Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddələr: 50 mq/850 mq – 1 tabletin tərkibində 50 mq vildaqliptin, 850 mq metformin hidroxlorid vardır. 50 mq/1000 mq – 1 tabletin tərkibində 50 mq vildaqliptin, 1000 mq metformin hidroxlorid vardır.
Qalvusmet 2-ci tip şəkərli diabet olan böyüklərdə qlikemik nəzarəti yaxşılaşdırmaq üçün pəhrizə və fiziki məşqlərə əlavə məqsədilə təyin edilir: • ilkin müalicə kimi, diabet yalnız p əhriz və ya fiziki m əşqlərlə adekvat ş əkildə nəzarətə alınmadıqda • metformin hidroxlorid və ya vildaqliptinl ə monoterapiya zamanı kifay ət q ədər qlikemik nəzarət əldə edilmədikdə və ya bu preparatları ayrı -ayrı tabletl ər ş əklində qəbul ed ən xəstələrdə Kombinə terapiya məqsədilə – insulin də daxil olmaqla, diabet müalic əsi üçün t əyin olunan digə r dərman maddələri ilə adekvat qlikemik nəzarət əldə edilmədikdə onlarla kombinasiyada.
- metformin hidroxloridə və ya vildaqliptin ə və ya preparatın dig ər komponentl ərinə qarşı yüksək həssaslıq; - böyrək funksiyasının ağır də rəcəli pozulması (YFS < 30 ml/dəq) – dehidratasiya, şok, kəskin infeksiyalar və ya yod t ərkibli kontrast madd ələr damardaxili vurulması il ə bağlı meydana çıxan; - farmakoloji müalic ə tələb edə n durğunluq ürə k çatışmazlığı; kəskin ürə k və ya t ənəffüs çatışmazlığı, yeni keçirilmiş miokard infarktı; - kəskin və ya xronik metabolik asidoz, həmçinin laktoasidoz və ya diabetik ketoasidoz (koma ilə və ya komasız); Diabetik ketoasidoz insulinlə müalicə edilməlidir. - Diabetik prekoma; - qaraciyər funksiyasının pozulması; - kəskin alkohol intoksikasiyası, alkoholizm; - laktasiya dövrü.
Qalvusmetin hamilə qadınlarda istifadə təcrübəsi məhduddur. Siçovullarda və dovşanlarda tədqiqat zamanı vildaqliptini metforminl ə 1:10 nisbətində kombinasiyada təyin etdikdə dölə teratogen təsir aşkar edilməmişdir. Qalvusmet hamil əlik zamanı istifad ə edilməməlidir (yalnız potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallar istisna olunmaqla). Heyvanlar üz ərində aparılan tədqiqatlar insanların cavab reaksiyası üçün hər zaman proqnoz ola bilməz.
Qalvusmetin kombin əolunmuş komponentl əri ilə tədqiqatlar aparılmayıb. Metformin ana südün ə keçir. Vildaqliptinin ana südün ə keçməsi haqqında m əlumatlar mövcud olmadığından, süd əmər uşağı olan qadınlar Qalvusmet preparatını qəbul etməməlidir. Reproduktiv potensiala malik qadınlar və kişilər Qalvusmetin insanlarda fertilliyə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır.
Vildaqliptinin insanlarda istifad ə edilən maksimal dozadan 200 də fə artıq dozalarının istifad əsi ilə siçovullarda aparılmış fertilliyə dair tədqiqatlarda vildaqliptin əlaqəli fertillik pozulması və ya erkən embrional inkişafa dair d əlillər aşkar edilm əmişdir. Erkə k v ə dişi siçovullarda 600 mq/kq/gün dozada metformin istifadəsinin fertilliyə təsiri olmamışdır.
Başgicəllənmə olan xəstələrin avtonəqliyyat və ya mexanizmlərlə əlaqəli fəaliyyət növlərindən uzaq olması lazımdır.
II tip şəkərli diabetin müalicə si zam anı antihiperqlikemik terapiya effektivlik v ə dözümlülük əsasında f ərdiləşdirilməlidir. Qalvusmet d ərman maddəsinin istifad əsi zamanı vildaqliptinin maksimal gündəlik dozasını (100 mq) aşmaq olmaz. Dərman maddəsinin tövsiyə edilən başlanğıc dozası x əstənin vildaqliptin v ə/və ya metformin hidroxloridin cari qəbul rejiminə əsaslanmalıdır. Vildaqliptinlə monoterapiya zamanı lazımi qlikemik nəzarət əldə edilməyən xəstələr üçün başlanğıc doza Metformin hidroxloridin hər zamankı başlanğıc dozalarına əsaslanaraq (500 mq gündə 2 dəfə və ya 850 mq gündə 1 də fə) Qalvusmet q əbuluna gündə 2 də fə 50 mq/500 mq doza il ə başlamaq v ə sonradan terapevtik cavabdan asılı olaraq dozanı tədricən artırmaq olar.
Metforminlə monoterapiya zamanı lazı mi qlikemik n əzarət əldə edilməyən xəstələr üçün başlanğıc doza Xəstənin qə bul etdiyi metformin hidroxloridin cari dozasından asılı olaraq Qalvusmet q əbuluna gündə 2 dəfə 50 mq/500 mq, 50 mq/850 mq və ya 50 mq/1000 mq doza ilə başlamaq olar. Ayrı-ayrı ta bletlər şə klində vildaqliptin və metformin hidroxlorid qə bul edə n x əstələr üçün başlanğıc doza Artıq qə bul edil ən vildaqliptin v ə metforminin dozalarına əsaslanaraq Qalvusmet q əbuluna 50 mq/500 mq, 50 mq/850 mq və ya 50 mq/1000 mq-lıq tabletlər ilə başlamaq olar. Əvvəllər müalicə qəbul etməmiş xəstələr üçün başlanğıc doza Qalvusmet q əbuluna gündə 1 d əfə 50 mq/500 mq doza il ə başlamaq v ə sonradan terapevtik cavabdan asılı olaraq dozanı tədricən 50 mq/1000 mq maksimal dozaya qədər artırmaq olar. Sulfonilsidik cövhəri və ya insulin ilə kombinasiyada istifadəsi Qalvusmet preparatının dozası gündə iki d əfə 50 mq (100 mq/gün) vildaqliptini təmin etm əli, metforminin dozası artıq qəbul edilən doza ilə təxminən eyni olmalıdır.
Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə Böyrək funksiyaları pozulmuş xəstələr Metformin-tərkibli (məs: Qalvusmet) d ərman maddələrinin təyini zamanı v ə sonra ən azı ild ə bir dəfə YFS mü əyyən edilm əlidir. Böyr ək funksiyasının pozulması (pozulmanın proqressivl əşməsi) riski yüksək olan və yaşlı xəstələrdə, böyrək funksiyası daha sıx intervallarla, m əs: hər 3-6 ayda bir dəfə müayinə edilməlidir. Metforminin maksimal günd əlik dozası nın gündə 2-3 dozaya bölünməsi daha m əqsədəuyğundur. YFS < 60 ml/d əq olan xəstələrdə metformin-tərkibli (məs: Qalvusmet) dərman maddələrinin təyini zamanı laktoasidoz riskini artıran faktorlar n əzərə alınmalıdır.
Qalvusmet metformin t ərkibinə görə YFS <30 ml/d əq olan xə stələrə əks göst ərişdir. Dozaya dair aşağıdakı tövsiy ələr, böyrə k funksiyasının pozulması olan xə stələrdə ayrılıqda və ya kom binasiya ş əklində istifadə edilən metfromin və vildaqliptinə tətbiq edilir. Qalvusmetin adekvat dozası müəyyən edilm ədikdə, ayrı - ayrılıqda komponentlərin istifadəsinə üstünlük verilə bilər. Cədvəl 1.
Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi. YFS ml/dəq Metformin Vildaqliptin 60-89 Maksimal gündəlik doza 3000 mq*. Böyrək funksiyası z əiflədikdə dozanın azaldılması nəzərdən keçirilə bilər. Maksimal gündəlik doza 100 mq 45-59 Maksimal günd əlik doza 2000 mq* olmaql a, başlanğıc doza 1000 mq-dan artıq olmamalıdır.
Maksimal gündəlik doza 50 mq 30-44 Maksimal günd əlik doza 1000 mq olmaqla, başlanğıc doza 500mq-dan artıq olmamalıdır. <30 Metformin əks göstərişdir. *Metforminin dozası Qalvusmetin tərkibindəki dozadan yüksək olduqda, əlavə metformin qəbul edilməlidir. Qaraciyər funksiyaları pozulmuş xəstələr Qaraciyər funksiyasının pozulmasının klinik və laborator əlamətləri olan xə stələrdə Qalvusmet tövsiyə edilmir, müalicə dən əvvəl alaninaminotransferaza (ALT) v ə ya aspartataminotransferaza (AST) səviyyələrinin normadan yuxarı həddindən 2,5 dəfə artıq olan xəstələr daxil olmaqla.
Uşaqlar (18 yaşdan aşağı) Qalvusmetin t əhlükəsizliyi v ə effektivliyi uşaqlarda mü əyyən edilm ədiyi üçün 18 yaşından aşağı uşaqlara Qalvusmetin qəbulu tövsiyə edilmir. Yaşlı xəstələr (≥ 65 yaş) Metforminin böyrə klərlə xaric olunması və yaşlı x əstələrdə böyrək funksiyasının z əifləməsinə meyllilik olmasını n əzərə alaraq, metformin-tərkibli dərman maddələrini (m əs: Qalvusmet) qəbul edən yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasını münt əzəm yoxlamaq lazımdır. Qalvusmetin dozası yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasına əsasən tənzimlənməlidir. İstifadə qaydası Daxilə qəbul edilir.
Həzm sistemi t ərəfindən metformin hidroxlorid qə bulu il ə əlaqədar yaranan əlavə təsirlərin azaldılması m əqsədilə, Qalvusmet qida q əbulu zamanı v ə ya yem əkdən d ərhal sonra qə bul edilməlidir. Əgər Qalvusmetin q əbulu buraxılarsa, xə stə bunu xatırlayan kimi dozanı də rhal qəbul etməlidir. Eyni gündə ikiqat dozanı qəbul etmək olmaz.
AZ − AZN
