Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 ampulda 100 mq dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksi (elementar dəmirə yenidən hesablamada) vardır.
− Aktiv maddənin və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;
anamnezdə digər parenteral dəmir preparatların istifadəsi ilə əlaqədar ağır hiperhəssaslıq reaksiyaları;
− dəmir çatışmazlığı ilə bağlı olmayan anemiya (məsələn, hemolitik anemiya, vitamin B12 çatışmazlığı ilə törədilmiş meqaloblastik anemiya, eritropoezin pozulması, sümük iliyi hipoplaziyası, qurğuşun zəhərlənməsində anemiya);
− dəmirlə həddindən artıq yüklənmə simptomları (hemoxromatoz, hemosideroz) və ya dəmirin utilizasiyasının irsi pozulması (sideroaxrestik anemiya, talassemiya, gec yaranan dəri porfiriyası);
− hamiləliyin birinci trimestri;
− astma, eqzema və ya digər atopik allergiyası olan xəstələrdə.
Hamiləlik
Hamiləliyin birinci trimestrində qadınlarda dəmir-saxaroza kompleksinin istifadəsi barədə məlumatlar yoxdur. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində (303 hamiləliyin nəticəsi) qadınlarda dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin tətbiqi üzrə tədqiqatların nəticələri ana və ya yeni doğulmuş körpə üçün təhlükəsizliyə dair hər hansı bir təhlükənin olmamasını göstərir.
Hal-hazırda, Gembaq-S-nin preparatın aktiv maddəsi olan dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin plasentar baryerdən keçməsi məlum deyil. Lakin transferrinlə bağlı olan dəmir plasentar baryerdən keçir və laktoferrinlə bağlı olan dəmir ana südünə daxil olur.
Dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin yenidoğulmuşlarda dəmir balansına təsirinin tədqiqi aparılmamışdır.
Gembaq-S preparatı hamiləliyin birinci trimestrində qadınlarda istifadə üçün əks göstərişdir, hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrlərində yalnız ciddi göstərişlər üzrə qadınlarda istifadə edilməlidir.
Hamilə qadınlarda dərmanı istifadə etməzdən əvvəl fayda/riskin nisbətini diqqətlə qiymətləndirmək lazımdır, çünki hiperhəssaslıq reaksiyalarının inkişafı ilə ana və döl üçün potensial risk mövcuddur.
Mümkün aşırı dozadan çəkinmək üçün preparatın lazımı miqdarı hesablanarkən hamiləlikdən əvvəl bədən çəkisini istifadə etmək lazımdır.
Parenteral dəmir preparatların hamilə qadınlarda tətbiqindən sonra döldə bradikardiya əmələ gələ bilər. Bu arzuolunmaz reaksiya, bir qayda olaraq, müvəqqəti olur və anada hiperhəssaslıq reaksiyasının yaranması ilə bağlıdır. Parenteral dəmir preparatların hamilə qadınlarda venadaxili yeridilməsində dölün vəziyyətinin hərtərəfli monitorinqini aparılmalıdır.
Laktasiya
Dəmir-saxaroza kompleksinin venadaxili tətbiqindən sonra insanlarda ana südü ilə dəmir ifrazına dair məlumatlar məhduddur. Klinik tədqiqatda laktasiya dövründə dəmir çatışmazlığı olan 10 anada, hansılar 100mq dəmiri dəmir-saxaroza kompleksi şəklində qəbul etmişdirlər, müalicədən dörd gün sonra ana südündə dəmir miqdarının artırılması və nəzarət qrupu ilə müqayisədə (5 ana) hər hansı bir fərq qeyd olunmayıb. Dəmir-saxaroza kompleksindən körpəyə ana südü vasitəsilə dəmirin təsirinin
potensial riski istisna edilə bilməz, buna görə preparat laktasiya dövründə qadınlarda yalnız fayda/risk nisbətinin hərtərəfli qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilməlidir.
Dozalanması
Hər bir xəstə üçün preparatın kumulyativ dozasını fərdi olaraq hesablamaq lazımdır, hamısını artırmaq tövsiyə edilmir.
Dozanın hesablanması zamanı xəstənin bədən çəkisini və Hb səviyyəsini nəzərə almaq lazımdır (Hb (mmol) Hb (q/dl)-ə köçürmək üçün ilk göstəricini 1,6 ilə artırmaq lazımdır). Dəmirin 200 mq (inyeksiya) və ya 500 mq (infuziya) təşkil edən ümumi hesablanmış dozası mümkün olan maksimal birdəfəlik dozadan artıq olduqda, doza bir neçə yeridilməyə bölünməlidir. Gembaq-S (Hb səviyyəsi gündə 0,1 q/dl və 1,0-2,0 q/dl 1-2 həftə sonra artır) preparat ilə müalicə effektsiz olduqda ilkin diaqnozu yenidən nəzərdən keçirmək və hər hansı bir uzunmüddətli qanaxmanı istisna etmək lazımdır.
Dozanın hesablanması
Dərmanın ümumi kumulyativ dozası dəmirin ümumi çatışmazlığına bərabərdir (mq), hansı aşağıdakı Qanzoni formula uyğun olaraq Hb səviyyəsi və xəstənin bədən çəkisi əsasında fərdi hesablanır:
Ümumi dəmir çatışmazlığı [mq] = bədən çəkisi [kq] × [Hb hədəf səviyyəsi – faktiki Hb səviyyəsi) [q/dl] × 2,4 * + deponasiya edilmiş dəmir [mq] 35 kq-dan az bədən çəkisi olan xəstələrdə Hb hədəf səviyyəsi 13 q/dl təşkil edir və deponasiya
edilmiş dəmir miqdarı 15 mq/kq bədən çəkisi təşkil edir. Bədən çəkisi 35 kq və daha çox olan xəstələrdə Hb-nin hədəf səviyyəsi 15 q / dl təşkil edir və deponasiya edilmiş dəmir miqdarı 500 mq təşkil edir.
* Əmsal 2,4 = 0,0034 (Hb-də dəmir tərkibi = 0,34%) x 0,07 (qan həcmi = 7% bədən çəkisindən) x 1000 ([q] köçürülür [mq]) x 10
Yeritmə üçün dərmanın ümumi miqdarı (ml)=Ümumi dəmir çatışmazlığı (mq)
20 mq dəmir/ml
Xəstənin bədən çəkisindən, Hb-nin faktiki səviyyəsindən və Hb-nin hədəf səviyyəsindən asılı olaraq tətbiq edilməli olan dərmanın (ml) ümumi miqdarı (35 kq-dan az olan xəstələrdə hədəf Hb səviyyəsi 13 q/dl təşkil edir; 35 kq-dan çox bədən çəkisi olan xəstələrdə Hb-nin hədəf səviyyəsi 15 q / dl təşkil edir): Yeritmə üçün dərmanın ümumi miqdarı pasiyentin bədən kütləsindən və hemoglobin (Hb) səviyyəsindən asılı olaraq dəyişir. Məhlulun hər 1 ml-ində 20 mq dəmir mövcuddur. Bədən kütləsi 10 kq olan pasiyentlərdə Hb səviyyəsi 6,0 q/dl olduqda 15 ml, 7,5 q/dl olduqda 15 ml, 9,0 q/dl olduqda 12,5 ml, 10,5 q/dl olduqda isə 10 ml məhlul tələb olunur.
15 kq bədən kütləsində Hb 6,0 q/dl üçün 25 ml, 7,5 q/dl üçün 22,5 ml, 9,0 q/dl üçün 17,5 ml, 10,5 q/dl üçün 15 ml yeritmə nəzərdə tutulur.
20 kq çəkidə Hb 6,0 q/dl olduqda 32,5 ml, 7,5 q/dl olduqda 27,5 ml, 9,0 q/dl olduqda 25,0 ml, 10,5 q/dl olduqda 20,0 ml məhlul istifadə edilir.
25 kq bədən kütləsində müvafiq olaraq 40,0 ml, 35,0 ml, 30,0 ml və 27,5 ml yeridilir.
30 kq üçün bu göstəricilər ardıcıl olaraq 47,5 ml, 42,5 ml, 37,5 ml və 32,5 ml təşkil edir.
35 kq çəkidə Hb səviyyəsinə uyğun olaraq 62,5 ml, 57,5 ml, 50 ml və 45 ml tələb olunur.
40 kq bədən kütləsində Hb 6,0 q/dl üçün 67,5 ml, 7,5 q/dl üçün 60 ml, 9,0 q/dl üçün 55 ml, 10,5 q/dl üçün 47,5 ml məhlul yeridilir.
45 kq üçün bu miqdarlar müvafiq olaraq 75 ml, 65 ml, 57,5 ml və 50 ml-dir.
50 kq çəkidə Hb 6,0 q/dl olduqda 80 ml, 7,5 q/dl olduqda 70 ml, 9,0 q/dl olduqda 60 ml, 10,5 q/dl olduqda isə 52,5 ml tələb olunur.
55 kq bədən kütləsində uyğun olaraq 85 ml, 75 ml, 65 ml və 55 ml yeridilir.
60 kq üçün bu göstəricilər 90 ml, 80 ml, 67,5 ml və 57,5 ml təşkil edir.
65 kq çəkidə Hb səviyyəsindən asılı olaraq 95 ml, 82,5 ml, 72,5 ml və 60 ml məhlul istifadə olunur.
70 kq bədən kütləsində müvafiq olaraq 100 ml, 87,5 ml, 75 ml və 62,5 ml yeridilir.
75 kq üçün bu həcm 105 ml, 92,5 ml, 80 ml və 65 ml-dir.
80 kq çəkidə Hb 6,0 q/dl üçün 112,5 ml, 7,5 q/dl üçün 97,5 ml, 9,0 q/dl üçün 82,5 ml, 10,5 q/dl üçün 67,5 ml tələb olunur.
85 kq bədən kütləsində müvafiq olaraq 117,5 ml, 102,5 ml, 85 ml və 70 ml yeridilir.
90 kq çəkidə isə Hb 6,0 q/dl olduqda 122,5 ml, 7,5 q/dl olduqda 107,5 ml, 9,0 q/dl olduqda 90 ml, 10,5 q/dl olduqda 72,5 ml məhlul tələb olunur. Dozalanma rejimi
Böyüklər
5-10 ml preparat (100-200 mq dəmir) həftədə 1-3 dəfə (durulaşdırılma və tətbiqin davametmə müddəti haqqında məlumat aşağıda göstərilib).
3 yaşdan yuxarı uşaqlar
Uşaqlarda dəmir (III) hidroksid saxaroza kompleksinin istifadəsi haqqında məlumatlar məhduddur. Klinik ehtiyac yarandıqda, həftədə bir dəfə 0,15-dən çox olmayan preparatın (3 mq dəmir) 1 kq bədən çəkisi üçün həftədə 3 dəfədən çox olmayan tətbiq edilməsi məsləhət görülür.
Böyüklərdə dözümlü maksimal birdəfəlik və həftəlik dozalar
Venadaxili inyeksiya
Maksimal dözümlü gündəlik doza 10 ml dərman (200 mq dəmir) təşkil edir, inyeksiyanın davametmə müddəti ən azı 10 dəqiqə, yeritmənin tezliyi həftədə 3 dəfə təşkil edir.
Venadaxili damcı infuziya
Maksimal dözümlü gündəlik doza təşkil edir:
− 70 kq-dan çox bədən çəkisi olan xəstələr: preparatın 25 ml (500 mq dəmir) infuziyasının
davametmə müddəti – 3,5 saatdan az olmayaraq, yeritmənin tezliyi həftədə 1 dəfədən çox olmayaraq;
− bədən çəkisi 70 kq və daha az olan xəstələr: 7 mq dəmir/kq bədən çəkisinə, davametmə müddəti – 3,5 saatdan az olmayaraq, yeritmənin tezliyi həftədə 1 dəfədən çox olmamalıdır.
İstifadə üsulu
Preparat, yalnız ləng inyeksiya, damcı infuziya şəklində və ya birbaşa dializ sisteminin venoz kanalına venadaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparat dərialtı və ya əzələdaxili olaraq yeridilməməlidir.
Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl, zədə və çöküntünün olmaması üçün ampulu yoxlamaq lazımdır;
yalnız homogen, tərkibində çöküntü olmayan məhlul istifadə edilməlidir. Dərman digər dərmanlarla qarışdırılmamalıdır, istisna olaraq durulaşdırma üçün natrium xloridin steril 0,9%-li məhlulu istifadə oluna bilər. İstifadə etməzdən əvvəl preparatın durulaşdırlması haqqında məlumat üçün aşağıya baxın.
Durulaşdırlmış məhlul tünd qırmızı və ya qəhvəyi rəngində olmalıdır; mikrobioloji təmizliyin qorunması nəzərə alınmaqla, dərhal istifadə edilməlidir.
Dərmanın hər ampulu yalnız birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Xəstələrdə simptomları və hiperhəssaslıq reaksiyalarının əlamətlərini aşkar etmək üçün preparatın hər bir tətbiqi zamanı və sonra onların hərtərəfli müşahidəsini təmin etmək lazımdır. Dərman yalnız xəstənin vəziyyətini qiymətləndirə və anafilaktik reaksiyalarda yardım göstərə bilən tibb işçilərinin iştirakı ilə və yalnız reanimasiya tədbirlərinin keçirilməsi üçün bütün vasitə və avadanlıqların olduğu tibb müəssisəsinin şəraitində tətbiq edilməlidir. Hər hansı bir arzuolunmaz reaksiyaların yaranması üzrə dərmanın hər bir tətbiqindən sonra ən azı 30 dəqiqə ərzində xəstənin vəziyyətini diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Preparat venadaxili damcı infuziya şəklində tətbiq olunur və yalnız 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda həll edilməlidir. Durulaşdırma infuziyadan birbaşa əvvəl aparılmalıdır. Hazırlanmış məhlul aşağıdakı qaydada tətbiq edilir.
50 mq dəmir dozası üçün 2,5 ml preparat 50 ml 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır və infuziya aparılır.
100 mq dəmir dozası üçün 5 ml preparat 100 ml 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır, infuziyanın minimal müddəti 8 dəqiqə təşkil edir.
200 mq dəmir dozası üçün 10 ml preparat 200 ml 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır və infuziya ən azı 15 dəqiqə ərzində aparılmalıdır.
300 mq dəmir dozası üçün 15 ml preparat 300 ml 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır və infuziya müddəti minimum 30 dəqiqə olmalıdır.
400 mq dəmir dozası üçün 20 ml preparat 400 ml 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır və infuziya təxminən 1,5 saat davam etməlidir.
500 mq dəmir dozası üçün 25 ml preparat 500 ml 0,9%-li steril natrium xlorid məhlulunda durulaşdırılır və infuziya müddəti təxminən 2,5 saat təşkil edir.Maksimal 500 mq dəmir dozası üçün infuziyanın ümumi müddəti təxminən 3,5 saat ola bilər. Stabilliyin qorunması üçün preparatı daha da aşağı konsentrasiyalara qədər durulaşdırmayın. Xəstə maksimal dözülmü birdəfəlik doza almasa belə, infuziya müddətinə ciddi şəkildə riayət edilməlidir.
Venadaxili inyeksiya
Preparat dəqiqədə 1 ml həll edilməmiş məhlul şəklində ləng sürətlə venadaxili inyeksiya yolu ilə yeridilə bilər, bir inyeksiya üçün məhlulun həcmi 10 ml (200 mq dəmir) üstün olmamalıdır.
İnyeksiya edildikdən sonra xəstənin əli bir müddət uzadılmış vəziyyətdə saxlanmalıdır. Dərman preparatının venaətrafı sahəyə daxil olması hallarından çəkinmək lazımdır, çünki dərmanın damardan kənara çıxması inyeksiya yerində ağrı, iltihab, toxuma nekrozuna və dərinin qəhvəyi rəngə uzun müddət boyanmasına səbəb ola bilər.
Dializ sisteminin venoz borusuna yeridilməsi
Preparat hemodializ seansı zamanı birbaşa dializ sisteminin venoz borusuna venadaxili inyeksiya üçün eyni şərtlərə riayət etməklə daxil edilə bilər.
AZ − AZN
