Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 flakonda 200 mq flukonazol vardır.
Fluzamed böyüklərdə aşağıdakı göbələk infeksiyalarının müalicəsi üçün göstərişdir. Fluzamed böyüklərdə aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilir: − kriptokokk meningiti; − koksidioidomikoz; − invaziv kandidoz; − selikli qişaların kandidozu, o cümlədən orofarinqeal kandidoz, qida borusunun kandidozu, kandiduriya və xroniki dəri və selikli qişa kandidozu; − ağız boşluğunun gigiyenasına riayət etməsinin və ya yerli müalicənin kifayət olmaması zamanı ağız boşluğunun xroniki atrofik kandidozu (diş protezlərinin istifadəsi ilə əlaqədar). Fluzamed böyüklərdə aşağıdakı xəstəliklərin profilaktikası üçün göstərişdir: − residivin yüksək riski olan pasiyentlərdə kriptokokk meningitinin residivi; − residivin yüksək riski olan insan immunçatışmazlığı viruslu (İİV) pasiyentlərdə orofaringeal kandidozun və qida borusunun kandidozunun residivi; − uzun müddət davam edən neytropeniyalı pasiyentlərdə kandidoz infeksiyalarının profilaktikası üçün (kimyəvi terapiya qəbul edən bəd xassəli hematoloji xəstəlikləri olan pasiyentlər və ya hemopoetik gövdə hüceyrələrinin transplantasiyasını keçirən pasiyentlər). Tam müddətli yenidoğulmuşların, körpələrin, kiçik və orta yaşlı uşaqların, həmçinin 0-dan 17 yaşa qədər yeniyetmələrin müalicəsi Fluzamed preparatı selikli qişanın kandidozu (ağız-udlaq kandidozu və qida borusunun kandidozu), invaziv kandidoz, kriptokokk meningitinin müalicəsində və immun sistemi zəif olan pasiyentlərdə kandidoz infeksiyalarının profilaktikası üçün istifadə olunur.
Fluzamed prepartı residivin yüksək riski olan uşaqlarda kriptokokk meningitinin residivinin qarşısının alınması üçün dəstəkləyici terapiya kimi istifadə edilə bilər. Kultural və digər laboratoriya tədqiqat metodlarının nəticələri məlum olana qədər müalicəyə başlamaq olar. Nəticələr məlum olduqdan sonra antiinfeksiya terapiyasına müvafiq düzəlişlər edilməlidir. Göbələk əleyhinə preparatların müvafiq tətbiqi üzrə rəsmi təlimatlar nəzərə alınmalıdır.
- Preparatın istənilən komponentinə və digər azol birləşmələrinə qarşı hiperhəssaslıq; - flukonazolun gündə çoxsaylı 400 mq dozada və artıq qəbul edən pasiyentlərdə eyni vaxtda terfenadinin istifadəsi əks göstərişdir, bu da flukonazolla terfenadinin çoxsaylı dozasının qarşılıqlı təsir tədqiqatlarının əsasında müəyyən edilmişdir; - QT intervalını uzadan və sizaprid, astemizol, pimozid, xinidin və eritromisin kimi P450 (CYP) 3A4 sitoxrom fermenti ilə metabolizmə uğrayan dərman vasitələri ilə eyni vaxtda istifadəsi flukonazol istifadə edən pasiyentlərdə əks göstərişdir.
Hamiləlik dövrü Müşahidə tədqiqatının nəticələrində hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində flukonazoldan istifadə edən qadınlarda spontan (özbaşına) abortların baş vermə riskinin yüksəlməsi göstərilmişdir. Hamiləlik dövrünün birinci trimestrində flukonazolu ≤ 150 mq kumulyativ dozada istifadə edən bir neçə min hamilə qadından əldə edilmiş məlumatlara əsasən, döldə inkişaf qüsurlarının meydana çıxmasında ümumi riskin yüksəlməsi qeydə alınmamışdır. Bir böyük müşahidə koqort tədqiqatda müəyyən edilmişdir ki, flukonazolun hamiləlik dövrünün birinci trimestrində peroral istifadəsi dayaq-hərəkət aparatında inkişaf qüsurlarının meydana çıxma riskinin əhəmiyyətsiz dərəcədə yüksəlməsi ilə əlaqəli olmuşdur ki, bu da azollar qrupunun yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş preparatlarından istifadə edən qadınlar qrupu ilə müqayisədə, dərman preparatını ≤ 450 mq kumulyativ dozada istifadə edən hər 1000 qadına təxminən 1 əlavə hadisəyə və dərman preparatını 450 mq-dan yüksək kumulyativ dozada istifadə edən hər 1000 qadına təxminən 4 əlavə hadisəyə müvafiqdir. Korreksiya olunmuş nisbi risk flukonazolun 150 mq dozada peroral istifadəsi üçün 1,29 (95% etibarlılıq intervalı (Eİ): 1,05-1,58) və flukonazolun 450 mq-dan yüksək dozalarda peroral istifadəsi üçün 1,98 (95% Eİ: 1,23-3,17) təşkil edir.
Koksidioidomikozun müalicəsi məqsədi ilə 3 ay və daha çox müddət ərzində yüksək dozalarda (gündə 400-800 mq) flukonazoldan istifadə edən anaların yenidoğulmuş uşaqlarında çoxsaylı inkişaf qüsurlarının (braxisefaliya, xarici qulaq seyvanlarının displaziyası, ön əmgəyin həddindən artıq böyüməsi, bud sümüyünün əyilməsi, dirsək oynağının sinostozu da daxil olmaqla) meydana çıxma halları təsvir edilmişdir. Göstərilən halların flukonazolun istifadəsi ilə səbəb-nəticə əlaqələri aydın deyildir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın reproduktiv toksikliyi aşkar edilmişdir. Flukonazolun birdəfəlik istifadəsindən sonra və ya flukonazol ilə müalicə kursu tamamlandıqdan sonra hamiləlik planlaşdırılan pasiyentlərə təxminən 1 həftəlik “yuyulma” dövrü tövsiyə edilməlidir (bu, dərman preparatının 5-6 yarımxaricolma dövrlərinə müvafiqdir).
Hamiləlik dövründə gözlənilən fayda riskdən əhəmiyyətli dərəcədə üstün olduğu hallar istisna olmaqla, flukonazolu standart dozalarda və qısamüddətli müalicə məqsədi ilə istifadə etmək olmaz. Hamiləlik dövründə, həyat üçün potensial təhlükəli ola bilən infeksiyaların müalicəsi istisna olmaqla, flukonazol yüksək dozalarda və/və ya uzunmüddətli müalicə məqsədi ilə istifadə edilməməlidir. Laktasiya dövrü Flukonazol ana südünə nüfuz edir və burada qan plazmasında qeyd olunan konsentrasiyaları ilə eyni konsentrasiyalar əldə olunur. Buna görə də süd verən qadınlarda istifadəsi tövsiyə olunmur.
Ana südü ilə qidalanmanın uşağın inkişafına və sağlamlığına faydası, ana üçün preparatın istifadəsinin klinik zərurəti ilə və preparatın və ya anada mövcud olan əsas xəstəliyin südəmər körpəyə bütün potensial mənfi effektləri ilə birlikdə nəzərə alınmalıdır. Fertilliyi Flukonazolun istifadəsi erkək və ya dişi siçovulların fertilliyinə təsir göstərməmişdir.
Fluzamed preparatının avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdır. Pasiyentlərə preparatın istifadəsi zamanı başgicəllənmənin və ya qıcolmanın yaranmasının mümkünlüyü barədə və belə simptomların yaranması zamanı avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməyin vacibliyi barədə xəbardarlıq etmək vacibdir.
Dozalanma Doza göbələk infeksiyasının xüsusiyyətindən və ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Çoxdəfəli dozaların qəbulunu tələb edən infeksiya növlərinin müalicəsi klinik göstəricilər və ya laboratoriya testlərinin aktiv göbələk infeksiyasının tamamilə sağaldılmasını göstərənə qədər davam etdirilməlidir. Yetərli olmayan müalicə dövrü aktiv infeksiyanın residivinə səbəb ola bilər. Böyüklər Göstərişlər Dozalanma rejimi Müalicə müddəti Kriptokokkoz -kriptokokk meningitin müalicəsi Yükləyici doza: 400 mq gündə 1 dəfə.
Növbəti dozalar: 200-400 mq gündə 1 dəfə. Adətən 6-8 həftədən az olmayaraq. Həyat üçün təhlükəli olan infeksiyaların müalicəsi hallarında sutkalıq dozanı 800 mq-a qədər artırmaq olar. - yüksək residiv riski olan pasiyentlərdə kriptokokk meningitinin residivlərinin qarşısını almaq üçün dəstəkləyici müalicə 200 mq gündə 1 dəfə Gündəlik 200 mq doza zamanı məhdudiyyətsizdir.
Koksidioidomikoz 200-400 mq gündə 1 dəfə Fərdi xüsusiyyətlərdən asılı olaraq, 11-24 ay və ya daha uzun müddət ərzində. Bəzi infeksiyalar üçün, xüsusilə də beyin qabığının zədələnməsi zamanı, sutkada 800 mq doza nəzərdən keçirilə bilər. İnvaziv kandidoz Yükləyici doza: 800 mq gündə 1 dəfə. Növbəti dozalar: 400 mq gündə 1 dəfə.
Kandidemiyanın ümümi tövsiyə olunan müalicə müddəti kandidemiyanın pasiyentin qanında mövcudluğunun ilk mənfi nəticəsi əldə olunandan sonra və kandidemiyanın əlamətlərinin və simptomlarının tamamilə yox olmasından sonra 2 həftə. Selikli qişalarının kandidozunun müalicəsi - ağız-udlaq kandidozu Yükləyici doza: 200-400 mq gündə 1 dəfə. Növbəti dozalar: 100-200 mq gündə 1 dəfə. 7-21 gün müddətində (ağız-udlaq kandidozun remissiyasına nail olunana qədər).
İmmun funksiyalarının ağır pozğunluğu olan pasiyentlərdə daha uzun terapiya dövrlərini istifadə etmək olar. - qida borusunun kandidozu Yükləyici doza: 200-400 mq gündə 1 dəfə. Növbəti dozalar: 100-200 mq gündə 1 dəfə. 14-30 gün müddətində (qida borusunun kandidozunun remissiyasına nail olunana qədər).
İmmunitetin ağır pozğunluğu olan pasiyentlərdə daha uzunmüddətli müalicə mümkündür. - kandiduriya 200-400 mq gündə 1 dəfə. 7-21 gün. İmmunitetin ağır pozğunluğu olan pasiyentlərdə daha uzunmüddətli müalicə mümkündür.
-xroniki atrofik kandidoz 50 mq gündə 1 dəfə. 14 gün - xroniki dəri və selikli qişa kandidozu 50-100 mq gündə 1 dəfə. 28 günə qədər. İnfeksiyanın və ya infeksiya və yanaşı olan immun funksiyası pozulmasının ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq daha uzunmüddətli müalicə tələb oluna bilər.
Residivin yüksək riski olan İİV infeksiyalı pasiyentlərdə selikli qişaların kandidozunun residivlərinin profilaktikası - ağız-udlaq kandidozu 100-200 mq gündə 1 dəfə və ya həftədə 3 dəfə 200 mq İmmun sisteminin xroniki pozğunluqları olan pasiyentlərdə müalicə məhdudiyyətsiz müddət ərzində. -qida borusunun kandidozu 100-200 mq gündə 1 dəfə və ya həftədə 3 dəfə 200 mq İmmun sisteminin xroniki pozğunluqları olan pasiyentlərdə müalicə məhdudiyyətsiz müddət ərzində. Kandidoz infeksiyaların profilaktikası 200-400 mq gündə 1 dəfə Müalicə neytropeniyanın gözlənilən inkişafından bir neçə gün əvvəl təyin edilməli və neytrofillərin sayının bir mm3-da 1000- dən çox artmasından sonra 7 gün ərzində davam etdirilməlidir. Xüsusi pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər Dozalanma böyrək funksiyasının vəziyyətinə görə tənzimlənməlidir (“Böyrək funksiyasının pozğunluğu” bölməsinə baxın).
Böyrək funksiyasının pozğunluğu Flukonazol dəyişilməmiş şəkildə, əsasən sidiklə xaric olunur. Birdəfəlik qəbul zamanı dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə (uşaqlar daxil olmaqla) preparatın dəfələrlə qəbulu zamanı mövcud göstəriş üçün tövsiyə olunan sutkalıq dozaya asılı olaraq 50-400 mq olan başlanğıc dozasını yeritmək lazımdır. Bu başlanğıc yüklənmə dozasından sonra qəbul edilən sutkalıq doza (göstərişdən asılı olaraq) aşağıdakı cədvələ əsasən müəyyən edilir: Kreatininin klirensi (ml/dəqiqə) Tövsiyə olunan dozanın faizi > 50 100% ≤ 50 (hemodializsiz) 50% Hemodializ 100% hər hemodializdən sonra Hemodializdə olan pasiyentlər hər hemodializ seansından sonra tövsiyə olunan dozanın 100%-ni qəbul etməlidirlər.
Dializ olmayan günlərdə pasiyentlər onlarin kreatinin klirensinə uyğun olaraq azaldılmış dozanı qəbul etməlidirlər. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu Flukonazolun qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlərdə istifadəsinə dair məhdud məlumatlar mövcuddur, bu səbəbdən bu pasiyentlər kateqoriyasında preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Uşaqlar Uşaqlarda maksimal doza 400 mq/sutkadan yüksək olmamalıdır. Böyüklərdə olan analoji infeksiyalar zamanı olduğu kimi, terapiyanın müddəti klinik və mikoloji cavabdan asılıdır.
Fluzamed preparatı uşaqlara birdəfəlik gündəlik doza şəklində təyin olunur. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan uşaqlar üçün dozalar aşağıda “Böyrək funksiyasının pozğunluğu” bölməsində göstərilmişdir. Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan uşaqlarda flukonazolun farmakokinetikası öyrənilməmişdir (böyrək çatışmazlığı tez-tez müşahidə olunan yenidoğulmuşlara dair məlumat üçün aşağıya baxın). Körpələr və kiçik və orta yaşlı uşaqlar (28 gündən 11 yaşa qədər) Göstərişlər Dozalanma rejimi Tövsiyələr -Selikli qişaların kandidozu Başlanğıc doza: 6 mq/kq.
Növbəti doza: 3 mq/kq gündə 1 dəfə. Preparatın tarazlıq konsentrasiyasına daha sürətli nail olmaq üçün ilk gündə başlanğıc dozadan istifadə etmək olar. -İnvaziv kandidoz -kriptokokk meningiti Doza: 6-12 mq/kq gündə 1dəfə. Xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılıdır.
-Yüksək residiv riski olan uşaqlarda kriptokokk meningitinin residivlərinin qarşısını almaq üçün dəstəkləyici müalicə Doza: 6 mq/kq gündə 1 dəfə. Xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılıdır. Zəifləmiş immuniteti olan pasiyentlərdə Candida növlü göbələklərin yaratdığı infeksiyaların profilaktikası Doza: 3-12 mq/kq gündə 1 dəfə Müddət induksiya olunmuş neytropeniyanın dərəcəsi və ifadəliyindən asılıdır (böyük pasiyentlər üçün dozalanmaya baxın). Yeniyetmələr (12-17 yaşa qədər) Optimal doza rejimi pasiyentin çəkisindən və yetkinliyindən asılı olaraq (böyüklər və ya uşaqlar) həkim tərəfindən təyin edilir.
Klinik məlumatlar uşaqlarda flukonazolun klirensinin böyüklərə nisbətən daha yüksək olduğunu göstərir. Böyüklərdə 100, 200 və 400 mq dozalar, müqayisə edilə bilən sistem ekspozisiyası əldə edilməsilə, uşaqlarda 3, 6 və 12 mq/kq dozalara uyğundur. Vaxtında doğulmuş körpələr (0-27 gün) Yenidoğulmuşlarda flukonazol ləng xaric olunur. Vaxtında doğulmuş körpələr üçün dozalanma rejimini əsaslandırmaq üçün bir neçə farmakokinetik tədqiqatdan əldə edilən məlumatlar vardır.
Yaş qrupu Dozalanma rejimi Tövsiyələr Vaxtında doğulmuş körpələr (0-dan 14 günə qədər) Kiçik və yuxarı yaşlı uşaqlar üçün tövsiyə olunan dozaları istifadə edərək preparatın təyin edilmiş dozası (mq/kq) hər 72 saatdan bir qəbul edilməlidir. Hər 72 saatda maksimal doza olan 12 mq/kq aşılmamalıdır. Vaxtında doğulmuş körpələr (15-dən 27 günə qədər) Kiçik və yuxarı yaşlı uşaqlar üçün tövsiyə olunan dozaları istifadə edərək preparatın təyin edilmiş dozası (mq/kq) hər 72 saatdan bir qəbul edilməlidir. Hər 48 saatda maksimal doza olan 12 mq/kq aşılmamalıdır.
İstifadə qaydası Flukonazol peroral olaraq (kapsulalar və oral suspenziya üçün toz) və ya venadaxili (infuziya üçün məhlul) istifadə edilə bilər. İstifadə üsulu pasiyentin klinik vəziyyətindən asılıdır. Venadaxili istifadədən peroral istifadəyə keçərkən və ya əksinə gündəlik dozanın dəyişdirilməsinə ehtiyac yoxdur. Həkim yaşa, bədən çəkisinə və dozaya görə ən uyğun dərman forması və dozalanmanı təyin etməlidir.
Kapsullar körpələrdə və az yaşlı uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Bu qrup pasiyentlərdə istifadə üçün flukonazolun daha uyğun olan peroral maye formaları vardır. Preparatın venadaxili infuziyanın yeridilmə sürəti 10 ml/dəq-dən çox olmamalıdır. Fluzamed preparatının infuziya üçün məhlulunda təsiredici maddə 9 mq/ml (0,9%) natrium xlorid məhlulunda həll olunub; hər 200 mq preparat olan flakonda (100 ml həcmli) 15 mmol Na+ və C1- vardır.
Preparatı durulaşdırılmış natrium xlorid məhlulu şəklində buraxıldığı üçün natrium və ya mayenin miqdarının məhdudlaşdırılması tələb olunan pasiyentlər üçün yeridilən mayenin miqdarını nəzərə almaq lazımdır. Flukonazolun infuziya üçün məhlulu aşağıdakı məhlullarla uyuşur: - 5% və 20% dekstroza məhlulu; - Ringer məhlulu; - Hartman məhlulu; - dekstrozada kalium xlorid məhlulu; - 4,2% və 5% natrium bikarbonat məhlulu; - aminozin 3,5%; - 9 mq/ml (0,9%) natrium xlorid məhlulu; - Dialafleks (intraperitoneal dializ üçün 6,36% məhlul). Fluzamed preparatını yuxarıda sadalanan məhlullardan başqa digər vasitələrlə qarışdırmaq olmaz. Flukonazol yuxarıda sadalanan məhlullardan biri və ya bir neçəsi ilə birlikdə infuziya sisteminə daxil edilə bilər.
Flukonazolun digər vasitələrlə spesifik uyuşmazlığı hallarının aşkar edilməməsinə baxmayaraq, infuziyadan əvvəl onu hər hansı bir başqa preparatlarla qarışdırmaq məsləhət görülmür. İnfuziya üçün məhlul, yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Durulaşdırmanı aseptik şəraitdə aparmaq lazımdır. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl xarici hissəciklər və rəngin dəyişməsi vizual olaraq yoxlanılmalıdır.
Yalnız şəffaf və tərkibində xarici hissəciklər olmayan məhlul istifadə edilməlidir. Hazır məhlulun mikrobioloji təmizliyini nəzərə alaraq, onu dərhal istifadə etmək lazımdır. Preparatın istifadə edilməmiş qalıqları yerli tələblərə uyğun olaraq utilizasiya olunmalıdır.
AZ − AZN
