Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1ml məhlulun tərkibində 100 mq elementar dəmirə hesabda dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksi vardır.
Peroral dəmir preparatları ilə terapiyası kifayət qədər effektiv və ya əsaslı olmayan pasiyentlərdə dəmir defisitli vəziyyətlər, o cümlədən: - peroral dəmir preparatlarının dözümsüzlüyü; - peroral dəmir preparatları ilə müalicə zamanı dozalanma rejiminə riayət olunmaması; - mədə-bağırsaq sisteminin iltihab xəstəlikləri, məsələn, xoralı kolit (peroral dəmir preparatları onların kəskinkəşməsinə səbəb ola bilər). Dəmir defisitli vəziyyətlərin diaqnostikası müvafiq laborator tədqiqatların nəticələrinə əsaslanmalıdır (məsələn, qan zərdabında Hb və ferritin səviyyətlərinin, transferrinin doyma dərəcəsinin təyin olunması). Fersinol-S preparatını 3 yaşdan aşağı uşaqlarda istifadə etmək tövsiyə olunmur; həmin yaş qrupunda onun istifadəsinin klinik təcrübəsi mövcud deyil.
- Preparatın aktiv maddəsi və ya istənilən köməkçi maddəsinə qarşı hiperhəssaslıq, digər parenteral dəmir preparatlarının istifadəsi ilə bağlı ağır hiperhəssaslıq reaksiyaları; - dəmir defisiti ilə əlaqəli olmayan anemiyalar (məsələn, hemolitik anemiya, B 12 vitamininin defisiti ilə bağlı meqaloblast ik anemiya, eritropoezin pozulması, sümük iliyinin hipoplaziyası, qurğuşunla zəhərlənmə zamanı anemiya); - dəmirlə həd dindən artıq yüklənmə simptomları (hemoxromatoz, hemosideroz) və ya dəmir mənimsənilməsinin irsi pozulmaları (sideroaxrestik anemiya, talassemiya, gecikmiş dəri porfiriyası); - hamiləliyin birinci trimestri.
Hamiləlik Dəmir-saxaroza kompleksinin qadınlarda hamil əliyin birinci trimesrind ə istifadəsi haqqında məlumatlar yoxdur. Qadınlarda hamil əliyin ikinci v ə üçüncü trimestrl ərində dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin t ətbiqinə dair t ədqiqatların n əticələri (303 hamil əlik) ana v ə yenidoğulmuş uşaq üçün təhlükəsizlik barəsində hər hansı bir təhlükənin olmadığını göstərib. Hazırda Fersinol-S preparatnn aktiv madd əsi olan d əmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin plasentar baryerd ən keçib -keçmədiyi m əlum deyil. Lakin transferrinl ə bağlı d əmir plasentar baryerdən keçir və laktoferrinlə bağlı dəmir ana südünə keçir.
Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin yenidoğulmuşlarda d əmir balansına t əsirinə dair tədqiqatlar aparılmayıb. Fersinol-S preparatının hamiləliyin I trimestrind ə istifadəsi əks göstərişdir, onu, yalnız ikinci v ə üçüncü trimestrdə, yalnız xüsusi göstərişlər üzrə istifadə etmək lazımdır. Preparatın hamilə qadınlarda istifadəsindən əvvəl fayda/risk nisbətini əsaslı şəkildə qiymətləndirmək lazımdır, çünki hiperh əssaslıq reaksiyalarının inkişafı zaman ana v ə döl üçün potensial risk mövcuddur. Preparatın zəruri miqdarının hesablanması zaman mümkün dozanın aşılmasının qarşısını almaq üçün hamiləliyə qədər bədən çəkisindən istifadə etmək lazımdır.
Hamilə qadınlarda parenteral d əmir preparatlarının daxil edilm əsindən sonra döld ə bradikardiya yarana bilər. Həmin əlavə təsir, bir qayda olaraq, müv əqqətidir və anada hiperhəssaslıq reaksiyasının yaranması il ə bağlı ola bilər. Hamil ə qadınlarda parenteral d əmir preparatlarının damardaxili vurulmasından sonra dölün vəziyyətinin ətraflı monitorinqini aparmaq lazımdır. Laktasiya dövrü Dəmir-saxaroza kompleksinin damardaxili yolla yeridilm əsindən sonra insanda ana südü il ə dəmirin ifraz olunmasına dair m əlumatlar m əhduddur.
Laktasiya dövründ ə dəmir defisiti olan və dəmirsaxaroza kompleksi formasında 100 mq d əmir q əbul ed ən 10 anada aparılan klinik tədqiqatda müalicədən 4 gün sonra ana südünd ə dəmir miqdarının artması qeyd olunmayıb v ə nəzarət qrupu il ə müqayisədə (5 ana) h ər hansı bir f ərq müşahidə olunmayıb. Dəmir-saxaroza kompleksindən dəmirin ana südü vasitəsilə uşağa təsirinin potensial riski istisna edilə bilməz, buna görə də preparatı laktasiya dövründə olan qadınlarda fayda və risk nisbətinin əsaslı şəkildə qiymətləndirilməsindən sonra istifadə etmək lazımdır.
Fersinol-S preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə dair tədqiqatlar aparılmayıb. Lakin preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir edə biləcəyi az ehtimal olunur. Buna baxmayaraq başgicəllənmə, huşun pozulması, yuxululuq kimi simptomların yaranması halında preparatın qəbulundan sonra pasiyentlər həmin simptomların yox olmasına qədər avtonəqliyyat və ya mexanizmlərdən istifadə tövsiyə edilmir.
Dozalaması Hər bir pasiyent üçün preparatın kumulyativ dozasını fərdi olaraq hesablamaq lazımdır və həmin dozanı aşmaq olmaz. Dozanın hesablanması zaman pasiyentin bədən çəkisini və Hb səviyyəsini nəzərə almaq lazımdır (Hb ` (mmol)u Hb (q/dl)-ə çevirmək üçün, birinci göstəricini 1,6-ya vurmaq lazımdır). Əgər dəmirin ümumi hesablanmış dozası 200 mq (inyeksiya) və ya 500 mq (infuziya) təşkil edən maksimal yolverilən birdəfəlik dozadan artıqdırsa, onu bir neçə qəbula bölmək lazımdır. Fersinol-S preparatı ilə terapiyanın qeyri -effektivliyi zaman (Hb səviyyəsi gündə 0,1 q/dl və 1 -2 həftədən sonra 1,0-2,0 q/dl artır) ilkin diaqnozu yenidən qi ymətləndirmək və istənilən uzun müddətli qanaxmanı istisna etmək lazımdır.
Dozanın hesablanması Preparatın ümumi kumulyativ dozası pasiyentin Hb səviyyəsi və bədən çəkisi əsasında aşağıda təqdim olunmuş Qanzoni düsturu ilə fərdi olaraq hesablanan ümumi dəmir defisitinə (mq) ekvivalentdir: Ümumi dəmir defisi ti [mq] = bədən çəkisi [kq] × (məqsədli Hb səviyyəsi – faktiki Hb səviyyəsi) [q/dl] × 2,4* + depolanmış dəmir [mq] Bədən çəkisi 35 kq -dan az olan pasiyentlərdə məqsədli Hb səviyyəsi 13 q/dl təşkil edir, depolanmış dəmirin miqdarı isə 15 mq/kq bədən çəkisi təşkil edir. Bədən çəkisi 35 kq və artıq olan pasiyentlərdə məqsədli Hb səviyyəsi 15 q/dl təşkil edir, depolanmış dəmirin miqdarı isə 500 mq təşkil edir. *Əmsal 2,4 = 0,0034 (hemoqlobində dəmirin miqdarı = 0,34%) x 0,07 (qan həcmi = bədən çəkisindən 7%) x 1000 ([qramın] [mq]-a çevrilməsi) x 10 Daxil etmək üçün preparatın ümumi miqdarı (ml) = Ümumi dəmir defisiti (mq) 20 mq dəmir/ml Daxil edilməli olan preparatın ümumi miqdarı (ml) pasiyentin bədən çəkisindən, faktiki Hb səviyyəsindən və məqsədli Hb səviyyəsindən asılı olaraq (b ədən çəkisi 35 kq -dan az olan pasiyentlərdə məqsədli Hb səviyyəsi 13 q/dl təşkil edir; bədən çəkisi 35 kq və artıq olan pasiyentlərdə məqsədli Hb səviyyəsi 15 q/dl təşkil edir): Bədən çəkisi, kq Daxil etmək üçün preparatın ümumi miqdarı (1 ml məhlulda 20 mq dəmir) Hb 6,0 q/dl Hb 7,5 q/dl Hb 9,0 q/dl Hb 10,5 q/dl 10 15 ml 15 ml 12,5 ml 10 ml 15 25 ml 22,5 ml 17,5 ml 15 ml 20 32,5 ml 27,5 ml 25,0 ml 20,0 ml 25 40,0 ml 35,0 ml 30,0 ml 27,5 ml 30 47,5 ml 42,5 ml 37,5 ml 32,5 ml 35 62,5 ml 57,5 ml 50 ml 45 ml 40 67,5 ml 60 ml 55 ml 47,5 ml 45 75 ml 65 ml 57,5 ml 50 ml 50 80 ml 70 ml 60 ml 52,5 ml 55 85 ml 75 ml 65 ml 55 ml 60 90 ml 80 ml 67,5 ml 57,5 ml 65 95 ml 82,5 ml 72,5 ml 60 ml 70 100 ml 87,5 ml 75 ml 62,5 ml 75 105 ml 92,5 ml 80 ml 65 ml 80 112,5 ml 97,5 ml 82,5 ml 67,5 ml 85 117,5 ml 102,5 ml 85 ml 70 ml 90 122,5 ml 107,5 ml 90 ml 72,5 ml Dozalanma rejimi Böyüklər 5-10 ml preparat (100-200 mq dəmir) həftədə 1-3 dəfə (durulaşdırma və qəbul müddəti haqqında məlumat aşağıda təqdim olunub). 3 yaşından yuxarı uşaqlar Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin uşaqlarda istifadəsi haqqında məlumatlar yoxdur.
Klinik zərurətin yarandığı hallarda həftədə 3 dəfədən artıq olmamaqla 1 kq bədən çəkisinə ən çox 0,15 ml preparat (3 mq dəmir) daxil etmək tövsiyə olunur (durulaşdırma və qəbul müddəti haqqında məlumat aşağıda təqdim olunub). Böyüklərdə maksimal birdəfəlik və həftəlik dozalar Damardaxili inyeksiya Maksimal sutkalıq doza 10 ml preparat (200 mq dəmir) təşkil edir, inyeksiyanın müddəti – ən azı 10 dəqiqə, yeridilmə tezliyi – həftədə 3 dəfə. Damardaxili damcılı infuziya Maksimal sutkalıq doza − bədən çəkisi 70 kq-dan artıq olan pasiyentlərdə 25 ml preparat (500 mq dəmir) təşkil edir, infuziyanın müddəti – ən azı 3,5 saat, yeridilmə tezliyi – həftədə 1 dəfədən tez olmamaqla; − bədən çəkisi 70 kq və az olan pasiyentlərdə – 7 mq dəmir/kq bədən çəkisi, infuziyanın müddəti – ən azı 3,5 saat, yeridilmə tezliyi – həftədə 1 dəfədən tez olmamaqla. İstifadə üsulu Preparat yavaş inyeksiyalar, damcılı infuziyalar şəklində və ya birbaşa dializ sisteminin venoz portuna damardaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulub.
Preparatı dərialtı və ya əzələdaxili yeritmək olmaz. Preparatın istifadəsindən əvvəl ampulda zədələrin və ya çöküntünün olmadığını yoxlamaq lazımdır; yalnız bircins, tərkibində çöküntü olmayan məhluldan istifadə etmək lazımdır. Preparatı digər dərman vasitələri ilə qarışdırmaq olmaz, durulaşdırmaq üçün istifadə olunan sterik 0,9%-li natrium xlorid məhlulu istisna olmaqla. Preparatın istifadədən əvvəl durulaşdırma haqqında məlumat aşağıda təqdim olunub.
Durulaşdırılmış məhlul – tünd-qırmızı və ya qəhvəyi rəngli məhluldur; mikrobioloji təmizliyinin qorunmasını nəzərə onu dərhal istifadə etmək lazımdır. Preparatın hər bir ampulu yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Preparatın hər bir yeridilməsi zaman və ondan sonra hiperhəssaslıq reaksiyaların simptomları və əlamətlərinin aşkar olunması məqsədilə pasiyentlərə müşahidəni təmin etmək lazımdır. Preparatı yalnız reanimasiya tədbirlərinin aparılması üçün bütün vəsait və avadanlığın olduğu tibbi müəsisədə və tibb işçilərinin iştirakı ilə daxil etmək lazımdır – onlar pasiyentin vəziyyətini qiymələndirə və anafilaktik reaksiyalar zamanı yardım göstərə bilər.
Preparatın hər dəfə daxil edilməsi zamanı və daxil edilməsindən sonra 30 dəqiqə ərzində istənilən əlavə reaksiyaların yaranmasına dair pasiyentin vəziyyətinə əsaslı şəkildə nəzarət etmək lazımdır. Damardaxili damcılı infuziya Preparatı yalnız 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırmaq lazımdır. Preparatı bilavasitə infuziyadan əvvəl durulaşdırmaq lazımdır, hazırlanmış məhlulu aşağıdakı şəkildə daxil etmək lazımdır: Preparatın dozası (mq dəmir) Preparatın miqdarı (ml) Durulaşdırmaq üçün 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunun maksimal həcmi İnfuziya üçün minimal vaxt 50 mq 2,5 ml 50 ml 8 dəqiqə 100 mq 5 ml 100 ml 15 dəqiqə 200 mq 10 ml 200 ml 30 dəqiqə 300 mq 15 ml 300 ml 1,5 saat 400 mq 20 ml 400 ml 2,5 saat 500 mq 25 ml 500 ml 3,5 saat Stabilliyin qorunması üçün preparatı daha aşağı qatılıqlara qədər durulaşdırmaq lazım deyil. Hətta pasiyent maksimal birdəfəlik doza qəbul etmədiyi zaman infuziya vaxtına riayət etmək lazımdır.
Damardaxili inyeksiya Preparatı 1 ml durulaşdırılmamış məhlulu 1 dəqiqədə 1 ml sürətlə yavaş damardaxili yeridilmə yolu ilə daxil etmək lazımdır, bir inyeksiya üçün məhlulun həcmi 10 ml-dən artıq olmamalıdır (200 mq dəmir). Pasiyentə inyeksiyadan sonra bir müddət ərzində əli uzadılmış vəziyyətdə saxlamaq lazımdır. Preparatın vena ətrafı boşluğa düşm əsindən ç əkinmək lazımdır, çünki preparatın damardan k ənar boşluğa düşməsi inyeksiya yerind ə ağrıya, iltihaba, toxumaların nekrozuna v ə dərinin uzun müddət qəhvəyi rəngə boyanmasına səbəb ola bilər. Dializ sisteminin venoz portuna daxil edilmə Preparatı hemodializ seansı zaman birbaşa dializ sisteminin venoz portuna yeritmək olar, bu zaman damardaxili inyeksiyada olduğu şərtlərə riayət etmək lazımdır.
AZ − AZN
