Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.lər: 1 vaginal yumşaq kapsulda 300 mq tinidazol, 200 mq tiokonazol, 100 mq lidokainǝ ekvivalent 123,26 mq lidokain hidroxlorid vardır
Candida albicans tərəfindən törədilən vulvovaginal kandidoz - Gardnerella vaginalis və anaerob bakteriyalar tərəfindən törədilən bakterial vaginoz Qarışıq infeksiyalar tərəfindən törədilən vaginitlər
Preparatın
Aktiv maddələrin dölə və yenidoğulmuş körpəyə təsiri barədə məlumat olmadığı üçün preparati istifadə edən qadınlar kontrasepsiya üsullarından istifadə edərək hamiləlikdən çəkinməlidirlə plasentar baryeri keçi üzərində aparılan araşdırmalarda preparatın hamiləliyə, embrional/bətndaxili inkişafa, doğuşa, postnatal inkişafa təsirlərinə aid məlumatlar kifayət qədər deyi üçün potensial riskin olması məlum deyi birinci trimestrdə istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Bu səbəbdən də, hamiləliyin birinci trimestrində istifadə edilməməlidi və üçüncü trimestrlərdə istifadəsi həkim tərəfindən fayda/ risk nisbəti qiymətləndirilməlidir və mütləq göstəriş olmadıqda istifadə olunmamalıdır.
Laktasiya Tinidazolun ana südünə keçməsi ilə əlaqədar müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdı başa çatdıqdan 72 saat sonra qidalandırılmanı davam etdirmək ola ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur, lakin dərman maddələrinin əksəriyyəti ana südü ilə xaric edildiyindən qidalandırma dayandırılmalıdı ana südünə keçib-keçmədiyi məlum olmasa da, laktasiya dövründəki qadınlarda ehtiyatla istifadə etmək tövsiyə olunu /Fertillik Fertilliyə dair 60 günlük bir tədqiqatda 600 mq/kq/sut dozada tinidazol fertilliyi azaldıb və erkək siçovullarda testikulyar histopatologiyaya səbəb olu effektlər 300 və 600 mq/kq/sut dozada müşahidə edilmişdi və spermada müşahidə olunan arzuolunmaz effektlərin inkişaf etməsinə səbəb olmayan maksimal doza 100 mq/kq/sut. Bu effektlər 5-nitroimidazol sinif preparatları üçün xarakterdir.
Erkək siçovullarda tiokonazolun sutkada hər kq-a 150 mq dozaya qədər peroral yolla tətbiq olunması ilə fertilliyə heç bir təsiri müşahidə edilməmişdi dişi siçovullarda preparatın 35 mq/kq/sut dozadan çox peroral yolla tətbiq olunması zamanı implantasiya öncəki itkilərə dair məlumatlar vardı insan və ya heyvan fertilliyinə zərərli təsir göstərdiyinə dair heç bir məlumat yoxdu istifadəsi
12 yaşa qədər uşaqlarda istifadə olunmamalıdır
Ginovef L preparatının haqqında məlumat yoxdur
Həkim təyinatı olmadan istifadə olunmamalıdı tərəfindən başqa təyinat olmadıqda, 3 gün ərzində hər axşam yatmazdan əvvəl 1 yumşaq vaginal kapsul istifadə olunu L vaginal yumşaq kapsulların effektivliyinin azalma mümkünlüyü və ya yeridilmə ilə bağlı çətinliklər səbəbi ilə menstruasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmi vaginal kapsulların tətbiqindən əvvəl əllərinizi yuyun və qurudu vəziyyətdə ayaqlarınızı bir qədər yuxarı qaldırı uşaqlıq yoluna mümkün qədər dərinə yeridi saat ərzində uzanıq vəziyyətdə qalmağa çalışı sonra əllərinizi bir daha yuyu pasiyent qruplarına dair əlavə məlumatlar Qaraciyǝr/Böyrək çatışmazlığı Ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (KK <22 ml/dǝq) tinidazolun farmakokinetik parametrlərində ciddi dəyişikliklər aşkar edilməmişdir. Bu səbəbdən böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur.
Hemodializ zamanı tinidazolun klirensi əhəmiyyətli dərəcədə artır, yarımxaricolma dövrü isə 12 saatdan 4.9 saata qədər qısalır. 6 saat davam edən dializ prosedura zamanı mövcud tinidazolun 43%-i xaric edili tinidazol hemodializdən öncə istifadə edilərsə, hemodializdən sonra tinidazolun tövsiyə olunan dozasının yarısının verilməsi məsləhət görülü çatışmazlığı olan pasiyentlərdə tinidazolun farmakokinetikası barədə məlumat yoxdu çatışmazlığı olan pasiyentlərdə tinidazolun tövsiyə olunan dozası ehtiyatla istifadə olunmalıdı funksiyası pozulmuş xəstələrdə lidokainin yarımxaricolma dövrü 2 dəfə və ya daha çox artırıla bilə disfunksiyası lidokainin kinetikasına təsir göstərmir, lakin metabolitlərin yığılmasını artıra bilə L istifadə edən qaraciyər və/və ya böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə bu xüsusiyyətlər nəzərə alınmalıdı qrup 65 yaşdan yuxarı olan pasiyentlərdə doza böyüklər üçün göstərilən doza ilə eynidir.
Farmakodinamikası Tiokonazol in vitro maya göbələklərinə və digər göbələklərə (dermatofitlər də daxil olmaqla) qarşı yüksək aktivliyə malik sintetik vasitədi zamanda Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. və bəzi qrammüsbət bakteriyalara da (stafilokoklar və streptokoklar daxil olmaqla) qarşı aktivdi tədqiqatlar göstərdi ki, tiokonazol Candida albicans və digər Candida növləri (Candida glabrata), həmçinin Trichomonas vaginalis tərəfindən törədilən vaginal infeksiyaların müalicəsində effektivdi göbələk hüceyrələrinin membranının keçiriciliyini pozaraq təsir göstəri göbələklərin hüceyrə membranının əsas tərkib hissəsidi lanosterolun ergosterola çevrilməsini katalizə edən sitoxrom P450 fermenti olan 14-alfa demetilazaya təsir etməklə ergosterolun sintezini zəiflədi sintezinin zəifləməsi hüceyrə keçiriciliyinin artmasına və nəticədə hüceyrədaxili fosfor və kalium birləşmələrinin hüceyrǝ membranlarından sızmasına gətirib çıxarır. Bu da hüceyrənin məhvinə səbəb olur.
Tinidazol ibtidailǝrǝ (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica va Giardia lamblia) və bir çox anaerob bakteriyalara Bacteroides (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. va Veillonella spp.) qarşı effektivdi təsir mexanizmi tam öyrənilməmişdi bərpası ferredoksin sistemi və yalnız anaerob bakteriyalar ilə yaradılan zəif oksidləşmə-bərpa potensialı hesabına həyata keçi hər iki növ mikroorqanizmin hüceyrə membranından nüfuz etmə qabiliyyətinə baxmayaraq, bu fakt tinidazolun absorbsiyasının aeroblarla müqayisədə daha aktiv anaeroblarda baş verməsinə səbəb ola bilə reaksiyası zamanı aktiv ara məhsulları əmələ gəlir və diffuziya qradiyenti artır, bu da tinidazolun absorbsiyasını gücləndiri amid tipli yerli anestetik agentdi impulsların yaranması və ötürülməsi üçün lazım olan ion axınının qarşısını alaraq neyron membranlarında sabitləşməni təmin edi, lokal anestetik təsir göstəri Absorbsiyası Tinidazol İntravaginal istifadəsindən sonra tinidazolun absorbsiyası təxminən 10% təşkil edir. 6 sağlam könüllüyə tərkibində 500 mq tinidazol olan vaginal kapsulların yeridilməsindən sonra plazmada orta pik konsentrasiyası (Cmax) 1,0 mkq/ml, bu konsentrasiyaya (Cmax) nail olunmanın orta vaxtı (Tmax) 8,7 saat təşkil edi Intravaginal istifadə zamanı tiokonazol selikli qişa tərəfindən aşağı konsentrasiyalarda absorbsiya olunu vulvovaginiti olan qadınlarda məlhəm şəklində 300 mq tiokonazolun birdəfəlik dozada yeridilməsi zamanı plazmada maksimal konsentrasiyası 18 mkq/ml təşkil edi: Lidokain zədələnmiş dəri və selikli qişalardan çox az miqdarda sorulu Tinidazol Tinidazol demək olar ki, orqanizmin bütün toxumalarına və mayelərinə paylanır, həmçinin hematoensefalik baryerdan keçi həcmi təxminən 50 litr təşkil edi plazma zülalları ilə birləşməsi 12%-di plasental baryeri keçir və ana südü ilə xaric olunur.
Tiokonazol Əksər klinik tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, tiokonazolun 300 mq-a bərabər olan birdəfəlik dozanın intravaginal istifadəsindən sonra vaginal mayedə olan konsentrasiyalar 2-3 gün ərzində Candida albicansın böyüməsini maneə törədi ana südünə keçməsi məlum deyi Lidokain plazma zülalları ilə 60-80% nisbətində bağlanır. O, passiv diffuziya yolu ilə plasenta və hematoensefalik baryerini keçir və onurğa-beyin mayesinə və yüksək perfuziyalı toxumalara (böyrək, qaraciyər, ürək) və piy toxumasına paylanı həcmi 0,8-1,3 L/kq təşkil edi Tinidazol Tinidazol qismən oksidləşmə, hidroksilləşmə və konyuqasiya yolu ilə metabolizmə uğrayı əsasən sitoxrom CYP3A4 fermenti vasitəsilə metabolizmə uğrayı Tiokonazolun əsas metaboliti qlükuron konyuqatıdı vaginal mayedə metabolizmə uğramır, lakin, intravaginal istifadəsindən sonra ümumi sistemə sorulan bir hissəsi metabolizmə uğrayı qeydə alınmış metabolit azotun imidazol halqasında N-qlükuronlaşması, digəri xlortienil qrupunun O-detienilizasiyası, spirtdə hidrallaşması və qlükuronlaşması nəticəsində əmələ gəli: Qaraciyərdə metabolizə uğramı monoetilqlisinksilidid (MEGX) vǝ glisineksilidid (GX) metabolitləri va olması Tinidazol Tinidazolun yarımxaricolma müddəti təxminən 12-14 saatdı qaraciyər və böyrəklər vasitəsilə xaric olunu, əsasən, dəyişilməmiş şəkildə sidiklə xaric olunur (yeridilən dozanın təxminən 20-25%-i). Təxminən 12%-i nəcislə xaric olunu Tiokonazolun intravaginal istifadəsindən sonra dərman vasitəsi plazmadan, bir qayda olaraq, 72 saatdan sonra xaric olunu peroral qəbulundan sonra dozanın 25-27%-i metabolitlər şəklində sidiklə, 59%-i nəcislə xaric olunur (əsasən, dəyişilməmiş şəkildə). Lidokain İntravenoz yeridilmədən sonra sorulmuş dozanın təxminən 90%-i sidikdə metabolitlər şəklində, 10%-dən az hissəsi isə dəyişməz olaraq xaric olunur.
Yalnız intravaginal istifadə üçün nəzərdə tutulub. Ud və başqa yolla istifadə olunmamalıdı bənzər maddələr kimi, tinidazol keçmişdə və ya qan diskraziyası olan pasiyentlərdə istifadə olunman leykopeniya və neytropeniyanın inkişafı mümkündü üzərində aparılan və klinik tədqiqatlarda davaml pozğunluqlar müşahidə edilməmişdi ilə oxşar reaksiyanın inkişaf riskinin artması müalicə dövründə və müalicənin dayandırılmasından müddətində alkoqol istifadəsindən qaçmaq lazımdı yetişkənliyə çatmamış qızlarda və bakirǝla olunmamalıdır.
Kapsullar lateks vasitələri zədələyə bilər, buna g prezervativ və ya vaginal kontraseptiv diafraqma tip eyni zamanda istifadə olunmamalıdı L spermisidlər, vaginal duşlar və ya vaginal y digər vasitələrlə birlikdə istifadə olunmamalıdı tərkibində paraben olduğundan allergik səbəb ola bilər (ehtimal ki, gecikmiş).
istifadə edildikdə baş verə bilər: Propranolol: lidokainin plazma klirensinin azalması, Simetidin: lidokainin plazma klirensinin azalması, Antiaritmik preparatlar: lidokainin toksikliyinin artması, Fenitoin və ya barbituratlar: plazma lidokainin səviyyəsinin azalmas dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Aşağıdakı maddələrlə birlikdə istifadəsi zaman absorbsiyası ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə olur Asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, f varfarin: qanaxma riskinin artması; Xolestiramin: tinidazolun effektivliyinin azalması; Simetidin: tinidazolun plazma konsentrasiyasının Siklosporin: siklosporin səviyyəsinin artması; Disulfiram: mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təs psixotik reaksiyalar); Flüorurasil: flüorurasilin plazma konsentrasiyasının toksikliyin əlamətlərinin artması (granulositopen trombositopeniya, stomatit, qusma); Fosfenitoin: fosfenitoinin toksikliyinin artması və/və plazma konsentrasiyasının azalması; Ketokonazol: tinidazolun plazma konsentrasiyasın Litium: litiumun plazma konsentrasiyasının və onunla Əlamətlərinin artması (zəiflik, titrəmə, polidipsiya, şüur Fenobarbital: tinidazolun plazma konsentrasiyas Fenitoin: fenitoinlə bağlı toksiklik riskinin artm tinidazolun plazma konsentrasiyasının azalması; Rifampisin: tinidazolun plazma konsentrasiyasını Takrolimus: takrolimusun səviyyəsinin artması; CYP3A4 inhibitorları/induktorları: tinidazolun effektiv və ya əlavə reaksiyaların yaranma riskinin artmas ketokonazol kimi CYP3A4 inhibitorları tinidazolun y dövrünün uzanmasına, plazma klirensinin azalmas konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər). Aşağıdakı maddələrlə birlikdə istifadəsi zamanı absorbsiyası ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə olu Oksikodon: oksikodonun plazma konsentrasiyası klirensinin azalması.
Ginovef L vaginal yumşaq kapsullar yerli istifadə zamanı orqanizm tərəfindən yaxşı keçirili ) aşağıda göstərilmişdi gəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir hallarda (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir hallarda (<1/10000); rast gəlmə tezliyi məlum deyil (əldə olan göstəricilərə görə təyin edilə bilmir). Qanyaradıcı va limfa sistemina rastgəlmə tezliyi məlum deyil: leykopeniya (keçici), neytropeniy sistema rastgəlmə tezliyi məlum deyil: allergik reaksiyala sistemina tez-tez: zəiflik, yorğunluq, halsızlıq, baş ağrısı, başgicəllənmə; rastgəlmə tezliyi məlum deyil: ataksiya, koma, şüurun dolaşıqlığı, depressiya, yuxululuq, sərsəmləşmə, yuxusuzluq, yuxu pozulmaları, vertigo, periferik neyropatiya, qıcolma, həyəcanlılıq, dezoriyentasiy damar sistemina rastgəlmə tezliyi məlum deyil: aritmiya, bradikardiya, arterial spazm, kollaps, ödem, üzün qızarması, ürək bloku, hipotenziy sistemina tez-tez: ağızda metal/acı dadı, ürəkbulanma, anoreksiya, iştahasızlıq, meteorizm, dispepsiya, abdominal sancı, abdominal diskomfort, qusma, qəbizlik; rastgalma tezliyi məlum deyil: epiqastral nahiyədə ağrılar, diareya, ǝrpli dil, stomatit, dilin rənginin dəyişilməsi, ağızda quruluq, psevdomembranoz kolit.
Dəri və dərialtı piy toxumasına rastgəlmə tezliyi məlum deyil: qaşınma, övrǝ, angionevrotik ödem, dəri səpgis və sidikçıxarıcı yollara tez-tez: sidiyin tündləşməs pozğunluqlar və yerli reaksiyalar rastgəlmə tezliyi məlum deyil: lokal göynəmə, sidik ifrazı zamanı göynəmə, ödem, lokal irritasiya, qaşıntı, vaginal axıntılar, dispareuniya, nikturiya, vaginal ağrıla effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edi təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyatından sonra preparatın "fayda- risk" nisbətinin fasiləsiz monitorinqini təmin etmək məqsədilə əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi vacibdi vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan əlavə təsirlər haqqında məlumatlar Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə verilməlidir.
Faks: (99412) 596-07-16. Tel.: (99412) 596-05-20. e-mail: [email protected]; Website: ww.az
AZ − AZN
