Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkbində 25 mq, 50 mq və ya 100 mq lamotricin vardır.
Epilepsiya Böyüklər və 13 yaşdan yuxarı uşaqlar: toniki-kloniki qıcolma tutmaları da daxil olmaqla, parsial və generalizəolunmuş epilepsiya tutmalarının monoterapiyası və əlavə müalicəsi və eləcədə, Lennoks-Qasto sindromu ilə əlaqəli tutmalar. Lamotrin Asino dərman preparatı əlavə müalicə vasitəsi şəklində təyin olunur, lakin, Lennoks-Qasto sindromu zamanı preparat epilepsiyaəleyhinə başlanğıc preparat kimi də təyin edilə bilər. 2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlar: epilepsiyanın, xüsusilə, toniki-kloniki qıcolma tutmaları da daxil olmaqla, parsial və generalizəolunmuş epilepsiya tutmalarının əlavə müalicəsi və eləcədə, Lennoks-Qasto sindromu ilə əlaqəli tutmalar. Tipik absansların monoterapiyası Böyüklərdə bipolyar pozğunluq.
Böyüklər (18 yaşdan yuxarı). Əsasən depressiv epizodlar keçirən I tip bipolyar pozğunluqlar qeyd olunan pasiyentlərdə depressiv vəziyyətlərin aradan qaldırılması üçün istifadə olunur. Lamotricinin istifadəsi, maniakal və ya depressiv epizodların təxirəsalınmaz müalicəsi üçün göstəriş deyildir.
Lamotricinə və ya dərman preparatının tərkibinə daxil olan komponentlərdən hər hansı birinə qarşı hiperhəssaslıq.
Epilepsiyaəleyhinə preparatların istifadəsi ilə əlaqəli ümumi risk Reproduktiv yaş dövründə olan qadınlar mütəxəssislə məsləhətləşməlidirlər. Qadın hamiləliyini planlaşdırdığı halda, epilepsiyaəleyhinə preparatların (EƏP-in) istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir. Epilepsiya əleyhinə müalicə qəbul edən qadınlar EƏP-in istifadəsinin qəflətən dayandırılmasından çəkinməlidirlər, çünki bu, epileptik tutmaların residivləşməsinə və həm qadın, həm də döl üçün ciddi nəticələrin meydana çıxmasına səbəb ola bilər. İstənilən halda, monoterapiyaya üstünlük verilməlidir – nəzərə almaq lazımdır ki, istifadə edilən EƏP-dən asılı olaraq, monoterapiya ilə müqayisədə, EƏP-in istifadəsi ilə kombinəolunmuş müalicə anadangəlmə qüsurların inkişaf etmə riskinin yüksəlməsi ilə əlaqəli ola bilər.
Lamotricinin istifadəsi ilə əlaqəli risk Hamiləlik dövrü Hamiləlik dövrünün birinci trimestri müddətində lamotricini monoterapiya şəklində qəbul edən qadınlardan əldə olunan çoxsaylı (8700-dən artıq) məlumatlarda ciddi anadangəlmə inkişaf qüsurlarının, o cümlədən, oral yarıqların meydana çıxma riskinin əhəmiyyətli yüksəlməsi nümayiş etdirilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın embriofetal toksikliyi göstərilmişdir. Hamiləlik dövründə lamotricinlə müalicənin aparılmasına zərurət yarandığı hallarda, preparatı mümkün qədər minimal terapevtik dozada istifadə etmək tövsiyə olunur. Lamotricin dihidrofolatreduktaza fermentinə zəif inhibəedici təsir göstərir və bununla əlaqəli preparat fol turşusunun səviyyəsini aşağı salmaq yolu ilə nəzəri olaraq, embrional inkişafın pozulması riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Bu səbəbdən, hamiləlik planlaşdırıldıqda və hamiləlik dövrünün erkən mərhələlərində fol turşusunun istifadəsinin zəruriliyinə diqqət yetirmək lazımdır. Hamiləlik dövründə orqanizmdə baş verən fizioloji dəyişikliklər lamotricinin səviyyəsinə və/və ya onun terapevtik effektinə təsir göstərə bilər. Hamiləlik dövründə lamotricinin səviyyəsinin aşağı düşməsi halları qeyd olunmuşdur ki, bu da tutmalar üzərində nəzarətin itirilməsi riskinin potensial yüksəlməsinə səbəb olmuşdur. Uşaq doğulduqdan sonra lamotricinin səviyyəsi, dozadan asılı əlavə reaksiyaların meydana çıxmasının potensial riski ilə sürətlə yüksələ bilər.
Bu səbəbdən, hamiləlik baş verməzdən əvvəl, hamiləlik dövründə və doğuşdan sonra qan zərdabında lamotricinin səviyyəsi yoxlanılmalıdır. Zərurət yarandığı halda, lamotricinin qan zərdabında konsentrasiyasını hamiləlikdən əvvəlki səviyyədə saxlamaq məqsədi ilə lamotricinin dozasını dəyişdirmək və ya klinik vəziyyətə əsasən uyğunlaşdırmaq lazımdır. Uşaq doğulduqdan sonra əlavə olaraq, dozadan asılı əlavə reaksiyalar müşahidə edilməlidir. Laktasiya dövrü Lamotricinin ana südü ilə dəyişkən konsentrasiyalarda xaric olması barədə məlumatlar mövcuddur.
Bu zaman yenidoğulmuş uşaqda lamotricinin səviyyəsi, anada qeyd olunan səviyyənin 50 %-nə çata bilər. Bu səbəbdən, ana südü ilə qidalanan bəzi uşaqlarda qan zərdabında lamotricinin səviyyəsi, farmakoloji effektin meydana çıxması ehtimal edilən səviyyələrə çata bilər. Bununla əlaqəli, uşaq üçün ana südü ilə qidalanmanın faydası və uşaqda əlavə reaksiyaların meydana çıxmasınının mümkün riski müqayisə edilməlidir. Lamotricinlə müalicə qəbul edən qadın körpəsini ana südü ilə qidalandırmağa qərar verdiyi halda, uşağı ciddi müşahidə altında saxlamaq və arzuolunmayan halların, məsələn, sedativ effektin, səpgilərin meydana çıxmasına və bədən kütləsinin kifayət qədər artmamasına nəzarət etmək lazımdır.
Fertilliyi Məlumdur ki, heyvanlar üzərində aparılan reproduktiv tədqiqatların gedişində lamotricinin istifadəsi fertilliyin pozulmasına səbəb olmamışdır. Lamotricinin insan fertilliyinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur.
Əldə olan məlumatlara əsasən lamotricinin görmə koordinasiyası, gözlərin hərəkəti, bədəni idarə etmək və subyektiv sedativ təsirilə əlaqədar olan effekti plasebodan fərqlənmir. Lamotricinlə müalicə dövründə başgicəllənmə və diplopiya mümkündür. Pasiyentlər lamotricinlə müalicəyə şəxsi reaksiyasını qiymətləndirilməli və lamotricinin qəbulu fonunda nəqliyyat idarə etmək və hərəkətli mexanizmlərlə işləməyin mümkün olmasını həkimlə məsləhətləşməlidirlər, belə ki, qıcolmaəlyhinə preparatlarla müalicəyə reaksiya fərdi fərqliliklə xarakterizə olunur.
Lamotrin Asino preparatı tabletlərini çeynəmədən və bölmədən qəbul etmək lazımdır. Lamotricinin hesablanmış dozası (məsələn, epilepsiyadan əziyyət çəkən uşaqların və ya qaraciyər funksiyalarının pozulması qeyd olunan pasiyentlərin müalicəsi üçün) bütöv tabletlərə tam bölünmədiyi halda, istifadə edilən doza, bütöv tabletlərin ən yaxın kiçik miqdarına müvafiq olmalıdır. Lamotrin Asino preparatının uşaqlarda dozalanması mümkün olmadığı hallarda, lamotricinin digər dərman formasından və müvafiq dozalanmasından istifadə etmək lazımdır. Müalicənin yenidən başlanması Yüksək başlanğıc dozanın istifadəsi ilə əlaqəli səpgilərin meydana çıxma riskinin və lamotricinin dozasının artırılmasının tövsiyə olunan sxeminin aşılması riskinin mövcudluğunu nəzərə alaraq, müalicəni dayandıran pasiyentlərdə müalicəni yenidən başladıqda, dəstəkləyici dozanın artırılmasının zəruriliyi dəqiq müəyyən edilməlidir.
Əvvəlki dozanın istifadəsindən sonra interval nə qədər uzun olarsa, dozanın dəstəkləyici doza səviyyəsinə qədər artırılması rejiminə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Lamotricinin istifadəsi dayandırıldıqdan sonrakı interval, yarımxaricolma dövründən 5 dəfə artıq olduğu halda, lamotricinin dozasını, mövcud sxemə müvafiq, dəstəkləyici dozaya qədər artırmaq lazımdır. Lamotricinlə aparılan əvvəlki müalicə səpgilərin meydana çıxması ilə əlaqəli dayandırıldığı halda, lamotricinin istifadəsi ilə müalicəni təkrar başlamaq tövsiyə olunmur. Göstərilən vəziyyətdə preparatın təkrar təyin olunması barədə qərar qəbul etməzdən əvvəl, müalicənin gözlənilən faydasını və ehtimal edilən riski qiymətləndirmək lazımdır.
Epilepsiya Aşağıda böyüklərdə və yaşı 13 və daha yuxarı olan uşaqlarda (Cədvəl 2-yə bax) və eləcədə, 2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə (Cədvəl 3-ə bax) dozanın tövsiyə olunan titrlənmə rejimləri və dəstəkləyici dozaların səviyyələri göstərilmişdir. Dəri üzərində səpgilərin meydana çıxma riskini nəzərə alaraq, preparatın başlanğıc dozasını və dozanın artırılma rejimini aşmaq olmaz (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Eyni zamanda istifadə edilən antikonvulsantların (qıcolmaəleyhinə preparatların) və digər dərman preparatlarının istifadəsinin dayandırılmasının və ya əlavə olaraq, təyin edilməsinin lamotricinin farmakokinetikasına təsirini nəzərə almaq lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Cədvəl 2.
Böyüklərdə və yaşı 13 və daha yuxarı olan uşaqlarda epilepsiya zamanı preparatın dozalanma rejimi Müalicə sxemi I-II həftə III-IV həftə Adi dəstəkləyici doza Monoterapiya 25 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 50 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 100-200 mq/sutkada (1 və ya 2 dəfəyə qəbul edilir). Dəstəkləyici dozanın istifadəsi ilə terapevtik effekt əldə edilənə qədər dozanı, hər 1-2 həftədən bir 50-100 mq artırmaq olar. Bəzi pasiyentlərdə tələb olunan terapevtik effektin əldə edilməsi üçün 500 mq/sutkada dozanın istifadəsi tələb oluna bilər. Valproatların (lamotricinin qlükuronlaşmasının inhibitorları – “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) istifadəsi ilə birlikdə əlavə müalicənin aparılması Göstərilən dozalanma rejimi digər dərman preparatları ilə eyni zamanda aparılan müalicədən asılı olmayaraq, istifadə edilməlidir 12,5 mq/sutkada (günaşırı 25 mq) 25 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 100-200 mq/sutkada (1 və ya 2 dəfəyə qəbul edilir).
Dəstəkləyici dozanın istifadəsi ilə terapevtik effekt əldə edilənə qədər dozanı, hər 1-2 həftədən bir 25-50 mq artırmaq olar. Valproatların istifadəsi olmadan, lakin, lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsi ilə birlikdə əlavə müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Göstərilən dozalanma rejimi valproatlar istifadə edilmədiyi, lakin, aşağıda göstərilən dərman preparatları təyin olunduğu hallarda istifadə edilməlidir: fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, rifampisin, lopinavir/ritonavir 50 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 100 mq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 200-400 mq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir). Dəstəkləyici dozanın istifadəsi ilə terapevtik effekt əldə edilənə qədər dozanı, hər 1-2 həftədən bir 100 mq artırmaq olar. Bəzi pasiyentlərdə tələb olunan terapevtik effektin əldə edilməsi üçün 700 mq/sutkada dozanın istifadəsi tələb oluna bilər Valproatların və lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsi olmadan əlavə müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Göstərilən dozalanma rejimi lamotricinin qlükuronlaşması prosesinə əhəmiyyətli təsir göstərməyən digər dərman preparatlarının istifadəsi ilə eyni zamanda təyin olunmalıdır 25 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 50 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 100-200 mq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir).
Dəstəkləyici dozanın istifadəsi ilə terapevtik effekt əldə edilənə qədər dozanı, hər 1-2 həftədən bir 50-100 mq artırmaq olar. Qeyd: lamotricinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsirin xüsusiyyətləri məlum olmayan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə, valproatların istifadəsi zamanı tövsiyə olunan dozalanma rejimi istifadə edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Cədvəl 3. 2 yaşdan 12 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə epilepsiya zamanı preparatın dozalanma rejimi (ümumi sutkalıq doza, mq/kq bədən kütləsi) Müalicə sxemi I-II həftə III-IV həftə Adi dəstəkləyici doza Monoterapiya – tipik kiçik epileptik tutmaların müalicəsi 0,3 mq/kq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 0,6 mq/kq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 1-15 mq/kq/sutkada (1 və ya 2 dəfəyə qəbul edilir). Dəstəkləyici rejimin əldə edilməsi üçün doza terapevtik effekt əldə olunana qədər hər 1-2 həftədən bir 0,6 mq/kq/sutkada dozadan çox olmamaqla artırıla bilər.
Maksimal dəstəkləyici doza 200 mq/sutkada təşkil edir. Valproatların (lamotricinin qlükuronlaşmasının inhibitorları – “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) istifadəsi ilə birlikdə əlavə müalicənin aparılması Göstərilən dozalanma rejimi digər dərman preparatları ilə eyni zamanda aparılan müalicədən asılı olmayaraq, istifadə edilməlidir 0,15 mq/kq/sutkada*(gündə 1 dəfə) 0,3 mq/kq/sutkada (gündə 1 dəfə) 1-5 mq/kq/sutkada (1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir). Dəstəkləyici rejimin əldə edilməsi üçün doza optimal effekt əldə olunana qədər hər 1-2 həftədən bir 0,3 mq/kq/sutkada dozadan çox olmamaqla artırıla bilər. Maksimal dəstəkləyici doza 200 mq/sutkada təşkil edir.
Valproatların istifadəsi olmadan, lakin, lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsi ilə birlikdə əlavə müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Göstərilən dozalanma rejimi valproatlar istifadə edilmədiyi, lakin, aşağıda göstərilən dərman preparatları təyin olunduğu hallarda istifadə edilməlidir: fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, rifampisin, lopinavir/ritonavir 0,6 mq/kq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 1,2 mq/kq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 5-15 mq/kq/sutkada (1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir). Doza, dəstəkləyici doza əldə olunana qədər hər 1-2 həftədən bir 1,2 mq/kq-dan çox olmamaqla artırıla bilər. Maksimal dəstəkləyici doza 400 mq/sutkada təşkil edir. Valproatların və lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsi olmadan əlavə müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Göstərilən dozalanma rejimi lamotricinin qlükuronlaşması prosesinə əhəmiyyətli təsir göstərməyən digər dərman preparatlarının istifadəsi ilə eyni zamanda təyin olunmalıdır 0,3 mq/kq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 0,6 mq/kq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 1-10 mq/kq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir).
Doza, dəstəkləyici doza əldə edilənə qədər hər 1-2 həftədən bir 0,6 mq/kq-dan çox olmamaqla artırıla bilər. Maksimal dəstəkləyici doza 200 mq/sutkada təşkil edir. Qeyd: lamotricinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsirin xüsusiyyətləri məlum olmayan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə, valproatların istifadəsi zamanı tövsiyə olunan dozalanma rejimi istifadə edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) * Valproatdan istifadə edən pasiyentlərdə preparatın hesablanmış sutkalıq dozası 1 mq və ya daha çox, lakin, 2 mq-dan az olduğu halda, lamotricinin dispersləşən tabletlərinin ilk 2 həftə müddətində günaşırı 2 mq dozada istifadəsinə icazə verilir. Valproatdan istifadə edən pasiyentlərdə preparatın hesablanmış dozası 1 mq-dan aşağı olduqda, lamotricindən istifadə etmək tövsiyə olunmur.
Dəstəkləyici terapevtik dozanın təmin edilməsi üçün uşağın bədən kütləsinə nəzarət etmək və bədən kütləsi dəyişdiyi halda, preparatın dozasını korreksiya etmək lazımdır. 2 yaşdan 6 yaşa qədər uşaqlarda dəstəkləyici dozanın tövsiyə olunan diapazonun yuxarı həddində olacağı ehtimal edilir. Epilepsiya tutmalarına nəzarət köməkçi müalicə vasitəsi ilə əldə edildiyi halda, eyni zamanda təyin edilən EƏP-in istifadəsi dayandırıla bilər və pasiyent lamotricinlə monoterapiyanı davam etdirə bilər. 2 yaşa qədər uşaqlar 1 aydan 2 yaşa qədər uşaqlarda parsial tutmaların əlavə müalicə vasitəsi şəklində lamotricinin istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə kifayət qədər məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, həmin yaş kateqoriyasından olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur.
Klinik zərurət əsasında lamotricinlə müalicə barədə qərar qəbul edildiyi halda, “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsində qeyd olunan göstərişlərlə tanış olmaq lazımdır. Bipolyar pozğunluq Yaşı 18 və daha yuxarı olan böyüklərdə preparatın tövsiyə olunan dəstəkləyici dozaları və titrlənmə rejimi aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Dozanın dəstəkləyici dozaya qədər titrlənməsi baş verən keçid rejimi 6 həftə müddətində davam edir (Cədvəl 4-də bax). Bundan sonra, klinik göstərişlər mövcud olduğu halda, digər psixotrop preparatların və/və ya EƏP-in istifadəsi dayandırıla bilər (Cədvəl 5-ə bax).
Digər psixotrop preparatların və/və ya antikonvulsantların əlavə edilməsi zamanı preparatın dozasının korreksiyası həmçinin, aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir (Cədvəl 6-ya bax). Dəri üzərində səpgilərin meydana çıxma riskindən qaçınmaq məqsədi ilə preparatın başlanğıc dozasını və dozanın titrlənmə templərini aşmaq olmaz (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Cədvəl 4. Yaşı 18 və daha yuxarı olan pasiyentlərdə bipolyar pozğunluğun müalicəsi zamanı preparatın tövsiyə olunan dəstəkləyici sutkalıq dozaları və dozaların titrlənmə rejimləri Müalicə sxemi I-II həftə III-IV həftə V həftə Məqsədli dəstəkləyici doza (VI həftə)* Lamotricinlə monoterapiya və ya valproatların və lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsi olmadan əlavə müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax).
Göstərilən dozalanma rejimi lamotricinin qlükuronlaşması prosesinə əhəmiyyətli təsir göstərməyən digər dərman preparatlarının istifadəsi ilə eyni zamanda təyin olunmalıdır 25 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 50 mq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 100 mq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 200 mq/sutkada – adi dəstəkləyici doza (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir). Məlumdur ki, klinik tədqiqatlarda 100-400 mq/sutkada diapazonda dozalardan istifadə edilmişdir Valproatların (lamotricinin qlükuronlaşmasının inhibitorları – “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) istifadəsi ilə əlavə müalicənin aparılması Göstərilən dozalanma rejimi digər dərman preparatları ilə eyni zamanda aparılan müalicədən asılı olmayaraq, valproatlarla birlikdə istifadə edilməlidir 12,5 mq/sutkada (günaşırı 25 mq qəbul edilir) 25 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 50 mq/sutkada (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 100 mq/sutkada – adi dəstəkləyici doza (gündə 1 dəfə və ya 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir). 200 mq/sutkada – maksimal doza – klinik cavabdan asılı olaraq, təyin edilə bilər Valproatların istifadəsi olmadan, lakin, lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsi ilə birlikdə əlavə müalicə (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Göstərilən dozalanma rejimi valproatlar istifadə edilmədiyi, lakin, aşağıda göstərilən dərman preparatları təyin olunduğu hallarda istifadə edilməlidir: fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, rifampisin, lopinavir/ritonavir 50 mq/sutkada (gündə 1 dəfə) 100 mq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 200 mq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) Preparatın istifadəsinin 6-cı həftəsində 300 mq/sutkada.
Zərurət yarandığı halda, optimal effektin əldə olunması üçün preparatın istifadəsinin 7-ci həftəsində doza 400 mq/sutkada dozaya qədər artırıla bilər (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir). Qeyd: lamotricinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsirin xüsusiyyətləri məlum olmayan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə, valproatların istifadəsi zamanı tövsiyə olunan dozalanma rejimi istifadə edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) * Klinik cavabdan asılı olaraq, dəstəkləyici doza dəyişə bilər. Cədvəl 5. Yaşı 18 və daha yuxarı olan pasiyentlərdə bipolyar pozğunluğun müalicəsi üçün eyni zamanda istifadə edilən dərman preparatlarının istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, preparatın dəstəkləyici stabilləşdirici sutkalıq dozaları.
Stabilləşdirici sutkalıq doza əldə edildiyi halda, digər dərman preparatlarının istifadəsi aşağıda göstərilən sxem üzrə dayandırıla bilər. Müalicə sxemi Lamotricinin cari stabilləşdirici dozası (istifadəsi dayandırılmazdan əvvəl) I həftə (preparatın istifadəsinin dayandırılmasının başlanması) II həftə III həftə və növbəti həftələr* Lamotricinin başlanğıc dozasından asılı olaraq, valproatın (lamotricinin qlükuronlaşmasının inhibitoru – “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) istifadəsinin dayandırılması Valproatların istifadəsi dayandırıldıqda, stabilləşdirici dozanı 100 mq/həftədə dozadan çox olmamaqla, 2 qat artırmaq lazımdır 100 mq/sutkada 200 mq/sutkada 200 mq/sutkada (2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) 200 mq/sutkada 300 mq/sutkada 400 mq/sutkada 400 mq/sutkada Lamotricinin başlanğıc dozasından asılı olaraq, lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının istifadəsinin dayandırılması (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Göstərilən dozalanma rejimi aşağıda göstərilən dərman preparatlarının istifadəsi dayandırıldığı hallarda istifadə edilməlidir: fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, rifampisin, lopinavir/ritonavir 400 mq/sutkada 400 mq/sutkada 300 mq/sutkada 200 mq/sutkada 300 mq/sutkada 300 mq/sutkada 225 mq/sutkada 150 mq/sutkada 200 mq/sutkada 200 mq/sutkada 150 mq/sutkada 100 mq/sutkada Lamotricinin qlükuronlaşmasına əhəmiyyətli təsir göstərməyən dərman preparatlarının istifadəsinin dayandırılması (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Göstərilən dozalanma rejimi lamotricinin qlükuronlaşması prosesinə əhəmiyyətli təsir göstərməyən digər dərman preparatlarının istifadəsi dayandırıldığı hallarda təyin olunmalıdır Titrlənmə prosesində əldə olunan məqsədli dozanın (200 mq/sutkada, 2 dəfəyə bölünərək qəbul edilir) dəstəklənməsi tələb olunur. Dozalar diapazonu 100-400 mq/sutkada.
Qeyd: lamotricinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsirin xüsusiyyətləri məlum olmayan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə, valproatların istifadəsi zamanı tövsiyə olunan dozalanma rejimi istifadə edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) * Zərurət yarandığı halda, preparatın dozası 400 mq/sutkada göstəriciyə qədər artırıla bilər. Cədvəl 6. Yaşı 18 və daha yuxarı olan pasiyentlərdə bipolyar pozğunluğun müalicəsi üçün digər dərman preparatlarının əlavə edilməsi ilə lamotricinin dəstəkləyici stabilləşdirici sutkalıq dozaları. Digər dərman preparatları ilə təyin edildikdə, lamotricinin sutkalıq dozasının korreksiyasına dair klinik təcrübə yoxdur.
Lakin, dərman preparatlarının qarşılıqlı təsirlərinin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar əsasında aşağıda göstərilənlər tövsiyə edilə bilər. Müalicə sxemi Lamotricinin cari stabilləşdirici dozası (yeni dərman preparatı əlavə edilməzdən əvvəl) I həftə (yeni dərman preparatının əlavə edilməsinin başlanması) II həftə III həftə və növbəti həftələr Lamotricinin başlanğıc dozasından asılı olaraq, valproatın (lamotricinin qlükuronlaşmasının inhibitoru – “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) əlavə edilməsi Göstərilən dozalanma rejimi, digər dərman preparatlarının istifadəsindən asılı olmayaraq, valproat əlavə edildiyi halda istifadə olunmalıdır 200 mq/sutkada 100 mq/sutkada Göstərilən dozanın dəstəklənməsi tələb olunur (100 mq/sutkada) 300 mq/sutkada 150 mq/sutkada Göstərilən dozanın dəstəklənməsi tələb olunur (150 mq/sutkada) 400 mq/sutkada 200 mq/sutkada Göstərilən dozanın dəstəklənməsi tələb olunur (200 mq/sutkada) Valproatdan istifadə etməyən pasiyentlərdə lamotricinin başlanğıc dozasından asılı olaraq, lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarının əlavə edilməsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Göstərilən dozalanma rejimi valproatlar istifadə edilmədiyi, lakin, aşağıda göstərilən dərman preparatları təyin olunduğu hallarda istifadə edilməlidir: fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, rifampisin, lopinavir/ritonavir 200 mq/sutkada 200 mq/sutkada 300 mq/sutkada 400 mq/sutkada 150 mq/sutkada 150 mq/sutkada 225 mq/sutkada 300 mq/sutkada 100 mq/sutkada 100 mq/sutkada 150 mq/sutkada 200 mq/sutkada Lamotricinin qlükuronlaşmasına əhəmiyyətli təsir göstərməyən dərman preparatlarının əlavə edilməsi (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Göstərilən dozalanma rejimi lamotricinin qlükuronlaşması prosesinə əhəmiyyətli təsir göstərməyən digər dərman preparatları əlavə edildiyi hallarda istifadə olunmalıdır Titrlənmə prosesində əldə olunan məqsədli dozanın (200 mq/sutkada) dəstəklənməsi tələb olunur.
Dozalar diapazonu 100-400 mq/sutkada. Qeyd: lamotricinlə farmakokinetik qarşılıqlı təsirin xüsusiyyətləri məlum olmayan dərman preparatlarından istifadə edən pasiyentlərdə, valproatların istifadəsi zamanı tövsiyə olunan dozalanma rejimi istifadə edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax) Bipolyar pozğunluqlardan əziyyət çəkən pasiyentlərdə lamotricinin istifadəsinin dayandırılması Preparatın istifadəsi qəflətən dayandırıldıqdan sonra, plasebo ilə müqayisədə, əlavə reaksiyaların baş vermə tezliyinin, ağırlıq dərəcəsinin artması və ya növünün dəyişməsi qeyd olunmamışdır. Bu səbəbdən, dozanı tədricən aşağı salmadan, preparatın istifadəsini dərhal dayandırmaq mümkündür. Uşaqlar (18 yaşa qədər) Bipolyar pozğunluqlardan əziyyət çəkən uşaqlarda (18 yaşa qədər) lamotricinin istifadəsi tövsiyə olunmur; çünki, preparatın istifadəsinin dayandırılmasının öyrənilməsi istiqamətində aparılan randomizəolunmuş tədqiqatlarda preparatın əhəmiyyətli effektivliyi nümayiş etdirilməmişdir və suisidallıq səviyyəsinin yüksəlməsi qeyd olunmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Xüsusi pasiyent qruplarında preparatın dozalanmasına dair ümumi tövsiyələr Hormonal kontraseptivlərdən istifadə edən qadınlar Məlumdur ki, etinilestradiol/levonorgestrel (30 mkq/150 mkq) kombinasiyasının istifadəsi lamotricinin klirensinin təxminən 2 dəfə yüksəlməsinə səbəb olur ki, bu da lamotricinin səviyyəsinin aşağı düşməsinə gətirib çıxarır. Titrlənmədən sonra, maksimal terapevtik effektin əldə edilməsi üçün, lamotricinin daha yüksək (demək olar ki, 2 dəfə yüksək) dəstəkləyici dozalarının istifadəsi tələb oluna bilər. Preparat istifadə edilməyən həftə müddətində, lamotricinin səviyyəsinin 2 dəfə yüksəlməsi müşahidə olunmuşdur. Dozadanasılı əlavə reaksiyalar istisna edilməməlidir.
Bu səbəbdən, əsas müalicə xətti kimi, preparatın 1 həftə müddətində qəbulunun dayandırılması nəzərdə tutulmayan kontraseptiv preparatların istifadəsinin mümkünlüyünü nəzərdən keçirmək lazımdır (məsələn, hormanal kontraseptivlərin daimi qəbulu və ya qeyri-hormonal kontrasepsiya üsullarının istifadəsi; “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Lamotricinin dəstəkləyici dozalarından artıq istifadə edən və lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarından istifadə etməyən pasiyentlərdə hormonal kontraseptivlərlə müalicə kursunun başlanması Bir çox hallarda, lamotricinin dəstəkləyici dozasının 2 dəfə artırılması tələb oluna bilər. Hormonal kontraseptivlərin istifadəsinə başladıqdan sonra, müalicəyə qarşı fərdi klinik cavaba müvafiq olaraq, lamotricinin dozasının həftədə 50 mq/sutkadan 100 mq/sutkaya qədər artırılması tövsiyə olunur. Yalnız müalicəyə qarşı klinik cavaba müvafiq olaraq, dozanın qeyd olunduğu kimi artırılması üçün zərurət yarandığı hallar istisna olmaqla, dozanın artırılması göstərilən səviyyəni aşmamalıdır.
Hormonal kontraseptivlərin istifadəsindən əvvəl və sonra qan zərdabında lamotricinin konsentrasiyasını müəyyən etməklə, lamotricinin əsas konsentrasiyasının dəstəklənməsini təsdiq etmək mümkündür. Zərurət yarandığı halda, doza uyğunlaşdırılmalıdır. Bir həftəlik qeyri-aktiv müalicənin (tabletlərin istifadəsi dayandırılan həftə) aparılması nəzərdə tutulan hormonal preparatlardan istifadə edən qadınlarda, qan zərdabında lamotricinin səviyyəsinin müayinəsini aktiv müalicənin 3-cü həftəsi müddətində, yəni tabletlərin istifadəsi siklinin 15-ci günündən 21- ci gününə qədər aparmaq lazımdır. Əsas müalicə xətti kimi, tabletlərin 1 həftə müddətində qəbulunun dayandırılması nəzərdə tutulmayan kontraseptiv preparatların istifadəsinin mümkünlüyü nəzərdən keçirilməlidir (məsələn, hormonal kontraseptivlərin daimi qəbulu və ya qeyri-hormonal kontrasepsiya üsullarının istifadəsi; “Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax).
Lamotricinin dəstəkləyici dozalarından artıq istifadə edən və lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarından istifadə etməyən pasiyentlərdə hormonal kontraseptivlərlə müalicə kursunun dayandırılması Bir çox hallarda, lamotricinin dəstəkləyici dozasının 50 %-ə qədər aşağı salınması tələb oluna bilər (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Müalicəyə qarşı fərdi klinik cavaba müvafiq digər göstəriş olmadığı halda, lamotricinin sutkalıq dozasının 3 həftə müddətində, hər həftə 50 mq-dan 100 mq-a qədər (həftə ərzində ümumi dozanın 25 %-dən çox olmamaqla) tədricən aşağı salınması tövsiyə olunur. Hormonal kontraseptivlərin istifadəsindən əvvəl və sonra qan zərdabında lamotricinin konsentrasiyasını müəyyən etməklə, lamotricinin əsas konsentrasiyasının dəstəklənməsini təsdiq etmək mümkündür. Zərurət yarandığı halda, doza uyğunlaşdırılmalıdır.
Bir həftəlik qeyri-aktiv müalicənin (tabletlərin istifadəsi dayandırılan həftə) aparılması nəzərdə tutulan hormonal preparatlardan istifadə edən qadınlarda, qan zərdabında lamotricinin səviyyəsinin müayinəsini aktiv müalicənin 3-cü həftəsi müddətində, yəni tabletlərin istifadəsi siklinin 15-ci günündən 21- ci gününə qədər aparmaq lazımdır. Lamotricinin səviyyəsini qiymətləndirmək məqsədi ilə kontraseptivlərin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra 1-ci həftə müddətində sınaqlar götürülməməlidir. Hormonal kontraseptivlərdən artıq istifadə edən qadınlarda lamotricinlə müalicənin başlanması Dozanın artırılması cədvəllərdə göstərilən standart dozalara dair tövsiyələrə müvafiq olmalıdır. Lamotricinin dəstəkləyici dozalarından artıq istifadə edən və eləcədə, lamotricinin qlükuronlaşmasının induktorlarından istifadə edən pasiyentlərdə hormonal kontraseptivlərin istifadəsinin başlanması və dayandırılması Lamotricinin tövsiyə olunan dəstəkləyici dozasının korreksiyası mütləq deyildir.
Preparatın atazanavirlə/ritonavirlə birlikdə istifadəsi Atazanavirlə/ritonavirlə aparılan müalicəyə əlavə edildiyi halda, lamotricinin tövsiyə olunan dozasının korreksiyası mütləq deyildir. Lamotrin Asino dərman preparatının dəstəkləyici dozalarından artıq istifadə edən və qlükuronlaşma induktorlarından istifadə etməyən pasiyentlərdə, müalicəyə atazanavir/ritonavir əlavə edildiyi halda, Lamotrin Asino preparatının dozasını artırmaq və ya atazanavirlə/ritonavirlə müalicə dayandırıldığı təqdirdə, preparatın dozasını aşağı salmaq olar. Lamotricinin dozasının korreksiyasının zəruriliyini müəyyən etmək məqsədi ilə, atazanavirin/ritonavirin istifadəsinə başlamazdan əvvəl və müalicəyə başladıqdan sonra 2 həftə müddətində və ya istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, qan plazmasında lamotricinin səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Lopinavirlə/ritonavirlə eyni zamanda istifadəsi Lopinavirlə/ritonavirlə aparılan müalicəyə əlavə edildiyi halda, lamotricinin tövsiyə olunan dozasının korreksiyası mütləq deyildir.
Lamotricinin dəstəkləyici dozalarından artıq istifadə edən və qlükuronlaşma induktorlarından istifadə etməyən pasiyentlərdə, müalicəyə lopinavir/ritonavir əlavə edildiyi halda, lamotricinin dozasının artırılması, lopinavirin/ritonavirin istifadəsi dayandırıldığı təqdirdə isə – dozanın aşağı salınması tələb oluna bilər. Lamotricinin dozasının korreksiyasının zəruriliyini müəyyən etmək məqsədi ilə, lopinavirin/ritonavirin istifadəsinə başlamazdan əvvəl və müalicəyə başladıqdan sonra 2 həftə müddətində və ya istifadəsi dayandırıldıqdan sonra, qan plazmasında lamotricinin səviyyəsinin monitorinqini aparmaq lazımdır (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı) Preparatın dozasının korreksiyası tələb olunmur. Göstərilən yaş qrupunda lamotricinin farmakokinetikası, 65 yaşa qədər olan pasiyentlərin farmakokinetikasından fərqlənmir.
Qaraciyər çatışmazlığı Preparatın başlanığıc dozasını, dozasının artırılmasını və dəstəkləyici dozasını ümumilikdə, mülayim qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına əsasən B dərəcəli) qeyd olunan pasiyentlərdə 50 % və ağır qaraciyər çatışmazlığı (Çayld-Pyu şkalasına əsasən C dərəcəli) qeyd olunan pasiyentlərdə 75 % aşağı salmaq lazımdır. Dozanın artırılması və dəstəkləyici doza klinik effektə müvafiq korreksiya edilməlidir. Böyrək çatışmazlığı Böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərə preparatı təyin etdikdə, ehtiyat tədbirlərinə riayət etmək lazımdır. Böyrək çatışmazlığının terminal mərhələsi qeyd olunan pasiyentlərin müalicəsi aparıldıqda, lamotricinin başlanğıc dozası epilepsiyaəleyhinə müalicənin fərdi sxeminə əsaslanır, ağır böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsi üçün, lamotricinin dəstəkləyici dozası aşağı salınmalıdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
Uşaqlar Lamotricinin 2 yaşa qədər uşaqların müalicəsi üçün monoterapiya vasitəsi şəklində və ya 1 aya qədər uşaqların müalicəsi üçün əlavə müalicə şəklində təsiri öyrənilməmişdir. Lamotricinin 1 aydan 2 yaşa qədər uşaqlarda parsial tutmaların əlavə müalicə vasitəsi şəklində istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Bu səbəbdən, həmin yaş kateqoriyasından olan uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Bipolyar pozğunluqlardan əziyyət çəkən uşaqlarda (18 yaşa qədər) preparatın effektivliyinin müəyyən edilməməsini və suisidal niyyətlərin meydana çıxma riskinin yüksəlməsini nəzərə alaraq, həmin pasiyentlərdə lamotricinin istifadəsi göstəriş deyildir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax).
AZ − AZN
