Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 60 mq daklatasvir (daklatasvir dihidroxlorid şəklində) vardır.
Böyüklərdə HCV-nin terapiyası üçün digər dərman vasitələrilə kombinasiyada HCV-nin xroniki müalicəsi. Gepadak HCV-nin GT-nin müəyyən edilməsinə münasibətdə spesifik aktivliyə malikdir.
Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Preparatın monoterapiya şəklində istifadəsi. Hamiləlik, laktasiya dövrü. 18 yaşınadək uşaqlar və yeniyetmələrdə istifadəsi (effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir).
Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası ilə xarakterizə olunan nadir irsi xəstəliklərdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə istifadəsi. CYP3A4 və P-gp-nin güclü induktorları olan preparatlarla etni vaxtda istifadəsi, belə ki, qan plazmasında daklatasvirin konsentrasiyasının və onun effektivliyinin azalmasına səbəb ola bilər. Belə dərman vasitələrinə, eləcə də fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampisin, rifabutin, rifapentin, sistem istifadə üçün deksametazon, tərkibində dazıotu (Hypericum perforatum) olan bitki mənşəli preparatlar aiddir.
Hamiləlik Daklatasvirin hamilə qadınlarda istifadəsi barədə məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda daklatasvirin embriotoksik və teratogen effekti aşkar edilmişdir, insan üçün potensial riski məlum deyil. Hamiləlik dövründə və ya kontrasepsiyadan istifadə etməyən həddi-buluq dövründə olan qadınlarda Gepadakdan istifadə etmək olmaz. Gepadakla müalicə kursu bitdikdən sonra 5 həftə ərzində yüksək effektivliyə malik kontrasepsiya üsullarından istifadə etmək vacibdir.
Gepadak digər dərman vasitələrilə kombinasiyada istifadə edildiyi üçün onlar üçün xarakterik olan əks göstərişlərin və xəbərdarlıqların nəzərə alınması vacibdir. Ribavirinin və peqinterferon alfanın hamiləlik dövründə istifadəsinə dair ətraflı tövsiyələr və kontrasepsiya istifadəsinə aid müvafiq təlimatda vardır. Laktasiya İnsanda daklatasvirin ana südü ilə xaric olması məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda əldə olan farmakokinetik və toksikoloji məlumatlara əsasən daklatasvir və onun metabolitləri ana südü ilə xaric olur, bu səbəbə görə yenidoğulmuş/körpə üçün potensial riski istisna etmək olmaz.
Bu dövrdə Gepadakdan istifadə edən qadınlar ana südü ilə qidalandırmaqdan çəkinməlidirlər. Fertillik İnsanda daklatasvirin fertilliyə təsirinə aid məlumat yoxdur. Siçovullarda daklatasvirin cütləşməyə və fertilliyə təsiri aşkar edilməmişdir.
Sofosbuvirlə yanaşı daklatasvirlə müalicə dövründə başgicəllənmə, eləcə də daklatasvirin peqinterferon alfa və ribavirinlə kombinasiyasının terapiyası zamanı başgicəllənmə, diqqətin pozulması, görmə dəqiqliyinin pozulması və görmə itiliyinin azalması halları barədə məlumat verilmişdir.
Hepadak preparatı ilə müalicə xroniki HCV-infeksiyasının müalicəsi təcrübəsinə malik olan mütəxəssis tərəfindən təyin edilməli və nəzarət edilməlidir. Dozalanması Daklatasvirin tövsiyə olunan dozası sutkada 1 dəfə 60 mq təşkil edir. İstifadə qaydası Tabletlər daxilə, qida qəbulundan asılı olmayaraq, bütöv qəbul edilməlidir. Preparatın təsiredici maddəsinin xoşagəlməyən dada malik olduğunu nəzərə alaraq, onları çeynəmək və ya xırdalamaq olmaz.
Hepadak preparatı digər dərman preparatları ilə kombinasiyada istifadə edilməlidir (Cədvəl 1-ə bax). Hepadak preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl müalicə sxeminə daxil olan dərman preparatlarının tibbi istifadəsi üzrə müvafiq təlimatlarda göstərilən tövsiyələr nəzərə alınmalıdır. Cədvəl 1. İnterferonlardan istifadə etmədən Hepadak preparatının istifadəsi ilə kombinəolunmuş müalicənin tövsiyə olunan sxemləri.
Pasiyent qrupları* Müalicə rejimi və müalicənin davametmə müddəti HCV-infeksiyası GT 1, 4 Sirrozsuz pasiyentlər Hepadak preparatı + sofosbuvir, 12 həftə müddətində Sirrozlu ÇP A və ya B sinfi pasiyentləri ÇP C Hepadak preparatı + sofosbuvir + ribavirin, 12 həftə müddətində və ya Hepadak preparatı + sofosbuvir (ribavirinsiz), 24 həftə müddətində Hepadak preparatı + sofosbuvir +/- ribavirin, 24 həftə müddətində HCV-infeksiyası GT 3 Sirrozsuz pasiyentlər Hepadak preparatı + sofosbuvir, 12 həftə müddətində Sirrozlu pasiyentlər Hepadak preparatı + sofosbuvir +/- ribavirin, 24 həftə müddətində Qaraciyər transplantasiyasından sonra, HCV-infeksiyasının residivi (GT 1, 3, 4) Sirrozsuz pasiyentlər Hepadak preparatı + sofosbuvir + ribavirin, 12 həftə müddətində Sirrozlu pasiyentlər (ÇP A və ya B) GT 1,4 GT 3 Hepadak preparatı + sofosbuvir + ribavirin, 12 həftə müddətində Hepadak preparatı + sofosbuvir +/- ribavirin, 24 həftə müddətində Sirrozlu pasiyentlər (ÇP C) Hepadak preparatı + sofosbuvir +/- ribavirin, 24 həftə müddətində * İİV-infeksiyasına yoluxmuş pasiyentlər də daxil olmaqla. İİV-infeksiyasının müalicəsi üçün istifadə olunan dərman preparatlarının dozalanma rejimlərinə dair tövsiyələr “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsində göstərilmişdir. Hepadak preparatı + peginterferon alfa + ribavirin Göstərilən dozalanma rejimi HCV GT 4 infeksiyasına yoluxmuş sirrozsuz və ya kompensasiya olunmuş sirrozlu pasiyentlərdə alternativ tövsiyə olunan rejimdir. Hepadak preparatı 24-48 həftə müddətində istifadə edilən peginterferon alfa və ribavirinlə eyni zamanda 24 həftə müddətində aşağıda göstərilən hallarda istifadə edilir: - HCV RNT-si müalicənin həm 4-cü, həm də 12-ci həftələrində aşkar edilmədiyi halda, hər 3 dərman preparatı 24 həftə müddətində istifadə edilməlidir; - HCV RNT-si müalicənin yalnız 4-cü həftəsində və ya yalnız 12-ci həftəsində aşkar edildiyi halda, 24 həftədən sonra Hepadak preparatının istifadəsi dayandırılmalıdır, peginterferon alfa və ribavirin ilə müalicə isə 48 həftəyə qədər davam etdirilməlidir.
Ribavirinin dozalanmasına dair tövsiyələr Hepadak preparatı ilə kombinasiyada istifadə edildikdə, ribavirinin dozalanması pasiyentin bədən kütləsindən asılıdır və bədən kütləsi < 75 kq olan pasiyentlər üçün 1000 mq və ya bədən kütləsi ≥ 75 kq olan pasiyentlər üçün 1200 mq təşkil edir (ribavirinin tibbi istifadəsi üzrə təlimata bax). Sirrozlu (ÇP A, B və ya C) və ya qaraciyər transplantasiyasından sonra HCV-infeksiyasının residivi qeyd olunan pasiyentlərdə ribavirinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası qida qəbulu zamanı sutkada 600 mq təşkil edir. Başlanğıc doza pasiyent tərəfindən yaxşı keçirildiyi halda, ribavirinin dozasını sutkada 1000-1200 mq maksimal dozaya qədər artırmaq olar (nəzarət nöqtəsi 75 kq); başlanğıc doza pasiyent tərəfindən qeyri-kafi keçirildiyi halda, klinik göstərişlərin nəzərə alınması ilə hemoqlobinin və kreatinin klirensinin səviyyələrinin ölçülməsi əsasında ribavirinin dozası aşağı salınmalıdır (Cədvəl 2-ə bax). Cədvəl 2.
Sirroz qeyd olunan və ya qaraciyər transplantasiyasından sonra pasiyentlərdə Hepadak preparatı ilə kombinasiya şəklində istifadə edildikdə, ribavirinin dozalanmasına dair tövsiyələr. Labirator gösgtəricilər Ribavirinin dozalanmasına dair tövsiyələr Hemoqlobin > 12 q/dl 600 mq sutkada > 10 və ≤ 12 q/dl 400 mq sutkada > 8,5 və ≤ 10 q/dl 200 mq sutkada ≤ 8,5 q/dl Ribavirinin istifadəsinin dayandırılması Kreatinin klirensi > 50 ml/dəqiqədə Hemoqlobin üçün qeyd olunan tövsiyələrə riayət edilməlidir > 30 və < 50 ml/dəqiqədə 200 mq, günaşırı < 30 ml/dəqiqədə və ya hemodializ Ribavirinin istifadəsinin dayandırılması Dozanın dəyişdirilməsi, müalicənin müvəqqəti kəsilməsi və dayandırılması Arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxması ilə əlaqəli daklatasvirin dozasının korreksiyası tövsiyə olunmur. Arzuolunmayan reaksiyaların meydana çıxma ehtimalını nəzərə alaraq, müalicə sxeminə daxil olan istənilən dərman preparatı ilə müalicə müvəqqəti kəsildiyi halda, Hepadak preparatı monoterapiya vasitəsi şəklində istifadə edilə bilməz. Hepadak preparatı və sofosbuvir kombinasiyası üçün müalicənin dayandırılmasına dair tövsiyələr mövcud deyildir.
Hepadak preparatı, peginterferon alfa və ribavirinin istifadəsi ilə aparılan müalicəyə qeyri-adekvat virusoloji cavab qeyd olunan pasiyentlərdə müalicənin dayandırılması Müalicəyə qeyri-adekvat virusoloji cavab verən pasiyentlərdə davamlı virusoloji cavabın (DVC) əldə olunması ehtimalı azdır. Həmin pasiyentlərdə müalicənin dayandırılması tövsiyə olunur. Müalicənin dayandırılması tələb olunan HCV RNT-nin səviyyələrinin sərhəd göstəriciləri (yəni, müalicənin dayandırılmasının qaydaları) Cədvəl 3-də göstərilmişdir. Cədvəl 3.
Hepadak preparatını peginterferon alfa və ribavirin ilə kombinasiyada istifadə edən və müalicəyə qeyri-adekvat virusoloji cavab verən pasiyentlərdə müalicənin dayandırılmasının qaydaları. HCV RNT-nin səviyyələri Təsiri Müalicənin 4-cü həftəsi: > 1000 BV/ml-də Hepadak preparatının, peginterferon alfanın və ribavirinin istifadəsi dayandırılmalıdır Müalicənin 12-ci həftəsi: ≥ 25 BV/ml-də Hepadak preparatının, peginterferon alfanın və ribavirinin istifadəsi dayandırılmalıdır Müalicənin 24-cü həftəsi: ≥ 25 BV/ml-də Peginterferon alfanın və ribavirinin istifadəsi dayandırılmalıdır (Hepadak preparatı ilə müalicə 24- cü həftədə tamamlanır) Digər dərman preparatlarının birlikdə istifadəsi zamanı dozalanmaya dair tövsiyələr CYP3A4 izofermentinin güclü inhibitorları CYP3A4 izofermentinin güclü inhibitorları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, daklatasvirin dozası sutkada 1 dəfə 30 mq-a qədər aşağı salınmalıdır (dərman preparatının, göstərilən dozalanma rejiminə riayət etmək imkanı verən müvafiq dozalanması istifadə edilməlidir). CYP3A4 izofermentinin mülayim induktorları CYP3A4 izofermentinin güclü induktorları ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, daklatasvirin dozası sutkada 1 dəfə 90 mq-a qədər artırılmalıdır (dərman preparatının, göstərilən dozalanma rejiminə riayət etmək imkanı verən müvafiq dozalanması istifadə edilməlidir). Dozanın ötürülməsi Preparatın dozasının ötürülməsindən 20 saatdan az müddət keçdiyi halda, pasiyent dərman preparatının dozasını dərhal qəbul etməlidir və növbəti dozanı müalicə sxeminə müvafiq istifadə etməlidir; preparatın istifadəsi planlaşdırılan vaxtdan 20 saatdan artıq müddət keçdiyi halda, həmin dozanın istifadəsi ötürülməlidir və preparatın növbəti dozası müalicə sxeminə müvafiq davam etdirilməlidir.
Xüsusil pasiyent qrupları Yaşlı pasiyentlər 65 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozğunluq dərəcəsindən asılı olmayaraq, preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Qaraciyər funksiyalarının pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının yüngül (ÇP A, 5-6 bal), mülayim (ÇP B, 7-9 bal) və ağır (ÇP C, ≥ 10 bal) pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Uşaqlar Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə Hepadak preparatının təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir, heç bir məlumat yoxdur.
AZ − AZN
