Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 kapsulda 12 mkq formoterol fumarat (formoterol fumarat dihidrat şəklində) vardır.
- İnhalyasion kortikosteroidlər qəbul edən və uzunmüddətli təsirə malik beta -aqonist ilə əlavə terapiyaya ehtiyacı ol an pasiyentlərdə bronxial astma (gecə tutmaları və fiziki gərginliklə şərtlənən tutmalar daxil olmaqla); - bronxodilatatorlar ilə uzunmüddətli terapiyaya ehtiyacı olan, ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəlikləri olan pasiyentlərdə tənəffüs yollarının geridönən obstruksiyalarının yüngülləşdirilməsi məqsədilə.
Təsiredici maddəyə və ya preparatın hər-hansı komponentinə qarşı hiperhəssaslıq Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Astma ilə əlaqəli ölüm halları Formoterol fumarat dihidrat (Forales preparatının təsiredici maddəsi) uzunmüddətli təsirə malik β2- adrenoreseptorların aqonistləri sinfinə aiddir. Uzunmüddətli təsir göstərən digər β2-adrenoreseptorlar aqonistinin (salmeterolun) istifadəsi fonunda bronxial astma ilə əlaqəli letal nəticələrin tezliyinin artması qeyd olunmuşdur (13176 -dan 13 -ü) plasebo ilə müqayisədə (13179 -dan 3 -ü). Formoterol preparatlarının istifadəsi fonunda bronxial astma ilə şərtlənən, letal nəticələrin inkişafetmə tezliyinin qiymətlənd irilməsi üzrə klinik tədqiqatlar aparılmayıb. Bronxial astmanın müalicəsi Forales astmanın müalicəsində birinci vasitə qismində istifadə edilməməlidir.
Astma tutmalarının aradan qaldırılması üçün yalnız Foralesin istifadəsi kifayət etmir. Bronxial astmalı pasiyentlərdə Forales preparatını inhalyasion kortikosteroidlər ilə monoterapiya fonunda simptomların qeyri-kafi kontrolu zamanı inhalyasion kortikosteroidlərə əlavə müalicə qismində, və ya inhalyasion qlükokortikosteroidin və uzunmüddətli təsirə malik β2-adrenoreseptorlar aqonistinin kombinəolunmuş istifadəsini tələb edən xəstəl iyin ağır forması zamanı istifadə etmək lazımdır. 6 yaşdan kiçik uşaqların Forales preparatı ilə müalicəsi məsləhət görülmür, belə ki, bu yaş qrupunda kifayət qədər istifadə təcrübəsi yoxdur. 6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqların müalicəsini inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β2-aqonist tərkibli kombinəolunmuş dərman vasitəsilə aparmaq tövsiyə olunur, inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β2-aqonistin ayrı -ayrılıqda qəbul edilməsi tələb olunan hallardan başqa.
Forales eyni vaxtda digər uzunmüddətli təsirə malik β2-aqonist ilə istifadə etmək olmaz. Forales preparatının istifadəsi zamanı alınan iltihabəleyhinə terapiyanın adekvat olmasına görə pasiyentlərin vəziyyətini qiymətləndirmək lazımdır. Forales ilə müalicəyə başladıqdan sonra pasiyentlərə məsləhət görmək lazımdır ki, iltihabəleyhinə terapiyanı dəyişmədən davam etdirsinlər, hətta yaxşılaşma qeyd olunduğu halda belə. Preparatın gündəlik dozası tövsiyə olunan maksimal dozadan çox olmamalıdır.
Astma simptomları nəzarət altına alındıqdan sonra, Forales -in dozasının tədricən azaldılmasının mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. Dozanın azaldılması müddətində pasiyentin vəziyyətinin müntəzəm monitorinqini aparmaq lazımdır. Preparatın ən kiçik effektiv dozası istifadə olunmalıdır. Formoterol ilə terapiya dövründə bronxial astmanın ağır kəskinləşmələri baş verə bilər.
Klinik tədqiqatlarda formoterolun istifadəsi zamanı plasebo ilə müqayisədə bronxial astmanın ağır kəskinləşmələrinin inkişafetmə tezliyinin bir qədər yüksəlməsi qeyd olunmuşdur, xüsusən 5 -12 yaş uşaqlarda. Lakin bu tədqiqatların nəticələri müalicə qrupları arası nda astmanın ağır kəskinləşmələri tezliyində fərqin dəqiq miqdari qiymətləndirməsini almağa imkan vermir. Əgər preparatın istifadəsi fonunda astma simptomları saxlanırsa və ya xəstəliyin simptomlarını kontrol etmək üçün tələb olunan Foralesin doza sayı artırsa, pasiyentlərə müalicəni davam etdirmək və mümkün qədər tezliklə həkimə müraciət etmələri tövsiyə olunur. Belə ki, bu adətən əsas xəstəliyin gedişinin pisləşməsini göstərir.
Xəstələr astmanın kəskinləşməsinin gedişi zamanı və ya astmanın əhəmiyyətli dərəcədə ağırlaşması və ya kəskin ağırlaşan astma zamanı For ales preparatı ilə müalicəyə başlamamalı və ya onu n dozasını artırmamalıdırlar. Astmanın kəskin simptomlarının aradan qaldırılması üçün preparatdan istifadə etmək olmaz. Kəskin tutma zamanı qısamüddətli təsirə malik β2-aqonistlərdən istifadə etmək lazımdır. Astmanın qəfil pisləşməsi zamanı təcili müalicənin tələb olunduğunu xəstələrin nəzərinə çatdırmaq lazımdır.
Yanaşı vəziyyətlər Formoterol qəbul edən pasiyentlərə qarşı diqqətli müşahidə təşkil etmək lazımdır, xüsusən, aşağıdakı hallarda dozalar arasında intervala dair: ürəyin işemik xəstəliyi; ürək ritminin pozulması, xüsusən üçüncü dərəcəli atrioventrikulyar blokada; ağır ürək de kompensasiyası; aortanın qapaqaltı idiopatik stenozu; ağır hipertenziya; anevrizma; feoxromositoma; hipertrofik obstruktiv kardiomiopatiya; tireotoksikoz və ya digər ağır ürək-damar pozğunluqları, məsələn, taxiaritmiya və ya ağır ürək çatışmazlığı. Formoterol pasiyentlərdə Q Tc intervalının uzanmasına səbəb ola bilər. Q Tc intervalının uzanması olan pasiyentlərin və Q Tc intervalına təsir göstərən preparatları qəbul edən pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq gərəkdir. Anamnezində ürək xəstəlikləri olan pasiyentlərdə teofillin və formoterolun eyni vaxtda təyini zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır.
β2-stimulyatorların, o cümlədən, formoterolun hiperqlikemik effekti olduğu üçün şəkərli diabeti olan pasieyntlərin qanında qlükoza səviyyələrini əlavə olaraq nəzarət etmək lazımdır. Hipokaliemiya Formoterol daxil olmaqla, β2-aqonistlər ilə terapiya nəticəsində potensial ağır hipokaliemiya inkişaf edə bilər. Ağır gedişli bronxial astması olan pasiyentlərin Forales istifadəsi zamanı xüsusi ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır, belə ki, hipoksiya və yanaşı terapiya nəticəsində hipokaliemiya güclənə bilər. Belə vəziyyətlərdə qan zərdabında kalium konsentrasiyasının müntəzəm kontrolunu aparmaq tövsiyə olunur.
Paradoksal bronxospazm Digər inhalyasion terapiyanın aparılmasında olduğu kimi, paradoksal bronxospazmın baş verməsi ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Əgər bu baş verərsə, preparatın qəbulunu dayandırmaq və alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. Foralesin tərkibində hər kapsulaya təxminən 25 mq miqdarında laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlər Forales istifadə etməməlidirlər.
Qeyri-düzgün istifadəsi Elə hadisələr olmuşdur ki, pasiyentlər Forales preparatının kaspulunu inhalyatoraa yerləşdirmək əvəzinə onları udmuşdurlar. Belə hadisələrin əksəriyyəti əlavə təsirlərin yaranmasına gətirməmişdir. Forales preparatını təyin edən həkimlər pasiyentə inhalyato rdan istifadə etmənin təlimatını öncədən verməlidirlər. Əgər pasiyent preparatın istifadəsindən sonra tənəffüsün yüngülləşməsini hiss etmirsə, inhayatordan necə düzgün istifadə edilməsi barədə həkimlə məsləhətləşməsi lazımdır.
Hamiləlik Heyvanlar üzərində tədqiqatlar inhalyasiya şəklində formoterolun istifadəsi zamanı teratogen effektlərin olmasını göstərməmişdir. Həmçinin qeyd olunmuşdur ki, formoterol implantasiya zamanı düşüklərə səbəb olmuş, həmçinin erkən postnatal dövrdə yaşama ehti malını azaltmışdır və doğum zamanı bədən kütləsinin azalmasına səbəb olmuşdur. Yuxarıda qeyd olunan effektlər formoterolun klinik istifadəsi zamanı əldə olunan dozalara nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yüksək dozalarda yer almışdır. Buna baxmayaraq, əlavə təcrübə qazanılmayana qədər, Foralesin hamiləlik zamanı istifadəsi tövsiyə olunmur (xüsusən hamiləliyin sonunda və ya doğuş zamanı), hətta daha uyğun alternativ olmadığı halda.
Hamiləlik zamanı preparatın istifadəsi yalnız o halda mümkündür ki, əgər ana üçü n ehtimal olunan faydası döl üçün potensial riskdən üstün olarsa. Laktasiya Formoterol südverən siçovulların südündə aşkar olunmuşdur, lakin onun insan südünə keçməsi məlum deyildir. Bununla əlaqədar preparatın bu dövrdə istifadəsinə ehtiyac olduqda ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır. Fertillik Formoterolun insanda fertilliyə təsirinə dair məlumatlar əldə olunmamışdır.
Erkək və dişi siçovullarda aparılan tədqiqatlarda fertilliyin pozulmaları müşahidə olunmamışdır.
Forales preparatının qəbulu fonunda başhərlənmə və digər oxşar arzuolunmaz reaksiyalar baş verən pasiyentlər preparatın istifadəsi dövründə nəqliyyat vasitəsi və/və ya digər mexanizmləri idarə etməkdən çəkinməlidirlər.
Dozası Preparat böyüklərdə (o cümlədən, yaşlı pasiyentlərdə) və 6 yaşlı və yuxarı uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Böyüklər (o cümlədn, yaşlı pasiyentlər) Astma Preparat bronxial astmalı pasiyentlərə yalnız inhalyasion kortikosteroidlər ilə birgə təyin olunur. Müntəzəm dəstəkləyici terapiya üçün Foralesin dozası 1 kapsul inhalyasiya üçün toz təşkil edir, bu isə 12 mkq formoterol fumarata ekvivalentdir, gündə 2 dəf ə. Daha ağır hallarda 2 kapsul gündə 2 dəfə istifadə olunur.
Bu dozalanma rejimi xəstəliyin simptomlarını gündüz və gecə boyu yüngülləşdirilməsini təmin etməlidir. Tövsiyə olunan maksimal gündəlik doza 48 mkq təşkil edir. Preparatı astma tutmalarının kəskin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün istifadə etmək olmaz. Kəskin tutma zamanı qısamüddətli təsirə malik β2–aqonist istifadə etmək lazımdır.
Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi Müntəzəm dəstəkləyici terapiya üçün 1 kaspul inhalyasiya üçün toz təyin olunur, bu isə 12 mkq formoterol fumarata ekvivalentdir, gündə 2 dəfə. 6 yaşlı və yuxarı uşaqlar Astma Preparat bronxial astmalı pasiyentlərə yalnız inhalyasion kortikosteroidlər ilə birgə təyin olunur. Müntəzəm dəstəkləyici terapiya üçün Foralesin dozası 1 kapsul inhalyasiya üçün toz təşkil edir, bu isə 12 mkq formoterol fumarata ekvivalentdir, gündə 2 dəfə. Tövsiyə olunan maksimal gündəlik doza 24 mkq təşkil edir.
6 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar, inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β2-aqonist ilə müalicəyə ehtiyac olduqda, kombinəolunmuş dərman preparatı ilə müalicə məsləhət görülür, yalnız inhalyasion kortikosteroid və uzunmüddətli təsirə malik β2-aqonistin ayrı -ayrılıqda qəbulu tələb olunan hallardan başqa. Preparatı astma tutmalarının kəskin simptomlarının yüngülləşdirilməsi üçün istifadə etmək olmaz. Kəskin tutma zamanı qısamüddətli təsirə malik β2–aqonist istifadə etmək lazımdır. Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi Forales ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyinin müalicəsi üçün tövsiyə olunmur.
6 yaşdan kiçik uşaqlar Foralesin 6 yaşa qədər uşaqlarda istifadəsi tövsiyə olunmur. Xüsusi qrup əhali Qaraciyər və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlər Ədəbiyyat məlumatlarına əsasən qaraciyər və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiya edilməsinə ehtiyac yoxdur. Qaraciyər və böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə inhalyasion formoterolun istifadəsinə dair klinik sınaqlar aparılmayıb. Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Yaşlı insanlarda formoterolun farmakokinetikası öyrənilməyib.
Yaşlı pasiyentlərdə klinik tədqiqatlardan alınan məlumatlar dozaların korreksiyasına ehtiyacın olmasını göstərməmişdir. İstifadə qaydası Kapsullar yalnız dərman vasitəsinin dəstinə daxil olan inhalyatorun yardımı ilə istifadə olunmalıdır. Forales kapsullarının satışda olan digər inhalyasiya avadanlıqları ilə istifadəsinin təhlükəsizliyi və ya effektivliyinə dair məlumatlar yoxdur. Həkim yaxud digər tibb işçisi inhalyatorun istifadə qaydaları barədə təlim aparmalıdır.
Uşaq tərəfindən preparatın istifadəsinə yalnız böyüklərin nəzarəti altında icazə verilir. İnhalyasiya üçün cihazın istifadəsinə dair təlimat 1. İnhalyasiya üçün cihazın qapağını çıxarın. 2.
İnhalyasiya üçün cihazı əsas hissədən möhkəm tutun və müştüyü ox istiqamətində çevirin. 3. İnhalyasiya üçün cihazın əsasında yerləşən yuvacığa (o kapsul şəklində olur) kapsulu yerləşdirin. Yadda saxlamaq lazımdır ki, kapsulu blister qablaşdırmadan yalnız inhalyasiya etməzdən bilavasitə əvvəl çıxartmaq lazımdır.
4. Müştüyü çevirib inhalyasiya üçün cihazı bağlayın. 5. Cihazı tam şaquli vəziyyətdə saxlayaraq, yan tərəflərdə olan düymələri bir dəfə axıra qədər basın.
Daha sonra onları buraxın. Bu mərhələdə kapsul deşilən zaman o parçalana bilər ki, bunun nəticəsində qişanın kiçik hissəcikləri ağıza və ya boğaza düşə bilər. Kapsulun tam parçalanmması üçün aşağıdakı tələbləri yerinə yetirmək lazımdır: kapsulu bir dəfədən artıq deşmək olmaz; saxlan ma qaydasına riayət etmək; kapsulu blisterdən yalnız inhalyasiya etməzdən bilavasitə əvvəl çıxartmaq. 6.
Nəfəsi tam verin. 7. Müştüyü ağıza alıb başınızı azca arxaya atın. Müştüyü dodaqlarınızla sıx şəkildə tutaraq sürətlə, bərabər şəkildə, maksimal dərindən nəfəs alın.
Bu zaman pasiyent kapsulun dövr etməsi və tozun püskürdülməsi zamanı yaranan xarakter səsi eşitməlidir. Əgər xarakter səs olmadısa, o zaman inhalyasiya üçün cihazı açıb kapsulla nə baş verdiyinə baxmaq lazımdır. Ola bilər ki, o yuvacıqda ilişib qalsın. Bu halda kapsulu səliqəli şəkildə çıxartmaq lazımdır.
Heç bir halda kapsulu yan düymələrə təkrar -təkrar basmaqla azad etməyə çalışmayın. 8. Əgər nəfəsə alınan zaman xarakter səs eşidilirsə, nəfəsi mümkün qədər çox saxlamaq lazımdır. Eyni vaxtda ağızdan müştüyü çıxardın.
Sonra isə nəfəsi verin. Cihazı açın və baxın kaspulda toz qalıb ya yox. Əgər kapsulda toz qalıbsa, o zaman 6-8 bəndlərində təsvir olunan hərəkətləri təkrar edin. 9.
İnhalyasiya proseduru qurtardıqdan sonra cihazı açın, boş kapsulu çıxardın, müştüyü bağlayın və cihazın qapağını bağlayın. Toz qalıqlarını kənarlaşdırmaq üçün müştüyü və yuvacığı quru parça ilə silmək lazımdır. Yumşaq fırçadan da istifadə etmək olar.
AZ − AZN
