Finlepsin Retard 200 mq N50 tablet

FİNLEPSİN® RETARD, uzunmüddətli təsirə malik tabletlər

Finlepsin Retard tərkibi

 Təsiredici maddə:  1 tabletin tərkibində 200,00 və ya 400,00 mq karbamazepin vardır. Köməkçi maddələr:ammonium-matakrilat kopolimer (B tipi) dispersiyası Eudragit® RS 30 D),  triasetin (qliserol triasetat), talk, metakril turşusu və etilakrilat sopolimer  (1:1) deispersiyası 30% (Eudragit® L 30 D-55), krospovidon, kolloidal  silisium dioksid (susuz kolloidal silisium dioksid), maqnezium stearat,  mikrokristallik sellüloza.

İstifadəsinə göstərişlər:

 Epilepsiya:  - ikincili generalizasiyalı və ya generalizasiya olmadan mürəkkəb və ya sadə parsial epilepsiya tutmaları (şüurun itirilməsi ilə müşayiət olunan və ya şüuür itirilmədən);   - generalizəolunmuş toniki-kloniki epilepsiya tutmaları;  - epileptik tutmaların qarışıq formaları.  Finlepsin® retard preparatı, bir qayda olaraq, absansların və mioklonik epilepsiyanın müalicəsi zamanı qeyri-effektivdir.  Kəskin maniakal vəziyyətlər və kəskinləşmələrin profilaktikası və ya kəskinləşmənin klinik təzahürlərinin zəiflədilməsi məqsədi ilə bipolyar affektiv pozğunluqların dəstəkləyici müalicəsi.  Alkoqol abstinensiyası sindromu.   Üçlü sinirin idiopatik nevralgiyası və dağınıq skleroz zamanı üçlü sinirin nevralgiyası (tipik və atipik).  Dil-udlaq sinirinin idiopatik nevralgiyası.

Əks göstərişlər:

 Karbamazepinə və ya kimyəvi cəhətdən bənzər dərman vasitələrinə (məsələn, trisikli antidepressantlar) və ya preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Atrioventrikulyar blokada. Anamnezdə sümük iliyində qanyaranmanın zəifləməsi epizodlarının olması. Qaraciyər porfiriyası (məsələn, kəskin aralıq porfiriya, gecikmiş dəri porfiriyası, varieqat porfiriya). Monoaminooksidaza inhibitorları ilə kombinasiyada istifadəsi (trisiklik antidepressantlarla striktur oxşarlığı). 4 yaşa qədər uşaqlar (bu kateqoriyadan olan pasiyentlərdə digər dərman formasından istifadə etmək lazımdır).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

 Hamiləlik dövrü Risklərin xülasəsi Karbamazepin hematoplasentar baryerdən sürətlə nüfuz edir və yüksək konsentrasiyalarda dölün toxumalarında, xüsusilə də qaraciyərdə və böyrəklərdə aşkar olunur.  Epilepsiyalı qadın pasiyentlərin uşaqları, digər uşaqlarla müqayisədə, pozğunluqların, o cümlədən, anadangəlmə qüsurların inkişaf etməsinə daha çox meyllidirlər. Nəzarət olunan tədqiqatlarda karbamazepini monoterapiya şəklində istifadə edən analarda göstərilən pozğunluqlarla səbəb-nəticə əlaqəsinin mövcudluğunu təsdiq edən kifayət qədər əsaslı məlumatların olmamasına baxmayaraq, preparatın istifadəsi fonunda, anadangəlmə xəstəliklərin və fəqərə qövslərinin yarığı (spina bifida) da daxil olmaqla, inkişaf qüsurlarının və eləcədə, kəllə-üz strukturlarının və ürək-damar sisiteminin və digər orqan sistemlərinin inkişaf qüsurları, hipospadiya kimi digər anadangəlmə qüsurların meydana çıxması barədə məlumatlar qeydə alınmışdır. Hamilə qadınların Şimali Amerika registrinin məlumatlarına əsasən, dünyaya gəldikdən sonra 12 həftə müddətində diaqnozu təsdiq edilmiş cərrahi, medikamentoz və ya kosmetik korreksiyanın aparılması tələb olunan struktur çatışmazlıqlara aid olan kobud inkişaf qüsurlarının baş vermə tezliyi hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində karbamazepini monoterapiya şəklində istifadə edən analarda 3,0 % və heç bir epilepsiyaəleyhinə preparatlardan istifadə etməyən analarda 1,1 % təşkil etmişdir. Klinik əhəmiyyəti Epilepsiyadan əziyyət çəkən hamilə qadınlarda Finlepsin® retard preparatı xüsusi ehtiyatla istifadə edilməlidir. Preparatın hamilə qadınlarda istifadəsi tələb olunduğu halda və eləcədə, hamiləlik, preparatın istifadəsi müddətində təsdiq olunduğu təqdirdə və ya qadın pasiyent hamilə olmağı planlaşdırdıqda, xüsusilə, hamiləlik dövrünün birinci trimestrində gözlənilən fayda və ehtimal edilən risk nisbətini hərtərəfli qiymətləndirmək lazımdır. Kombinəolunmuş epilepsiyaəleyhinə preparatların istifadəsi ilə müalicə zamanı döldə anadangəlmə qüsurların inkişaf etmə tezliyinin, həmin preparatlarla monoterapiya ilə müqayisədə daha yüksək olduğunu nəzərə alaraq, reproduktiv potensiala malik olan qadın pasiyentlərdə yetərli klinik effektivlik qeyd olunduğu halda, Finlepsin® retard preparatı monoterapiya şəklində istifadə edilməlidir. Kombinəolunmuş müalicənin tərkibinə daxil olan preparatlardan asılı olaraq, xüsusilə, müalicəyə valproat əlavə edildiyi halda, anadangəlmə qüsurların inkişaf etmə riski yüksələ bilər. Finlepsin® retard preparatı minimal effektiv dozada istifadə edilməlidir. Qan plazmasında təsiredici maddənin konsentrasiyasının müntəzəm nəzarəti tövsiyə olunur. Qıcolmaəleyhinə effektiv nəzarət aparıldıqda, hamilə qadında qan plazmasında karbamazepinin minimal konsentrasiyasının saxlanılmasını (terapevtik diapazon 4-12 mkq/ml) dəstəkləmək lazımdır; çünki, anadangəlmə qüsurların inkişaf etmə riskinin dozadan asılı olması barədə məlumatlar (məsələn, yüksək dozaların istifadəsi ilə müqayisədə, preparatı sutkada 400 mq-dan aşağı dozalarda istifadə etdikdə, inkişaf qüsurlarının meydana çıxma tezliyi daha yüksəkdir) mövcuddur. Qadın pasiyentlər, inkişaf qüsurları riskinin yüksəlməsi ehtimalı barədə və bu səbəbdən, antenatal diaqnostikanın aparılmasının zəruriliyi barədə məlumatlandırılmalıdırlar. Hamiləlik dövründə epilepsiyaəleyhinə aparılan effektiv müalicəni dayandırmaq olmaz; bu zaman nəzərə almaq lazımdır ki, xəstəliyin proqressivləşməsi anaya və dölə mənfi təsir göstərə bilər. Nəzarət və profilaktikanın aparılması Hamiləlik dövründə fol turşusu çatışmazlığının inkişaf etməsi məlum haldır. Epilepsiyaəleyhinə preparatların bu çatışmazlığın güclənməsinə səbəb olduğu barədə məlumatlar mövcuddur. Fol turşusunun çatışmazlığı, epilepsiyaəleyhinə preparatlardan istifadə edən qadınların dünyaya gətirdikləri uşaqlarda anadangəlmə qüsurların tezliyinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Yuxarıda qeyd olunanları nəzərə alaraq, hamiləlikdən əvvəl və hamiləlik dövründə əlavə olaraq, fol turşusunun istifadəsi tövsiyə olunur. Yenidoğulmuşlarda qanaxmalara meylliliyin yüksəlməsinin profilaktikası məqsədi ilə hamiləlik dövrünün sonuncu həftələrində qadınlara və eləcədə, yenidoğulmuşlara K1 vitamininin istifadəsi tövsiyə olunur. Yenidoğulmuşlar Karbamazepinlə eyni zamanda digər qıcolmaəleyhinə preparatlardan istifadə edən anaların yenidoğulmuş körpələrində epilepsiya tutmalarının və/və ya tənəffüs tormozlanmasının bir neçə hadisəsi təsvir olunmuşdur. Bundan əlavə, karbamazepindən istifadə edən anaların yenidoğulmuş körpələrində bir neçə hallarda qusma, diareya və/və ya hipotrofiya kimi əlamətlərin meydana çıxması barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Ehtimal ki, yenidoğulmuşlarda müşahidə olunan həmin reaksiyalar “ləğvetmə” sindromunun təzahürləridir. Preklinik məlumatlar Müxtəlif preklinik tədqiqatlardan əldə olunan ümumiləşdirilmiş məlumatlara əsasən, insanlarda istifadə edilən dozalara müvafiq dozalarda heyvanlarda (siçanlarda, siçovullarda, evdovşanlarında) istifadə edildiyi halda, karbamazepinin teratogen potensialı aşağıdır və ya heç yoxdur. Bununla belə, karbamazepinin teratogen effektinin istisna edilməsi üçün preklinik tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar kifayət qədər deyildir. Preparatın reproduktiv toksikliyinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatda karbamazepin sutkada 192 mq/kq dozada süd verən siçovullarda istifadə edildiyi halda, nəsildə bədən kütləsi artımının ləngiməsi qeyd olunmuşdur. Laktasiya dövrü Karbamazepin ana südünə nüfuz edir və burada onun konsentrasiyası qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyasının 25-60 %-ni təşkil edir. Yuxarıda göstərilənlərlə əlaqəli, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi üçün zərurət yarandığı halda, təbii qidalanmanın gözlənilən faydası və preparatın əlavə effektlərinin inkişaf etmə riskinin ehtimalı nisbətini hərtərəfli qiymətləndirmək lazımdır. Əlavə effektlərin (məsələn, yuxuya güclü meylliliyin, allergik dəri reaksiyalarının) mümkün qədər erkən diaqnostikası məqsədi ilə, ana südü ilə qidalanan uşaqların müşahidəsi aparılmalıdır. Antenatal dövrdə və ya ana südü ilə karbamazepin qəbul edən uşaqlarda xolestatik hepatit halları təsvir edilmişdir və bununla əlaqəli, hepatobiliar sistemdə əlavə effektlərin mümkün qədər erkən diaqnostikası məqsədi ilə, həmin uşaqların müşahidəsi aparılmalıdır. Kontrasepsiya Reproduktiv potensiala malik olan qadın pasiyentlər preparatla müalicə müddətində və preparatın sonuncu dozasının istifadəsindən sonra 2 həftə müddətində etibarlı kontrasepsiya metodlarından istifadə etməlidirlər. Qaraciyərin mikrosomal fermentlərinin induksiyası ilə əlaqəli karbamazepin estrogen və/və ya progesteron tərkibli peroral kontraseptivlərin terapevtik effektlərinin zəifləməsinə səbəb ola bilər. Preparatın istifadəsi ilə müalicə müddətində reproduktiv potensiala malik olan qadın pasiyentlərə alternativ kontrasepsiya metodlarından istifadə etmək tövsiyə olunmalıdır. Preparatın reproduktiv potensiala təsiri Preparatın istifadəsi ilə əlaqəli kişi fertilliyinin zəifləməsi və/və ya spermatogenezin pozulması barədə çox nadir məlumatlar qeydə alınmışdır.

Finlepsin Retard istifadə qaydası, dozası

 Preparat daxilə qəbul edilir. Preparatı yemək zamanı, yeməkdən sonra və ya qida qəbulu arasında istifadə etmək olar. Tabletləri az miqdar maye ilə birlikdə istifadə etmək lazımdır.  Preparat həm monoterapiya şəklində, həm də kombinəolunmuş müalicənin tərkibində istifadə edilə bilər.  Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərin mövcudluğunu və epilepsiyaəleyhinə preparatların farmakokinetik xüsusiyyətlərini nəzərə alaraq, yaşlı pasiyentlərdə Finlepsin® retard preparatının dozaları ehtiyatla seçilməlidir.  Epilepsiya   Preparat mümkün qədər monoterapiya şəklində istifadə edilməlidir.  Preparatı kiçik tutmalar (petit mal, absanslar) və mioklonik tutmalar zamanı istifadə etmək olmaz.  Müalicəni aşağı sutkalıq dozanın istifadəsindən başlamaq və gələcəkdə, optimal effekt əldə olunana qədər tədricən artırmaq lazımdır. Qıcolmalarla əlaqəli vəziyyətlərin müvafiq nəzarətini əldə etmək məqsədi ilə karbamazepinin dozası fərdi qaydada seçilir.  Preparatın optimal dozasını seçmək üçün qan plazmasında təsiredici maddənin konsentrasiyasının müəyyən edilməsi tövsiyə olunur. Epilepsiyanın müalicəsi zamanı karbamazepinin tələb olunan dozası, karbamazepinin qan plazmasında ümumi konsentrasiyasının 4-12 mkq/ml (17-50 mkmol/l) səviyyəsinə müvafiq olmalıdır.  Finlepsin® retard preparatını digər epilepsiyaəleyhinə preparatlara əlavə etdikdə, Finlepsin® retard preparatının dozasını tədricən artırmaq lazımdır. Zərurət yarandığı halda, istifadə edilən preparatların dozalarının müvafiq korreksiyası aparılmalıdır.  Böyüklərə və yaşı 16-dan yuxarı olan uşaqlarda karbamazepinin başlanğıc dozası sutkada 1 və ya 2 dəfə 100-200 mq təşkil edir. Sonra həmin doza, optimal müalicəvi effekt əldə olunana qədər tədricən artırılmalıdır və adətən, bu vəziyyət, sutkada 2-3 dəfə 400 mq dozanın istifadəsi ilə əldə olunur. Bəzi pasiyentlərdə sutkalıq dozanın 1600 mq-a və ya 2000 mq-a qədər artırılması tələb oluna bilər.  Üçlü sinirin nevralgiyası   Böyüklər üçün preparatın başalnğıc dozası sutkada 200-400 mq təşkil edir. Bu doza, ağrı hissi aradan qalxana qədər (adətən, sutkada 3-4 dəfə 200 mq dozaya qədər) tədricən artırıla bilər. Sonra həmin doza, minimal dəstəkləyici dozaya qədər tədricən aşağı salına bilər.  Böyüklər üçün preparatın maksimal tövsiyə olunan dozası 1200 mq/sutkada təşkil edir. Ağrı sindromu aradan qalxdıqdan sonra, növbəti ağrı tutması meydana çıxana qədər preparatın istifadəsi ilə müalicə tədricən dayandırılmalıdır.   Yaşlı pasiyentlər üçün preparatın tövsiyə olunan başlanğıc dozası sutkada 2 dəfə 100 mq təşkil edir; sonra bu doza, ağrı sindromu aradan qalxana qədər tədricən artırılır və bu vəziyyət, adətən, sutkada 3-4 dəfə 200 mq dozanın istifadəsi ilə əldə olunur. Sonra həmin doza, minimal dəstəkləyici dozaya qədər tədricən aşağı salınmalıdır. Göstərilən kateqoriyadan olan pasiyentlərdə üçlü sinirin nevralgiyası zamanı preparatın maksimal tövsiyə olunan dozası 1200 mq/sutkada təşkil edir. Ağrı sindromu aradan qalxdıqdan sonra, növbəti ağrı tutması meydana çıxana qədər preparatın istifadəsi ilə müalicə tədricən dayandırılmalıdır.   Alkoqol abstinensiyası sindromu  Preparatın orta dozası sutkada 3 dəfə 200 mq təşkil edir. Ağır vəziyyətlərdə ilk bir neçə gün müddətində bu dozanı artırmaq olar (məsələn, sutkada 3 dəfə 400 mq dozaya qədər). Alkoqol abstinensiyasının ağır təzahürlərində müalicəni, preparatın sedativ və yuxugətirici təsirə malik preparatlarla (məsələn, klometiazolla, xlordiazepoksidlə) kombinasiyada istifadəsi ilə başlamaq lazımdır. Kəskin mərhələ başa çatdıqdan sonra, preparatın istifadəsi ilə müalicə monoterapiya şəklində davam etdirilə bilər.  Kəskin maniakal vəziyyətlər və affektiv (bipolyar) pozğunluqların dəstəkləyici müalicəsi   Preparatın sutkalıq dozası 400-1600 mq təşkil edir. Orta sutkalıq doza 400-600 mq (2-3 dəfəyə qəbul edilir) təşkil edir. Kəskin maniakal vəziyyət zamanı doza mümkün qədər sürətlə artırılmalıdır. Bipolyar pozğunluqların dəstəkləyici müalicəsi aparıldıqda, optimal tolerantlığın təmin edilməsi məqsədi ilə, dozanın hər bir növbəti artırılması kiçik olmaqla, sutkalıq doza tədricən artırılmalıdır.  Uşaqlarda istifadəsi   Uşaqlarda Finlepsin® retard preparatının istifadəsi üçün əsas göstəriş – epilepsiyadır.  4 yaşlı və daha kiçik uşaqlarda karbamazepini digər dərman formaları (şərbət) şəklində istifadə etmək tövsiyə olunur.   Yaşı 4-dən yuxarı olan uşaqlarda müalicəni Finlepsin® retard preparatının 100 mq/sutkada dozasından başlamaq və sonra dozanı tədricən, həftədə 100 mq-dan çox olmamaqla artırmaq lazımdır.