Glucovance 500/5 mq N30 tb

QLÜKOVANS, örtüklü tabletlər

Qlukovans tərkibi

  Qlükovans 500 mq/2,5 mq Təsiredici maddə:    1 tabletin tərkibində 500 mq metformin və 2,5 mq qlibenklamid vardır.  Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, povidon K30, maqnezium  stearat.  Örtüyü:    Opadry OY-L-24808 (çəhrayı) (laktoza monohidrat, hipromelloza, titan  di-  oksid (E171), makroqol, sarı dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi  (E172), qara dəmir oksidi (E172)).  Qlükovans 500 mq/5 mq Təsiredici maddə:    1 tabletin tərkibində 500 mq metformin və 5 mq qlibenklamid vardır.  Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium kroskarmelloza, povidon K30, maqnezium  stearat.  Örtüyü:  Opadry 31-F-22700 (sarı) (laktoza monohidrat, hipromelloza, titan dioksid  (E171), makroqol, sarı dəmir oksidi (E172), qırmızı dəmir oksidi (E172),  xinolin sarısı lakı (E104)). 

İstifadəsinə göstərişlər:

  Böyüklərdə 2-ci tip şəkərli diabetin müalicəsi aparıldıqda, stabil və yaxşı nəzarət olunan qlikemiyalı pasiyentlərdə əvvəlki müalicənin, metformin və qlibenklamid kombinasiyası ilə əvəz olunması. 

Əks göstərişlər:

  Metformin hidroxloridə, qlibenklamidə, digər sulfonilkarbamid və sulfanilamid preparatlarına və həmçinin, Qlükovans® preparatının tərkibində olan digər komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq;  − 1-ci tip şəkərli diabet (insulindən asılı diabet), diabetik prekoma;  − kəskin metabolik asidozun istənilən növü (məsələn, laktoasidoz, diabetik ketoasidoz);  − ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəqiqədə);  − böyrək funksiyalarının dəyişməsinə səbəb ola bilən kəskin vəziyyətlər, məsələn, susuzlaşma, ağır dərəcəli infeksiya, şok;  − toxumaların hipoksiyasına səbəb ola bilən xəstəliklər (xüsusilə, kəskin xəstəliklər və ya xroniki xəstəliklərin kəskinləşməsi), məsələn, dekompensasiyaolunmuş ürək çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, az müddət əvvəl keçirilmiş miokard infarktı, şok;  − qaraciyər çatışmazlığı, kəskin alkoqol intoksikasiyası, alkoqolizm;  − porfiriya;  − laktasiya dövrü;  − mikonazolun istifadəsi (hətta yerli istifadəsi belə) (mikonazol, bəzi göbələk infeksiyalarının müalicəsində istifadə olunur).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

  Hamiləlik dövrü  Hamiləlik dövründə metformin və qlibenklamid kombinasiyasının istifadəsinə dair heç bir preklinik və klinik məlumatlar yoxdur.  Şəkərli diabetlə əlaqəli risk  Hamiləlik dövründə nəzarət olunmayan diabet (gestasion və ya daimi), anadangəlmə qüsurların inkişaf etməsi riskini və perinatal ölüm göstəricisini artırır. Anadangəlmə qüsurların inkişaf etmə riskini aşağı salmaq məqsədi ilə, mayalanma dövründə şəkərli diabetə nəzarət etmək vacibdir.  Metforminlə əlaqəli risk  Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda hamiləliyin gedişinə, embrional inkişafa və dölün inkişafına, doğuşun gedişinə və postnatal inkişafa neqativ təsirin olması aşkar edilməmişdir. Metforminin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə əlaqəli mövcud məhdud məlumatlar, anadangəlmə qüsurların baş vermə riskinin yüksəlməsini göstərmirlər.  Qlibenklamidlə əlaqəli risk  Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda teratogen təsirlər aşkar edilməmişdir. Heyvanlarda teratogen təsirin meydana çıxmamasını nəzərə alaraq, insanlarda istifadə edildikdə döldə inkişaf qüsurlarının inkişaf etməsi gözlənilmir; çünki, hal hazırda, iki növ heyvanlar üzərində müvafiq qaydada aparılan nəzarət olunan tədqiqatların gedişində müəyyən edilmişdir ki, insanlarda malformasiyanın inkişaf etməsinə gətirib çıxarması məlum olan maddələr, teratogen aktivliyə malikdirlər. Hal hazırda klinik təcrübədə hamiləlik dövründə qlibenklamidin istifadəsi ilə əlaqəli malformasiyaların və ya fetotoksikliyin inkişaf etməsinin potensial riskini qiymətləndirmək üçün istifadə oluna bilən heç bir məlumat yoxdur.  Müalicəsi  Qanda qlükoza səviyyəsinin müvafiq nəzarətinin aparılması, hamiləliyin normal gedişini təmin edir. Hamiləlik dövründə diabetin müalicəsi üçün Qlükovans® preparatını istifadə etmək olmaz. Hamiləlik müddətində qanda qlükoza səviyyəsinin müvafiq nəzarətinə nail olmaq məqsədi ilə, insulinin istifadə olunması vacibdir. Hamiləlik planlaşdırıldığı halda və həmçinin, hamiləlik baş verdiyi halda, qanda qlükoza səviyyəsini norma göstəricisinə maksimal yaxın səviyyədə saxlamaq məqsədi ilə, peroral hipoqlikemik müalicədən insulin müalicəsinə keçmək tövsiyə olunur.  Yenidoğulmuş körpədə qanda qlükoza səviyyəsinin monitorinqini keçirmək tövsiyə olunur.  Laktasiya dövrü  Metformin ana südü ilə xaric olunur. Metformindən istifadə etdikdə, ana südü ilə qidalanan yenidoğulmuşlarda/südəmər körpələrdə və ya analarda arzuolunmayan reaksiyalar qeyd edilməmişdir.  Qlibenklamidin ana südünə nüfuz etməsi barədə heç bir məlumatın olmamasını və həmçinin, yenidoğulmuş körpədə neonatal hipoqlikemiyanın inkişaf etməsi riskini nəzərə alaraq, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi əks göstərişdir.  Fertilliyi  600 mq/kq/sutkada dozada metforminin yeridilməsi fonunda, siçovulların dişi və etkək fərdlərinin reproduktiv funksiyası heç bir dəyişikliklərə məruz qalmamışdır ki, bu da bədən səthi sahəsinin nəzərə alınması ilə hesablanmış maksimal tövsiyə olunan dozadan təxminən 3 dəfə çoxdur.  100 və 300 mq/kq/sutkada dozada qlibenklamidin peroral yeridilməsi fonunda, siçovulların dişi və etkək fərdlərinin reproduktiv funksiyası heç bir dəyişikliklərə məruz qalmamışdır. 

Qlukovans istifadə qaydası, dozası

  Preparat peroral yolla istifadə olunur. Bu preparat yalnız, yetkin yaşlı pasiyentlərin istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.  Digər hipoqlikemik preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, Qlükovans® preparatının dozası, fərdi metabolik reaksiyadan (qlikemiya və HbA1c səviyyəsindən) asılı olaraq, fərdi qaydada müəyyən olunur.  Qlükovans® 500 mq/5 mq preparatı əsasən, Qlükovans® 500 mq/2,5 mq preparatı qəbul etdikdə, qlikemiyanın müvafiq nəzarəti əldə olunmayan pasiyentlərdə istifadə olunur.   Böyrək funksiyaları normal olan (YFS ≥ 90 ml/dəqiqədə) yetkin yaşlı pasiyentlər  Kombinəolunmuş preparatın istifadəsi ilə müalicəni, metforminin və qlibenklamidin əvvəlki fərdi dozalarına ekvivalent olan dozadan başlamaq lazımdır.  Qlikemiya səviyyəsinin nəticələrindən asılı olaraq, dozanı tədricən artırmaq lazımdır.  Dozanın titrlənməsi  Müalicəyə başladıqdan sonra, qlikemiyanın səviyyəsindən asılı olaraq, hər 2 həftədən bir və ya daha gec, preparatın dozasını korreksiya etmək lazımdır (dozanı 1 tablet artırmaq).  Dozanın tədricən artırılması, həzm traktında müşahidə olunan əlavə effektlərin azalmasına səbəb olur və hipoqlikemiyanın inkişaf etməsinin qarşısını alır.  Maksimal tövsiyə olunan sutkalıq doza  Qlükovans® 500 mq/5 mq preparatının maksimal tövsiyə olunan dozası 3 tablet təşkil edir.  Qlükovans® 500 mq/2,5 mq preparatının maksimal tövsiyə olunan dozası 6 tablet təşkil edir.  İnsulinin istifadəsi ilə kombinəolunmuş müalicə  Qlükovans® preparatının insulinlə birlikdə aparılan müalicəsi barədə heç bir klinik məlumat yoxdur.  Böyrək çatışmazlığı   Metformin-tərkibli dərman preparatları ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicəyə başladıqdan sonra, hər il YFS-i qiymətləndirmək lazımdır.  Böyrək çatışmazlığının gələcəkdə proqressivləşməsi riski yüksək olan pasiyentlərdə və yaşlı pasiyentlərdə, böyrək funksiyalarının hərtərəfli monitorinqini daha tez-tez, məsələn hər 3-6 aydan bir, aparmaq lazımdır. Metforminin maksimal sutkalıq dozasını 2-3 sutkalıq dozalara bölmək tövsiyə olunur.   YFS < 60 ml/dəqiqədə olan pasiyentlərdə metforminin istifadəsinə başlamazdan əvvəl, laktoasidozun inkişaf etməsi riskini yüksəldə bilən faktorları nəzərdən keçirmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Kombinəolunmuş Qlükovans® preparatının kifayət qədər effketivliyi müşahidə olunmadıqda, fiksasiya olunmuş dozaların kombinasiyaları əvəzinə,  monokomponentlərdən istifadə etmək lazımdır.