Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə 1 tabletin tərkibində 15 mq və ya 20 mq rivaroksaban vardır.
Təsiredici maddə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.
Klinik cəhətdən əhəmiyyətli aktiv qanaxma.
Əhəmiyyətli dərəcədə qanaxma riski olan zədələnmələr və vəziyyətlər, məsələn, hal-hazırda və ya
yaxın zamanlarda olan mədə-bağırsaq qanaxması, yuksək qanaxma riski olan bədxassəli
törəmələr, yaxın zamanlarda keçirilmiş baş və onurğa beyni zədələnməsi, yaxın zamanlarda
aparılmış beyin, onurğa beyni və oftalmoloji cərrahi əməliyyat, kəllədaxili qansızma, qida borusu
venalarının məlum və ya şübhəli varikoz genişlənməsi, arteriovenoz malformasiyalar, damar
anverizmaları və ya onurğa beyni və baş beyində damar anomaliyaları.
Digər antikoaqluyantlar, məsələn, fraksiya olunmamış heparin, kiçik molekulyar çəkili heparinlər
(enoksaparin, dalteparin və s.), heparin törəmələri (fondaparinuks və s.), oral antikoaqulyantların
(varfarin, dabiqatran eteksilat, apiksaban və s.) yanaşı istifadəsi. Bir antikoaqluyant terapiyadan
və ya digər müalicəyə keçid kimi xüsusi hallar istisna olmaqla, yaxud mərkəzi venoz və ya arterial kateteri saxlamaq üçün lazım olan dozada fraksiya olunmamış heparin verildikdə
Koaqulopatiya ilə assosiasiasiya olunan qaraciyər xəstəliyi və klinik əhəmiyyətə malik qanaxma
riski olan Çayld-Pyu təsnifatına əsasən sirrozu olan xəstələr.
Hamiləlik və laktasiya.
Hamiləlik
Hamilə qadınlarda Evoksirin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmamışdır. Heyvanlar
üzərində tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik müşahidə olunmuşdur. Potensial reproduktiv
toksikliyini, qanaxma riskini və rivaroksabanın ciftdən keçdiyini sübut edən dəlillərin olmasını
nəzərə alaraq, Evoksir hamiləlik dövründə əks göstərişdir.
Uşaq dünyaya gətirmə potensialı olan qadınlar rivaroksabanla müalicə müddətində hamilə
qalmaqdan çəkinməlidir.
Laktasiya
Ana südü ilə qidalandırma dövründə Evoksirinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi
müəyyən olunmamışdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan alınan məlumatlar göstərir ki,
rivaroksaban ana südünə keçir. Buna görə də, Evoksir lakatasiya dövründə əks göstərişdir. Bu
zaman ana südü ilə qidalandırmanı və ya müalicəni dayandırmaq barədə qərar qəbul olunmalıdır.
Fertillik
Rivaroksabanın insanlarda fertilliyə təsirini qiymətləndirmək üçün spesifik tədqiqatlar
aparılmamışdır. Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda dişi və erkəklərin fertilliyinə hər hansı
bir təsir müşahidə olunmamışdır.
Dozalanması
Böyüklərdə insultun və sistem embolizmin profilaktikası
Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 20 mq-dır, bu doza həmçinin tövsiyə olunan maksimal
dozadır. Rivaroksabanla müalicə, insult və sistem embolizmin profilaktikasının faydası qanaxma
riskindən üstün olması ilə şərtilə uzun müddət ərzində aparılmalıdır.
Dozanın qəbulu unudularsa, xəstə unudulmuş dozanı dərhal qəbul etməli və növbəti gün tövsiyə
olunan qaydada gündə bir dəfə qəbul etməlidir. Unudulmuş dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul
edilməməlidir.
Böyüklərdə dərin venaların trombozu (DVT)və pulmonar emboliyanın (PE) müalicəsi, həmçinin
DVT və PE profilaktikası
Kəskin DVT və ya PE-nın ilkin müalicəsi üçün tövsiyə olunan doza ilk üç həftə ərzində 15 mq
gündə iki dəfə, daha sonra isə davamlı müalicə və DVT və PE-nın profilaktikası üçün gündə bir
dəfə 20 mq-dır.
Keçici risk faktorları (keçirilmiş böyük cərrahi əməliyyat və ya travma) nəticəsində yaranan DVT
və PE-nın müalicəsi üçün qısa müddətli terapiya (ən azı 3 ay) nəzərə alınmalıdır.
Daha uzun müddətli müalicə aşağıdakı hallarda nəzərə alınmalıdır:
keçici risk faktorları nəticəsində yaranmayan DVT və ya PE.
Provakasiya olunmayan DVT və ya PE.
Anamnezində residivləşən DVT və ya PE olan xəstələr.
DVT və ya PE -nın daha geniş profilaktikasına göstəriş olarsa (DVT və ya PE-nın ən azı 6 ay
müalicəsindən sonra), tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq-dır.
DVT və ya PE -nın residiv riski yüksək olan xəstələrdə, məsələn, ağırlaşmış yanaşı xəstəlikləri,
yaxud DVT və PE residivi inkişaf edən xəstələrdə gündə bir dəfə 10 mq əvəzinə, gündə bir dəfə
20 mq doza təyin olunmalıdır.
Müalicə müddəti və doza rejimi qanaxma riski ilə müqayisədə müalicənin faydası diqqətlə
qiymətlindirildikdən sonra fərdi olaraq seçilməlidir.
Müalicə dövrü və dozalanma
Dərin damar trombozu (DVT) və ağciyər emboliyasının (PE) müalicəsi, eləcə də residivlərin profilaktikası zamanı preparatın dozalanması mərhələli şəkildə aparılır. Müalicənin 1–21-ci günləri ərzində preparat 15 mq dozada gündə iki dəfə tətbiq olunur və bu dövrdə ümumi gündəlik doza 30 mq təşkil edir. Müalicənin 22-ci günündən etibarən isə preparat 20 mq dozada gündə bir dəfə qəbul edilir və ümumi gündəlik doza 20 mq olur.
Residivləşən DVT və ya PE-nın profilaktikası məqsədilə, DVT və ya PE-nın ən azı 6 ay davam edən müalicəsindən sonra preparat 10 mq gündə bir dəfə və ya 20 mq gündə bir dəfə təyin edilə bilər. Bu mərhələdə ümumi gündəlik doza seçilmiş rejimdən asılı olaraq 10 mq və ya 20 mq təşkil edir. Əgər xəstə gündə iki dəfə 15 mq doza ilə müalicə dövründə (gün 1-21) dozanı qəbul etməyi
unutmuşsa, gün ərzində 30 mq dozanın qəbul edilməsinə əmin olmaq üçün, dərhal rivaroksabanı
qəbul etməlidir. Bu halda, 2 ədəd 15 mq tablet bir dəfəyə qəbul edilməlidir. Sonrakı günlərdə isə
tövsiyə olunduğu qaydada, gündə iki dəfə 15 mq dozanı qəbul etməlidir.
Gündə bir dəfə müalicə fazasında bir doza buraxılarsa, xəstə dərmanı dərhal qəbul etməli və
tövsiyə edildiyi kimi növbəti gün gündə bir dəfə qəbula davam etməlidir. Buraxılmış dozanı
kompensasiya etmək üçün eyni gün ərzində doza iki dəfə artırılmamalıdır.
Uşaqlarda və yeniyetmlərdə venoz trombemboliyanın (VTE) müalicəsi və profilaktikası
18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə rivaroksabanla müalicəyə parenteral
antikoaqulyantlarla ən azı 5 günlük ilkin müalicədən sonra başlamaq lazımdır.
Uşaqlar və yeniyetmələr üçün doza bədən çəkisinə müvafiq olaraq hesablanmalıdır.
Bədən çəkisi 30-50 kq olanlar:
Gündə bir dəfə 15 mq rivaroksaban tövsiyə olunur. Bu doza həmçinin gündəlik maksimal dozadır. Bədən çəkisi 50 kq və daha çox olanlar:
20 mq rivaroksaban tövsiyə olunur. Bu doza həmçinin gündəlik maksimal dozadır.
Bədən çəkisi 30 kq-dan az olan xəstələr dərman vasitəsinin digər müvafiq buraxılış formasından
istifadə etməlidir.
Uşağın bədən çəkisinə müntəzəm olaraq nəzarət olunmalı və dozaya yenidən baxılmalıdır. Bu,
adekvat terapevtik dozanın saxlanmasına əmin olmaq üçün zəruridir. Dozanı yalnız bədən
çəkisində dəyişikliklərə müvafiq olaraq tənzimləmək lazımdır.
Uşaqlarda və yeniyetmələrdə müalicə ən azı 3 ay davam etməlidir. Klinik olaraq ehtiyac olarsa,
müalicə 12 aya qədər artırıla bilər. 6 aylıq müalicədən sonra uşaqlarda dozanın azaldılmasını təsdiq edən məlumatlar mövcud deyil. Müalicənin fayda-riski, trombozun residiv riski ilə potensial qanaxma riski nəzərə alınaraq, hər 3 aydan bir qiymətləndirilməlidir.
Əgər doza unudularsa, dərman vasitəsi dərhal eyni gündə qəbul edilməlidir. Bu mümkün
olmadıqda, xəstə unudulmuş dozanı qəbul etməməli, növbəti dozanı tövsiyə olunduğu qaydada
sonrakı gündə qəbul etməlidir. Xəstə unudulmuş dozanın əvəzinə iki qat doza qəbul etməməlidir.
Vitamin K antaqonistlərindən (VKA) Evoksirlə müalicəyə keçid
İnsult və sistem embolizimin qarşısının alınması məqsədilə müalicə alan xəstələrdə VKA-nin
istifadəsi dayandırılmalı və BNN≤ 3,0 olduqda Evoksirlə müalicə başlanmalıdır.
DVT, PE üçün və onların residivlərinin qarşısının alınması üçün müalicə alan xəstələrdə VKA-nin istifadəsi dayandırılmalı və BNN ≤ 2,5 olduqda Evoksirlə müalicə başlanmalıdır.
Xəstələrdə VKA ilə müalicədən Evoksirlə müalicəyə keçid zamanı Evoksirin qəbulundan sonra
BNN göstəriciləri yanlış olaraq arta bilər. BNN Evoksirin antikoaqulyant fəaliyyətini ölçmək üçün etibarlı deyil və buna görə də istifadə olunmamalıdır.
Evoksirlə müalicədən Vitamin K antaqonistləri (VKA) ilə müalicəyə keçid
Evoksirdən VKA ilə müalicəyə keçid zamanı qeyri-adekvat antikoaqulyant effektin olması
ehtimalı vardır. İstənilən alternativ antikoaqulyant preparatla müalicəyə keçid zamanı davamlı
adekvat antikoaqulyant terapiya təmin olunmalıdır. Qeyd etmək lazımdır ki, Evoksir BNN
göstəricisinin artmasına səbəb ola bilər.
Evoksirlə müalicədən VKA ilə müalicəyə keçirilən xəstələrdə BNN≥ 2,0 olana qədər hər iki
dərman vasitəsi yanaşı təyin olunmalıdır. Keçid müddətinin ilk iki günündə VKA standart
başlanğıc dozada, daha sonra isə BNN testinin nəticələrinə müvafiq olaraq təyin olunmalıdır.
Xəstələr həm Evoksir, həm də VKA ilə müalicə olunan dövrdə BNN Evoksirin əvvəlki dozasının
qəbulundan sonra 24 saatdan tez olmayaraq, lakin növbəti dozanın qəbuluna qədər yoxlanmalıdır.
Evoksirin qəbulu dayandırıldıqdan sonra, BNN son dozanın qəbulundan ən azı 24 saat sonra
yoxlana bilər.
Pediatrik xəstələr Evoksirlə müalicədən VKA ilə müalicəyə keçirilən uşaqlar VKA-nin ilk dozasının qəbulundan
sonra ən az 48 saat sonra Evoksirlə müalicəni davam etdirməlidir. Yanaşı istifadədən 2 gün sonra
Evoksirin növbəti dozasına qədər BNN yoxlanmalıdır. Evoksir və VKA-nin yanaşı istifadəsi
BNN≥ 2,0 olana qədər tövsiyə olunur. Evoksirin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra BNN son
dozanın qəbulundan 24 saat sonra yoxlana bilər.
Parenteral antikoaqulyantlardan Evoksirə keçid
Hal-hazırda parenteral antikoaqulyantlar alan xəstələrdə parenteral dərman vasitəsinin növbəti
planlaşdırılan dozasının qəbulundan 0-2 saat əvvəl parenteral antikoaqulyantın (məsələn, aşağı
sıxlıqlı heparin (ASH)) istifadəsini dayandırın, yaxud fasiləsiz yeridilən parenteral
antikoaqulyantın (məsələn, venadaxili fraksiyaolunmamış heparin) istifadəsi zamanı Evoksirlə
müalicəyə başlayın.
Evoksirdən pareneteral antikoaqulyantlara keçid
Evoksirin növbəti dozasının qəbulu vaxtında parenteral antikoaqulyantın ilk dozasını verin.
Xüsusi xəstə qrupu
Böyrək çatışmazlığı
Böyüklər
Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan (kreatinin klirensi 15-29 ml/dəq) xəstələrə dair məhdud
sayda klinik məlumatlar göstərmişdir ki, bu xəstələrdə rivaroksabanın qanda konsentrasiyası
əhəmiyyətli dərəcədə artır. Buna görə də, belə xəstələrdə Evoksir ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Kreatinin klirensi < 15 ml/dəq olan xəstələrdə istifadəsi tövsiyə olunmur.
Orta dərəcəli (kreatinin klirensi 30-49 ml/dəq), yaxud ağır dərəcəli (kreatinin klirensi 15
29 ml/dəq) böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə aşağıdakı dozalar tövsiyə olunur:
Qapaq mənşəli olmayan qulaqcıq fibrillyasiyası olan xəstələrdə insult və sistem embolizmin
profilaktikası üçün tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 15 mq-dır.
DVT və PE-nın müalicəsi və DVT və ya PE residivlərinin profilaktikası: Xəstələrə ilk 3 həftə
ərzində gündə iki dəfə15 mq təyin olunmalıdır. Bundan sonra, tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə
20 mq olduqda, dozanın gündə bir dəfə 20 mq-dan, gündə bir dəfə 15 mq-a qədər azaldılması
qanaxma riskinin DVT və PE residivi riskindən üstün olduğu halda, nəzərə alınmalıdır. 15 mq
dozanın tövsiyə olunması farmakokinetik modelə əsaslanır və klinikada tədqiq olunmamışdır.
Əgər tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə 10 mq-dırsa, tövsiyə olunan doza ilə müqayisədə dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Yüngül dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 50
80 ml/dəq) olan xəstələrdə dozanın korreksiyasına gərək yoxdur.
Pediatrik xəstələr
Yüngül dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 50-80 ml/dəq/1,73 m2) olan uşaqlar və
yeniyetmələr: Böyüklərdə əldə olunan məlumatlara və uşaqlarda olan məhdud sayda məlumatlara
əsaslanaraq dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 50 mL/min/1,73 m2) olan uşaqlar və yeniyetmələr: Klinik məlumatlar olmadığı üçün Evoksirin istifadəsi tövsiyə olunmur.
Qaraciyər çatışmazlığı
Evoksir koaqulopatiya ilə assosiasiya olunan qaraciyər xəstəlikləri zamanı və Çayld-Pyu təsnifatı
üzrə B və C sinfinə aid sirrozlu xəstələr də daxil olmaqla, klinik əhəmiyyətə malik qanaxma riski
olan xəstələrdə əks göstərişdir.
Yaşlı xəstələr
Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Bədən çəkisi
Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Cins
Dozanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur.
Kardioversiya keçirən xəstələr
Kardioversiya tələb olunan xəstələrdə Evoksirlə müalicə başlana bilər və ya davam etdirilə bilər.
Əvvəllər antikoaqulyant vasitələrlə müalicə almayan xəstələrdə transezofageal exokardioqrafiya
(TEE) ilə müşayiət olunan kardioversiya zamanı adekvat antikoaqulyasion effektin təmin
olunmasına əmin olmaq üçün Evoksirlə müalicə kardioversiyadan ən azı 4 saat əvvəl
başlanmalıdır. Bütün xəstələrdə kardioversiyadan əvvəl xəstənin təlimatlara uyğun olaraq Evoksiri qəbul etmələri təsdiqlənməlidir. Müalicənin effektivliyi və davamiyyəti barədə qərar qəbul
edərkən, kardioversiya aparılan xəstələrdə antikoaqulyant terapiya üzrə təlimatları nəzərə almaq
lazımdır. Qapaq mənşəli olmayan qulaqcıq fibrillyasiyası olan və stentin qoyulması ilə perkutan müdaxilə
keçirən (PCI) xəstələr
Peroral antikoaqluyantlarla müalicəyə ehtiyacı olan və stentin qoyulması ilə perkutan müdaxilə
keçirən, qapaq mənşəli olmayan qulaqcıq fibrillyasiyası olan xəstələrdə maksimum 12 ay
müddətində P2Y12 inhibitoruna əlavə olaraq, Evoksirin gündə bir dəfə 15 mq (və ya orta dərəcəli
böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 30–49 ml/dəq) olan xəstələrdə 10 mq Evoksir gündə bir
dəfə)) tətbiqi barədə məlumatlar məhdud saydadır.
Pediatrik xəstələr
Qapaq mənşəli olmayan qulaqcıq fibrillyasiyası olan 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə
insult və sistem embolizmin profilaktikası üçün Evoksirin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən
olunmamışdır. Məlumatlar mövcud deyil. Buna görə də VTE-nin (venoz trombemboliya)
müalicəsi və residivinin profilaktikası istisna olmaqla, Evoksirin 18 yaşdan kiçik uşaqlarda və
yeniyetmələrdə istifadəsi təsdiqlənməmişdir.
İstifadə yolu
Böyüklər
Peroral istifadə üçündür.
Evoksir 15 mq və 20 mq tabletləri qida ilə birlikdə qəbul olunmalıdır.
Bədən çəkisi 30 kq-dan çox olan uşaqlar və yeniyetmələr
Peroral istifadə üçündür.
Xəstələrə tableti maye ilə birlikdə qəbul etmək tövsiyə olunur. Dərman vasitəsi qida ilə qəbul edilə bilər. Dozaların təqribən 24 saat aralıqla qəbul edilməsinə əmin olmaq üçün tabletlər eyni saatda
qəbul edilməlidir.
Əgər xəstə tableti 30 dəq ərzində qaytararsa, yeni dozanı qəbul etməlidir. Buna baxmayaraq, əgər
tableti qaytarana qədər 30 dəq-dən çox vaxt keçərsə, doza yenidən qəbul edilməməlidir. Növbəti
doza planlaşdırıdığı zaman qəbul olunmalıdır.
Dozanın bir hissəsini qəbul etmək üçün, tableti bölmək olmaz.
Təsir mexanizmi sübut olunmuş köməkçi maddələr haqqında məlumat
Evoksirin tərkibində laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza defisiti və ya
qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərman
vasitəsindən istifadə etməməlidirlər.
AZ − AZN
