Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə:1 flakonda 2000 BV epoetin alfa vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, natrium xlorid, birəsaslı natrium fosfat, ikiəsaslınatrium fosfat dodekahidrat, insan albumini, inyeksiya üçün su.
İstifadəsinə göstərişlər:
Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə anemiyanın müalicəsi. Hemaks® böyüklər və uşaqlar arasında dializdə olan (böyrək çatışmazlığının son mərhələsində) xəstələrə təyin olunur, eləcə də dializə ehtiyacı olmayan pasiyentlərdə qirmızı qan cisimciklərinin səviyyəsini saxlamaq və ya artırmaq (hematokrit və hemoqlobin göstəricilərinə əsaslanaraq) və qanköçürmə ehtiyacını azaltmaq məqsədi ilə istifadə edilir. Hemaks®-ı ağır anemiyanın dərhal düzəldilməsi tələb olunan xəstələrdə təcili köçürməni (transfuziyanı) əvəzedici kimi istifadə etmək olmaz. İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə zidovudindən asılı anemiyanın müalicəsi Qirmızı qan cisimciklərinin səviyyəsini saxlamaq və ya artırmaq (hematokrit və hemoqlobin göstəricilərinə əsaslanaraq) və qırmızı qan hüceyrələrinin köçürmə ehtiyacını azaltmaq məqsədi ilə, Hemaks® İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə zudovidin terapiyası ilə əlaqəli anemiyada təyin olunur. İİV xəstələrin digər etiologiyalı anemiyaları (dəmir və ya fol turşusu çatışmazlığı, hemoliz, mədəbağırsaq qanaxması) Hemaks®ın istifadəsinə göstəriş deyil. Xərçəng xəstələrində kimya terapiyası ilə əlaqəli anemiyanın müalicəsi Qeyri-mieloid bədxassəli şiş metastazlarının kimya terapiyası ilə bağlı anemiyaların müalicəsində Hemaks® təyin olunur. Minimum iki ay müddətində tətbiq olunan kimya terapiyası zamanı, onu müşayiət edən qırmızı qan hüceyrələrinin köçürülməsinə ehtiyacın azalmasını eritropoetin müalicəsi aşkara çıxarmışdır. Bu qrup xəstələrin digər etiologiyalı anemiyaları (dəmir və ya fol turşusu çatışmazlığı, hemoliz, mədə-bağırsaq qanaxması) Hemaks®ın istifadəsinə göstəriş deyil. Hormonal terapiya, bioloji məhsullar və ya sümük iliyinin supressiv kimya terapiyası ilə müşayiət olunmayan şüa terapiyası qəbul edən xəstələrə Hemaks® təyin olunmur. Kimyəvi dərman terapiyası qəbul edən və gözlənilən nəticəsi sağalma olan xəstələrə Hemaks® təyin olunmur. Elektiv cərrahi əməliyyat keçirmiş anemiyalı xəstələrdə allogen qan köçürülməsinin azaldılması. Elektiv, qeyri-kardioloji, qeyri-damar cərrahiyyəsində, perioperativ qanaxma riski yüksək olan anemiyalı xəstələrə (hemoqlobin 10-13 q/dl) allogen qanköçürmə ehtiyacını azaltmaq məqsədi ilə Hemaks® təyin olunur. Əhəmiyyətli qan itkisi ilə bərabər perioperativ köçürmə ehtiyacı riski yüksək olan xəstələrə təyin edilir. Autoloji qan bağışlamağa hazır anemiyalı xəstələrə Hemaks® təyin olunmur. Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə anemiyanın müalicəsi Hemaks®, 750 və 1500 q arasında bədən kütləsinə malik və 34 həftəyə qədər gestasion yaşlı vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə anemiyanın müalicəsi üçün təyin edilir.
Əks göstərişlər:
1. Nəzarət olunmayan arterial hipertenziya
2. Epoetindən-asılı qismən qırmızı hüceyrə aplaziyası
3. İnsan albumininə qarşı yüksək həssaslıq
4. Məməlilərin hüceyrələrindən hazırlanmış məhsullara qarşı yüksək həssaslıq.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri:
Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr İki klinik tədqiqatda yüksək ölüm riski və ciddi ürək-damar fəsadları müşahidə olunmuşdur. Bu zaman eritropoezi stimullaşdıran maddələrdən daha yüksək hemoqlobin nəticələri əldə etmək üçün (11,3-ə qarşı 13,5q/dl; 10-a qarşı 14q/dl) istifadə edilmişdir. Hemoqlobinin səviyyəsini 10- 12 q/dl diapazonunda saxlamaq üçün fərdi doza seçmək tövsiyə olunur. Xərçəng diaqnozlu xəstələrdə Bəzi tədqiqtlarda eritropoezi stimullaşdıran maddələrin (ESM), süd vəzisinin, başın, boynun, limfoid toxumanın, ağciyərin qeyri-kiçik hüceyrəli xərçəngi və uşaqlıq boynunun xərçəngi zamanı ümumi yaşam müddətinin qısalmasına və/və ya şişin inkişafına və ya residivinə səbəb olması, müşahidə edilmişdir. Bu riskləri və ürək-damar fəsadlarını azaltmaq üçün, qanköçürməni istisna edən ən kiçik doza istifadə etmək tövsiyə olunur. Hemoqlobinin səviyyəsi 12 q/dl-dən artıq olmamalıdır. Kimya terapiyası qəbul edən və gözlənilən nəticəsi sağalma olan xəstələrə epoetinin istifadəsi tövsiyə olunmur. Allogen qırmızı qan hüceyrələri köçürülməsinə ehtiyacı azaltmaq üçün peri-cərrahi yolla eritropoezi stimullaşdırıcı maddələr qəbul edən xəstələr Profilaktik antikoaqulyant müalicəsi aparılmadan ertropoezi stimullaşdırıcı maddələri qəbul edən xəstələrdə dərin venaların trombozlarının artması qeydə alınmışdır. Allogen köçürmələri azaltmaq məqsədilə aparılan eritrpoezi stimullaşdırıcı maddələrin qəbulu zamanı antikoaqulyant profilaktikasını nəzərə almaq lazımdır. İmmunogenlik Hemaks® daxil olmaqla, hər hansı bir bioloji məhsulun parenteral yeridilməsindən sonra yarana biləcək allergik hallara qarşı müvafiq tədbirlər görülməlidir. Hematologiya: epoetin müalicəsi alan dializdə olan xəstələrdə porfiriyanın kəskinləşməsi müşahidə olunur. Bu hal tez-tez baş verməsə də, anamnezində porfiriya olan xəstələrdə bunu nəzərə almaq lazımdır. Cavabın olmaması və ya itməsi Əgər xəstələr dəstəkləyici epoetin dozasına cavab vermirlərsə, aşağıdakı səbəblər nəzərdən keçirilməlidir: 1. Dəmir çatışmazlığı; 2. Təməl infeksiyalar və ya iltihabi proses və ya neoplaziya; 3. Gizli qan itkisi; 4. Əsas hematoloji xəstəliklər (talassemiya, mielodisplaziya); 5. Hemoliz; 6. Alüminiumla artıq yüklənmə; 7. B12 vitamin çatışmazlığı və ya fol turşusu çatışmazlığı; 8. Mukovissidoz; 9. Təmiz qırmızı qan hüceyrələrinin aplaziyası; 10. Sümük iliyinin fibrozu; 11. Uremiyadan sümük iliyinin supressiyası; 12. Hiperparatireoz/fibroz sistik osteit; 13. Eritrosit ferment anomaliyaları. Dəmir dəstəyi: mövcud dəmir ehtiyatları eritropoez üçün tükəndikdə, dəmirə ehtiyac arta bilər. Teztez qanköçürmə səbəbindən dəmir çatışmazlığı yaşayan xəstələrə bəzi həkimlər dəmir əlavəsi tövsiyə edir. Belə əlavələrin peroral qəbulu yetərsiz qala biləcəyi üçün, bəzi xəstələrə venadaxili yolla parenteral dəmirə (dəmir saxaroza kimi) ehtiyac yaranır. Pəhriz Hematokrit artdıqça iştaha da artır. Bu səbəbdən Hemaks®-la müalicə alan xəstələrin qida qəbulunda artıma meyillilik var. Ona görə kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır, çünki artıq qidalanmadan o arta bilər. İnsan Albumini Hemaks®-ın tərkibində insan qanı törəməsi albumin vardır. Məhsulun istehsal və təhlükəsizlik şərtlərinə əsasən, virus xəstəliklərinin ötürülməsi riski çox zəifdir. Kreytsfeldt-Yakob xəstəliyinin ötürülməsi riski də nəzəri cəhətdən çox zəifdir. Hemaks®ın istifadəsi zamanı heç bir virus xəstəliyinə yoluxma hadisəsi qeydə alınmamışdır.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Kanserogenlik və mutagenlik Hemaks® preparatının kanserogenlik potensialı qiymətləndirilməmişdir. Epoetin heç bir bakterial gen mutasiyasına və məməlilərin hüceyrələrində xromosom aberrasiyalarına yol vermir. Hamiləlik kateqoriyası C Hamiləlik zamanı Hemaks®-ın istifadəsinə aid yetərincə araşdırma yoxdur; potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduqda bu məhsulu istifadə etmək olar. Siçovullarda döl itkisinin artması müşahidə edilmişdir. Epoetin alfanı hamiləlik zamanı yalnız potensial fayda potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə etmək olar. Laktasiya dövrü Ana südünün təbii komponenti olmasına baxmayaraq, insan eritropoetininin rolu hələ dəqiq aydınlaşdırılmayıb. Hemaks®-ın ana südünə keçib-keçməməsi məlum deyil. Bir çox preparatlar kimi, Hemaks® laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri: Məlumat yoxdur.
Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə anemiyanın müalicəsi Müalicədən əvvəl və müalicə zamanı arterial təzyiqə nəzarət edilməlidir. Xroniki böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə başlanğıc doza, venadaxili və ya dərialtı yolla həftədə 3 dəfə 50-100 BV/kq təşkil edir. Dörd həftədən sonra müalicə dozası hemoqlobinin artması ilə tənzimlənməlidir: a) Artım 1q/dl və yuxarı olarsa, doza davam etdirilməli; b) Artım 1q/dl-dən aşağı olarsa, epoetin alfanın dozası 25% artırıla bilər. Hədəf dəyəri əldə edildikdən sonra doza 30% azaldıla bilər; müalicə venadaxlili yolla başlamışsa, dərialtı yolla davam etdirilə bilər. Dəstəkləyici doza xəstələrə fərdi olaraq təyin edilməlidir. Dializdə olan xəstələrin 10%-nə həftədə 3 dəfə 25 BV/kq və daha aşağı doza tələb olunur, 10%-nə həftədə 3dəfə 200 BV/kq; orta dəstəkləyici doza həftədə 3 dəfə 75 BV/kq təşkil edir. Doza dəyşikliklərinə verilən cavab 2-6 həftədən sonra təsdiqləndikdən, doza tənzimlənmələri 4 həftədən qısa olmayan intervallarla aparılmalıdır. Pediatrik praktikada tövsiyə edilən başlanğıc doza böyüklər üçün eynidir. Dəstəkləyici doza bədən kütləsindən asılıdır. Həftədə 3 dəfə tətbiq edilən dozalar adətən bunlardır: a) Bədən kütləsi 10 kq-dan aşağı: 75-100 BV/kq b) 10-30 kq arası: 60-150 BV/kq c) bədən kütləsi 30 kq yuxarı: 30-100 BV/kq. Doza, hemoqlobin və hematokritin hədəf nəticəsini dəstəkləyən ən aşağı və məqbul səviyyəyə qədər, tədricən endirilməlidir. İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə zidovudin anemiyasının müalicəsi Hemaks® İİV-ə yoluxmuş zidovudinə bağlı anemiyalı xəstələrdə qanköçürmə ehtiyacını azaldır və hematokritin səviyyəsini yüksəldir. Endogen eritropoetinin səviyyəsi 500 BV/ml-dən aşağı olan xəstələr müalicəyə daha yaxşı cavab verirlər; buna görə endogen eritropoetinin miqdarını müalicədən öncə qiymətləndirmək lazımdır. Tövsiyə edilən başlanğıc doza 8 həftə müddətində, həftədə 3 dəfə venadaxili və ya dərialtı 100 BV/kq təşkil edir. Cavab 8 həftə sonra qiymətləndirilə bilər. Qənaətbəxş cavab əldə edilmədikdə bu doza 50 BV/kq artırılaraq, həftədə 3 dəfə maksimum 300 BV/kq-a çatdırıla bilər. İnfeksion və ya iltihabi hallarda epoetin müalicəsinə cavab azala bilər. Kimya terapiyası alan xərçəng xəstələrində anemiyanın müalicəsi Bu xəstələrdə epoetin hematokritin səviyyəsini artırır və 1-4 ay arası qanköçürmə tələbini azaldır. Hemaks® iki qrafik üzrə istifadə edilə bilər. a) Həftədə 3 dəfə: tövsiyə olunan doza dərialtı 150 BV/kq təşkil edir. 4 həftədən sonra cavab müşahidə edilmirsə, doza hər dəfə 50 BV/kq artırılaraq, həftədə 3 dəfə maksimum 150 BV/kq-a çatdırıla bilər. Hemoqlobinin səviyyəsi 12q/dl təşkil edirsə və 2 həftə müddətində 1q/dl-dən çox artırsa, doza 25% azaldılmalıdır. Hematokritin səviyyəsi 40%-dən yuxarıdırsa, 36%-ə çatana qədər preparatın istifadəsi dayandırıla bilər. Müalicə təkrar başlandıqda doza 25% azaldılmalı, sonra hematokritin hədəf səviyyəsi ilə müəyyən edilməlidir. 6 ay-18 yaş arası pediatrik xəstələrdə bildirilən doza venadaxili və ya dərialtı, həftədə 3-7 dəfə, 25- 300 BV/kq təşkil edir. b)Həftədə 1 dəfə: böyüklər üçün başlanğıc doza dərialtı, 40 000 BV təşkil edir. Qanköçürmə qəbul etmədən 4 həftə müddətində hemoqlobin 1q/dl artmayıbsa, Hemaks®-ın dozası 60 000 BV-yə qədər yüksəldilməlidir. Əgər Hemaks®-la müalicə sürətli cavab yaradırsa, misal üçün, 2 həftəyə hemoqlobin 2q/dl-dən çox artırsa, doza 25% azaldılmalıdır. Cərrahi xəstələrdə allogenik qanköçürmələrinin azaldılması Autoloji qanköçürmə proqramında elektiv cərrahiyə (ürək, ortopedik) planlaşdırılan xəstələrdə epoetin alfa allogenik transfuziya riskini azaldır. Müalicəyə cavabın əsas təxminedici dəyişəni, əməliyyatdan əvvəl hemoqlobinin səviyyəsidir; 10 və 13 q/dl arası hemoqlobin səviyyəsi olan xəstələr bu terapiyadan ən çox fayda alanlardır. İlkin doza dərialtı 150-300 BV/kq/gü, 10 gün əməliyyatdan əvvəl və 4 günə qədər sonra təşkil edir. Alternativ həftəlik 600 BV/kq dərialtı doza əməliyyatdan öncə 21-ci, 14-cü, 7-ci günlərdə istifadə oluna bilər, 4-cü doza cərrahi əməliyyat günü yeridilir. Hemaks® müalicəsinin başlanğıcında bütün xəstələrə dəmir əlavəsi təyin olunmalıdır və epoetin müalicəsi kursu boyu davam etdirilməlidir. Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrin anemiyası Həftədə 3 dəfə 250 BV/kq dərialtı, müalicəni mümkün qədər tez başlamaq və 6 həftə davam etdirmək lazımdır. İstifadə, rəftar etmə və zərərləşdirmə üzrə təlimat Xəstələr istifadə zamanı aseptika barədə təlimatlandırılmalıdırlar.
AZ − AZN
