Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 əvvəlcədən doldurulmuş şprisdə (5 ml) 250 mq fulvestrant vardır.
Fulvestrant EVER Farma postmenopauzal qadınlarda monoterapiya şəklində estrogen reseptor müsbət, yerli yayılmış və ya metastatik döş xərçənginin müalicəsi üçün göstərişdir: əvvəllər endokrin terapiya ilə müalicə almamışdır və ya adyuvant antiestrogen terapiya zamanı və ya terapiyadan sonra xəstəliyin residivi və ya antiestrogen terapiya zamanı xəstəliyin proqressivləşməsi. Əvvəllər endokrin müalicə almış qadınlarda (bax: “Farmakodinamikası”) hormon reseptor (HR)- müsbət, insannın epidermal boy hormonu faktoru 2 (HER2) – mənfi yerli yayılmış və ya metastatik döş xərçənginin müalicəsi üçün palbosiklib ilə birlikdə. Pre- və ya perimenopauzal qadınlarda palbosiklib ilə kombinəolunmuş müalicə lüteinizəedici hormon rilizinq hormonun (LHRH) aqonisti ilə kombinə edilməlidir.
Təsiredici maddəyə və “Tərkibi” bölməsində sadalanan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. Hamiləlik və laktasiya dövrü (bax:”Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi”). Ağır qaraciyər çatışmazlığı.
Uşaq doğuş potensialı olan qadınlar Uşaq doğuş potensialı olan pasiyentlərə müalicə zamanı və axırıncı dozanın qəbulundan sonra 2 il ərzində effektiv kontrasepsiyadan istifadə tövsiyə edilməlidir. Hamiləlik Fulvestrant EVER Farma hamiləlik dövründə istifadə üçün əks göstərişdir (bax: “Əks göstərişlər”). Fulvestrantın siçovul və dovşanlarda birdəfəlik əzələdaxili istifadəsindən sonra plasentadan keçməsi göstərilmişdir. Heyvanlarda aparılan tədqiqatlar zamanı, dölün patologiyasının və ölüm hallarının tezliyinin artması da daxil olmaqla, reproduktiv toksiklik qeyd edilmişdir.
Fulvestrant EVER Farma istifadə edərkən hamiləlik baş verərsə, pasiyent döl üçün potensial təhlükə və hamiləliyin itirilməsi riski barədə məlumat verilməlidir. Laktasiya dövrü Fulvestrant EVER Farma ilə müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Fulvestrant, laktasiya dövründə siçovullarda südlə xaric olunur. Fulvestrantın insan südü ilə xaric olması məlum deyildir.
Ana südü ilə qidalanan körpələrdə fulvestrantla bağlı ciddi əlavə təsirlərin baş verə biləcəyini nəzərə alaraq, laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişdir (bax: “Əks göstərişlər”). Fertillik Fulvestrantın insanlarda fertilliyə təsiri öyrənilməmişdir.
Fulvestrant EVER Farma nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Lakin, fulvestrantla bağlı tez-tez asteniyanın baş verməsi barədə məlumatlar olduğundan, bu əlavə təsir meydana çıxarsa, pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmalıdırlar.
İstifadə qaydası Fulvestrant EVER Farma 5 ml həcmdə iki ardıcıl inyeksiya şəklində hər bir sağrıya (sağrı nahiyəsi) tədrici əzələdaxili inyeksiya (1-2 dəqiqə / injeksiya) edilir. Oturaq sinirinə yaxınlığı ilə əlaqədar olaraq, böyük sağrı əzələsi nahiyəsinə Fulvestrant EVER Farma inyeksiya edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Dozası Yetkin qadınlar (yaşlılar daxil olmaqla) Tövsiyə olunan doza, bir aylıq intervallarla 500 mq, başlanğıc dozadan iki həftə sonra əlavə 500 mq doza təşkil edir. Fulvestrant EVER Farma palbosiklib ilə kombinasiyada istifadə edildikdə, palbosiklibin preparatının xarakteristikalarının xülasəsinə də baxın.
Fulvestrant EVER Farma plyus palbosiklib kombinasiyası ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və bütün müalicə müddəti boyunca pre/perimenopauzal qadınlar yerli klinik praktikaya uyğun olaraq LHRH (lüteinizəedici hormon-rilizinq hormon) aqonistləri ilə müalicə edilməlidir. Xüsusi pasiyent qruplarında istifadəsi Böyrək çatışmazlığı Mülayim və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan (kreatinin klirensi ≥30 ml/dəq) pasiyentlər üçün dozaya hər hansı dəyişiklik tövsiyə olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan (kreatinin klirensi <30 ml/dəq) pasiyentlərdə təhlükəsizliyi və effektivliyi qiymətləndirilməmişdir və ona görə də bu pasiyentlərdə preparatı istifadə edərkən, ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Qaraciyər çatışmazlığı Mülayim və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlər üçün dozaya hər hansı dəyişiklik tövsiyə olunmur.
Lakin, fulvestrantın ekspozisiyası arta bildiyi üçün, Fulvestrant EVER Farma bu pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə dair məlumat yoxdur. Uşaqlar Doğuşdan 18 yaşa qədər uşaqlarda fulvestrantın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Hazırda mövcud məlumatlar “Farmakodinamikası” və”Farmakokinetikası” bölmələrində təsvir edilmişdir, ancaq dozalanma ilə bağlı heç bir tövsiyə edilə bilməz.
AZ − AZN
