ağırlaşmaların inkişafına meyllilik; - qadınlarda: hamiləlik, laktasiya dövrü, müvafiq kontrasepsiya üsullarının olmaması; - 18 yaşa qədər uşaqlar (preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməyib); - laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası. Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Çayld-Pyu şkalasına görə 9 baldan yuxarı olan pasiyentlərdə rozuvastatinin istifadə təcrübəsi yoxdur (“Farmakokinetikası” bölməsinə bax).
Hamiləlik dövrü Hamiləlik dövründə Ekvamer® preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Ekvamer® preparatının hamiləlik dövründə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində adekvat ciddi nəzarət olunan klinik tədqiqatlar aparılmayıb. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində AÇF inhibitorlarının istifadə olunması, dölün və yenidoğulmuş körpənin ölümünə səbəb ola bilər. Hamiləlik dövründə dölyanı suların azalmasının inkişaf etməsi, həmçinin yenidoğulmuşlarda kəllə sümüklərinin hipoplaziyası, kəllə və üz nahiyəsi sümüklərinin deformasiyası, ağciyərlərin hipoplaziyası və böyrəklərin inkişafının pozulması mümkündür.
Xolesterin və xolesterin biosintezinin digər məhlulları dölün inkişaf etməsi üçün vacib olduğu üçün, hamiləlik dövründə HMQ-Ko A-reduktaza fermentinin inhibə olunmasının potensial riski, rozuvastatin istifadəsinin faydasından daha yüksəkdir. Reproduktiv yaş dövründə olan qadınlar müvafiq kontrasepsiya üsullarından istifadə etməlidirlər. Müalicə prosesində hamiləlik baş verdiyi halda, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq və zərurət yarandıqda, alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. Hamiləlik dövründə Ekvamer® preparatı ilə müalicəyə başlamaq olmaz.
Hamiləliyi planlaşdırdıqda, hamiləlik dövründə təsdiq olunmuş təhlükəsizlik profili olan alternativ müalicəyə keçmək lazımdır. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə Ekvamer® preparatının istifadəsi əks göstərişdir. Təsiredici maddələrin ana südünə ekskresiyası məlum deyil. Təsiredici maddələrin, süd verən siçovulların südünə nüfuz etməsi məlumdur.
Laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandıqda, ana südü ilə qidalanmanı dayandırmaq lazımdır. Fertillik Ekvamer® preparatının fertilliyə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində adekvat ciddi nəzarət olunan klinik tədqiqatlar aparılmayıb.
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. AT-in həddindən artıq aşağı düşməsi, başgicəllənmənin, yuxuya meylliliyin və bunlara bənzər əlavə halların mümkünlüyünü nəzərə alaraq, xüsusi diqqət və sürətli reaksiyalar tələb edən potensial təhlükəli fəaliyyətlə (nəqliyyat vasitələrinin və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin, hərəkətdə olan mexanizmlərin idarə edilməsi, dispetçer və ya operator işi və s.) məşğul olduqda ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır.
İstifadə qaydası Ekvamer® preparatını qida qəbulu vaxtından asılı olmayaraq istifadə etmək olar. Dozaları Bir qayda olaraq, təsdiq olunmuş dozalarla kombinəolunmuş preparat başlanğıc müalicə üçün uyğun deyil. Ekvamer® preparatı, amlodipin, lizinopril və rozuvastatini, bu preparatın tərkibində olan eyni dozalarda artıq bir müddət qəbul edən yetkin pasiyentlərin müalicəsində, amlodipin, lizinopril və rozuvastatini göstərilən dozalarda eyni zamanda qəbulunun alternativi olaraq istifadə olunur; bu pasiyentlər üçün titrlənmiş optimal dəstəkləyici dozalar aşağıdakılardır: Titrlənmiş optimal dəstəkləyici dozalar Ekvamer® preparatı Amlodipin – 5 mq, lizinopril – 10 mq və rozuvastatin – 10 mq 10 mq + 5 mq + 10 mq dozada olan kapsullar Amlodipin – 5 mq, lizinopril – 10 mq və rozuvastatin – 20 mq 10 mq + 5 mq + 20 mq dozada olan kapsullar Amlodipin – 10 mq, lizinopril – 20 mq və rozuvastatin – 10 mq 20 mq + 10 mq + 10 mq dozada olan kapsullar Amlodipin – 10 mq, lizinopril – 20 mq və rozuvastatin – 20 mq 20 mq + 10 mq + 20 mq dozada olan kapsullar Ekvamer® preparatının tövsiyə olunan dozası – sutkada 1 kapsul. Maksimal sutkalıq doza 1 kapsuldur.
Preparatın dozasınının korreksiyası tələb olunduğu halda, dozaların titrlənməsini, amlodipini, lizinoprili və rozuvastatini ayrı-ayrılıqda istifadə edərək aparmaq lazımdır. Xüsusi qrup pasiyentlər Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Ekvamer® preparatı ilə müalicə zamanı böyrək funksiyalarına, qan plazmasında kaliumun və natriumun miqdarına nəzarət etmək lazımdır. Böyrək funksiyaları pisləşdiyi halda, Ekvamer® preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Belə pasiyentlər üçün, müxtəlif aktiv komponentlərin fərdi seçilməsi tövsiyə olunur.
Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün, Ekvamer® preparatının istifadəsi əks göstərişdir (”Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər Aktiv mərhələdə qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərə və qaraciyər funksiyalarının ağır pozğunluqları olan pasiyentlər üçün (Çayld-Pyu şkalasına görə 9 baldan artıq) Ekvamer® preparatının istifadəsi əks göstərişdir (”Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün tövsiyə olunan dozalar müəyyən edilməyib. Doza seçimini ehtiyatla aparmaq, müalicəni ən kiçik tövsiyə olunan dozadan başlamaq lazımdır.
Uşaqlar və yeniyetmələr (18 yaşa qədər) Uşaqlar və yeniyetmələr üçün Ekvamer® preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Yaşlı pasiyentlərdə Ekvamer® preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Klinik tədqiqatlar zamanı amlodipinin və lizinoprilin effektivlik və təhlükəsizlik profilinin yaşdan asılı dəyişməsi barədə heç bir məlumat alınmamışdır. Yaşı 70-dən yuxarı olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir.
İrqi mənsubiyyət Müxtəlif irqlərdən olan pasiyentlərdə rozuvastatinin farmakokinetik parametrlərinin öyrənilməsi zamanı, monqoloid irqindən olan pasiyentlər arasında qan plazmasında rozuvastatinin sistem konsentrasiyasının yüksəlməsi qeyd olunmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Göstərilən qrup pasiyentlərə Ekvamer® preparatını təyin etdikdə, bu faktı nəzərə almaq lazımdır. 10 mq və 20 mq dozada rozuvastatin təyin olunduqda, monqoloid irqindən olan pasiyentlər üçün rozuvastatinin başlanğıc dozası 5 mq təşkil etməlidir. Genetik polimorfizm Məlumdur ki, genetik polimorfizmin müəyyən növləri rozuvastatinin ekspozisiyasının artmasına gətirib çıxara bilər (”Farmakokinetikası” bölməsinə bax).
SLC01B1 c.521CC və ABCG2 c.421AA genotiplərin daşıyıcısı olan pasiyentlər üçün rozuvastatinin ən aşağı sutkalıq dozası tövsiyə olunur. Birlikdə aparılan müalicə Rozuvastatin müxtəlif nəqledici zülallar ilə birləşir (xüsusilə, OATP1B1 və BCRP ilə). Rozuvastatini, qan plazmasında rozuvastatinin konsentrasiyasını yüksəldən dərman preparatları ilə (məsələn, siklosporin; ritonavirin atazanavir, lopinavir və/və ya tipranavir ilə kombinasiyası daxil olmaqla, insan immunçatışmazlığı virusu (İİV) proteazasının bəzi inhibitorları) birlikdə istifadə etdikdə, nəqledici zülallar ilə qarşılıqlı təsir hesabına miopatiya (rabdomioliz daxil olmaqla) riski yüksələ bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və”Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Belə hallarda, alternativ müalicənin təyin olunmasının və ya rozuvastatinin qəbulunun müvəqqəti dayandırılmasının mümkünlüyünü qiymətləndirmək lazımdır.
Yuxarıda göstərilən preparatların istifadəsi zəruri olduğu halda, rozuvastatinlə birlikdə aparılan müalicənin fayda və risk nisbətini qiymətləndirmək və preparatın dozasının aşağı salınma imkanını nəzərdən keçirmək lazımdır (”Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
AZ − AZN
