Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə:1 tabletin tərkibində 5 mq, 10 mq, 20 mq və ya 40 mq rozuvastatinə ekvivalent miqdarda 5,20 mq, 10,40 mq, 20,80 mq və 41,60 mq rozuvastatin kalsium vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza (Avicel pH102), krospovidon (Kollidon CL), kalsium hidrofosfat, maqnezium stearat.
Örtük: Koros 5 mq: hidroksipropilmetilsellüloza, mikrokristallik sellüloza, stearin turşusu, titan dioksid (E171), qırmızı dəmir oksidi, sarı dəmir oksidi (E172). Koros 10 mq, 20 mq, 40 mq: hidroksipropilmetil sellüloza, mikrokristallik sellüloza, stearin turşusu, titan dioksid (E171), qırmızı dəmir oksidi (E172).
İstifadəsinə göstərişlər:
Birincili hiperxolesterinemiya (IIa tip, ailəvi heteroziqot hiperxolesterinemiya daxil) və ya qarışıq hiperxolesterinemiya (IIb tip) zamanı pəhriz və digər qeyri-dərman müalicə üsulları (məs., fiziki məşqlər, bədən çəkisinin azaldılması) kifayət etmədikdə pəhrizə əlavə olaraq; Ailəvi homoziqot hiperxolesterinemiya zamanı pəhrizə və digər xolesterinsalıcı müalicəyə (məs., ASLPaferez) əlavə olaraq, yaxud bənzər müalicə xəstə üçün münasib olmadıqda; Hipertriqliseridemiya (IV tip) zamanı pəhrizə əlavə olaraq;
Əks göstərişlər:
Əgər Korosa və ya preparatın tərkibində olan maddələrdən hər hansı birinə qarşı əvvəllər Sizdə allergiya baş vermişdirsə, hamiləsinizsə və ya uşaq əmizdirirsinizsə, bu zaman preparatı istifadə etməməlisiniz. Korosla müalicə müddətində hamilə qalsanız, dərmanın qəbulunu dərhal dayandırın və həkiminizə müraciət edin. Koros qəbul edən qadınlar müvafiq qorunma üsulundan istifadə etməklə hamilə qalmaqdan qaçmalıdırlar. Qaraciyər xəstəlikləri (qan zərdabında transaminazaların fəallığının izah olunmayan davamlı artımı və transaminazaların fəallığının normanın yuxarı sərhədi ilə müqayisədə 3 dəfədən çox olan hər hansı artımı daxil olmaqla qaraciyərin aktiv xəstəlikləri olan pasiyentlər), ciddi böyrək problemləri, miopatiyası olan xəstələr, təkrarlanan və ya səbəbi məlum olmayan əzələ ağrılarınız olduğu hallarda, siklosporin adlandırılan dərman qəbul edirsinizsə (bu dərman orqan köçürülməsindən sonra istifadə olunur) – bu hallardan hər hansı biri Sizdə varsa və ya olduğuna şübhəniz varsa, mütləq həkiminizə müraciət edin. Korosun 40 mq dozası ( ən yüksək doza) aşağıdakı hallarda istifadə olunmamalıdır: Orta dərəcəli böyrək probleminiz varsa (şübhəniz varsa, həkiminizə söyləyin), qalxanabənzər vəzinizin çatışmazlığı varsa, təkrarlanan və ya mənşəyi məlum olmayan əzələ ağrılarınız və ya sancınız varsa (anamnezdə şəxsi və ya ailəvi əzələ problemləri və ya anamnezdə əvvəllər digər xolesterin azaldıcı dərmanlar qəbul etdiyiniz zaman yaranan əzələ problemləriniz olmuşdursa), davamlı olaraq və yüksək miqdarda alkoqol qəbul edirsinizsə, asiya mənşəlisinizsə (yapon, çinli, filippinli, vyetnamlı, koreyalı və hindli), xolesterininizi aşağı salmaq üçün fibratlar adlandırılan dərmanlar qəbul edirsinizsə, yaşınız 18- dən aşağıdırsa. Yuxarıda sadalanan hallardan hər hansı biri Sizdə varsa və ya olduğuna şübhəniz varsa, mütləq həkiminizə müraciət edin.
Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri:
Böyrəklərə təsiri Yüksək dozada COROS, xüsusən də 40 mq, qəbul edən xəstələrdə zolaqlı strip testlərlə müəyyən olunan keçici, tubular və intermitent proteinuriya müşahidə edilmişdir. Bu kəskin və ya proqressivləşən böyrək xəstəliyi əlaməti deyildir. Postmarketing çalışmalarda ağır böyrək simptomlarının tezliyi 40 mq dozada daha yüksəkdir. COROS 40 mq qəbul edən xəstələrdə böyrək funksiyası müntəzəm olaraq yoxlanılmalıdır. Skelet əzələlərinə təsiri Rozuvastatinlə müalicə olunan xəstələrdə skelet əzələlərinə mialgiya, miopatiya və nadir hallarda rabdomioliz kimi təsirlər bütün dozalarda, xüsusilə 20 mq-dan yuxarı dozalarda müşahidə olunmuşdur. HMG-CoA reduktaza inhibitorları və ezetimiblə eyni vaxtda istifadəsi zamanı nadir hallarda rabdomioliz halları bildirilmişdir. Bu preparatları birlikdə istifadə edərkən diqqətli olmaq lazımdır. Digər HMG-CoA reduktaza inhibitorlarında olduğu kimi rabdomiolizin rastgəlmə tezliyi 40 mq dozada rosuvastatinin qəbulu zamanı daha yüksəkdir. Kreatinin kinazanın ölçülməsi Kreatinin kinazanın səviyyəsi ağır fiziki məşqdən sonra və ya kreatinin kinaza səviyyəsinin artmasına səbəb ola biləcək hər hansı bir vəziyyətdən sonra yalnış məlumat almamaq üçün ölçülməməlidir. İlkin yoxlamada kreatinin kinaza dəyərləri yüksəkdirsə (> 5xULN), təsdiq etmək üçün təkrar kontrol 5-7 gün ərzində aparılmalıdır. Təkrar test ilkin yoxlamanın dəyərlərinin > 5xULN olduğunu təsdiq edərsə, müalicəyə başlamaq olmaz. Müalicədən əvvəl Digər HMG-CoA reduktaza inhibitorları kimi, COROS da miopatiya/rabdomiolizə həssaslıq faktorları olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, məsələn: • böyrək funksiyasının pozulması • hipotiroidizm • anamnezdə fərdi və ya ailəvi irsi əzələ xəstəlikləri • anamnezdə digər HMG-CoA reduktaza və ya fibrat inhibitorlarının (gemfibrozil və fenofibrat) istifadəsi ilə əlaqədar əzələ toksikliyi halları • alkoqol asılılığı • 70 yaşdan yuxarı yaş • plazmada rosuvastatinin səviyyələrini artıra bilən şərtlər • fibratlar (məsələn, gemfibrozil və fenofibrat) ilə eyni zamanda istifadə Belə xəstələrdə COROS müalicəsinin faydası gözlənilən risk ilə müqayisədə ölçülməli və xəstə klinik müşahidə altında olmalıdır. Kreatinin kinaza səviyyəsinin ilkin dəyərləri əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olarsa (KK> 5xULN), müalicəyə başlamaq olmaz. Müalicə zamanı Xəstələr əzələ ağrıları, halsızlıq, səbəbi bilinməyən qəfil qıcolmalar, qızdırma və ya yorğunluq kimi hallarda dərhal həkimə müraciət etməlidirlər. Bu hallarda xəstələrdə KK səviyyələri ölçülməlidir. Əgər KK səviyyələri əhəmiyyətli dərəcədə yüksəkdirsə (> 5xULN) və ya əzələ simptomları şiddətlidirsə və gündəlik həyatda diskomfort yaradırsa (KK (5xULN) olsa belə), müalicə dayandırılmalıdır. Simptomlar yox olarsa və KK səviyyələri normala çatarsa, xəstənin yaxından izlənməsi və ən aşağı effektiv dozanın istifadə edilməsi şərtilə COROS ilə terapiyanın davam etməsi və ya digər HMG-CoA reduktaza inhibitorlarından istifadə edilməsi qərarı alına bilər. Asimptomatik xəstələrdə KK səviyyələrinin müntəzəm monitorinqi tələb olunmur. Çox nadir hallarda statinlərlə, o cümlədən rosuvastatinlə müalicə zamanı və müalicədən sonra immun mənşəli nekrozlaşan miopatiya (IMNM) halları bildirilmişdir, İMNM klinik olaraq statin terapiyası dayandırıldıqdan sonra belə davam edən proksimal əzələ zəifliyi və serumda kreatinin kinazanın səviyyəsinin yüksəlməsi ilə xarakterizə olunur. Klinik tədqiqatlar Coros-un müştərək istəfadəsi zamanı skelet əzələsinə təsirində artım göstərməmişdir. Bununla belə, digər HMG-CoA reduktaza inhibitorlarını fibrik turşu törəmələri, o cümlədən gemfibrozil, siklosporin, nikotin turşusu, azol qrupu antifungal preparatları, proteaza inhibitorları və makrolid qrupu antibiotikləri ilə birlikdə istifadə edən xəstələrdə miozit və miopatiya hallarının artması müşahidə edilmişdir. Gemfibrozil, müəyyən HMG-CoA reduktaza inhibitorları ilə istifadə edildikdə, miopatiya riskini artırır. Buna görə də, COROS və gemfibrozilin birləşməsi tövsiyə edilmir. COROS-u fibratlar (məsələn, gemfibrozil və fenofibrat) və nikotin turşusu ilə birlikdə istifadə edərkən əlavə lipid dəyişikliklərindən alınan fayda bu preparatların birlikdə təyin edilməsinin mümkün riskləri ilə qarşılıqlı dəyərləndirilməlidir. 40 mq COROS-un fibratlar (gemfibrozil və fenofibrat) ilə birgə istifadəsi əks göstərişdir. Coros fusid turşusunun sistem preparatları ilə eyni vaxtda, həmçinin fusid turşusu ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra 7 gün ərzində istifadə edilməməlidir. Fusid turşusunun sistem istifadəsi vacibdirsə, statin terapiyası müvəqqəti olaraq dayandırılmalıdır. Fusid turşusu və statinlərin kombinasiyası ilə müalicə alan xəstələrdə rabdomioliz (bir neçə ölüm halları daxil olmaqla) halları bildirilmişdir. Xəstələr əzələ zəifliyi və ağrı simptomları hiss etdiyində dərhal həkimə müraciət etməlidirlər. Statinlərlə müalicə fusid turşusunun son dozası verildikdən 7 gün sonra başlana bilər. Ağır infeksiya hallarında fusid turşusunun uzun müddətli sistem istifadəsinə ehtiyac olan vaxtlarda COROSun istifadəsi hər konkret hal üçün ayrıca dəyərləndirilməli və ciddi nəzarət altında olmalıdır. COROS miopatiya və ya rabdomioliz fonunda böyrək çatışmazlığının inkişafına meyl göstərə bilən ağır vəziyyətlərdə (məsələn, sepsis, arterial hipotenziya, ağır cərrahi müdaxilələr, travma, ağır metabolik, endokrin və elektrolit pozğunluqları və ya idarə oluna bilməyən qıcolmalar) istifadə edilməməlidir. Qaraciyərə təsiri Digər HMG-CoA reduktaza inhibitorları kimi, COROS alkoqoldan sui-istifadə edən və/və ya anamnezində qaraciyər xəstəliyi olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. COROS ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl və müalicənin başlanmasından 3 ay sonra qaraciyər funksiyası testləri aparılmalıdır. Serum transaminazalarının səviyyəsi normanın yuxarı həddindən 3 dəfə çox olarsa, preparatın tətbiqini dayandırmaq və ya dozasını azaltmaq lazımdır. Postmarketinq çalışmalarda ağır qaraciyər disfunksiyası riski (xüsusilə qaraciyər transaminazlarının aktivliyinin artması) 40 mq doza ilə müalicə zamanı daha yüksəkdir. Hipotireoz və ya nefrotik sindromun səbəb olduğu ikincili hiperxolesterinemiyalı xəstələrdə COROS ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl əsas xəstəlik müalicə edilməlidir. Etnik mənsubiyyətə təsiri Farmakokinetik tədqiqatlar göstərir ki, preparatın sistem təsirləri riski Asiya mənşəli xəstələrdə avropoid irqinə mənsub xəstələr ilə müqayisədə daha yüksəkdir. Proteaz inhibitorları Müxtəlif proteaza inhibitorlarını ritonavirlə birlikdə istifadə edən xəstələrdə rosuvastatinin sistematik təsirinin artması müşahidə edilmişdir. Proteaza inhibitorları ilə müalicə alan İİV-a yoluxmuş xəstələrdə COROS təyin edərkən, həm lipidlərin səviyyəsinin azalmasından alınan fayda, həm də plazmada rosuvastatinin konsentrasiyasının artması ehtimalı nəzərə alınmalıdır. COROS-un müəyyən proteaza inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi yalnız COROS dozasının tənzimlənməsi zamanı tövsiyə olunur. İnterstisial ağciyər xəstəlikləri İstisna hallarda uzunmüddətli statin müalicəsi zamanı interstisial ağciyər xəstəliyi halları bildirilmişdir. Təngnəfəslik, bəlğəmsiz öskürək və xəstənin ümumi halının pisləşməsi (yorğunluq, çəki itkisi və qızdırma) müşahidə oluna bilər. Xəstədə interstisial ağciyər xəstəliyinin inkişafı şübhəsi varsa, statin terapiyası dayandırılmalıdır. Şəkərli diabet Digər HMG-CoA reduktaza inhibitorlarında olduğu kimi, COROS ilə müalicə olunan xəstələrdə zərdabda HbA1c və qlükoza səviyyəsinin artımı müşahidə edilmişdir. Şəkərli diabet üçün risk faktorları olan xəstələrdə COROS-un istifadəsi zamanı şəkərli diabet hallarının artması bildirilmişdir. Bununla belə, statinlərin vaskulyar ağırlaşmaları azaltdığını nəzərə alaraq, bu risk statin terapiyasını dayandırmaq üçün səbəb olmamalıdır. Risk qrupuna daxil olan xəstələr (acqarına qan şəkəri 100-125 mq/dl (5,6-6,9 mmol/L), BKİ > 30 kq/m2, triqliseridlərin artması, hipertoniya) yerli təlimatlara uyğun olaraq klinik və biokimyəvi nəzarət altında olmalıdır. Acqarına qanda qlükoza səviyyəsi 100-125 mq/dl (5,6-6,9 mmol/l) olan xəstələrdə rosuvastatinlə müalicə diabet inkişafı riski ilə əlaqəlidir. JUPITER tədqiqatında acqarına qlükoza səviyyəsi 100 ilə 125 mq/dl arasında olan xəstələrdə şəkərli diabetin rastgəlmə tezliyi adətən rosuvastatin qrupunda 2,8%, plasebo qrupunda isə 2,3% olmuşdur. Uşaqlarda təsiri Rosuvastatin qəbul edən 6 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda ikincili cinsi yetişkənlik xüsusiyyətləri xətti böyümə (boy), bədən çəkisi, BKİ (bədən kütlə indeksi) və Tanner reytinqi ilə qiymətləndirilməsi zamanı iki illik dövrlə məhdudlaşır. İki illik tədqiqat müalicəsindən sonra boy, çəki, BKİ və ya cinsi inkişafa heç bir təsiri müəyyən edilmədi. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə 52 həftəlik klinik tədqiqatlarda KK > 10x ULN artması və məşq və ya artan fiziki fəaliyyət nəticəsində əzələ simptomlarının rastgəlmə ehtimalı böyüklərə nisbətən daha tez-tez müşahidə edilmişdir. Laktoz keçirməzlik Preparatın tərkibində laktoza var. Preparat nadir irsi qalaktoza keçirməzliyi, Lapp laktoza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası problemləri olan xəstələrdə istifadə edilməməlidir.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:
Hamiləlik Əks göstərişdir. Korosu istifadə edən qadınlar münasib qorunma vasitələri ilə hamilə qalmaqdan qaçmalıdırlar. Müalicə dövründə hamilə olduğunuzu hiss etsəniz, bunu dərhal həkiminizə və ya əczaçınıza bildirin. Laktasiya Əks göstərişdir.
Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri:
Əksər insanlar Korosu qəbul edərkən maşın və mexanizmləri idarə edə bilər, çünki preparat insanların bu qabiliyyətlərinə təsir etmir. Bununla belə, bəzi insanlar preparatı qəbul edərkən başgicəllənmə hiss edə bilər. Əgər başgicəllənmə hiss etsəniz, nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməzdən əvvəl həkiminizlə məsləhətləşin.
Korosu hər zaman həkiminizin tövsiyə etdiyi kimi qəbul edin. Əmin deyilsinizsə, həkiminizdən və ya əczaçınızdan soruşun. Tableti bütöv şəkildə su ilə udun. Preparatı gündə bir dəfə qəbul edin. Preparatı günün hər hansı vaxtında qəbul edə bilərsiniz. Koros tabletinin qəbulunu unutmamaq üçün onu hər gün eyni saatda qəbul etməyə fikir verin. Böyüklər üçün normal dozalar: preparatı yüksək xolesterin səviyyəsini aşağı salmaq üçün qəbul edirsinizsə: Başlanğıc doza: əgər əvvəllər hər hansı bir statin istifadə edilmişdirsə - 5 mq doza ilə, əgər əvvəllər başqa bir statin istifadə edilməmişdirsə – 5 mq və ya 10 mq doza ilə başlanmalıdır. Başlanğıc dozanın seçilməsi aşağıdakı hallardan asılıdır: Xolesterinin səviyyəsi, ürək tutması və ya insult keçirmə riskinin mövcudluğu, mümkün əlavə təsirlərə səbəb ola biləcək özəlliyin olub-olmaması. Həkiminizlə preparatın Sizə ən uyğun olan başlanğıc dozası barədə məsləhətləşin. Aşağıdakı hallarda həkiminiz Sizə ən aşağı doza, yəni 5 mq təyin edə bilər: Asiya mənşəlisinizsə (Yapon, Çinli, Filippinli, Vyetnamlı, Koreyalı və Hindli), yaşınız 70-dən yuxarıdırsa, orta dərəcəli böyrək probleminiz varsa, əzələ ağrıları və sancıları yaşama riskiniz varsa (miopatiya). Dozanın artırılması və ən yüksək gündəlik doza Həkiminiz dozanın artırılmasına qərar verə bilər. Beləliklə, Sizin üçün ən münasib dozadan istifadə edə bilərsiniz. Əgər müalicəyə 5 mq doza ilə başlamısınızsa, həkiminiz dozanı əvvəlcə 10 mq-a, daha sonra 20 mq-a, lazım gələrsə, hətta 40 mq-a çatdıra bilər. Müalicəyə 10 mq doza ilə başlamısınızsa, həkiminiz bunu 20 mq-a, sonra isə lazım gələrsə, 40 mq-a çatdıra bilər. Dozanın hər yüksəldilməsi 4 həftəlik intervallarla həyata keçirilir. Korosun ən yüksək gündəlik dozası 40 mq-dır. Bu doza adətən, xolesterin səviyyəsi yüksək və ürək tutmaları və insult riski yüksək olan, eyni zamanda 20 mq doza ilə xolesterininin səviyyəsi kifayət dərəcədə düşməyən xəstələr üçündür. Korosu ürək tutmalarının baş verməsini, insult və ya onunla bağlı sağlıq problemlərinizin riskini azaltmaq üçün istifadə edirsinizsə: Tövsiyyə edilən doza gündə 20 mq-dır. Bununla birlikdə, Sizdə yuxarıda göstərilən faktorlardan hər hansı biri olarsa, həkiminiz daha aşağı dozadan istifadə etməyinizə qərar verə bilər. 10-17 yaş arası uşaqlar üçün normal dozalar: normal başlanğıc doza 5 mq-dır. 6 yaşdan aşağı uşaqlarda dərmanın istifadəsi tövsiyyə olunmur. Həkiminiz Sizin üçün Korosun ən uyğun dozasını tapmaq üçün dərmanın dozasını artıra bilər. Preparatın ən yüksək gündəlik dozası 20 mq-dır. Dozanızı gündə bir dəfə qəbul edin. Korosun 40 mq dozası uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Xolesterinin səviyyəsinə müntəzəm nəzarətlər: xolesterinin səviyyəsinə müntəzəm olaraq nəzarət etmək üçün həkiminizin yanına getməyiniz çox vacibdir. Bu yolla Siz xolesterininizin lazım olan səviyyəyə düşdüyünə və bu səviyyədə qaldığına əmin ola bilərsiniz. Həkiminiz qəbul edəcəyiniz dozanı artıra bilər. Əgər Korosun təsirinin çox güclü və ya zəif olduğunu müşahidə etsəniz, bunu həkiminizə və ya əczaçınıza bildirin. Əgər lazım olduğundan artıq miqdarda Koros qəbul etmisinizsə: əgər preparatı lazım olduğundan artıq miqdarda qəbul etmisinizsə, həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşin. Xəstəxanaya gedərkən və ya başqa bir səbəbdən müalicə alarkən, müalicənizlə məşğul olan tibbi personala Koros qəbul etdiyinizi söyləyin. Miopatiyaya meyilli faktorlar olan pasiyentlərdə məsləhət görülən başlanğıc doza 5 mq təşkil edir. Bu pasiyentlərin bəzilərində 40 mq doza əks göstərişdir. Rozuvastatin müxtəlif nəqliyyat zülallarının substratıdır. Bu nəqliyyat zülalları ilə qarşılıqlı təsir hesabına Korosun plazmadakı qatılığını yüksəldə bilən dərman vasitələri (məsələn, siklosporin və ritonavirin atazanovir, lopinavir və/və ya tipranavirlə kombinasiyası daxil olmaqla bəzi proteaza inhibitorları) ilə rozuvastatinin eyni vaxtda qəbulu zamanı miopatiyanın (rabdomioliz daxil olmaqla) yaranma riski artır Qida və içkilərlə birlikdə qəbulu Preparatı acqarına və ya yeməkdən sonra qəbul edə bilərsiniz. Korosu qəbul etməyi unutmusunuzsa Əgər preparatı qəbul etməyi unutmusunuzsa, narahat olmayın, növbəti dozanı öz vaxtında qəbul edin. Unudulan dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etməyin. Korosla müalicənin dayandırılması zamanı meydana çıxa biləcək təsirlər Preparatın qəbulunu dayandırmaq istəyirsinizsə, həkiminizlə məsləhətləşin. Preparatı qəbul etməyi dayandırsanız, xolesterinin səviyyəsi yenidən yüksələ bilər.
AZ − AZN
