Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddələr:
10 mq/10 mq tabletlər:1 örtüklü tabletin tərkibində 10 mq rozuvastatin (rozuvastatin kalsium
şəklində) və 10 mq ezetimib var.
20 mq/10 mq tabletlər:1 örtüklü tabletin tərkibində 20 mq rozuvastatin (rozuvastatin kalsium
şəklində) və 10 mq ezetimib var.
− Təsiredici maddələrə və ya “Tərkibi” bölməsində göstərilən köməkçi maddələrdən istənilən
birinə qarşı yüksək həssaslıq;
− Fəal fazada qaraciyər xəstəliyi (qan zərdabında “qaraciyər” transaminazalarının fəallığının
davamlı yüksəlməsi və “qaraciyər” transaminazalarının normanın yuxarı həddi (NYH) ilə
müqayisədə 3 dəfə artması daxil);
− Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi (KK) < 30 ml/dəq);
− Miopatiya;
− Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ilə eyni vaxtda qəbul (4.5 bölümünə bax).
− Siklosporinin birlikdə qəbulu;
− Hamiləlik, laktasiya dövrü, adekvat kontraseptiv vasitələr qəbul etməyən uşaq doğum yaşında
olan qadınlar tərəfindən qəbulu;
− Laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza çatışmazlığı, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası
sindromu;
- 18 yaşa qədər.
Ehtiyatlı istifadə
Miopatiya/rabdomiolizin inkişaf riskinin olması – anamnezində böyrək çatışmazlığı, hipotireoz, irsi əzələ xəstəliyi (eləcə də, ailəvi) və HMQ-KoA-reduktazanın digər inhibitorları və ya fibratların qəbulu zamanı əzələ toksikliyi anamnezi; spirtli içkilərin həddindən artıq istifadəsi; 65 yaşdan yuxarı; rozuvastatinin plazma qatılığının artması qeydə alınan vəziyyətlər; irqi mənsubiyyət (monqoloid irsi – yaponlar və çinlilər); fibratlar, dolayı antikoaqulyantlar (varfarin və fluindion daxil) ilə birlikdə qəbul; anamnezində qaraciyər xəstəliyi; sepsis; arterial hipotenziya; geniş cərrahi müdaxilələr; travmalar; ağır metabolik, endokrin və ya elektrolit pozulmalar və ya idarə oluna bilinməyən qıcolmalar.
Ko-Roksera preparatı hamiləlik zamanı və laktasiya dövründə əks göstərişdir.
Hamiləlik
Reproduktiv yaşda olan qadınlar adekvat kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməlidir.
Xolesterin və xolesterindən sintez olunan maddələr dölün inkişafı üçün vacib olduğu üçün HMQ
KoA-reduktazanın döl üçün potensial inhibə olunma riski preparatın hamiləlik zamanı ana üçün
faydasından artıqdır. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların gedişatında reproduktiv toksiklik
haqqında məhdud məlumatlar əldə edilib.
Hamiləlik baş verdiyi zaman müalicə prosesində preparatın qəbulunu dərhal dayandırmaq lazımdır. Hamiləlik zamanı ezetimibin qəbulu ilə bağlı klinik məlumat yoxdur.
Laktasiya dövrü
Siçovullarda rozuvastatin və ezetimib südə keçir. İnsanda rozuvastatin və ezetimibin südə keçməsi ilə bağlı məlumat yoxdur.
Fertillik
Ezetimibin insanda fertilliyə təsiri üzrə aparılan klinik tədqiqatların məlumatları yoxdur. Ezetimib
erkək və dişi siçovullarda fertilliyə təsir göstərməyib.
Ko-Roksera preparatı ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstə standart hipoxolesterinemik pəhriz
saxlamağa başlamalı və müalicə zamanı ona riayət etməyə davam etməlidir.
Günün istənilən vaxtı, qida qəbulundan asılı olmayaraq, daxilə qəbul etmək mümkündür. Ko
Roksera preparatının tövsiyə olunan dozası gündə 1 tabletdir.
Ko-Roksera preparatı başlanğıc müalicə kursuna uyğun deyil. Müalicənin əvvəlində və ya dozaya
düzəliş etmək lazım olduğu zaman rozuvastatin və ezetimibi monopreparatlar şəklində qəbul etmək lazımdır, monopreparatların adekvat dozaları müəyyən edildikdən sonra tərkibində eyni dozalarda rozuvastatin və ezetimib olan sabit kombinasiyaya keçid mümkündür.
Ko-Roksera preparatı ilə müalicəyə keçid zamanı monopreparatların daimi dozalarının birlikdə
qəbulu zamanı xəstənin vəziyyətinə adekvat şəkildə nəzarəti əldə etmək lazımdır. Ko-Roksera
preparatının dozası keçid zamanı sabit kombinasiyanın tərkibinə daxil olan monopreparatların
dozaları ilə müəyyən olunmalıdır.
Öd turşularının sekvestrantları ilə birlikdə qəbul
Ko-Roksera preparatını öd turşularının sekvestrantlarının qəbulundan ən az 2 saat əvvəl və ya 4 saat sonra qəbul etmək lazımdır.
Ayrı-ayrı xəstə qrupları
Yaşlı xəstələr
70 yaşdan yuxarı xəstələrə rozuvastatinin tövsiyə olunan ilkin dozası 5 mq təşkil edir. Yaşla
əlaqədar dozaya digər düzəlişlər tələb olunmur.
Böyrəklərin funksiyasının pozulması
Böyrəklərin funksiyası yüngül və orta dərəcədə pozulmuş xəstələrdə dozaya düzəliş tələb olunmur.
Böyrəklərin funksiyası orta dərəcədə pozulmuş (KK< 60 ml/dəq.) xəstələrə rozuvastatinin tövsiyə
olunan ilkin dozası 5 mq təşkil edir. Böyrəklərin funksiyası orta dərəcədə pozulmuş xəstələrə 40 mq rozuvastatini qəbul etmək əks göstərişdir.
Böyrəklərin funksiyası ağır dərəcədə pozulmuş (KK< 30 ml/dəq.) xəstələrə Ko-Roksera
preparatının qəbulu əks göstərişdir.
Qaraciyər funksiyasının pozulması
Çayld-Pyu şkalası üzrə ≤ 7 bal qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə rozuvastatinin sistem
ekspozisiyası artmayıb. Eyni zamanda, sistem ekspozisiyasının artması Çayld-Pyu şkalası üzrə 8-9 ballıq qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə müşahidə olunub. Belə xəstələrdə böyrəklərin
funskional vəziyətini qiymətləndirmək lazımdır. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu
şkalası üzrə > 9 bal) olan xəstələrdə rozuvastatinin qəbul təcrübəsi yoxdur.
Orta (Çayld-Pyu şkalası üzrə 7-9 bal) və ya ağır (Çayld-Pyu şkalası üzrə > 9 bal) dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə Ko-Roksera preparatının qəbulu tövsiyə olunmur.
Fəal fazada qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrə Ko-Roksera preparatı əks göstərişdir.
Etnik qruplar
Monqoloid irqinə mənsub xəstələrdə rozuvastatinin sistem ekspozisiyasının artması qeydə alınıb.
Monqoloid irqinə mənsub xəstələr üçün rozuvastatinin başlanğıc dozası 5 mq təşkil edir,
rozuvastatinin 40 mq dozada qəbulu əks göstərişdir.
Genetik polimorfizm
Genetik polimorfizmin müəyyən növləri rozuvastatinin ekspozisiyasının artmasına səbəb ola bilər
Polimorfizmin bu növləri müəyyən olunan xəstələrə rozuvastatinin daha aşağı gündəlik dozalarını qəbul etmək tövsiyə olunur.
Miotoksik ağırlaşmalara meyilli xəstələr
Miopatiyanın inkişafına meyilli olan xəstələr üçün rozuvastatinin tövsiyə olunan başlanğıc dozası
5 mq təşkil edir. Belə xəstələrdən bəzilərinə 40 mq doza əks göstərişdir.
Müşayiətedici müalicə
Rozuvastatin müxtəlif nəqliyyat zülalları (xüsusilə də, OATP1B1 və BCPR) ilə birləşir.
Rozuvastatinin nəqliyyat zülalları ilə qarşılıqlı təsir sayəsində qan plazmasında rozuvastatinin
qatılığını artıran dərman preparatları (siklosporin, insanın immunçatışmazlığı virusunun (İİV) bəzi proteazaları kimi, ritonavirin atazanavir, lopinavir və/və ya tipranavirlə kombinasiyası daxil) ilə
birlikdə qəbulu miopatiyanın (rabdomioliz daxil) inkişaf riskini artıra bilər. Belə hallarda alternativ müalicənin qəbulu və ya rozuvastatinin qəbulunun müvəqqəti dayandırılması imkanını
qiymətləndirmək lazımdır. Yuxarıda qeyd olunan preparatların qəbulu mütləq olarsa, rozuvastatinlə müşayiətedici müalicənin fayda və risk nisbətini qiymətləndirmək və onun dozasında düzəliş etmək imkanını nəzərdən keçirmək lazımdır.
Uşaqlar
18 yaşdan kiçik uşaqlarda Ko-Roksera preparatınının qəbulunun təhlükəsizliyi və təsirliliyi
müəyyən olunmayıb.18 yaşdan kiçik xəstələrə Ko-Roksera preparatını qəbul etmək tövsiyə
olunmur.
AZ − AZN
