Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.10 ml məhlulun tərkibində 500 mq dəmirə ekvivalent 1984,13 mq dəmir karboksimaltoza vardı maddə: inyeksiya üçün su.
Tez va effektiv surətdə orqanizmdə dəmir itkisinin qarşısını almaq üçün müxtəlif mənşəli dəmir çatışmazlığı hallarının profilaktikası və müalicəsi, həmçinin: • peroral dəmir preparatlarının qəbulunun çətinliyi, ⚫peroral yolla dəmirin MBT-dən sorulmasının pozulması (MBT xəstəlikləri və malabsorbsiya sindromu); • posthemorraqik vəziyyətlərə gətirib çıxaran qanitirmənin müxtəlif növləri; ⚫dəmir defisitli anemiyanın ağır forması.
aktiv maddəyə, FCM inyeksiyasına və ya tərkibindəki hər hansı köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. ⚫digər parenteral dəmir preparatlarına qarşı yüksək həssaslı çatışmazlığı ilə əlaqəli olmayan anemiya, mǝ mikrositik anemiya. ⚫dəmirin həddən artıq yüklənməsi.
FCM inyeksiyasının hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı məhdud məlumatlar mövcuddur ndə istifadə etməzdən əvvəl diqqətli fayda/risk qiymətləndirməsi tələb olunur və FCM preparatı, açıq-aydın zəruri olmadıqca ndə istifadə edilməməlidir Hamiləliyin ilk trimestrində baş verən dəmir çatışmazlığı bir çox hallarda oral domir preparatları ilə müalicə edilə bilə preparatı ilə müalicənin faydası həm ana, həm də döl üçün potensial riskdən daha yüksək olduğuna qərar verilərsə, ikinci və üçüncü trimestrlə məhdudlaşdırılmalıdı dəmir qəbulundan sonra bradikardiya baş verə bilər. Bu, adətən keçici xarakter daşıyır və anada yüksək həssaslıq reaksiyasının nəticəsidi qadınlara parenteral dəmirin venadaxili yeridilməsi zamanı doğulmamış körpə diqqətlə izlənilməlidi üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, FCM preparatından ayrılan dəmir plasenta baryerini keçə və hamiləlik zamanı onun istifadəsi dölün skeletinin inkişafına təsir göstərə bilər.
Ana südü ilə qidalanma ndə olan tələbat əvvəlki ehtiyatdan asılı olur Ədəbiyyat: WHO-EM/177,E/G/11,96/1000
öyrənilməmişdir və buna görə də 14 yaşdan kiçik uşaqlarda tövsiyə edilmir Təyin olunması: FCM preparatı yalnız venadaxili yolla aparılmalıdır: Intravenöz inyeksiya Intravenöz infuziya hemodializ seansı zamanı birbaşa dializatorun venoz hissəsinə yeridilməkl inyeksiyası dərialtı və ya əzələdaxili yolla tətbiq edilməməlidi inyeksiya FCM preparatı məhluldan istifadə edərək venadaxili inyeksiya yolu ilə tətbiq oluna bilə tək doza 15 mq dəmir/kq bədən çəkisidir, lakin 1000 mq dəmirdən çox olmamalıdı dərəcələri Cədvəl 2-də göstərildiyi kimidir: Cədvəl 2: FCM preparatının venadaxili yeridilməsi üçün tətbiq dərəcələri FCM preparatının Ekvivalent dəmir Idarəetmə dərəcəsi / Minimum idarəetmə müddəti Minimum təyin edilmiş vaxt yoxdur həcmi tələb olunur qədər 4 ml 100 qədər 200 mq >200 qədər 500 mq 100 mq dəmir/dəq >500 qədər 1000-mq 15 dəqiqə >4 qədər 10 ml >10 qədər 20 ml Intravenöz infuziya FCM preparati venadaxili infuziya ilə tətbiq oluna bilər, bu halda onu izotonik məhlul ilə birgə istifadə etmək lazımdı tək doza 20 mq dəmir/kq bədən çəkisidir, lakin 1000 mq dəmirdən çox olmamalıdı üçün FCM preparatı yalnız Cədvəl 3-də göstərildiyi kimi steril 0,9% izotonik natrium xlorid məhlulu ilə istifadə olunmalıdı: stabillik səbəbi ils FCM preparatı 2 mq dəmir/ml-dən az konsentrasiyaya qədər durulaşdırıl- malıdı 3: Intravenöz infuziya üçün FCM preparatının durulaşdırılma planı FCM həcmi preparatı tələb olunur Ekvivalent dəmir Maksimal hacm Minimum steril 0,9% izotonik natrium xlorid məhlulu Cədvəl 4: Klinik sınaqlar və postmarketinq tədqiqatlar zamanı qeydə alınan əlavə təsirlər Tədqiqatlar idarəetmə vaxtı Orqanlar sistemi qədər 4ml 100 qədər 200mq 50 ml Minimum təyin Tez-tez (2 1/100 dǝn <1/10 kimi) Bəzən (2 Nadir (2 Tezlik məlum 1/1,000 dan 1/10,000 don deyil (1) edilmiş vaxt <1/100 kimi)<1/1,000 kimi) yoxdur >4 qədər 10ml >200 qədər 500mq 100 ml 6 dəqiqə Immun Hipersensibi- Anafilaktik >10 qədər 20ml >500 qədər 1000mq 250 ml 15 dəqiqə sistemi lizasiya reaksiyalr pozğunluqları Yaşından və cinsindən asılı olaraq orqanizmin dəmirə olan tələbatı Yaşından və cinsindən asılı olaraq 97,5% fizioloji sutkalıq tələbatının sorulan dəmirəl görə hesablanması sistemi Qidalanma və Hipofosmaddələr fatemiya mübadiləsi |Alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, qamma-qlutamiltransferaza, qanda laktat dehidrogenaza və fosfatazanın pozğunluqları Yaşı/Cinsi mkq/kq bədən kütləsi/sutkada mq/sutkada2 Sinir sistemi Baş ağrısı, pozğunluqları başdönmə Paresteziya, disgeziya Huşun itməsi 4-12 aylıq 120 0,96 Psixiatrik Narahatlıq 13-24 aylıq 0,61 2-5 yaş 0,70 pozğunluqlar Kardioloji 6-11 yaş 1,17 pozğunluqlar 12-16 yaş (qızlar) 2,02 Damar sistemi Qızartı, 12-16 yaş (oğlan) 1,82 pozğunluqları hipertenziya Böyüklər (kişi) 1,14 Tənəffüs Taxikardiya Hipotenziya Flebit, bayılma Boğulma Bronxospazm Kounis sindromu Hamilə qadınlar' 1,31 sistemi Klimakterik dövrə 2,38 pozğunluqları qədər olan qadınlar Mədə-bağır- Ürəkbulanma Qusma, Meteorizm Menopauzadan 0,96 sonrakıdövr (qadınlar) saq sistemi pozğunluqları dispepsiya, abdominal ağrılar, 'qastrointestinal kanaldan sorulan dəmir miqdarı yaşdan aslı olaraq çəki hesabı ilə götürülür Klinik tədqiqatlar göstərir ki, FCM preparatından dəmirin insan südünə keçməsi əhəmiyyətsizdir (<1%). Laktasiya dövründə, FCM preparatının ana südü ilə qidalanan uşaq üçün risk təşkil etməsi ehtimalı azdır.
Tasiri zəifdir.
FCM preparatının yeridilməsi zamanı və sonrasında həssaslıq reaksiyalarının əlamətləri və simptomları üçün xəstələri diqqətlə izləyi inyeksiyası yalnız anafilaktik reaksiyaları qiymətləndirmək və idarə etmək üçün təlim keçmiş tibb işçilərinin nəzarəti altında, tam reanimasiya vasitələrinin təmin oluna biləcəyi şəraitdə aparılmalıdı FCM inyeksiyasından sonra xəstə ən azı 30 dəqiqə ərzində mənfi təsirlərə görə müşahidə edilməlidi preparatının dozalanması mərhələli aparılır. 1.
fərdi dəmir ehtiyacının müəyyən edilməsi 2. dəmir dozasının (dozalarının) hesablanması və tətbiqi və 3. dəmir qəbulundan sonrakı qiymətləndirmələr. Bu addımlar aşağıda tasvir edilmişdir: Addım 1: Dəmir ehtiyacını müəyyən edilməsi FCM preparatından istifadə edərək əlavə dəmir ehtiyacı xəstənin bədən çəkisi va hemoglobin (Hb) səviyyəsinə əsasən müəyyən edili ehtiyacını müəyyən etmək üçün Cədvəl 1-ə baxın: Cədvəl 1: Dəmir ehtiyacının təyini Xəstənin bədən çəkisi mmol/L 35 kq-dan az 35 kq <70 kq 70 kq ve çox 10-<14 500 mq 6.2-<8.7 500 mq 28.7 500 mq 1,500 mq 1,000 mq 500 mq 2,000 mq 500 mq 1,500 mq Birdəfəlik FCM preparatının təyinatı zamanı aşağıdakılar aşmamalıdır: 15 mq dəmir/kq bədən çəkisi (venadaxili inyeksiya üçün) və ya 20 mq domir/kq bədən çəkisi (venadaxili infuziya üçün) • 1000 mq dəmir (20 mL FCM preparati) FCM preparatının tövsiyə olunan maksimum dozası həftədə 1000 mq dəmirdir (20 ml FCM preparati).
Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Hemodializdən asılı olan xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə 200 mq dəmirin birdəfəlik maksimum gündəlik dozası aşılmamalıdı təyinat: FCM preparatının
Farmakodinamikası Infuziya üçün FCM məhlulu dəmir kompleksi dəmir karboksimaltozanın kolloid məhluludu bədəndə dəmirin daşınması və saxlanması zülalları (müvafiq olaraq transferrin və ferritin) üçün istifadə edilə bilən dəmiri idarə olunan şəkildə təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdu preparatında 59Fe-nin qırmızı qan hüceyrələrinin istifadəsi dəmir çatışmazlığı olan xəstələrdə 91%-dən 99%-ə qədər və böyrək anemiyası olan xəstələrdə dozadan 24 gün sonra 61%-dən 84%-ə qədər artırı preparati ilə müalicəsi retikulositlərin sayının, serum ferritin səviyyələrinin va TSAT səviyyələrinin normal həddə qədər artması ilə nəticələnir.
Farmakokinetikası Pozitron emissiya tomoqrafiyası göstərdi ki, FCM inyeksiyasından olan 59Fe və 52Fe qandan sürətlə xaric edilib, sümük iliyinə, qaraciyər və dalaqda yığılır. ID xəstələrində 100-1000 mq dəmir FCM preparatının birdəfəlik dozasının tətbiqindən sonra 15 dəqiqədən 1,21 saata qədər müvafiq olaraq 37 mkq/ml-dən 333 mkq/ml-a qədər qan serumunda dəmirin maksimal konsentrasiyası əldə edili bölmənin həcmi plazmanın həcminə yaxşı uyğun gəlir (təxminən 3 litr). Inyeksiya və ya infuziya edilmiş dəmir plazmadan sürətlə təmizlənir, terminal yarımxaricolma dövrü 7 ilə 12 saat arasında, orta qalma müddəti (MRT) 11 ilə 18 saat arasında dəyişi böyrəklərdən xaric edilməsi cüzi idi.
Həddindən artıq həssaslıq reaksiyaları Parenteral olaraq qəbul edilən dəmir preparatları ciddi və potensial ölümcül anafilak reaksiyalar da daxil olmaqla, yüksək həssaslıq reaksiyalarına səbəb ola bilə dəmir komplekslərinin əvvəllər problemsiz qəbulundan sonra da yüksək həssaslıq reaksiyaları bildirilmişdi sindromuna (miokard infarktı ilə nəticələnə bilən kəskin allergik koronar arteriospazm) irəliləmiş hossaslıq reaksiyaları barədə məlumatlar va , ağır astma, ekzema və ya digər atopik allergiya olan xəstələr təyin edilən zaman (həmçinin, dərman allergiyası) ehtiyath olmaq lazımdı və ya iltihabi xəstəlikləri (məsələn, sistemik lupus eritematosus, romatoid artrit) olan xəstələrdə parenteral dəmir komplekslərinə qarşı yüksək hassaslıq reaksiyaları riski də artı inyeksiyası yalnız anafilaktik reaksiyaları qiymətləndirmək və idarə etmək üçün təlim keçmiş tibb işçilərinin nəzarəti altında, tam reanimasiya vasitələrinin təmin oluna biləcəyi şəraitdə aparılmalıdı bir xəstə FCM inyeksiyasından sonra ən azı 30 dəqiqə mənfi təsirlər üçün nəzarətdə olmalıdı qəbul edərkən həssaslıq reaksiyaları və ya dözümsüzlük əlamətləri baş verərsə, müalicə dərhal dayandırılmalıdı reanimasiya üçün qurğular və kəskin anafilaktik/anafilaktoid reaksiyaları idarə etmək üçün avadanlıq, o cümlədən 1:1000 adrenalin məhlulu əlçatan olmalıdı hallarda antihistaminiklər və/və ya kortikosteroidlərlə əlavə müalicə aparılmalıdı osteomalyasiya Postmarketinq şoraitindo osteomalyasiyaya va corrahi müdaxilə də daxil olmaqla klinik müdaxilə tələb edən sınıqlara səbəb olan simptomatik hipofosfatemiya bildirilmişdi və ya sümük ağrısı ilə pisləşən yorğunluq hiss etdikdə həkimə müraciət edilməlidi dozalarda və ya uzun müddətli müalicədə dəfələrlə qəbul edilən və hipofosfatemiya üçün mövcud risk faktorları olan xəstələrdə qan plazmasında fosfat səviyyəsinə nəzarət edilməlidi hipofosfatemiya halında, dəmir karboksimaltoza ilə müalicə yenidən qiymətləndirilməlidi va ya böyrək çatışmazlığı Qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə parenteral dəmir yalnız fayda/risklərin diqqətlə qiymətləndirilməsindən sonra aparılmalıdı artıq dəmir yüklənməsinin təhrikedici faktor olduğu qaraciyər disfunksiyası olan xəstələrdə, xüsusən də Porfiriya Cutanea Tarda (PCT) parenteral dəmir qəbulundan çəkinmək lazımdı həddindən artıq yüklənməsinin qarşısını almaq üçün dəmirin vəziyyətini diqqətlə izləmək tövsiyə olunur.
200 mq-dan çox dəmirin birdəfəlik dozasını qəbul edən hemodializdən asılı olan xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə təhlükəsizliklə bağlı heç bir məlumat mövcud deyi Parenteral dəmir kəskin və ya xroniki infeksiya, astma, ekzema və ya atopik allergiya zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidi edən bakteriemiyası olan xəstələrdə FCM preparatı ilə müalicənin dayandırılması tövsiyə olunur, Buna görə də, xroniki infeksiyası olan xəstələrdə eritropoezin səviyyəsi nəzərə alaraq fayda/risk qiymətləndirməsi aparılmalıdı FCM preparatını tətbiq edərkən paravenoz sızmanın qarşısını almaq üçün ehtiyatlı olmaq lazımdı preparatının yeridilmə yerində venoz sızması dərinin qıcıqlanmasına və istifadə yerində potensial olaraq uzunmüddətli qəhvəyi rəngin pozulmasına səbəb ola bilər. Bu zaman FCM preparatının tətbiqi dərhal dayandırılmalıdır,
Parenteral dəmir preparatları ilə eyni vaxtda qəbul edildikdə oral dəmirin udulması azalı görə də, tələb olunarsa, FCM preparatının son istifadəsindən sonra on azı 5 gün ərzində oral dəmir terapiyasına başlanmamalıdır.
Çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-a kimi); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-ə kimi); nadir (≥1/10 000-dən ≤1/1000-ə kimi); çox nadir (<1/10 000); məlum olmayan (əldə olan məlumatlara görə inkişaf tezliyini müəyyən etmək mümkün deyildir); nadir hallarda - övrə, dəri səpgiləri, təngnəfəslik, artralgiya və mialgiya; çox nadir hallarda - anafilaktik reaksiyalar. 4 nömrəli cədvəldə 8000-dən çox xəstə üzərində aparılan klinik sınaqlar nəticəsində rast gəlinən ƏT göstərilmişdi gəlinən ƏT-dən ürəkbulanma (2.9% xəstələrdə), daha sonra isə hipofosfatemiya, baş ağrısı, başdönmə və arterial hipertenziyadı reaksiyalar nadir hallarda rast gəlinir. On ciddi fəsadlardan anafilaktik şok (çox nadir) qeydə alını ishal Qaşınma, Dəri və dərialtı toxuma pozğunluqları Əzələ sistemi və birləşdirici toxuma eritema, quruluq Mialgiya, bel ağrısı, artralgiya, pozğunluqları spazmaları Ümumi Inyeksiya Pireksiya, pozğunluqlar yerində reaksiyalar Angioödem, Üzdə şişkinlik avazima, dərinin artması (1) ƏT ancaq postmarketinq şəraitdə qeydə alınıb; çox nadir olmaqla
AZ − AZN
