Leponeks 25 mq N50 tablet

LEPONEKS, 25 mq; 100 mq  tabletlər 

Leponeks tərkibi

 Təsiredici maddə:   1 tabletin tərkibində 25 mq və ya 100 mq klozapin vardır. Köməkçi maddələr: maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid, povidon K29-32, talk,  qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.

İstifadəsinə göstərişlər:

 Müalicəyə davamlı şizofreniya Leponeks müalicəyə davamlı olan şizofreniyanın, başqa sözlə, klassik antipsixotik dərman vasitələri ilə müalicəyə cavab verməyən və ya onlara qarşı dözümsüz olan şizofreniyalı xəstələrin müalicəsi üçün təyin olunur. Müalicəyə cavab verilməməsi adekvat dozalarda və müddətdə təyin olunan minimum iki antipsixotik preparatla müalicənin kifayət qədər klinik yaxşılaşmaya səbəb olmaması kimi müəyyən olunur. Dözümsüzlük ağır və müalicə edilə bilməyən nevroloji əlavə reaksiyalar (ekstrapiramid əlavə effektlər və ya gecikmiş diskineziya) səbəbindən klassik neyroleptiklər vasitəsilə kifayət qədər klinik yaxşılaşma əldə etməyin mümkün olmaması kimi müəyyən olunur. Özünəqəsd cəhdlərinin residiv riski Leponeks təkrar özünəqəsd cəhdlərinin xroniki riskinə meyilli olan (xəstənin xəstəlik tarixinə və son klinik vəziyyətinə əsasən) şizofreniyalı və ya şizoaffektiv pozğunluqları olan xəstələrdə özünəqəsd davranışlarının residiv riskini aşağı salmaq üçün göstərişdir. Özünəqəsd davranışları xəstələrin davranışlarına aiddir və ölüm riskinin artmasına gətirib çıxarır. Parkinson xəstəliyinin müalicəsi dövründə meydana çıxan psixozlar Leponeks Parkinson xəstəliyinin müalicəsi zamanı meydana çıxan psixi pozğunluqlar zamanı, standart müalicə effekt vermədikdə göstərişdir. Standart müalicənin effektsizliyi psixi simptomlara nəzarətin olmaması və/və ya aşağıdakı tədbirlər həyata keçirildikdən sonra əmələ gələn funksional yolverilməz hərəki funksiyanın pisləşməsinin başlanğıcı kimi müəyyən edilir. − Antixolinergik preparatların, o cümlədən, trisiklik antidepressantların qəbulunun dayandırılması. − Dopaminergik effektli parkinsonizm əleyhinə preparatların dozalarını aşağı salmağa təşəbbüs göstərilməsi.

Əks göstərişlər:

 • Klozapinə və ya preparatın hər hansı digər komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. • Vəziyyəti müntəzəm qan analizlərinin aparılmasına imkan verməyən xəstələr. • Anamnezdə toksik və ya idiosinkratik qranulositopeniya/aqranulositoz (əvvəllər aparılan kimyaterapiya nəticəsində inkişaf edən qranulositopeniya və ya  aqranulositoz istisna olmaqla). • Sümük iliyi funksiyasının pozulması. • Nəzarət olunmayan epilepsiya. • Alkoqol psixozu və ya digər toksik psixozlar, dərman intoksikasiyaları, komatoz vəziyyətlər. • Damar kollapsı və /və ya MSS-in istənilən etiologiyalı tormozlanması. • Ağır böyrək və ya ürək xəstəlikləri (məsələn, miokardit). • Qaraciyərin ürəkbulanma, anoreksiya və ya sarılıqla müşayiət olunan aktiv xəstəlikləri, qaraciyərin proqressivləşən xəstəlikləri, qaraciyər çatışmazlığı.    • Paralitik bağırsaq keçməzliyi.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi:

 Reproduktiv potensialı olan qadınlar  Digər antipsixotik dərman vasitələri ilə müalicə alan bəzi qadınlarda amenoreya halları qeyd oluna bilər. Digər antipsixotik vasitələrdən Leponeksə keçid zamanı normal aybaşı sikli bərpa oluna bilər. Bununla əlaqədar olaraq reproduktiv potensialı olan qadınlara adekvat kontraseptiv üsullardan istifadə etmələri tövsiyə edilir. Hamiləlik Heyvanlar üzərində reproduktivliyin öyrənilməsi zamanı fertilliyin pozulmasının və ya klozapinin dölə mənfi təsirinin hər hansı əlamətləri aşkar edilməmişdir. Lakin hamilə qadınlarda Leponeksin istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmamışdır, buna görə də preparatı hamilə qadınlara yalnız o halda təyin etmək olar ki, müalicənin gözlənilən effekti ehtimal olunan riskdən aşkar şəkildə yüksək olsun.  Qeyri-teratogen effektlər Hamiləliyin üçüncü trimestrində antipsixotik dərman vasitələrinin təsirinə məruz qalmış yenidoğulmuşlarda doğuşdan sonra ekstrapiramid və/və ya abstinent sindromlar riski mövcuddur. Həmçinin oyanıqlıq, arterial hipertoniya, hipotoniya, tremor, yuxululuq, yenidoğulmuşlarda tənəffüs və qidalanma pozuntuları barədə məlumatlar olmuşdur. Bu ağırlaşmalar ağırlıq dərəcəsinə görə müxtəlifdir, bəzi hallarda simptomlar əlavə terapiya olmadan keçib getmişdir, digər hallarda yenidoğulmuşlara intensiv terapiya və uzunmüddətli hospitalizasiya tələb olunmuşdur. Antipsixotik dərman vasitələri, Leponeks də daxil olmaqla, hamiləlik zamanı yalnız potensial faydanın potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə edilməlidir. Laktasiya Heyvanlar üzərində aparılan araşdırmalarda klozapinin südə keçməsi və körpəyə təsiri müşahidə edilmişdir; buna görə də Leponeks qəbul edən analar ana südü  ilə qidalandırmanı dayandırmalıdırlar.

Leponeks istifadə qaydası, dozası

 Leponeks daxilə qəbul edilir. Preparatın dozası fərdi şəkildə seçilməlidir. Hər bir xəstə üçün minimal effektiv doza təyin edilməlidir. Hipotenziya, qıcolmalar və sedativ effekt risklərini minimuma salmaq üçün ehtiyatlı titrləmə və  kəsirli dozalanma mütləqdir.  Leponeks dərman vasitəsi ilə müalicə o vaxt başlanmalıdır ki, leykositlərin sayı ≥3500/mm3 (3,5 x 109/l), NMM (neytrofillərin mütləq miqdarı) ≥2000/mm3 (2,0 x 109/1) və standart norma göstəriciləri daxilində olsun. Klozapinlə qarşılıqlı farmakokinetik təsirdə olan dərman preparatlarını (məsələn, benzodiazepinlər və ya serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları) qəbul edən xəstələrdə dozada düzəlişlər etmək lazımdır. Əvvəlki antipsixotik dərman vasitələri ilə müalicədən Leponeks  ilə müalicəyə keçid Ümumilikdə Leponeksin digər antipsixotiklərlə birgə istifadəsi tövsiyə edilmir. Digər peroral antipsixotik dərman vasitələri ilə müalicə alan xəstələrdə Leponekslə müalicəyə başladıqda, antipsixotik preparatın dozasının azaldılması və ya dayandırılmasının tədricən həyata keçirilməsi məsləhətdir. Klinik vəziyyətdən asılı olaraq müalicəni təyin edən həkim Leponekslə müalicəyə başlamazdan əvvəl digər antipsixotiklə müalicənin dayandırılması və ya davam etdirilməsi  haqqında qərar verməlidir.  Müalicəyə qarşı davamlı olan şizofreniya Müalicənin başlanğıc mərhələsi: birinci gün gündə 1 və ya 2 dəfə hər dəfə 12,5 mq (25 mq-lıq tabletin1/2-i), 2-ci gün 25 mq-lıq 1 və ya 2 tablet təyin edilir. Sonradan, preparata qarşı dözümlülük yaxşı olduqda, preparatın dozasını tədricən, 2-3 həftə ərzində 300 mq gündəlik dozanı əldə etmək üçün, 25-50 mq dozalarla artırmaq olar. Sonra, lazım gəldikdə, gündəlik dozanı, həftədə 2 dəfə, daha yaxşısı həftədə bir dəfə 50-100 mq dozalarla artırmaq olar. Dozaların terapevtik diapazonu   Əksər xəstələrdə preparatın antipsixotik təsirinin başlanmasını Leponeksin 300-450 mq gündəlik dozasını qəbul etdikdə (bir neçə qəbula) gözləmək olar. Bəzi xəstələrdə kiçik dozalar effektiv ola bilər, digərləri üçün isə gündə 600 mq-a qədər dozalar tələb oluna bilər. Gündəlik dozanın əksər hissəsini yatmazdan əvvəl qəbul etməklə, qeyri-bərabər şəkildə ayrı-ayrı qəbullara bölmək olar. Maksimal doza Tam müalicəvi effektə nail olmaq üçün bəzi xəstələrə preparatın daha yüksək dozalarının təyin edilməsi tələb olunur. Bu halda dozanın tədricən (hər dəfə 100 mq-dan çox olmamaqla), gündə 900 mq dozaya çatana qədər artırılması məqsədəuyğundur. Lakin, preparatın gündə 450 mq-dan çox olan dozasından istifadə etdikdə əlavə təsirlərin (o cümlədən qıcolmaların əmələ gəlməsi) daha tez-tez inkişaf etməsi ehtimalı nəzərə alınmalıdır. Dəstəkləyici doza Maksimal müalicəvi effekt əldə edildikdən sonra əksər xəstələrdə, aşağı doza ilə effektiv təsiri saxlamaq mümkün olur. Preparatın dozasını yavaş-yavaş və tədricən aşağı salmaq tövsiyə edilir. Dəstəkləyici müalicə 6 aydan az olmamaq şərtilə davam etdirilməlidir. Əgər preparatın gündəlik dozası 200 mq-dan çox olmazsa, preparatın bir dəfə, axşamlar qəbuluna keçmək lazımdır. Müalicənin dayandırılması Leponekslə müalicənin planlaşdırılmış qaydada dayandırılması zamanı dozanın tədricən, 1-2 həftə ərzində aşağı salınması tövsiyə edilir. Preparatın qəfildən (məsələn, leykopeniya zamanı) dayandırılması lazım gələrsə, psixotik simptomatikanın və ya xolinergik effektlərlə bağlı olan simptomatika ilə əlaqədar olaraq  xəstələr üzərində diqqətlə müşahidə aparmaq lazımdır. Müalicənin bərpa olunması Leponeksin son qəbulundan 2 gündən çox vaxt keçərsə, müalicəni birinci gündə bir və ya iki dəfəyə qəbul edilən 12,5 mq doza ilə (25 mq-lıq tabletin1/2-i) başlamaqla bərpa etmək lazımdır. Əgər preparatın bu dozası yaxşı qəbul edilərsə, dozanın növbəti müalicəvi effekt alınana qədər artırılmasını, ilkin müalicə üçün tövsiyə olunandan daha sürətlə həyata keçirmək olar. Lakin, əgər xəstədə müalicənin ilkin dövründə tənəffüsün və ya ürək fəaliyyətinin dayanması qeyd olunarsa və sonradan preparatın dozasını terapevtik dozaya qədər uğurla artırmaq mümkün olarsa, preparatın təkrar təyin edilməsi zamanı dozanın artırılmasını xüsusi ehtiyatla həyata keçirmək lazımdır. Şizofreniyalı xəstələrdə və va şizoaffektiv pozulmaları olan xəstələrdə özünəqəsdə cəhd riskinin azaldılması Doza və istifadə qaydası müalicəyə qarşı davamlı olan şizofreniya zamanı olduğu kimidir. Özünəqəsdə cəhd riskinin azalmasının dəstəklənməsi üçün Leponekslə müalicə kursu minimum 2 il davam etdirilməlidir. 2 ildən sonra bu xəstələrdə özünəqəsdə cəhd riskinin dəyərləndirilməsi və müalicənin davam etdirilib və ya dayandırılması haqqında qərarın mütəmadi və hərtərəfli həkim müayinələrindən sonra verilməsi tövsiyə edilir.  Parkinson xəstəliyinin müalicəsi müddətində əmələ gələn və standart müalicənin effektsiz olduğu hallarda psixotik pozulmalar Başlanğıc doza 12,5 mq/gün-dən (25 mq-lıq 1/2 tablet) artıq olmamalıdır, axşam qəbul edilməlidir. Növbəti dozalar həftədə maksimum 2 dəfə 12,5 mq artırılmaqla təyin edilməli, 50 mq-a qədər olmalı və bu dozaya 2-ci həftənin sonundan tez olmayaraq çatdırılmalıdır. Gündəlik ümumi dozanın, axşamlar tək doza şəklində qəbuluna üstünlük verilməlidir.  Dozaların terapevtik diapazonu Orta effektiv doza 25-37,5 mq/gün təşkil edir. Əgər 50 mq/gün doza ilə ən azı bir həftə ərzində aparılan müalicə müsbət müalicəvi cavabı təmin etməzsə, dozanı ehtiyatla 12,5 mq/həftə olmaqla artırmaq olar. Maksimal doza 50 mq/gün dozanı yalnız müstəsna hallarda aşmaq olar və 100 mq/gün maksimal doza həddi heç vaxt aşılmamalıdır. Ortostatik hipotenziya və ya güclü sedativ effekt əmələ gəldikdə, dozanın artırılmasını məhdudlaşdırmaq və ya dayandırmaq lazımdır. Müalicənin ilk həftələri ərzində arterial təzyiqə nəzarət etmək lazımdır. Dəstəkləyici doza Ən azı 2 həftə ərzində psixotik simptomların tam remissiyası müşahidə edildikdə, hərəki statusa əsasən göstəriş olduqda, parkinsonizm əleyhinə müalicənin artırılması mümkündür. Əgər bu keçid psixotik simptomların residiv verməsinə səbəb olarsa, preparatın dozasını hər dəfə 12,5 mq/həftə olmaqla, bir və ya iki bərabər dozaya bölünmüş maksimum 100 mq/gün-ə qədər artırmaq mümkündür. Müalicənin dayandırılması Müalicəni tədricən, minimum bir həftə (daha yaxşı olardı ki, iki həftə) ərzində 12,5 mq azaltmaqla dayandırmaq tövsiyə edilir. Neytropeniya və ya aqranulositoz əmələ gəldikdə müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. Belə vəziyyətdə simptomların qısa müddətdə yenidən yaranmasını nəzərə alaraq, xəstənin psixi statusuna diqqətli nəzarət tələb olunur. Ayrı-ayrı qrup xəstələrdə  Ürək-damar pozulmaları olan xəstələr Ürək-damar pozulmaları olan xəstələrdə (ağır ürək-damar pozulmaları preparatın istifadəsinə əks göstərişdir) başlanğıc doza birinci gün 12,5 mq gündə 1 dəfə təşkil edir, sonra isə preparatın dozasını tədricən və kiçik dozalarla artırmaq olar. Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələr Yüngül və orta dərəcəli  böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə başlanğıc doza birinci gün gündə 1 dəfə 12,5 mq təşkil edir, sonra isə preparatın dozasını tədricən və kiçik dozalarla artırmaq olar. Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələr Qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələr Leponeksi ehtiyatla, qaraciyərin funksional testlərinin müntəzəm monitorinqi altında qəbul etməlidirlər. Uşaqlar Pediatrik klinik tədqiqatlar aparılmadığı üçün uşaqlarda və yeniyetmələrdə preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb.  Ahıl yaşlılarda (60 yaş və yuxarı)  istifadəsi  Müalicəni aşağı doza ilə (birinci gün 1 dəfə 12,5 mq) başlamaq, sonra tədricən, gündə maksimum 25 mq artırmaq tövsiyə olunur.