Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1000 mq levetirasetam vardır.
- 4 yaşdan yuxarı uşaqlarda və yetkinlərdə ikincili generalizə olunmuş və ya generalizə olmayan parsial başlanğıclı tutmalarda əlavə müalicə kimi; - yuvenil mioklonik epilepsiyalı 12 yaşdan yuxarı yeniyetmə və böyüklərdə mioklonik tutmalarda əlavə müalicə kimi; - idiopatik generalizə olunmuş epilepsiyası olan 12 yaşdan yuxarı uşaq və böyüklərdə birincili generalizə olunmuş tonik-klonik tutmalarda əlavə müalicə kimi; - 16 yaşdan yuxarı xəstələrdə ikincili generalizə olunmuş və ya generalizə olmayan parsial başlanğıclı tutmaların müalicəsində monoterapiya şəklində istifadə olunur. -
Levetirasetama və ya digər pirrolidon törəmələrinə və ya preparatın tərkibində olan hər hansı komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq.
Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: C Uşaq doğmaq potensialı olan qadınlar/ Doğuşa nəzarət (kontrasepsiya) Klinik olaraq zərurət olmadıqda kontrasepsiya istifadə etməyən və uşaq doğmaq potensialı olan qadınlarda Epineks preparatının istifadəsi tövsiyə edilmir. Hamiləlik dövrü Çoxsaylı prospektiv hamiləlik qeydiyyatı araşdırmalarından əldə edilən postmarketinq məlumatlar hamiləliyin ilk trimestrində monoterapiya şəklində levetirasetam qəbul edən 1000-dən çox qadının nəticələrini ortaya çıxardı. Ümumiyyətlə, bu məlumatlar anadangəlmə qüsurların əhəmiyyətli dərəcədə artdığını göstərməsə də teratogen risk tamamilə istisna edilə bilməz. Çoxlu antiepileptik preparatlarla müalicə, monoterapiya ilə müqayisədə anadangəlmə malformasiya riski ilə daha çox əlaqələndirilir və buna görə də monoterapiya şəklində müalicə nəzərdən keçirilməlidir.
Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olduğunu göstərmişdir (“Klinikaya qədər təhlükəsizlik məlumatları" bölməsinə bax). Epineks, hamiləlik dövründə və doğuş qabiliyyət olan qadınlarda klinik zərurət olmadığı təqdirdə istifadə edilməməlidir. Hamiləlik dövründə fizioloji dəyişikliklər levetirasetamın konsentrasiyasına təsir göstərə bilər. Hamiləlik dövründə levetirasetamın konsentrasiyalarının azalması barədə məlumatlar vardır.
Bu azalmaların daha çox üçüncü trimestrdə olduğu bildirilir (hamiləlikdən əvvəl ilkin konsentrasiyanın 60%-ə qədəri). Epineks ilə müalicə olunan hamilə qadınların klinik analizlərinin verilməsi təmin edilməlidir. Antiepileptik müalicə dayandırıldıqdan sonra xəstəlik şiddətlənə bilər və vəziyyət bu ana və döl üçün zərərli ola bilər. Laktasiya dövrü Levetirasetam ana südünə nüfuz edir.
Bu səbəbdən Epineks ilə müalicə müddətində körpənin ana südü ilə qidalandırılması tövsiyə olunmur. Lakin, ana südü ilə qidalanmanın kəsilib kəsilməyəcəyi və ya Epineks ilə müalicənin dayandırılıb dayandırılmaması barədə qərar verilərkən ana südü ilə qidalanmanın uşaq üçün faydası və Epineks ilə müalicənin süd verən ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. Reproduktivlik/ Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar preparatın fertilliyə təsir etmədiyini göstərmişdir (“Klinikaya qədər təhlükəsizlik məlumatları”). Klinik məlumatlar mövcud deyil, insanlarda potensial riski bilinmir.
Levetirasetam nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə az və ya orta dərəcədə təsir göstərir. Ehtimal olunan fərdi həssaslığı nəzərə alaraq, bəzi pasiyentlərdə xüsusilə müalicənin əvvəlində və ya dozanı artırarkən yuxululuq və mərkəzi sinir sistemi ilə əlaqəli digər əlamətlər müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən, nəqliyyat vasitələrini və ya digər təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən belə pasiyentlərin ehtiyatlı olması tövsiyə olunur. Göstərilən fəaliyyət növləri ilə məşğul olmaq qabiliyyətinin pozğunluğu müəyyən edilməyənə qədər pasiyentlərə nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməmələri tövsiyə olunur.
Sutkalıq dozanı 2 bərabər dozaya bölərək qəbul etmək lazımdır. Monoterapiya Böyüklər və 16 yaşdan yuxarı yeniyetmələr Tövsiyə olunan başlanğıc doza sutkada 2 dəfə 250 mq-dır. 2 həftədən sonra, sutkada 2 dəfə 500 mqa qədər (ilk müalicə dozası kimi) artırılmalıdır. Gələcəkdə, klinik mənzərədən asılı olaraq, levetirasetamın dozasını, hər 2 həftədən bir sutkada 2 dəfə 250 mq-a artırmaq olar.
Maksimal sutkalıq doza sutkada 2 dəfə 1500 mq təşkil edir. Əlavə müalicə Böyüklərdə (≥ 18 yaş) və bədən kütləsi 50 kq-dan artıq olan yeniyetmələrdə (12-17 yaş) Başlanğıc müalicəvi doza sutkada 2 dəfə 500 mq-dır. Göstərilən dozaya müalicənin birinci gündən etibarən başlamaq olar. Klinik mənzərədən və preparata qarşı tolerantlıqdan asılı olaraq, dozanın sutkada 2 dəfə 1500 mq-a qədər artırılması mümkündür.
Hər 2-4 həftədən bir dozanı sutkada 2 dəfə 500 mq olmaqla artırmaq və ya azaltmaq olar. 4-11 yaş arası uşaqlar və çəkisi 50 kq-dan az olan yeniyetmələrdə (12-17 yaş) Uşaqlarda və 4 yaşınadək körpələrdə preparatın peroral məhlul formasının istifadəsi məsləhət görülür. İlkin terapevtik doza gündə iki dəfə 10 mq/kq təşkil edir. Klinik reaksiya və tolerantlıqdan asılı olaraq doza gündə iki dəfə 30 mq/kq -a qədər artırıla bilər.
Gündə iki dəfə 10 mq/kq -dan çox olmamaq şərti ilə, hər 2 həftədən bir doza artırıla və ya azaldıla bilər. Ən aşağı təsirli doza istifadə edilməlidir. 50 kq və yuxarı uşaqlar üçün dozalanma böyüklərdəki kimidir. Həkim bədən çəkisinə və dozaya uyğun olaraq ən uyğun dərman formasını və dozasını təyin etməlidir.
Uşaqlar və yeniyetmələrdə tövsiyə olunan dozalar Bədən çəkisi Başlanğıc doza Gündə iki dəfə 10 mq/kq Maksimum doza Gündə iki dəfə 30 mq/kq 15 kq(1) Gündə iki dəfə 150 mq Gündə iki dəfə 450 mq 20 kq(1) Gündə iki dəfə 200 mq Gündə iki dəfə 600 mq 25 kq Gündə iki dəfə 250 mq Gündə iki dəfə 750 mq 50 kq ve yuxarı(2) Gündə iki dəfə 500 mq Gündə iki dəfə 1500 mq (1) Çəkisi 25 kq və aşağı olan uşaqlarda Epineks 100 mq/ml peroral məhlul ilə müalicəyə başlamaq məsləhət görülür. (2) Ağırlığı 50 kq və daha çox olan uşaqlar və yeniyetmələrdə doza böyüklərdəki kimidir. İstifadə qaydası Tabletlər peroral (ağızdan) və kifayət qədər miqdarda su ilə qəbul edilməlidir. Yeməklə və ya yeməksiz qəbul edilə bilər.
Xüsusi pasiyent qrupları Böyrək çatışmazlığı Gündəlik dozanı böyrəklərin funksional vəziyyətinə müvafiq fərdi qaydada korreksiya etmək lazımdır. Böyüklərdə dozanın korreksiyası üçün aşağıda göstərilən cədvəldən istifadə etmək lazımdır. Cədvəl əsasında dozanın korreksiyası üçün pasiyentin kreatinin klirensini (KK) ml/dəq vahidləri ilə müəyyən etmək lazımdır. Böyüklər və bədən kütləsi 50 kq-dan artıq olan yeniyetmələrdə KK ml/dəq göstəricisini zərdab kreatininin (ml/dəq) konsentrasiyasına əsaslanaraq aşağıdakı formul ilə hesablamaq olar: [140 – yaş (il)] x bədən çəkisi (kq) KK (ml/dəq) = ___________________________________ [x 0.85 (qadınlarda)] 72 x K Kzərdab.
(mq/dl). Daha sonra KK-ni bədən səthinin sahəsinə (BSS) müvafiq olaraq aşağıda göstərildiyi kimi korreksiya etmək lazımdır: KK (ml/dəqiqə) KK (ml/dəq/1,73 m2) = _________________________ (x 1,73) BSS Könüllü (m2) Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən böyüklərdə və bədən kütləsi 50 kq-dan artıq olan yeniyetmələrdə dozalanma rejimi Qrup Kreatinin klirensi (ml/dəq/1,73 m2) Dozalanma rejimi Normal > 80 Sutkada 2 dəfə 500 mq-1500 mq Yüngül 50 – 79 Sutkada 2 dəfə 500 mq-1000 mq Orta 30 – 49 Sutkada 2 dəfə 250 mq-750 mq Ağır < 30 Sutkada 2 dəfə 250 mq-500 mq Son vaxtlar böyrək çatışmazlığı olan və dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlər (1) - Sutkada 1 dəfə 500 mq-1000 mq (2) (1) Müalicənin birinci günü 750 mq yükləmə dozası tövsiyə olunur. (2) Dializdən sonra 250-500 mq-lıq əlavə doza tövsiyə olunur. Levetirasetamın klirensi böyrək funksiyaları ilə əlaqəli olduğu üçün, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən uşaqlarda levetirasetamın dozası böyrək funksiyalarına müvafiq korreksiya edilməlidir.
Bu tövsiyə, böyrək funksiyalarının pozulması müşahidə olunan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan tədqiqatın nəticələrinə əsaslanır. Yeniyetmələr və uşaqlarda, KK ml/dəq/1,73 m2 dəyərini zərdab kreatininin konsentrasiyasına (mq/dl) əsaslanaraq, aşağıdakı formul ilə (Şvarts formulu) hesablamaq olar: Boyun hündürlüyü (sm) x ks KK (ml/dəq/1,73 m2) = ------------------------------------------- Qan zərdabında kreatinin (mq/dl). 13 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmə qızlarda ks=0,55; yeniyetmə oğlanlarda ks=0,7. Böyrəklərin funksional pozğunluğundan əziyyət çəkən uşaqlar və bədən kütləsi 50 kq-dan aşağı olan yeniyetmələrdə dozanın korreksiyası üzrə tövsiyələr.
Qrup Kreatinin klirensi (ml/dəq/1,73 m2) Dozalanma rejimi (1) 4 yaşdan yuxarı uşaqlar və bədən kütləsi 50 kq-dan aşağı olan yeniyetmələr Normal > 80 Sutkada 2 dəfə 10-30 mq/kq (0,10-0,30ml/kq) Yüngül 50 – 79 Sutkada 2 dəfə 10-20 mq/kq (0,10-0,20ml/kq) Orta 30 – 49 Sutkada 2 dəfə 5-15 mq/kq (0,05-0,15ml/kq) Ağır < 30 Sutkada 2 dəfə 5-10 mq/kq (0,05-0,10ml/kq) Son vaxtlar böyrək çatışmazlığı olan və dializ proseduraları qəbul edən pasiyentlər – Sutkada 1 dəfə 10-20 mq/kq(2), (3) (0,10-0,20 ml/kq) (1) 250 mq-dan kiçik, 250 mq-ın bir neçə qatı olmayan dozalanma rejimində, bir neçə tabletin qəbul edilməsi ilə tövsiyə olunan dozalanmanı əldə etmək mümkün olmadığı halda preparatın peroral məhlulundan istifadə etmək lazımdır. (2) Müalicənin birinci günü levetirasetamın 15 mq/kq-lıq (0,15ml/kq) yükləmə dozasının istifadəsi tövsiyə olunur. (3) Dializdən sonra 5-10 mq/kq-lıq (0,05-0,10 ml/kq) əlavə dozanın istifadəsi tövsiyə olunur. Qaraciyər funksiyalarının yüngül və orta dərəcəli pozğunluğundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə dozanın korreksiyası tələb olunmur.
Qaraciyər funksiyalarının ağır dərəcəli pozğunluğundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə kreatinin klirensi böyrək çatışmazlığının ağırlıq dərəcəsini tam şəkildə əks etdirməyə bilər. Bu səbəbdən, kreatinin klirensi < 60 ml/dəqiqə/1,73 m2 olan pasiyentlərdə, preparatın dəstəkləyici sutkalıq dozasını 50 % aşağı salmaq tövsiyə olunur. Uşaqlar Epineks 4 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir. 4 yaşdan kiçik uşaqlarda Epineks preparatının peroral məhlulu istifadə olunmalıdır.
Bundan əlavə, tabletlərin mövcud dozalanmaları çəkisi 25 kq-a qədər olan uşaqların başlanğıc müalicəsi üçün, tabletləri daxilə qəbul edə bilməyən pasiyentlər üçün və ya 250 mq-a qədər dozaların istifadəsi üçün münasib deyil. Yuxarıda qeyd olunan bütün hallarda müalicəni Epineks preparatının peroral məhlulunun istifadəsindən başlamaq lazımdır. 16 yaşından kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə monoterapiya şəklində müalicədə istifadə edilməməlidir. Yaşlı pasiyentlər Böyrəklərin funksional pozğunluğu müşahidə olunan yaşlı pasiyentlərdə (65 yaş və yuxarı yuxarı) preparatın dozasının korreksiyası tövsiyə olunur (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsində “Böyrək/ Qaraciyər çatışmazlığı” hissəsinə bax).
AZ − AZN
