Bitib
Stokda olanda mənə xəbər verin.Tesiredici madde: 5 ml şərbətin tərkibində 30 mq ambroksol hidroxlorid vardı maddələr: benzoy turşusu, hidroksietilsellüloza, sukraloza, PHL-132200 "Qaymaq ilə çiyələk" aromatizatoru, PHL-114481 "Vanil" aromatizatoru, təmizlənmiş su.
Qatı, çətin ixrac edilən bəlğəmin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan tənəffüs yollarının kəskin və xroniki xəstəliklərinin müalicəsi zamanı mukolitik terapiya.
Ambroksola və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq ("Tərkib" bölməsinə bax). 2 yaşa qədər uşaqlarda istifadə olunmamalıdır.
Ambroksol hidroxlorid plasentar baryerdən keçi üzrərində aparılan tədqiqatlarda preparatın hamiləliyin gedişinə, embrional/fetal inkişafa, doğuşa və ya postnatal inkişafa birbaşa və ya dolayı neqativ təsiri aşkarlanmamışdı hamiləliyin 28-ci həftəsindən sonra istifadəsinin geniş təcrübəsi dölə olan neqativ təsirin heç bir sübutunu aşkarlamamışdı baxmayaraq, istənilən dərman vasitəsinin hamiləlik zamanı istifadəsinə aid ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidi preparatının istifadəsi tövsiyə olunmur, xüsusilə də hamiləliyin birinci trimestrind dövrü Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda göstərildiyi kimi ambroksol ana südünə nüfuz edi dövründə istifadəsi tövsiyə olunmu Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda fertilliyə olan birbaşa və ya dolayı təsir aşkarlanmamışdır.
əks göstərilmişdir LAZOLVAN preparatının həkim nəzarəti altında istifadəsinin müddətində məhdudiyyət yoxdu məsləhəti olmadan preparatın 4-5 gündən artıq istifadəsi tövsiyə olunmu şərbət qida qəbulundan asılı olmayaraq istifadə edilir və qablaşdırmada olan ölçü stəkan ilə dozalanı şərbət şəkərli diabet ilə pasiyentlərdə istifadə oluna bilər, 5 ml şərbət 0 CV beraberdi şərbətin tərkibində spirt yoxdur.
Preparatın nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri hallarına dair məlumat mövcud deyi tədqiqatlar aparılmamışdır.
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: ilk 2-3 gün müddətində doza 5 ml şərbət gündə 3 dəfə (90 mq ambroksol hidroxloridə bərabərdir), sonra isə 5 ml şərbət gündə 2 dəfə (60 mq ambroksol hidroxloridə bərabərdir) təşkil edi və 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda terapevtik effekt dozanın 10 ml şərbət gündə 2 dəfəyə (120 mq ambroksol hidroxloridə bərabərdir) qədər artırılaraq gücləndirilə bilər. 6-12 yaşlı uşaqlar: 2,5 ml şərbət gündə 2-3 dəfə (30-45 mq ambroksol hidroxloride bərabərdir). 2-5 yaşlı uşaqlar: 1,25 ml şərbət gündə 3 dəfə (22,5 mq ambroksol hidroxloridə bərabərdir).
2 yaşa qədər uşaqlar: bu dərman preparatının 2 yaşa qədər
Farmakodinamikası Preklinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, Lazolvan preparatının aktiv maddəsi olan ambroksol hidroxlorid tənəffüs yollarında sekresiyanı yüksəldir, ağciyər surfaktantının sintezini gücləndirir və siliar aktivliyi gücləndiri hidroxlorid, həmçinin alveollarda və bronxiolların Klara hüceyrələrində yerləşən Il tip pnevmositlərə birbaşa təsir göstərərək səthi-aktiv maddələrin sekresiyasını gücləndirir və, həmçinin səyrici epitelinin aktivliyini gücləndiri olunan effektlər bəlğəmin qatılılığını azaldır və bəlğəmin nəqlini (mukosiliar klirensi) yaxşılaşdırı klirensin yaxşılaşması klinik farmakoloji tədqiqatlarda nümayiş etdirilmişdi seroz komponentinin sekresiyasının yüksəlməsi və mukosiliar klirensin güclənməsi bəlğəmin ixracına və öskürəyin zəifləməsinə səbəb olu başqa, xroniki bronxit və/və ya ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) ilə pasiyentlərdə xəstəliyin kəskinləşməsi halları azalır. 6 ay müddətində LAZOLVAN 75 mq uzunmüddətli təsirli kapsullarını qəbul edən AXOX ilə pasiyentlərdə müalicənin 2-ci ayının sonunda plasebo ilə müqayisədə kəskinləşmələ hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azalması qeydə alınmışdı qrupunda plasebo qrupu ilə müqayisədə xəstəliyin müddətinin qısalması və antibakterial preparatların qəbulu günlərinin azalması qeyd olunurd LAZOLVAN qrupunda plasebo qrupu ilə müqayisədə bəlğəmin ixrac olunmasının çətinləşməsi, öskürək, təngnəfəslik və auskultativ simptomlar kimi qiymətləndirilən simptomların əhəmiyyətli dərəcədə zəifləməsi qeyd olunurd hidroxloridin yerli ağrıkəsici effekti dovşan gözü modeli üzərində aparılan tədqiqatlarda müşahidə olunur və natrium kanalların preparat tərəfindən blokadası ilə əlaqəli olduğu ehtimal edilir. In vitro aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, neyron natrium kanallarınının preparatın təsiri altında blokadası geri dönən və dozadan asılıdır.
In vitro müəyyən olunmuşdur ki, ambroksol hidroxlorid iltihabəleyhinə təsirə malikdir. In vitro tədqiqatlarda ambroksol hidroxlorid sitokinlərin dövr edən və toxuma mononuklear ve polimorfnüvəli hüceyrələrdən xaric edilməsini əhəmiyyətli dərəcədə azaldırd ağrı olan pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda göstərilmişdir ki, 20 mq sorulma üçün tabletlər formasında olan ambroksol hidroxlorid boğazda ağrını və hiperemiyanı əhəmiyyətli dərəcədə azaldı hidroxloridin antibiotikler (amoksisillin, sefuroksim, eritromisin və doksisiklin) ilə yanaşı istifadəsi antibiotiklərin ağciyər toxumasında konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olu olunan effektin klinik əhəmiyyətinə dair məlumat mövcud deyil.
In vitro tədqiqatlarda və heyvan modelləri üzərində aparılan tədqiqatlarda viruseleyhinə xüsusiyyətləri Rinovirus (RV14) replikasiyasının zəifləməsi insan traxeyasının epitelial hüceyrələri üzərində aparılan in vitro tədqiqatlarda qeydə alınmışdı siçan modelləri üzərində aparılan tədqiqatlarda ambroksolun təsiri nəticəsində A qrip virusunun replkasiyasının zəifləməsi müşahidə edilird olunan effektin klinik əhəmiyyətinə dair məlumat mövcud deyi Sorulması Dərhal azad olunan peroral formalar sürətlə və tam absorbsiya olunur, peroral qəbuldan sonra qan plazmasında maksimal konsentrasiyanın əldə edilməsi vaxtı - 1-2,5 saat, leng xaric olunan formaları üçün isə 6,5 saat təşkil edir. 30 mq tabletlərin maksimal biomənimsənilməsi təxminən 79% təşkil edi Ambroksol hidroxloridin qandan toxumalara paylanması sürətlə və əhəmiyyətli dərəcədə həyata keçirilir, aktiv maddənin ən yüksək konsentrasiyası ağciyər toxumasında qeyd olunu qəbuldan sonra paylanma həcmi 552 I təşkil edi plazması zülalları ilə birləşmə dərəcəsi 90% təşkil edir, hematoensefalik, plasentar baryerlərdən keçir, ana südünə nüfuz edi və xaric olması Peroral dozanın təxminən 30%-i presistem metabolizm yolu ile eliminasiya edili qaraciyərdə konyuqasiya yolu ilə metabolizə olunur və neticede dibromantranil turşusu (dozanın təxminən 10%-i), qlükuron konyuqatlar və bir neçə ikinci dərəcəli metabolitlər əmələ gəli qaraciyər mikrosomlarına dair aparılan tədqiqatlar göstermişdir ki, CYP3A4 predominant izoforma olub ambroksolun metabolizminə cavabdehdi 3 gün müddətində peroral qəbulundan sonra dozanın təxminən 6%-i sərbəst formada mövcuddur, 26%-i isə konyuqasiya olunmuş formaya keçərək sidik ile xaric edili dövrü 10 saat təşkil edi klirens 660 ml/dəq təşkil edir, böyrək klirensi isə ümumi klirensin təxminən 8%-ni təmin edi ki, 5 gündən sonra sidik ilə ambroksol hidroxloridin (radioaktiv nişanlanmış) ümumi dozasının təxminən 83%-i xaric edilir.
Xüsusi pasiyentlər qrupunda farmakokinetika Dərman vasitəsi qaraciyərdə metabolizə olduğu və böyrəklər vasitəsi ilə xaric olduğu üçün böyrək funksiyasının ağır dərəcəli pozulması zamanı qaraciyərdə əmələ gələn ambroksol metabolitlərin toplanması mümkündü funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə ambroksol hidroxloridin xaric edilməsi zəifləyir ki, bu da onun qan plazmasında səviyyəsinin 1,3-2 dəfə artması ilə nəticələni geniş terapevtik təsiri ilə əlaqədar dozanın tənzimlənməsi tələb olunmu tədqiqatlar göstərmişdir ki, ambroksolun farmakokinetikası yaşdan və cinsiyyətdən asılı deyil və dozanın tənzimlənməsi tələb olunmu qəbulu ambroksol hidroxloridin biomənimsənilməsinə təsir göstərmi dair preklinik məlumatlar Ambroksol hidroxloridin kəskin toksiklik göstəricisi çox aşağıdı 150 mq/kq/gün (siçanlar - 4 həftə), 50 mq/kq/gün (siçovullar 52 və 78 həftə), 40 mq/kq/gün (dovşanlar - 26 həftə) və 10 mq/kq/gün (itlər - 52 həftə) dozaların yeridilməsi ilə aparılan tədqiqatlarda arzuolunmaz reaksiyaların inkişafı müşahidə edilmirdi (NOAELs).
Aparılan toksikoloji müayinələr nəticəsində hədəf orqanlarının zədələnməsi qeydə alınmamışdı 4, 16 ve 64 mq/kq/gün dozada və itlərə 45, 90 və 120 mq/kq/gün dozada (infuzliyalar 3 saat/gün) 3 gün müddətində ambroksol hidroxloridin venadaxili yeridilməsi ilə toksikliyin qiumətləndirilməsinə dair aparılan tədqiqatda yerli və sistem toksiklik (histopatoloqiya daxil olmaqla) qeydə alınmamışdı arzuolunmaz reaksiyalar geri dönən olmuşdu hidroxlorid siçovullarda 3000 mq/kq/gün və dovşanlarda 200 mq/kq/gün peroral dozalarda sınaqdan keçirildikdə o, embriotoksik, teratogen xüsusiyyətləri nümayiş etdirməmişdi 1500 mq/kq/gün dozada yeridilməsi zamanı erkək və dişi siçovulların fertilliyi dəyişilməz qalmışdı və postnatal inkişaf müddətində NOAEL göstəricisi 50 mq/kq/gün təşkil etmişdir. 500 mq/mq/gün dozada ambroksol hidroxlorid dişi və yenidoğulmuş siçovullarda cüzi dərəcəli toksikliyi nümayiş etdimişdir ki, bu da bədən çəkisinin artmasının ləngiməsi və peyin həcminin azalması ilə təzahür edirdi.
In vitro (Eyms sınağı və xromosom aberrasiyaların təhlili) və in vivo (siçanlar üzrəində aparılan mikronuklear sınaq) sınaqlarda aparılan genotoksik tədqiqatlar ambroksol hidroxloridin mutagen potensialını göstərməmişdi (50, 200 ve 800 mq/kq/gün) və siçovullar (65, 250 ve 1000 mq/kq/gün) üzərində kanserogenliyə dair aparılan tədqiqatlarda ambroksol hidroxlorid 105 və 116 həftə müddətində yem ilə yanaşı yeridildikdə onkogen potensialı nümayiş etdirməmişdir.
Ambroksol qəbul edən pasiyentlərdə multiform eritema, Stivens-Conson sindromu, toksiki epidermal nekroliz, kəskin generalizə olunmuş ekzantematoz pustulyoz kimi ağır dəri reaksiyaların inkişafına dair məlumat verilmişdi dəri reaksiyası simptomları təzahür etdiyi halda dərman vasitəsinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və həkimə müraciət olunmalıdı funksiyasının pozulması və ya qaraciyər funksiyasının ağır pozulmaları zamanı LAZOLVAN yalnız həkimin konsultasiyasından sonra istifadə olunmalıdı vasitəsi qaraciyərdə metabolizə olunduğu və böyrəklər ilə ixrac olunduğu üçün böyrək funksiyasının ağır dərəcəli pozulması zamanı ambroksolun qaraciyərdə əmələ gələn metabolitlərin toplanması mümkündü motorikasının pozulması və həddindən artıq bronxial sekret ilə pasiyentlərdə (məsələn, nadir birincili siliar diskineziya sindromu zamanı) bəlğəmin yığılması riski ilə əlaqədar LAZOLVAN ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır.
MAVJOS Öskürəkəleyhinə preparatlar ilə yanaşı istifadəsi öskürəyin zəifləməsi fonunda bəlğəm ixracının ləngiməsi ilə nəticələnə bilər, bu səbəbdən preparat yalnız fayda/risk nisbətinin ciddi qiymətləndirilməsindən sonra təyin oluna bilə biler, bu sababdan preparat
Dərman vasitəsinin arzuolunmaz reaksiyalarının inkişafı tezliyinin qiymətləndirilməsi meyarları sistem-orqan sinifləri (MeDRA system) üzrə təsnif edilmişdir: çox tez-tez rast gəlinən (≥1/10); tez-tez rast gəlinən (≥1/100, <1/10); bəzən rast gəlinən (≥1/1000, <1/100); nadir hallarda rast gəlinən (≥1/10000, <1/1000); çox nadir hallarda rast gəlinən (<1/10000); tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən etmək qeyri-mümkündür). İmmun sistema Nadir hallarda rast gəlinən: hiperhəssaslıq reaksiyalar məlum olmayan: anafilaktik reaksiyalar, həmçinin anafilaktik şok, angionevrotik ödem, qaşınm sisteminə Tez-tez rast gəlinən: disgevziya (dadbilme hissinin pozulması).
Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və aralıq orqanlarına Tez-tez rast gəlinən: boğazda hipesteziy məlum olmayan: təngnəfəslik (allergik reaksiyanın simptomu olaraq). Mədə-bağırsaq pozulmaları Tez-tez rast gəlinən: ürəkbulanma, ağız boşluğu selikli qişanın həssaslığının azalmas rast gəlinən: qusma, ishal, dispepsiya, qarında ağrı, ağızda quruluq.
Nadir hallarda rast gəlinən: boğazda qurulu nadir hallarda rast gəlinən: hipersalivasiy və dərialtı toxumalara Nadir hallarda rast gəlinən: ağır dərəcəli dəri reaksiyaları (multiform eritema, Stivens-Conson sindromu, toksiki epidermal nekroliz, kəskin generalize olunmuş ekzantematoz pustulyoz). Ümumi pozulmalar ve yeridilmə yerində reaksiyalar Bəzən rast gəlinən: yüksək hərarət, selikli qişalar tərəfindən pozulmalar.
Arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatın verilməsi Preparatın fayda/risk nisbətinin fasiləsiz monitorinqinin aparılması məqsədi ilə dərman vasitəsinin preparatının qeydiyyatından sonra arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatın verilməsi vacibdi işçiləri dərman preparatının istənilən şübhəli arzuolunmaz reaksiyalar haqqında məlumatı milli dərman preparatlarının arzuolunmaz reaksiyaları və qeyri-effektivliyi haqqında məlumatın verilməsi sistemi vasitəsi ilə verməlidi hər hansı bir arzuolunmaz reaksiya inkişaf etdiyi halda həkim ilə məsləhətləşməyi tövsiyə edilir. Bu tövsiyə istənilən, həmçinin preparatın istifadəsinə dair təlimatda qeyd olunmayan, arzuolunmaz reaksiyalara aiddi, həmçinin arzuolunmaz reaksiyalar haqqında dərman preparatlarına olan arzuolunmaz reaksiyalar üzrə məlumat sisteminə xəbərdarlıq edə bilərsiniz, dərman preparatların qeyri-effektivliyinə dair məlumat daxil olmaql reaksiyalar haqqında məlumat verərək Siz, preparatın təhlükəsizliyinə dair daha çox məlumatın əldə edilməsinə kömək edirsiniz.
AZ − AZN
