Ko-Amlessa 8/2,5/10 N30tablet

KO-AMLESSA, tabletlər

Ko-Amlessa tərkibi

 2 mq/5 mq/0,625 mq: 1 tabletin tərkibində 2 mq perindopril erbumin, 5 mq amlodipin (bezilat şəklində) və 0,625 mq indapamid var. Tabletlər 4 mq/5 mq/1,25 mq: 1 tabletin tərkibində 4 mq perindopril erbumin, 5 mq amlodipin (bezilat şəklində) və 1,25 mq indapamid var. Tabletlər 4 mq/10 mq/1,25 mq: 1 tabletin tərkibində 4 mq perindopril erbumin, 10 mq amlodipin (bezilat şəklində) və 1,25 mq indapamid var. Tabletlər 8 mq/5 mq/2,5 mq: 1 tabletin tərkibində 8 mq perindopril erbumin, 5 mq amlodipin (bezilat şəklində) və 2,5 mq indapamid var. Tabletlər 8 mq/10 mq/2,5 mq: 1 tabletin tərkibində 8 mq perindopril erbumin, 10 mq amlodipin (bezilat şəklində) və 2,5 mq indapamid var. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, jelatinləşdirilmiş nişasta, natrium nişasta qlikolyatı, kalsium xlorid heksahidrat, natrium hidrokarbonat, sulu kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.

İstifadəsinə göstərişlər:

 Ko-Amlessa arterial hipertenziyalı xəstələrin müalicəsində perindopril, indapamidin və amlodipinin sabit dozalarda müalicəsi vacib olduğu hallarda göstərişdir.

Əks göstərişlər:
 − Hemodializdə olan xəstələr; − perindoprilə qarşı (və ya AÇF-in hər hansı digər inhibitoruna qarşı), indapamidə və ya sulfonamidlərin digər törəmələrinə, amlodipinə qarşı (və ya dihidropiridinin hər hansı digər törəmələrinə qarşı) və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq;

 − AÇF inhibitorları ilə əvvəlki müalicə ilə bağlı anamnezdə qeyd olunmuş angionevrotik ödem; − irsi və ya idiopatik angionevrotik ödem;

 − hamiləlik;

 − ağır dərəcəli arterial hipotenziya;

 − kardiogen şok daxil olmaqla, şok;

 − sol mədəciyin çıxış traktının obstruksiyası (məsələn, aortanın ağır stenozu);

 − kəskin miokard infarktından sonra hemodinamik qeyri-sabit ürək çatışmazlığı;

 − ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq); orta və ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığında 8 mq/5 mq/2,5 mq və 8 mq/10 mq/2,5 mq dozalarının istifadəsi (kreatinin klirensi < 60 ml/dəq);

 − qaraciyər ensefalopatiya;

 − ağır qaraciyər çatışmazlığı;

 − hipokaliemiya;

 − Ko-Amlessa preparatının aliskiren tərkibli məhsullarla birlikdə qəbulu şəkərli diabeti və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə əks göstərişdir (YFS < 60 ml/dəq/1,73 m2 ).

 − Sakubitril/valsartanla birlikdə qəbulu. Ko-Amlessa preparatının qəbulu sakubitril/valsartanın son dozasından 36 saatda tez olmamalıdır.

 − Qanın mənfi yüklənmiş səthlərlə təmasına səbəb olan ekstrakorporal müalicə üsulları.

 − Böyrək arteriyasının əhəmiyyətli iki tərəfli stenozu və ya tək işləyən böyrəyə gedən arteriya stenozu.

 − Ko-Amlessa tabletinin müalicə təcrübəsinin kifayət qədər olmaması səbəbi ilə, müalicə olunmayan dekompensasiya olunmuş ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadə etmək olmaz.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

 Ko-Amlessa hamiləlik dövründə əks göstərişdir və laktasiya zamanı tövsiyə edilmir. Hamiləlik Perindoprillə əlaqəli Hamiləlik zamanı AÇF inhibitorlarının qəbuluna başlamaq olmaz. Əgər AÇF inhibitorları ilə müalicəni davam etməyə xüsusi ehtiyac yoxdursa, hamiləlik planlaşdıran xəstələr hamiləlik zamanı müəyyən edilmiş təhlükəsizlik profili olan alternativ hipotenziv müalicəyə keçirilməlidir. Əgər hamiləlik artıq təsdiq olunubsa, AÇF inhibitorları ilə müalicəni dərhal dayandırmaq, ehtiyac olduqda, isə alternativ müalicə təyin etmək lazımdır. Hamiləliyin ilk rübündə AÇF inhibitorları qəbul etdikdən sonra teratogenlik riski ilə əlaqəli epidemioloji sübut dəqiq olmayıb; bununla belə, kiçik bir risk artımı istisna edilə bilməz. AÇF inhibitoru ilə müalicənin davam etdirilməsi zəruri hesab edildikdə, hamiləlik planlaşdıran xəstələr hamiləlik zamanı qəbulu üçün təhlükəsizlik profili müəyyən edilmiş alternativ antihipertenziv müalicələrə keçməlidir. Hamiləlik diaqnozu qoyulduğu zaman, AÇF inhibitorları ilə müalicəni dərhal dayandırmaq və lazım gələrsə, alternativ müalicəyə başlamaq lazımdır. Hamiləliyin ikinci və üçüncü trimestrində AÇF inhibitorları ilə müalicənin insan fetotoksikliyini (böyrək funksiyasının azalması, oliqohidramnioz, kəllənin sümükləşməsinin ləngiməsi) və neonatal toksikliyi (böyrək çatışmazlığı, hipotenziya, hiperkaliemiya) əmələ gətirməsi məlumdur. Hamiləliyin ikinci trimestrində AÇF inhibitoru qəbul edilərsə, böyrək funksiyasının və kəllənin ultrasəs müayinəsi aparmaq tövsiyə olunur. Anaları AÇF inhibitorları qəbul edən körpələr hipotenziya səbəbi ilə yaxından müşahidə altında saxlanılmalıdırlar. İndapamidlə əlaqəli Hamilə qadınlarda indapamidin qəbulu haqqında məlumat yoxdur və ya məhdud miqdardadır (300 hamiləlik nəticəsindən az). Hamiləliyin üçüncü trimestrində tiazidlərin uzunmüddətli qəbulu ananın plazma həcmini, eləcə də uşaqlıq plasentar qan axınını azalda bilər ki, bu da, feto-plasentar işemiya və böyümənin ləngiməsinə səbəb ola bilər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliklə əlaqədar birbaşa və ya dolayı zərərli təsirlər göstərmir. Ehtiyat tədbiri olaraq, hamiləlik zamanı indapamidin qəbulundan çəkinmək lazımdır. Amlodipinlə əlaqəli Hamilə qadınlarda amlodipinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb. Amlodipin qəbul etmiş məhdud sayda hamilələrlə bağlı məlumatlar amlodipin və ya digər kalsium kanalı antaqonistlərinin dölün sağlamlığına zərərli təsir etdiyini göstərmir. Bununla belə, doğuş vaxtının uzanması riski mövcud ola bilər. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda, yüksək dozalarda reproduktiv toksiklik müşahidə olunub. Laktasiya Ko-Amlessa laktasiya zamanı tövsiyə edilmir. Buna görə də, bu müalicənin ana üçün vacibliyini nəzərə alaraq, südvermənin dayandırılması, yaxud Ko-Amlessanın qəbulunun dayandırılması ilə əlaqəli qərar verilməlidir. Perindoprillə əlaqəli Südvermə zamanı perindoprilin qəbulu ilə əlaqəli məlumat yoxdur. İndapamidlə əlaqəli İnsan südündə indapamid/metabolitlərin xaric olması haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Sulfonamid törəməsi dərman preparatlarına qarşı yüksək həssaslıq və hipokaliemiya meydana gələ bilər. Yeni doğulmuşlara/körpələrə qarşı risk istisna edilə bilməz. İndapamid, laktasiya zamanı süd ifrazının azalması və ya hətta kəsilməsi ilə müşayiət olunan tiazid diuretikləri ilə yaxından əlaqəlidir. İndapamid laktasiya zamanı tövsiyə edilmir. Amlodipinlə əlaqəli Amlodipin insan südünə xaric olur. Körpənin əldə etdiyi ana dozasının nisbəti, maksimum 15% olmaqla, 3-7% dörddən bir diapazonda hesablanıb. Amlodipinin körpələr üzərində təsiri məlum deyil. Südvermənin davam etdirilməsi/dayandırılması və ya amlodipinlə müalicənin davam etdirilməsi/dayandırılması ilə bağlı qərar verərkən, uşağa əmizdirmənin faydası və amlodipin müalicəsinin anaya faydası nəzərə alınmalıdır. Fertillik Perindopril və indapamidlə əlaqəli Reproduktiv toksiklik tədqiqatları dişi və erkək siçovullarda fertillik üzərində heç bir təsir aşkar etməmişdir. İnsan fertilliyinə təsir gözlənilmir. Amlodipinlə əlaqəli Kalsium kanallarının blokatorları ilə müalicə olunan bəzi xəstələrdə spermatozoidin başcığında geridönən biokimyəvi dəyişikliklər haqqında məlumat verilib. Amlodipinin fertillik üzərində potensial təsiri ilə əlaqəli klinik məlumatlar kifayət qədər deyil. Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatların birində erkək fertilliyi üzərində əlavə təsirlər aşkar edilib. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda və yeniyetmələrdə Ko-Amlessa preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən olunmayıb.

Ko-Amlessa istifadə qaydası, dozalar

 Daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulur. Ko-Amlessa preparatının tövsiyə edilən maksimum dozası gündə 8 mq/10 mq/2,5 mq təşkil edir. Gündə bir tablet birdəfəlik doza şəklində səhər yeməyindən əvvəl qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Yaşlı xəstələr və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr Yaşlı xəstələrdə, həmçinin böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə perindoprilatın xaric olması ləngiyir. Buna görə də, adi tibbi müşahidəyə kalium və kreatinin səviyyələrinin tez-tez monitorinqi daxil edilməlidir. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi (KK) < 30 ml/dəq) Ko-Amlessa preparatı ilə müalicə əks göstərişdir. 8mq/5mq/2,5mq və 8mq/10mq/2,5mq dozalar ağır və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı zamanı (kreatinin klirensi < 60 ml/dəq) əks göstərişdir. Ko-Amlessa preparatını KK ≥ 60 ml/dəq olan xəstələrə təyin etmək olar. Bu xəstələr üçün ayrı-ayrı komponentlərin dozalarının fərdi korreksiyası tövsiyə edilir. Amlodipinin plazmada qatılığının dəyişilməsi böyrəklərin zədələnmə dərəcəsi ilə korrelyasiya etmir. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə müalicə əks göstərişdir. Orta ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr üçün dozalanma rejimi müəyyən olunmayıb. Buna görə də, Ko-Amlessa preparatı ehtiyatla təyin olunmalıdır. Pediatriyada istifadəsi Uşaqlarda və yeniyetmələrdə Ko-Amlessa preparatının istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi bu günə qədər müəyyən olunmayıb.