Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 100 mq levetirasetam vardır.
Udma çətinliyi olan böyüklərdə və körpə və uşaqlarda aşağıdakı hallarda istifadə olunur: •böyüklərdə və 1 yaşdan böyük uşaqlarda ikincili generalizəolunmuş (ümimiləşmiş) və ya -olunmamış parsial (epizodik) qıcolmaların müalicəsi zamanı əlavə müalicə kimi, • böyüklərdə mioklonik qıcolmaların müalicəsi zamanı və 12 yaşdan böyük yeniyetmələrdə yuvenil mioklonik epilepsiyanın müalicəsi zamanı əlavə müalicə kimi, • böyüklərdə birincili generalizəolunmuş tonik-klonik qıcolmaların və 12 yaşdan böyük yeniyetmələrdə idiopatik genelalizəolunmuş epilepsiyanın müalicəsi zamanı əlavə müalicə kimi və • monoterapiya şəklində 16 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə ikincili generalizəolunmuş və -olunmamış parsial (epizodik) qıcolma tutmalarının müalicəsində.
Levetirasetama, digər pirrolidon törəmələrinə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.
Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası C-dir. Doğuş qabiliyyətli qadınlar/Kontrasepsiya EPİNEKS klinik zərurət olmadığı halda kontrasepsiyadan istifadə etməyən doğuş qabiliyyətli qadınlarda istifadə edilməməlidir. Hamiləlik dövrü Hamiləliyin birinci trimestri dövründə Levetirasetamla monoterapiyaya məruz qalmış 1000-dən artıq qadında prospektiv hamiləlik barədə bir neçə qeydiyyat sənədləşdirilmişdir. Bütövlükdə bu məlumatlar ciddi anadangəlmə inkişaf qüsurlarının olmasını göstərmir, baxmayaraq ki, teratogen təsir riskini tam istisna etmək olmaz.
Bir neçə epilepsiyaəleyhinə dərman preparatı ilə müalicə, monoterapiya ilə müqayisədə anadangəlmə inkişaf qüsurlarının daha yüksək riski ilə bağlıdır və ona görə də monoterapiya nəzərdə tutulmalıdır. Əgər aşkar zərurət olmazsa, EPİNEKS hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olduğunu göstərir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). Digər epilepsiyaəleyhinə dərman preparatları kimi, hamiləlik dövründə baş verən fizioloji dəyişikliklər levetirasetamın konsentrasiyasına təsir göstərə bilər.
Hamiləlik dövründə levetirasetamın plazma konsentrasiyasının azalması müşahidə edilmişdir. Bu azalma hamiləliyin üçüncü trimestrində daha çox ifadə olunur (hamiləliyə qədər başlanğıc konsentrasiyanın 60% -nə qədər). EPİNEKS ilə müalicə olunan hamilə qadınların lazımi klinik müalicəsini təmin etmək lazımdır. Epilepsiyaəleyhinə müalicənin dayandırılması xəstəliyin kəskinləşməsinə səbəb ola bilər ki, bu da ana və döl üçün zərərli ola bilər.
Laktasiya dövrü Levetirasetam döş südü ilə xaric olur. Ona görə də EPİNEKS ilə müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Lakin, ana südü ilə qidalandırmanın və ya EPİNEKS ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul edərkən, südəmər uşaq üçün ana südü ilə qidalandırmanın üstünlüyü və EPİNEKS-lə müalicənin uşaq əmizdirən ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. Reproduktivlik qabiliyyəti/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda fertilliyə heç bir təsir qeyd edilməmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”).
Heç bir klinik məlumat yoxdur, insan üçün potensial riski məlum deyil.
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqat aparılmayıb. Ona görə də müxtəlif fərdi həssaslığın mümkünlüyü ilə bağlı olaraq, bəzi pasiyentlərdə yuxululuq və mərkəzi sinir sistemi ilə bağlı digər simptomlar meydana çıxa bilər, xüsusilə müalicənin əvvəlində və ya dozanın artırılmasından sonra. Ona görə də belə pasiyentlərə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri ilə məşğul olarkən, məsələn nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaları tövsiyə olunur. Pasiyentlərə tövsiyə olunur ki, preparatın onların bu kimi qabiliyyətlərinə mənfi təsir göstərmədiyinə əmin olana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməsinlər.
Gündəlik ümumi doza iki bərabər dozaya bölünərək qəbul edilməlidir. • Monoterapiya Böyüklərdə və 16 yaşdan böyük yeniyetmələrdə Tövsiyə olunan başlanğıc doza gündə 2 dəfə 250 mq təşkil edir, o, iki həftədən sonra gündə 2 dəfə 500 mq başlanğıc müalicəvi dozaya qədər artırılmalıdır. Dozanı, sonradan müalicəyə klinik cavabdan asılı olaraq, hər iki həftədən bir əlavə olaraq gündə 2 dəfə 250 mq artırmaq olar. Maksimal doza gündə 2 dəfə 1500 mq təşkil edir.
• Əlavə müalicə Böyüklərdə (≥18 yaş) ə bədən kütləsi 50 kq və ya ondan çox olan yenieyetmələrdə (12 - 17 yaş) Başlanğıc müalicəvi doza gündə 2 dəfə 500 mq təşkil edir. Bu doza ilə müalicəyə müalicənin birinci günü başlanıla bilər. Klinik cavabdan və müalicəyə dözümlülükdən asılı olaraq, gündəlik doza maksimum gündə iki dəfə 1500 mq-a qədər artırıla bilər. Doza, hər 2-4 həftədən bir gündə 2 dəfə 500 mq artırıla və ya azaldıla bilər.
Körpələr (6 - 23 aylıq), uşaqlar (2 - 11 yaş) və bədən kütləsi 50 kq-dan az olan yeniyetmələr (12 - 17 yaş) Başalnğıc müalicəvi doza gündə 2 dəfə 10 mq/kq təşkil edir. Klinik cavabdan və müalicəyə dözümlülükdən asılı olaraq, doza gündə 2 dəfə 30mq/kq-a qədər artırıla bilər. Doza, gündə 2 dəfə 10 mq/kq-dan çox olmamaqla, hər 2 həftədən bir artırıla və ya azaldıla bilər. Ən aşağı effektiv doza istifadə edilməlidir.
Bədən kütləsi 50 kq və ondan çox olan uşaqlar üçün doza böyüklərdə istifadə olunan doza ilə eynidir. Həkim, bədən kütləsinə və dozaya uyğun olaraq ən münasib dərman formasını və dozanı təyin etməlidir. 6 aylıqdan yuxarı körpələr, uşaqlar və yeniyetmələr üçün tövsiyə olunan doza: Bədən kütləsi Başlanğıc doza Gündə iki dəfə 10 mq/kq Maksimal doza Gündə iki dəfə 30 mq/kq 6 kq(1) Gündə iki dəfə 60 mq/kq (0,6 ml) Gündə iki dəfə 180 mq/kq (1,8 ml) 10 kq(1) Gündə iki dəfə 100 mq/kq (1 ml) Gündə iki dəfə 300 mq/kq (3 ml) 15 kq(1) Gündə iki dəfə 150 mq/kq (1,5 ml) Gündə iki dəfə 450 mq/kq (4,5 ml) 20 kq(1) Gündə iki dəfə 200 mq/kq (2 ml) Gündə iki dəfə 600 mq/kq (6 ml) 25 kq(1) Gündə iki dəfə 250 mq/kq (2,5 ml) Gündə iki dəfə 750 mq/kq (7,5 ml) 50 kq-dan yuxarı(1) Gündə iki dəfə 500 mq/kq (5 ml) Gündə iki dəfə 1500 mq/kq (15 ml) (1) Bədən kütləsi 25 kq-dan aşağı olan uşaqlar üçün müalicəyə, EPİNEKS oral məhlulla başlamaq tövsiyə olunur. (2) Bədən kütləsi 50 kq-dan yuxarı olan uşaqlar və yeniyetmələr üçün doza böyüklərdə istifadə olunan doza kimidir.
1 aylıqdan 6 aylığa qədər körpələrdə Başlanğıc müalicəvi doza gündə 2 dəfə 7mq/kq təşkil edir. Müalicəyə klinik cavabdan və dözümlülükdən asılı olaraq, doza gündə 2 dəfə 21 mq/kq-a qədər yüksəldilə bilər. Doza gündə 2 dəfə 7 mq/kq-dan yüksək olmamaqla, hər iki həftədən bir artırıla və ya azaldıla bilər. Ən aşağı effektiv doza istifadə edilməlidir.
Körpələrin müalicəsi EPİNEKS 100 mq/ml oral məhlulla başlanmalıdır. 1 aylıqdan 6 aylığa qədər körpələr üçün tövsiyə olunan doza: Bədən kütləsi Başlanğıc doza Gündə iki dəfə 7 mq/kq Maksimal doza Gündə iki dəfə 21 mq/kq 4kq Gündə iki dəfə 28 mq/kq (0,3 ml) Gündə iki dəfə 84 mq/kq (0,85 ml) 5kq Gündə iki dəfə 35 mq/kq (0,35 ml) Gündə iki dəfə 105 mq/kq (1,05 ml) 7kq Gündə iki dəfə 49 mq/kq (0,5 ml) Gündə iki dəfə 147 mq/kq (1,5 ml) Həkim bədən kütləsindən və dozadan asılı olaraq, ən yaxşı dərman formasını, buraxılış formasını və miqdari tərkibini təyin etməlidir. Bir buraxılış forması mövcuddur: - Hər 0,25 ml-dən bir dərəcələnmiş (25 mq-a ekvivalent) 10 ml-lik oral şpris, 300 ml-lik flakon. Bu buraxılış forması 4 yaşlı və daha böyük uşaqlara, yeniyetmələrə və böyüklərə təyin edilməlidir.
İstifadə qaydası Oral məhlul bir stəkan suda və ya uşaq üçün butulkada durulaşdırıla və qida ilə və ya onsuz qəbul edilə bilər. Dərəcələnmiş oral şpris və içlik vərəqə EPİNEKS-in qablaşdırmasında tədqim olunur. Xüsusi pasiyent qrupları üçün əlavə məlumat Böyrək/ Qaraciyər çatışmazlığı Gündəlik doza böyrək funksiyasına müvafiq olaraq fərdi təyin edilir. Böyük pasiyentlər üçün aşağıdakı cədvəldən istifadə olunur və dozaya düzəliş cədvəldə göstərildiyi kimi həyata keçirilir.
Bu doza cədvəlindən istifadə etmək üçün pasiyentin kreatinin klirensi (KR kl) ml/dəq ilə ifadə edilməlidir. Böyüklər və bədən kütləsi 50 kq-dan yüksək yeniyetmələr üçün K Rkl ml/dəq-də zərdab kreatininin qiyməti (mq/dl) aşağıdakı formula hesablanır. [140 – yaş (il)] x bədən kütləsi (kq) K Rkl (ml/dəq) = --------------------------------------------------- [x 0,85 (qadınlar üçün)] 72 x zərdab kreatinini (mq/dl) Sonra, K Rkl-ə aşağıdakı kimi bədən səthinin sahəsinə görə (BSS) düzəliş edilir: KR kl (ml/dəq) K Rkl (ml/dəq/1,73m2) = ----------------------------- x 1,73 BSS (m2) Böyrək disfunksiyası olan və bədən kütləsi 50 kq-dan artıq böyük pasiyentlər üçün dozaya düzəliş: Qrup Kreatinin klirensi (ml/dəq/173 m2) Doza və dozanın istifadə tezliyi Normal > 80 Gündə 2 dəfə 500-1500 mq Mülayim 50 – 79 Gündə 2 dəfə 500-1500 mq Orta 30- 49 Gündə 2 dəfə 250-750 mq Ağır < 30 Gündə 2 dəfə 250-500 mq Böyrək çatışmazlığının son mərhələsində və dializdə olan pasiyentlər üçün(1) - Gündə 1 dəfə 500-1000 mq (1) (1) Levetirasetamla müalicənin birinci günü 750 mq yükləmə dozası tövsiyə olunur. (2) Dializdən sonra 250 - 500 mq əlavə dozadan istifadə etmək tövsiyə olunur.
Levetirasetamın klirensi böyrək funksiyası ilə əlaqəli olduğu üçün, böyrək çatışmazlığı olan uşaqlar üçün levetirasetamın dozası böyrək funksiyasına uyğun olaraq tənzimlənməlidir. Bu tövsiyə böyrək çatışmazlığı olan yetkin xəstələr üzərində aparılan tədqiqata əsaslanır. Gənc yeniyetmələr, uşaqlar və körpələr üçün K Rkl- ml /dəq / 1,73m2olaraq, zərdab kreatinini (mq / dl) əsasında təhlili əsasında aşağıdakı formuldan (Schwartz formulu) istifadə edərək, hesablana bilər: Boyun hündürlüyü (sm) x ks KR kl (ml/dəq/1,73m2) = -------------------------------------- Zərdab kreatinini (mq/dl) 1 yaşa qədər körpələr üçün ks = 0,45; 13 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmə qızlar üçün ks = 0,55 yeniyetmə oğlanlar üçün ks= 0,7 Böyrək disfunksiyası olan və bədən kütləsi 50 kq-dan aşağı olan körpələr, uşaqlar və yeniyetmələr üçün dozaya düzəliş edilməsi Qrup Kreatinin klirensi (ml/dəq/173 m2) Doza və dozanın istifadə tezliyi (1) 1 aylıqdan 6 aylığa qədər körpələr 6 aylıqdan 23 aylığa qədər körpələr, bədən kütləsi 50 kq-dan aşağı olan uşaqlar və yeniyetmə-lər Normal > 80 Gündə 2 dəfə 7-21 mq/kq (0,07-0,21 ml/kq) Gündə 2 dəfə 10-30 mq/kq (0,10-0,30 ml/kq) Mülayim 50 - 79 Gündə 2 dəfə 7-14 mq/kq (0,07-0,14 ml/kq) Gündə 2 dəfə 10-20 mq/kq (0,10-0,20 ml/kq) Orta 30 - 49 Gündə 2 dəfə 3,5-10,5 mq/kq (0,035-0,105 ml/kq) Gündə 2 dəfə 5-15 mq/kq (0,05-0,15 ml/kq) Ağır < 30 Gündə 2 dəfə 3,5-7 mq/kq (0,035-0,07 ml/kq) Gündə 2 dəfə 5-10 mq/kq (0,05-0,10 ml/kq) Böyrək çatışmazlığının son mərhələsində və dializdə olan pasiyentlər üçün - Gündə 2 dəfə 7-14 mq/kq (0,07-0,14 ml/kq) Gündə 2 dəfə 10-20 mq/kq (0,10-0,20 ml/kq) (1) EPİNEKS oral məhlul 250 mq-dan aşağı dozalar üçün və tabletləri udmaqda çətinlik çəkən pasiyentlər üçün istifadə edilməlidir. (2) Levetirasetamla müalicənin birinci günü 10,5 mq/kq (0,105 ml/kq) yükləyici doza tövsiyə olunur.
(3) Levetirasetamla müalicənin birinci günü 15 mq/kq (0,15 ml/kq) yükləyici doza tövsiyə olunur. (4) Dializdən sonra 3,5 - 7 mq/kq (0,035 – 0,07 ml/kq) əlavə doza tövsiyə olunur. (5) Dializdən sonra 5 - 10 mq/kq (0,05 – 0,10 ml/kq) əlavə doza tövsiyə olunur. Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur.
Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə kreatinin klirensi böyrək çatışmazlığını qənaətbəxş şəkildə əks etdirməyə bilər. Ona görə də kreatinin klirensi < 60 ml/dəq/1,73 m2 olduqda gündəlik dəstəkləyici doza 50% azaldılmalıdır. Pediatrik pasiyentlər EPİNEKS oral məhlulu 4 yaşa qədər uşaqlarda istifadə olunur. Bundan başqa, tablet dərman forması üçün mövcud olan dozalar bədən kütləsi 25 kq-dan aşağı olan uşaqlarda başlanğıc müalicə üçün, tabletləri udmaqda çətinlik çəkən pasiyentlər üçün və 250 mq-dan aşağı dozaların istifadəsi üçün münasib deyildir.
Yuxarıda göstərilən bütün hallarda EPİNEKS oral məhluldan istifadə edilməlidir. O, uşaqlarda və 16 yaşa qədər yeniyetmələrdə monoterapiya şəklində istifadə olunmur Yaşlı pasiyentlər Əgər böyrək funksiyası pozulmuşdursa, yaşlı pasiyentlərdə (65 yaşlı və böyük) dozaya düzəliş edilməsi tövsiyə olunur (bax: “İstifadə qaydası və dozası”, “Böyrək/qaraciyər pozğunluğu”). Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri Epilepsiyaəleyhinə dərman preparatları Marketinqöncəsi böyüklər üzərində aparılan klinik tədqiqatların gedişində alınan nəticələr göstərir ki, EPİNEKS mövcud epilepsiyaəleyhinə dərman preparatlarının (fenitoin, karbamazepin, valproy turşusu, fenobarbital, lamotricin, gabapentin və pirimidon) zərdab konsentrasiyalarına və bu dərman preparatları isə EPİNEKS-in farmakokinetikasına təsir göstərmir. Probenesid Böyrəklərdən borucuq sekresiyasını blokadaya alan preparat olan Probenesidin (gündə 4 x 500mq) levetirasetamın yox, əsas (birincili) metabolitin böyrək klirensini inhibə etməsi müəyyən edilmişdir.
Lakin, bu metabolitin konsentrasiyası çox aşağıdır. Aktiv borucuq sekresiyası vasitəsilə orqanizmdən xaric olan digər dərmanların metabolitin böyrək klirensini azaldacağı gözlənilir. Levetirasetamın probenesidə təsiri tədqiq edilməmişdir və levetirasetamın qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP), sulfonamidlər və metotreksat kimi, aktiv sekresiya olunan digər dərmanlara təsiri təsiri məlum deyil. Oral kontraseptivlər və digər farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər 1000 mq gündəlik dozada levetirasetam oral kontraseptivlərin (etinilestradiol, levonorqestrel) farmakokinetikasını və endokrin parametrlərini (lüteinizəedici hormon və progesteron) dəyişməmişdir.
Levetirasetam 2000 mq / gün dozada, digoksinin və varfarinin farmakokinetikasına təsir etməmişdir, protrombin vaxtı toxunulmaz qalmışdır. Diqoksinlə, oral kontraseptivlərlə və varfarin ilə birgə istifadə levetirasetamın farmakokinetikasına təsir göstərmir. Antasidlər Antasidlərin levetirasetamın absorbsiyasına təsirinə dair heç bir məlumat yoxdur. İşlədici dərman preparatları Oral levetirasetamla birlikdə istifadə zamanı osmotik işlədici olan makroqolun levetirasetamın effektivliyini azaltması barədə tək-tək məlumatlar olmuşdur.
Ona görə də, makroqol Levetirasetamın qəbulundan bir saat əvvəl və bir saat sonra oral yolla istifadə olunmamalıdır. Qida və alkoqol Qida qəbulu levetirasetamın absorbsiya dərəcəsinə təsir göstərməmişdir, lakin absorbsiya sürəti bir qədər azalmışdır. Levetirasetam ilə alkoqol arasında qarşılıqlı təsirə dair heç bir məlumat yoxdur. Xüsusi pasiyent qruplarına dair əlavə məlumat Pediatrik pasiyentlər Böyüklərdə olduğu kimi, gündə 60 mq/kq/gün dozada levetirasetamla müalicə olunan pediatrik pasiyentlərdə də klinik əhəmiyyətli dərman qarşılıqlı təsirinin olduğu aşkar edilməmişdir.
Epilepsiyalı uşaqlar və yeniyetmələr (4-17 yaş) üzərində aparılan retrospektiv farmakokinetik qarşılıqlı təsirin qiymətləndirilməsi təsdiq etmişdir ki, oral levetirasetamla əlavə müalicə eyni zamanda istifadə olunan karbamazepinin və valproy turşusunun stabil zərdab konsentrasiyasına təsir göstərmir. Lakin, məlumatlar göstərir ki, fermenti induksiyalaşdıran epilepsiyaəleyhinə dərmanlar uşaqlarda levetirasetamın klirensini 20% yüksəldir. Dozaya düzəliş edilməsi tələb olunmur. Uyuşmazlığı Uyuşmazlığı barədə məlumat yoxdur.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası C-dir. Doğuş qabiliyyətli qadınlar/Kontrasepsiya EPİNEKS klinik zərurət olmadığı halda kontrasepsiyadan istifadə etməyən doğuş qabiliyyətli qadınlarda istifadə edilməməlidir. Hamiləlik dövrü Hamiləliyin birinci trimestri dövründə Levetirasetamla monoterapiyaya məruz qalmış 1000-dən artıq qadında prospektiv hamiləlik barədə bir neçə qeydiyyat sənədləşdirilmişdir. Bütövlükdə bu məlumatlar ciddi anadangəlmə inkişaf qüsurlarının olmasını göstərmir, baxmayaraq ki, teratogen təsir riskini tam istisna etmək olmaz.
Bir neçə epilepsiyaəleyhinə dərman preparatı ilə müalicə, monoterapiya ilə müqayisədə anadangəlmə inkişaf qüsurlarının daha yüksək riski ilə bağlıdır və ona görə də monoterapiya nəzərdə tutulmalıdır. Əgər aşkar zərurət olmazsa, EPİNEKS hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olduğunu göstərir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”). Digər epilepsiyaəleyhinə dərman preparatları kimi, hamiləlik dövründə baş verən fizioloji dəyişikliklər levetirasetamın konsentrasiyasına təsir göstərə bilər.
Hamiləlik dövründə levetirasetamın plazma konsentrasiyasının azalması müşahidə edilmişdir. Bu azalma hamiləliyin üçüncü trimestrində daha çox ifadə olunur (hamiləliyə qədər başlanğıc konsentrasiyanın 60% -nə qədər). EPİNEKS ilə müalicə olunan hamilə qadınların lazımi klinik müalicəsini təmin etmək lazımdır. Epilepsiyaəleyhinə müalicənin dayandırılması xəstəliyin kəskinləşməsinə səbəb ola bilər ki, bu da ana və döl üçün zərərli ola bilər.
Laktasiya dövrü Levetirasetam döş südü ilə xaric olur. Ona görə də EPİNEKS ilə müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Lakin, ana südü ilə qidalandırmanın və ya EPİNEKS ilə müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul edərkən, südəmər uşaq üçün ana südü ilə qidalandırmanın üstünlüyü və EPİNEKS-lə müalicənin uşaq əmizdirən ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. Reproduktivlik qabiliyyəti/Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda fertilliyə heç bir təsir qeyd edilməmişdir (bax: “Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları”).
Heç bir klinik məlumat yoxdur, insan üçün potensial riski məlum deyil. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair tədqiqat aparılmayıb. Ona görə də müxtəlif fərdi həssaslığın mümkünlüyü ilə bağlı olaraq, bəzi pasiyentlərdə yuxululuq və mərkəzi sinir sistemi ilə bağlı digər simptomlar meydana çıxa bilər, xüsusilə müalicənin əvvəlində və ya dozanın artırılmasından sonra. Ona görə də belə pasiyentlərə yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiya tələb edən fəaliyyət növləri ilə məşğul olarkən, məsələn nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaları tövsiyə olunur.
Pasiyentlərə tövsiyə olunur ki, preparatın onların bu kimi qabiliyyətlərinə mənfi təsir göstərmədiyinə əmin olana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməsinlər.
AZ − AZN
